Desloratadin aurovitas

Souhrn bezpečnostního profilu
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické
rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,

u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se
častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy
(0,6 %).

Pediatrická populace

V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů
užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a
ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
zaznamenané u desloratadinu
Poruchy metabolism a výživy Není známo Zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné Halucinace
Není známo Abnormální chování, agresivita, depresivní nálada
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy
Velmi vzácné
Závrať, somnolence, insomnie,
psychomotorická hyperaktivita,
epileptické záchvaty
Poruchy oka Není známo Suchost oka
Srdeční poruchy
Velmi vzácné Tachykardie, palpitace
Není známo Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy
Časté Sucho v ústech
Velmi vzácné Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem
Poruchy jater a žlučových
cest
Velmi vzácné Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida
Není známo Ikterus
Poruchy kůže a podkožní
tkáně Není známo Fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Únava
Velmi vzácné
Hypersenzitivní reakce (jako
anafylaxe, angioedém, dyspnoe,
svědění, vyrážka a kopřivka)

Není známo Astenie
Vyšetření Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvední na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů u
pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin
neužívali. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 (95% interval spolehlivosti (CI)
10,5-64,5) na 100 000 pacientoroků (PY), přičemž základní frekvence nového nástupu záchvatů byla
80,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3 (95% CI 2,3–
20,2) na 100 000 PY s výchozí hodnotou 36,4 na 100 000 PY. (Viz bod 4.4.)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek