Copalia

Bezpečnost a účinnost přípravku Copalia u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.
Copalia se doporučuje zapíjet vodou.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
• Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza.
• Současné užívání přípravku Copalia s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes
mellitus nebo s poruchou funkce ledvin • Druhý a třetí trimestr těhotenství • Závažná hypotenze.
• Šok • Obstrukce levokomorového odtoku stenóza vysokého stupně• Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby
Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin

V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených
přípravkem Copalia pozorována výrazná hypotenze. U pacientů s aktivací renin-angiotenzinového
sytému dostávají blokátory angiotenzinových receptorů, se může vyskytnout symptomatická hypotenze. Před
podáváním přípravku Copalia se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při
zahájení léčby.

Jestliže se u pacienta užívajícího Copalia objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a
pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Jakmile je krevní tlak
stabilizován, je možné pokračovat v léčbě.

Hyperkalemie

Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhrad, které
obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru atd.
Stenóza renální arterie

Přípravek Copalia by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou
nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem
k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.

Transplantace ledvin

Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Copalia pacientům po nedávné
transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater

Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí. Hodnoty plazmatického poločasu
amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší, dávkovací schéma u těchto pacientů
nebylo stanoveno. Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí
žlučových cest, kteří užívají Copalia, musí být věnována zvláštní pozornost.

Maximální doporučená dávka valsartanu je u pacientů s mírným až středně závažným poškozením
jaterních funkcí bez cholestázy 80 mg.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin nutná úprava dávky přípravku Copalia. U středně závažné poruchy funkce ledvin se doporučuje
monitorovat hladiny draslíku a kreatinin.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, antagonistou
angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.

Angioedém

U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém včetně otoku hrtanu a hlasivek, který
způsobuje obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka. Někteří z těchto
pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE. Pokud se objeví
angioedém, léčba přípravkem Copalia by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu
podáván.

Srdeční selhání/stav po infarktu myokardu

U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice renin-
angiotensin-aldosteronového systému. Léčba ACE inhibitory a antagonisty angiotensinových
receptorů může být u pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž funkce ledvin závisí na aktivitě
renin-angiotensin-aldosteronového systému, doprovázena oligurií a/nebo progresivní azotémií a
Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat
posouzení funkce ledvin.

V dlouhodobé, placebem kontrolované studii selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA Classificationnesignifikantnímu rozdílu incidence zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.

Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům se
srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Stenóza aortální a mitrální chlopně

Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signifikantní
aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje
Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Copalia nebyl studován u jiných pacientů než pacientů s hypertenzí.