Capecitabine medac

Capecitabine medac má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné
zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech
pacientů během prvního cyklu léčby.

V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V
tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy
povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Capecitabine medac 1 250 mg/m² a 1 000 mg/m².

Dávkování

Doporučené dávkování
Monoterapie
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu
Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastazujícího
kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu je
doporučena úvodní dávka 1 250 mg/m² podávaná dvakrát denně denní dávce 2 500 mg/m²adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stádiu III se doporučuje délka léčby
měsíců.

Kombinovaná léčba
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku
Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu má být snížena na
800 - 1 000 mg/m² při podávání 2 x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na
625 mg/m² dvakrát denně při kontinuálním podávání doporučená úvodní dávka 800 mg/m² při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m² v den 1.Přidání bevacizumabu do kombinovaného
režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje. Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu má být
u pacientů používajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou podána před zahájením léčby
cisplatinou premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky. U nemocných
léčených kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu
údajů o přípravku pro oxaliplatinu.

Adjuvantní léčba nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III je doporučena v trvání 6 měsíců.

Karcinom prsu
V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastazujícího
karcinomu prsu 1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7 denní přestávkou bez
podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající
hodinu každé tři týdny. U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před
zahájením léčby docetaxelem premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle
instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.

Výpočet dávky přípravku Capecitabine medac

Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu
těla při úvodní dávce 1 250 mg/m²
Dávka 1 250 mg/m²  
 
㄀Počet 150podání podávána ráno a YHþHU
6QtåHQi
950Snížená dávka 
⠀ 
㘲㔀Plocha tělesného
povrchu 擡癫擡癫擡癫≤1,671,791,93吀těla při úvodní dávce 1 000 mg/m²
Dávka 1 000 mg/m²  
 
 
㄀Počet 150a YHþHU
6QtåHQi
750 mg/m²
Snížená dávka 
⠀ 
tělesného
povrchu Podávaná
dávka 150 mg 500 mg Podávaná dávka
Podávaná dávka
≤1,271,391,532,07≥
Úprava dávkování během léčby

Obecně
Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo
úpravou dávek dávka již později zvyšována. V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život
ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat
stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení. Pacienty léčené kapecitabinem je třeba informovat, že v
případě výskytu středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit
léčbu. Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují. Dále je uvedena doporučená
úprava dávkování při projevech toxicity přípravku.

Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu Stupeň toxicity 
⨠
Změny dávky vcyklu
Úprava dávek pro příští léčebný
cyklus/dávku
• Stupeň 1 Udržovací dávka Udržovací dávka
• Stupeň -1. výskyt Přerušit léčbu, dokud nedojde ke
zlepšení na stupeň 0-100 %
-2. výskyt 75 %
-3. výskyt•zlepšení na stupeň㜵•nebo
Pokud lékař usoudí, že pokračování
léčby je v nejlepším zájmu pacienta,
přerušit léčbu, dokud nedojde ke
zlepšení na stupeň 0-50 %
-2. výskyt 7UYDOH
3RGOH1DWLRQDOterminologických kritérií pro nežádoucí příhody programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Plantopalmární erytrodysestezie
Hematologie
Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají
být kapecitabinem léčeni. V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu
ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být
léčba kapecitabinem přerušena.

Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky v třítýdenním cyklu
Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, má být
úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle
příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek
V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se
odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení
léčby všemi léčivými přípravky.

Pokud se v průběhu léčebného cyklu projeví toxicita, která podle ošetřujícího lékaře není způsobena
kapecitabinem, je možno v léčbě kapecitabinem pokračovat a dávku dalšího léčivého přípravku
upravit v souladu s příslušným souhrnem údajů o přípravku.

Pokud je nutné léčbu dalším léčivým přípravkem možné po splnění kritérií pokračovat v léčbě kapecitabinem.

Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.

Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván kontinuálně v kombinaci s
dalšími léčivými přípravky
Jestliže je kapecitabin užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, má být úprava
dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného
souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek
Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů

Poškození funkce jater
U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a
účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování. Neexistují žádné informace
týkající se použití přípravku u pacientů s jaterním poškozením v důsledku cirhózy nebo hepatitidy.

Poškození funkce ledvin
Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením než 30 ml/min [Cockroft a Gault] před zahájením léčbypoškozením účinků 3. nebo 4. stupně zvýšena ve srovnání s celkovou populací. U pacientů s renálním poškozením
středního stupně před zahájením léčby se doporučuje snížení úvodní dávky na 75 % z úvodní dávky
250 mg/m². Při úvodní dávce 1 000 mg/m² není u pacientů se středně závažným renálním
poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky. U pacientů s mírným renálním poškozením
dávky. Pokud dojde u pacientů v průběhu léčby k rozvoji nežádoucích účinků 2., 3. nebo 4. stupně, je
nutná pečlivé monitorování a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše
uvedené tabulky 3. Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu
30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine medac ukončena. Tato doporučení úpravy
dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu bod „Starší pacienti“
Starší pacienti
Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky. Ve srovnání s mladšími
pacienty však byly u pacientů ≥ 60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně
vznikající v souvislosti s léčbou.

Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných
4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby. U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
- V kombinaci s docetaxelem: u pacientů ve věku 60 let a starších byla zaznamenána zvýšená
incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně vznikajících v souvislosti s léčbou a závažných
nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci
s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně
zvyšována na 1 250 mg/m² dvakrát denně.

Pediatrická populace
V indikacích karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu není žádné
relevantní užívání přípravku Capecitabine medac v pediatrické populaci.

Způsob podání
Capecitabine medac potahované tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou během 30 minut po jídle.
Tablety přípravku Capecitabine medac se nemají drtit ani krájet.