Cancombino

Těhotenství
Antagonisté receptoru angiotenzinu II (AIIRA):
Používání AIIRA se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Používání
AIIRA je během 2. a 3. trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy ohledně rizika teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyly jednoznačné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Ačkoli neexistují
kontrolované epidemiologické údaje o riziku u antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRA), mohou
u této skupiny léčivých látek existovat podobná rizika. Pokud není pokračování léčby antagonistou
receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny
na alternativní antihypertenzivní léčbu se zavedeným profilem bezpečnosti pro použití v těhotenství.
Je-li těhotenství diagnostikováno, léčba AIIRA musí být ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být
zahájena alternativní léčba. Je známo, že expozice léčbě AIIRA ve druhém a třetím trimestru
těhotenství vyvolává humánní fetotoxicitu (renální dysfunkce, oligohydramnion, zpoždění osifikace
lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Pokud dojde k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvuková kontrola
funkce ledvin a lebky.
Děti matek, které AIIRA užívaly, musí být pečlivě sledovány z hlediska hypotenze (viz body 4.a 4.4).

Hydrochlorothiazid
S hydrochlorothiazidem jsou v těhotenství, zvláště v prvním trimestru, omezené zkušenosti. Studie na
zvířatech nejsou dostačující.
Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku
hydrochlorothiazidu může jeho užívání v druhém a třetím trimestru těhotenství oslabit fetoplacentální
perfuzi a může způsobit fetální a neonatální účinky, jako je ikterus, poruchy elektrolytové rovnováhy
a trombocytopenie.
Hydrochlorothiazid se nesmí užívat při těhotenském edému, těhotenské hypertenzi ani preeklampsii,
a to kvůli riziku snížení objemu plasmy a hypoperfuze placenty, bez přínosných účinků na průběh
choroby.
Hydrochlorothiazid se nesmí užívat při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných
situací, kdy nelze použít jiný způsob léčby.

Kojení
Antagonisté receptoru angiotenzinu II (AIIRA):
Protože o používání přípravku Cancombino během kojení nejsou k dispozici žádné informace,
přípravek Cancombino se nedoporučuje a přednost se dává alternativním způsobům léčby se
zavedenějším profilem bezpečnosti pro použití během kojení, zvláště při kojení novorozence nebo
předčasně narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Thiazidy ve vyšších dávkách
způsobující intenzivní diurézu mohou zastavit tvorbu mléka. Užívání přípravku Cancombino se během
kojení nedoporučuje. Pokud je přípravek Cancombino během kojení užíván, jeho dávky mají být co
nejnižší.