Calciumfolinat "ebewe"

Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů, upřednostňovaného termínu dle
MedDRA a frekvence s použitím následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Pro obě léčebné indikace

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce, včetně anafylaktoidních/anafylaktických reakcí a kopřivky.

Psychiatrické poruchy
Vzácné: insomnie, neklid a depresivní stavy po vysokých dávkách.

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: gastrointestinální poruchy po vysokých dávkách.

Poruchy nervového systému
Vzácné: zvýšení počtu epileptických záchvatů (viz také bod 4.5).


Kombinovaná léčba s fluoruracilem

Bezpečnost léčby obecně závisí na použitém schématu dávkování fluoruracilu s ohledem na zvýšení
výskytu toxicit způsobených fluoruracilem.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hyperamonemie.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: porucha tvorby kostní dřeně včetně fatálních případů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: mukozitida, včetně stomatitidy a cheilitidy. Vyskytly se i fatální případy jako důsledek
mukozitidy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: palmoplantární erytrodysestesie.


Při měsíčním schématu dávkování:

6/8
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zvracení a nauzea.

Výskyt ostatních toxicit vyvolaných fluoruracilem (např. neurotoxicita) není zvýšený.

Při týdenním schématu dávkování:

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: průjem u vyšších stupňů toxicity a dehydratace, což má za následek přijetí pacienta do
nemocničního léčení, a dokonce i úmrtí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.