Calcium gluconate hameln

Dávkování

Léčba akutní symptomatické hypokalcemie




Rozmezí normální koncentrace vápníku v plazmě u dospělých je 2,25-2,75 mmol nebo 4,5-5,5 mEq na
litr. Účelem léčby je obnovení nebo udržování této hladiny.

Hladiny vápníku v séru mají být v průběhu léčby pečlivě sledovány.

Dospělí

Pomalá intravenózní injekce nebo infuze u pacientů s normální funkci ledvin:

Obvykle se podává 10 ml - 20 ml neředěného přípravku Calcium Gluconate hameln, (což odpovídá
2,2-4,4 mmol vápníku) jako pomalá intravenózní injekce ne kratší než 10 minut se sledováním
hladiny vápníku v séru a kontrolou EKG.

nebo

10 ml - 20 ml přípravku Calcium Gluconate hameln, (což odpovídá 2,2 - 4,4 mmol vápníku) po
naředění v 50-100 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), jako
pomalá intravenózní infuze ne kratší než 10 minut se sledováním hladiny vápníku v séru a kontrolou
EKG.

V závislosti na klinickém stavu pacienta je možno v případě potřeby dávku opakovat. Následné dávky
mají být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru.

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat v průběhu 24 hodin více než 50 ml
přípravku Calcium Gluconate hameln (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Během podávání přípravku je třeba pečlivě monitorovat hladinu vápníku v plazmě a EKG, dokud se
nedosáhne normální hladiny vápníku.

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat novorozencům a dětem ve věku od měsíce do 17 let věku více než 1 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což
odpovídá 0,22 mmol vápníku) v průběhu 24 hodin (viz bod 4.4).

Dávka má být individuálně upravena v doporučeném rozmezí v závislosti na hladinách vápníku v
séru, závažnosti příznaků hypokalcemie a maximálních limitech expozice hliníkem. Přípravek lze
podat buď pomalou intravenózní injekcí, nebo pomalou intravenózní infuzí.

Následující dávkovací rozmezí má být použito jako vodítko:

Pro urgentní korekci akutní symptomatické hypokalcemie je podána pomalá intravenózní injekce.

Novorozenci
• Jednorázová dávka 1 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což
odpovídá 0,22 mmol vápníku) může být podána neředěná pomalou intravenózní injekcí po dobu
až 10 minut.
• Nižší dávky přípravku Calcium Gluconate hameln 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá
0,11 mmol vápníku) jsou také účinné při zmírňování příznaků hypokalcemie.

Dávka může být naředěna v poměru 1:1 nebo 1:5 5% roztokem glukózy a rychlost podání nemá
překročit 0,22 mmol vápníku/min.




Děti (>1 měsíc <17 let)
• Jednorázová dávka 0,3 až 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 0,07 až 0,13 mmol
vápníku) podaná neředěná pomalou intravenózní injekcí po dobu 5 až 10 minut. Dávkovací
režim se může následně individuálně upravit v závislosti na aktuálních hladinách vápníku v séru
a závažnosti příznaků hypokalcemie, přičemž maximální denní dávka je 1 ml/kg tělesné
hmotnosti (což odpovídá 0,22 mmol vápníku).

Dávka může být naředěna v poměru 1:5 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného
a rychlost podávání nemá překročit 0,22 mmol vápníku/min.

Pro urgentní korekci akutní symptomatické hypokalcemie je podána pomalá kontinuální infuze
(rychlost infuze má být upravena podle hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků hypokalcemie.)

Novorozenci
• Zpočátku 0,2-0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu přípravku Calcium Gluconate hameln (což
odpovídá 0,04-0,07 mmol vápníku) naředěného v poměru 1:10 0,9% roztokem chloridu sodného
nebo 5% roztokem glukózy.
• Ukázalo se, že nižší počáteční rychlost infuze 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu přípravku
Calcium Gluconate hameln (což odpovídá 0,02 mmol vápníku) je také účinná pro úpravu hladiny
vápníku v séru.

Následně se má rychlost infuze upravit podle hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků
hypokalcemie.

Děti (>1 měsíc <17 let)
• Zpočátku 0,08 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu přípravku Calcium Gluconate hameln (což
odpovídá 0,02 mmol vápníku) naředěného v poměru 1:10 0,9% roztokem chloridu sodného nebo
5% roztokem glukózy.

Následně se má rychlost infuze upravit podle hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků
hypokalcemie.

Léčba akutní těžké hyperkalemie se změnami nebo beze změn na EKG

Účelem léčby vápníkem u těžké hyperkalemie je zabránit vzniku závažných srdečních arytmií, zatímco
se zavádějí jiná opatření ke snížení hladin draslíku.

Dospělí

Plazmatická koncentrace draslíku nad 6,5 mmol/l s abnormalitami EKG nebo bez nich:

10 ml přípravku Calcium Gluconate hameln (což odpovídá 2,2 mmol vápníku) se podává neředěných
jako pomalá intravenózní injekce po dobu 5 až 10 minut. Dávku lze v případě potřeby opakovat v nebo 10minutových intervalech, dokud není dosaženo zlepšení EKG.

Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud pacient užívá srdeční glykosidy, přípravek Calcium Gluconate
hameln má být v tomto případě podáván pomalu (ve 100 ml 5% roztoku glukózy po dobu 20 minut).
Rychlé podání vápníku může vyvolat myokardiální toxicitu digoxinu, proto je třeba po konzultaci s
odborníky zvážit i jiné metody, např. hemodialýzu.

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat více než 50 ml přípravku Calcium
Gluconate hameln v průběhu 24 hodin (viz bod 4.4).




Pediatrická populace
Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat novorozencům a dětem ve věku od měsíce do 17 let více než 1 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což
odpovídá 0,22 mmol vápníku) v průběhu 24 hodin (viz bod 4.4).

Pokud dítě užívá srdeční glykosidy nebo je podezření na toxicitu digoxinu, musí být přípravek Calcium
Gluconate hameln podáván pomaleji, po dobu 30 minut. Vápník může vyvolat myokardiální toxicitu
digoxinu i při normálních hladinách digoxinu.

Novorozenci
0,5 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což odpovídá 0,11 mmol vápníku)
se podává neředěných jako pomalá intravenózní injekce po dobu 5 až 10 minut. Dávka má být podána
centrální žilní cestou, kdykoli je to možné. Pokud není k dispozici centrální přístup, má být dávka
naředěna 0,9% roztokem chloridu sodného na pětinásobek objemu (např. 0,5 ml/kg/dávku naředit na
2,5 ml/kg/dávku).
Dávku lze opakovat, pokud změny na EKG přetrvávají po 5 až 10 minutách po podání první dávky s
maximální celkovou denní dávkou 1 ml/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 0,22 mmol vápníku).

Děti (>1 měsíc <17 let)
0,5 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což odpovídá 0,11 mmol vápníku)
se podává naředěných na 50 ml 0,9% roztokem chloridu sodného po dobu 10 minut.
Dávku lze opakovat, pokud změny na EKG přetrvávají po 5 až 10 minutách po podání první dávky s
maximální celkovou denní dávkou 1 ml/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 0,22 mmol vápníku).

U dětí s tělesnou hmotností ≥ 20 kg lze podat maximální doporučenou dávku 20 ml přípravku Calcium
Gluconate hameln (což odpovídá 4,4 mmol vápníku).

Kardiopulmonální resuscitace/srdeční zástava v důsledku hyperkalemie

Dospělí

30 ml přípravku Calcium Gluconate hameln (což odpovídá 6,36 mmol vápníku) se podává neředěných
jako rychlá intravenózní injekce.

Pediatrická populace

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat novorozencům a dětem ve věku od měsíce do 17 let věku více než 1 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což
odpovídá 0,22 mmol vápníku) v průběhu 24 hodin (viz bod 4.4).

0,6 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (odpovídá 0,13 mmol vápníku) se
podává neředěných jako pomalá intravenózní injekce/injekce metodou push po dobu 10-20 sekund přes
centrální linku, pokud je to možné. Dávku lze v případě potřeby opakovat a upravit podle aktuálních
hladin vápníku.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Ačkoli nejsou žádné známky toho, že tolerance přípravku Calcium Gluconate hameln je přímo
ovlivněna pokročilým věkem, okolnosti, které mohou někdy být s věkem spojeny, jako je porucha
funkce ledvin a nedostatečná výživa, mohou nepřímo toleranci ovlivnit a mohou vyžadovat redukci
dávek. Funkce ledvin s věkem klesá a před podáním tohoto přípravku starším pacientům je potřebné



vzít v úvahu, že Calcium Gluconate hameln je kontraindikován (viz bod 4.3) při opakované nebo
prodloužené léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).

Renální insuficience
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko hyperkalcemie. Pro urgentní korekci
hypokalcemie (krátkodobé užívání) má být dávka přípravku Calcium Gluconate hameln titrována do
dosažení odpovědi, protože požadovaný účinek může být dosažen s menšími dávkami vápníku, a mají
být pečlivě sledovány hladiny vápníku v séru (viz bod 4.4). U pacientů s těžkou renální insuficiencí a
selháním ledvin mají být k dispozici vhodné metody čištění krve (tj. hemodialýza nebo peritoneální
dialýza).

Calcium Gluconate hameln je kontraindikován při opakované nebo prodloužené léčbě pacientů s
poruchou funkce ledvin z důvodu rizika akumulace hliníku a jeho toxicity (viz body