Buprenorphine alkaloid

Dávkování

Léčba je určena pro užití u dospělých a mladistvých ve věku od 15 let, souhlasících s léčbou své
závislosti.

Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu molekuly na
 opioidní receptory, který může uspíšit abstinenční symptomy u nemocných závislých na opioidech.
Před zahájením léčby je třeba vzít v úvahu typ závislosti na opioidech (např. krátkodobá nebo
dlouhodobá), interval od posledního užití opioidů a stupeň závislosti na opioidech. Léčba buprenorfinem
musí být zahájena při jasných objektivních abstinenčních příznacích, aby nedošlo k jejich uspíšení.

• U pacientů závislých na drogách opioidního typu, kteří neprodělali abstinenční syndrom: při
zahájení léčby by měla být podána dávka buprenorfinu alespoň 6 hodin po požití poslední dávky
opioidu nebo při prvních známkách abstinenčního syndromu.
• U pacientů užívajících methadon: před zahájením léčby buprenorfinem by měla být dávka
methadonu snížena na maximálně 30 mg/den; nicméně buprenorfin může u pacientů užívajících
methadon uspíšit abstinenční syndrom.

Zahájení léčby:
Zahajovací dávka se pohybuje v rozmezí 0,8 - 4 mg a podává se jako jediná denní dávka.

Úprava dávkování a udržovací dávka:
Dávka buprenorfinu se musí progresivně zvyšovat v závislosti na klinickém účinku u každého pacienta a
neměla by překročit 24 mg podaných v jediné denní dávce. Dávka se titruje podle opakovaného
hodnocení klinického a psychologického stavu pacienta.

V první fázi léčby je doporučena denní přidělování buprenorfinu pacientovi. Později, jakmile je pacient
stabilizován, je možné mu předat tablety přípravku na několik dnů léčby (maximálně na 7 dnů, podle
lokálních požadavků).

Redukce dávky a ukončení léčby:
Poté, co se podaří dosáhnout uspokojivě dlouhého období stabilizace, může být dávka buprenorfinu
postupně snížena na nižší udržovací dávku a v některých případech, pokud je to vhodné, může být léčba
přerušena.
Skutečnost, že tablety přípravku jsou k dispozici v silách 2 mg a 8 mg, umožňuje titraci směrem k nižším
dávkám. Po ukončení léčby buprenorfinem je třeba pacienty sledovat vzhledem k potenciálnímu riziku
relapsu.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater:
Vliv jaterního poškození na farmakokinetiku buprenorfinu není znám. Jelikož je buprenorfin rozsáhle
metabolizován, očekávají se u pacientů se středně závažným až závažným jaterním poškozením vyšší
plazmatické hladiny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s ledvinnou nedostatečností není přizpůsobení dávkování nutné. Opatrnost je doporučena
u pacientů se závažným ledvinným poškozením (CLcr  30 ml/min) (viz bod 5.2.).

Způsob podání

Lék se aplikuje pod jazyk. Lékař musí pacienta důkladně poučit, že podání pod jazyk je jediným účinným
a dobře snášeným způsobem podání léku. Tableta musí být držena pod jazykem, dokud se nerozpustí, což
obvykle trvá 5 až 10 minut.

Před zahájením léčby je doporučeno provedení základních jaterních funkčních testů a test na virovou
hepatitidu. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na virovou hepatitidu, současně užívajících další léky
(viz bod 4.5.) a/nebo s již existující jaterní dysfunkcí existuje zvýšené riziko urychleného poškození jater
(viz bod 4.4.).