Belohair 2%

Bezpečnost topického minoxidilu byla studována v 7 placebem kontrolovaných klinických studiích u
dospělých, hodnotících buď 2% nebo 5% roztok minoxidilu, a ve 2 placebem kontrolovaných
randomizovaných klinických studiích hodnotících 5% lékovou formu pěny.

Nežádoucí účinky minoxidilu zjištěné v klinických studiích a ze sledování přípravku po uvedení na trh
jsou uvedeny níže, seřazeny podle tříd orgánových systémů.

Frekvence nežádoucích účinků lokálního roztoku minoxidilu je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny ve frekvencích získaných z dat z klinických, nebo epidemiologických
studií. Pokud frekvenci z dostupných údajů nelze určit, je uvedeno ”není známo”.
Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Není známo Alergické reakce včetně angioedému (mohou
se projevovat otokem rtů, úst, hltanu a jazyka,
tváře, generalizovaným erytémem, pruritem,
laryngospasmem)

Poruchy nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy
Méně časté Závrať
Poruchy oka Není známo Podráždění očí, svědění očí
Cévní poruchy Méně časté Hypotenze
Srdeční poruchy
Vzácné
Bolest na hrudi
Palpitace, tachykardie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Méně časté Nauzea, zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté

Hypertrichóza, pruritus (včetně generalizované
svědivé vyrážky), vyrážka (včetně pustulární,
papulární, generalizované, vestibulární a
makulární), dermatitida (včetně kontaktní,
alergické, atopické a seborhoické), akneformní
dermatitida
Méně časté Přechodné zvýšené vypadávání vlasů (viz bod
4.4), změny struktury a barvy vlasů, exfoliace
kůže (včetně exfoliativní vyrážky a exfoliativní
dermatitidy), suchá kůže
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté

Periferní edém

Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti









Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek