Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Bezpečnost a účinnost přípravku BCG-medac u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pacient nemá pít 4 hodiny před instilací a 2 hodiny po jejím provedení.

Uretrální katétr se zavádí do močového měchýře za aseptických podmínek. Je potřebné použít
dostatečné množství lubrikantu, aby se snížila možnost traumatizace močové sliznice, a tím i riziko
závažných komplikací, a také aby se snížilo nepohodlí pacienta spojené se zákrokem. Před instilací
přípravku BCG-medac musí být vyprázdněn močový měchýř. Úplné vyprázdnění močového měchýře
po katetrizaci snižuje reziduální lubrikant, který se mohl dostat do močového měchýře před instilací
přípravku BCG-medac.

Přípravek BCG-medac se podává do močového měchýře pomocí katetru pod nízkým tlakem. Je-li to
možné, instilovaná suspenze přípravku BCG-medac musí zůstat v močovém měchýři 2 hodiny. Během
této doby musí mít suspenze dostatečný kontakt s celým mukózním povrchem močového měchýře,
proto by se měl pacient co nejvíce pohybovat, v případě pacienta upoutaného na lůžko by měl být
každých 15 minut otočený ze zad na břicho a naopak. Po 2 hodinách pacient vymočí instilovanou
suspenzi, pokud možno vsedě.

Není-li to kontraindikováno, během následujících 48 hodin po instilaci se doporučuje hyperhydratace
pacienta.

Pacienti léčení přípravkem BCG-medac mají dostat příbalovou informaci a pohotovostní kartu
pacienta.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek BCG-medac nelze použít u imunosuprimovaných pacientů nebo u osob s vrozenou nebo
získanou deficiencí imunity, bez ohledu na to, jedná-li se o přidružené onemocnění (např. serologická
spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: pozitivita HIV, leukémie, lymfom), protinádorovou terapii (např. cytostatika, ozařování) nebo
imunosupresivní léčbu (např. kortikosteroidy).

Přípravek BCG-medac nelze podávat pacientům s aktivní tuberkulózou. Riziko aktivní tuberkulózy je
třeba vyloučit vhodnou anamnézou a v závislosti na indikaci diagnostickými vyšetřeními dle místních
postupů.

Radioterapie močového měchýře v anamnéze.

Léčba přípravkem BCG-medac je kontraindikována u žen během laktace (viz bod 4.6).

Přípravek BCG-medac se nemá instilovat dříve než 2 až 3 týdny po TUR, biopsii močového měchýře
nebo traumatické katetrizaci.

Perforace močového měchýře, která může vést ke zvýšenému riziku závažných systémových infekcí
(viz bod 4.4).

Akutní infekce močových cest (viz bod 4.4). Asymptomatická izolovaná leukocyturie a
asymptomatická bakteriurie nejsou kontraindikací intravezikální léčby přípravkem BCG-medac a
antibiotická profylaxe není nutná.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek BCG-medac se nemá používat k subkutánní, intradermální, intramuskulární nebo
intravenózní aplikaci nebo vakcinaci.

Léčba symptomů, příznaků nebo syndromu

Viz bod 4.8.

Upozornění na manipulaci
S přípravkem BCG-medac se nemá manipulovat ve stejné místnosti jako s cytotoxickými přípravky,
ani totožným personálem, který připravuje cytotoxické léčivé přípravky pro intravenózní podání. S
přípravkem BCG-medac nemá manipulovat osoba se známou imunodeficiencí. Je třeba zabránit
kontaktu přípravku BCG-medac s kůží a sliznicí. Kontaminace může vést k reakci přecitlivělosti nebo
infekci příslušné oblasti.

Rozlití přípravku BCG-medac
Rozlitou suspenzi přípravku BCG-medac je třeba umýt dezinfekčním prostředkem s prokázanou
účinností proti mykobakteriím. Zasaženou kůži je třeba ošetřit vhodným dezinfekčním prostředkem.

Obecná hygiena pacienta
Po mikci se doporučuje umýt si ruce a oblast genitálií. To platí zejména pro první mikce po instilaci
BCG. Pokud jsou kožní léze kontaminovány, doporučuje se použít vhodný dezinfekční prostředek.

Tuberkulinové testy
Kožní testy
Intravezikální léčba přípravkem BCG-medac může indukovat senzitivitu na tuberkulín a zkomplikovat
následnou interpretaci tuberkulínových kožních testů pro diagnostiku mykobakteriální infekce. Proto
je třeba vyšetřit reaktivitu na tuberkulín před podáním přípravku BCG-medac.

Detekce Bacillus Calmette-Guérin
Lékaři si mají být vědomi, že negativní výsledek kultivace na bakterie ze vzorku biopsie nevylučuje
systémovou BCG infekci. V několika případech nebyla detekce bakterie úspěšná, přestože se u
pacienta vyskytla systémová BCG infekce. Dostupné metody (mikroskopie, PCR a/nebo kultivace
a/nebo histologická detekce kompatibilní s tuberkulózou) nejsou spolehlivé.

spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: Závažné systémové BCG infekce/reakce
Traumatická instilace může způsobit BCG septikémii s možným septickým šokem a ohrožením života.
Možnosti léčby viz bod 4.8.

Před každou instilací BCG do močového měchýře je nutné vyloučit infekci močových cest (zánět
mukózní membrány močového měchýře může zvýšit riziko hematologické diseminace BCG). Pokud
se infekce močových cest diagnostikuje v průběhu léčby s BCG, léčbu je třeba přerušit, dokud
výsledky vyšetření moči nebudou normalizovány a bude dokončena léčba antibiotiky.

Před zahájením léčby BCG je třeba zvážit možnost závažných systémových BCG infekcí s nutností
antituberkulózní léčby, zejména u starších pacientů (viz bod Starší pacienti) a pacientů s poruchou
funkce jater.

Závažné systémové BCG infekce/reakce byly hlášeny u méně než 5 % pacientů. Příznaky a symptomy
viz bod 4.8.

V případě podezření na systémovou infekci je třeba vyhledat lékaře specializovaného na infekční
choroby. BCG infekce může být potenciálně smrtelná. Další informace naleznete v bodě 4.8.

Na rozdíl od systémových infekcí se Reiterův syndrom projevuje především jako imunitně
zprostředkovaná reakce, která nemusí být nutně způsobena diseminovaným BCG, ale může být
vyvolána i BCG lokalizovaným pouze v močových cestách.

Horečka nebo výrazná hematurie
Léčbu je třeba odložit, dokud nevymizí přidružená horečka nebo výrazná hematurie.

Nízká kapacita močového měchýře
Riziko kontraktury močového měchýře může být zvýšeno u pacientů s jeho nízkou kapacitou.

HLA-BU pacientů s pozitivním HLA-B27 se může zvýšit výskyt reaktivní artritidy nebo Reiterova syndromu.

Vzplanutí latentní BCG infekce (včetně opožděné diagnózy)
Existují ojedinělé případy, kdy bakterie BCG přetrvávaly v těle několik let. Tyto latentní BCG infekce
mohou propuknout i několik let po počáteční infekci, zejména se vyskytují granulomatózní
pneumonitida, abscesy, infikovaná aneurysmata, infekce implantátu, štěpu nebo okolní tkáně.
Pacient má být upozorněn na možnost pozdního vzplanutí latentní BCG infekce a poučen o
opatřeních v případě výskytu příznaků, jako je horečka a úbytek hmotnosti neznámého původu.
V případě podezření na vzplanutí latentní BCG infekce je třeba vyhledat lékaře specializovaného na
infekční onemocnění.

Starší pacienti
Podání BCG u starších pacientů není kontraindikováno. Před prvním podáním je však třeba zvážit
riziko systémové BCG infekce/reakce. Starší pacienti mohou trpět poruchou funkce ledvin nebo jater,
což by mohlo mít v případě závažné systémové BCG infekce/reakce vliv na léčbu antituberkulózními
léčivými přípravky. Zvláštní opatrnosti je třeba rovněž dbát u starších pacientů s celkovým zhoršením
stavu.

Těhotenství
Přípravek BCG-medac se během těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.6).

Pacienti s kontaktem s imunosuprimovanými osobami
Pacienti léčení přípravkem BCG-medac mají v případě kontaktu s imunosuprimovanými pacienty
dodržovat odpovídající hygienická opatření. M. bovis je méně patogenní než M. tuberculosis a přenos
z člověka na člověka zatím nebyl zaznamenán, nelze jej však vyloučit, zejména u
imunosuprimovaných pacientů.

spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: Přenos pohlavním stykem
Přenos BCG pohlavním stykem nebyl dosud zaznamenán, ale doporučuje se používat kondom během
pohlavního styku po dobu jednoho týdne po léčbě s BCG.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.