Balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(KARTONOVÁ KRABICE)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g
Natrii chloridum 5,640 g
Natrii (S)-lactatis solutio 7,85 g
(natrii (S)-lactas) (3,925 g)
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g
Glucosum monohydricum 46,75 g
(glucosum) (42,5 g)

Ca2+ 1,25 mmol/l
Na+ 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 100,5 mmol/l
(S)-laktát 35 mmol/l
Glukóza 235,8 mmol/l

pH  7,Teor. osmolar.: 509 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, hydrogenuhličitan sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

stay•safe: 2000 ml x 4, 2500 ml x 4, 3000 ml x sleep•safe: 3000 ml x 4, 5000 ml x 2, 6000 ml x Safe•Lock: 5000 ml x 2, 6000 ml x 2

Dvoukomorový vak




5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok není pro intravenózní infuzi.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Str. 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.
Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.
Tel: +420 273 037

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/262/03-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

19. JINÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.





















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

(PLASTOVÝ NON-PVC VAK)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

litr roztoku připraveného k použití obsahuje:


Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g
Natrii chloridum 5,640 g
Natrii (S)-lactatis solutio 7,85 g
(natrii (S)-lactas) (3,925 g)
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g
Glucosum monohydricum 46,75 g
(glucosum) (42,5 g)


Ca2+ 1,25 mmol/l
Na+ 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 100,5 mmol/l
(S)-laktát 35 mmol/l
Glukóza 235,8 mmol/l

pH 7,Teor. osmolar.: 509 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, hydrogenuhličitan sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

stay•safe: 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml
sleep•safe: 3000 ml, 5000 ml, 6000 ml
Safe•Lock: 5000 ml, 6000 ml

Dvoukomorový vak.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok není pro intravenózní infuzi.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Str. 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.
Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.
Tel: +420 273 037
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/262/03-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se

19. JINÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.