Aulin

Podávání přípravku Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) je
kontraindikováno v průběhu posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Stejně jako u jiných NSAID, podávání přípravku Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro
perorální suspenzi) ženám, které se snaží otěhotnět, se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% až na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a post-
implantačních ztrát a k embryonální/fetální letalitě. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy
prostaglandinů v průběhu organogenetické periody hlášena zvýšená incidence různých malformací
včetně kardiovaskulárních.

Studie provedené na králících ukázaly atypickou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) a k dispozici
nejsou žádná adekvátní data o podávání přípravku Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro
perorální suspenzi) těhotným ženám. Potenciální riziko pro člověka tedy není známo a podávání
přípravku v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně
nutné.

Od 20. týdne těhotenství může užívání přípravku Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro
perorální suspenzi) způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu
může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly
po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po
ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství
přípravek Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) podáván, pokud to není
absolutně nutné.

Pokud je přípravek Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) podáván
ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co
nejnižší a délka léčby co nejkratší. Při podávání přípravku Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule
pro perorální suspenzi) po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní
monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě
nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání přípravku Aulin 100 mg
tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
• plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/ uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
- renální dysfunkci (viz výše);
• matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i
při velmi nízkých dávkách,
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Z výše uvedených důvodů je Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi)
kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Není známo, zda se nimesulid u lidí vylučuje do mateřského mléka. Aulin 100 mg tablety (nebo mg granule pro perorální suspenzi) je u kojících žen kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).