Bezpečnost a účinnost přípravku Atosiban AVMC u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Přípravek Atosiban AVMC se nesmí použít v těchto případech: - gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů - předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - abnormální tepová frekvence plodu - předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - intrauterinní úmrtí plodu - podezření na intrauterinní infekci plodu - placenta praevia - abruptio placentae - jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné riziko - hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy. Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2). Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem. Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
Opakování léčby přípravkem Atosiban AVMC je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2). V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby přípravkem Atosiban AVMC na zhodnocení zralosti plodu. Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost monitorace děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu. Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení. Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu. V průběhu klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována. Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému. Proto by měl být atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).