Androgel

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u tohoto přípravku při doporučeném dávkování byly
psychiatrické poruchy a kožní reakce v místě aplikace.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Údaje z klinických studií

Tabulka níže ukazuje nežádoucí účinky hlášené ve 182denní, klinické studii fáze III přípravku
ANDROGEL s dvojitě zaslepenou periodou, které byly častěji hlášeny ve skupině léčené přípravkem
ANDROGEL (n=234) než ve skupině placeba (n=40).

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle četnosti podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<
1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků ve studii fáze III přípravku ANDROGEL

Třídy orgánových systémů dle
MedDRA
Nežádoucí účinky - preferované termíny
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100)

Psychiatrické poruchy Emoční příznaky*
(výkyvy nálady, afektivní porucha,
zlost, agresivita, netrpělivost,
nespavost, abnormální sny, zvýšené
libido)

Cévní poruchy Maligní hypertenze,
zarudnutí v obličeji, flebitida
Gastrointestinální poruchy Průjem, abdominální distenze,
bolest v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní reakce*
(akné, alopecie, suchá kůže, kožní
léze, kontaktní dermatitida, změny
barvy vlasů, vyrážka,
hypersenzitivita v místě aplikace,
svědění v místě aplikace)

Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Gynekomastie, poruchy
bradavek, bolest varlat,
zvýšená erekce
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Hydrostatický intersticiální
(jamkový) edém
Vyšetření Zvýšení PSA, zvýšení hematokritu
nebo hemoglobinu

* Příhody jsou seskupeny

Z důvodu obsahu alkoholu v přípravku mohou časté aplikace na kůži způsobit podráždění kůže a suchou
kůži.

Zkušenosti po uvedení na trh

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během používání tohoto přípravku po jeho registraci,
navíc ke známým nežádoucím účinkům hlášeným v literatuře po perorální, injekční či transdermální
léčbě testosteronem:

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle četnosti podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<
1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA
Nežádoucí účinky - preferované termíny
Frekvence není
známa (z
dostupných údajů
nelze určit)
Časté
(≥ 1/100 až <
1/10)
Vzácné (≥000 až <000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Novotvary benigní,
maligní a blíže
Karcinom prostaty
(údaje o riziku
karcinomu prostaty ve
spojitosti s terapií
Jaterní novotvar

neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
testosteronem jsou
nejednoznačné)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení hmotnosti,
změny elektrolytů
(retence sodíku,
chloridů, draslíku,
vápníku,
neorganického fosfátu
a vody) při vysokých
dávkách a/nebo
dlouhodobé léčbě

Psychiatrické
poruchy
Nervozita, deprese,
hostilita

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Spánková apnoe
Poruchy jater a
žlučových cest
Žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné, seborea,
plešatění

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče
Poruchy ledvin a
močových cest
Obstrukce moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Změny libida, zvýšená
frekvence erekcí.
Léčba vysokými
dávkami
testosteronových
přípravků často
reverzibilně přerušuje
či snižuje
spermatogenezi, čímž
se zmenšuje velikost
varlat;
Abnormality prostaty
Priapismus
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Vysoká dávka nebo
dlouhodobé podávání
testosteronu občas
zvyšuje výskyt
reterence tekutin a
edémů; mohou se
vyskytnout
hypersenzitivní
reakce.
Protože přípravek
obsahuje alkohol,
může častá aplikace
na kůži způsobit


podráždění a suchost
kůže
Vyšetření Zvýšení
hematokritu,
zvýšení počtu
erytrocytů,
zvýšení
hemoglobinu
Abnormality
jaterních testů


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek