PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 250 IU faktoru IX
ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 500 IU faktoru IX
ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 1 000 IU faktoru IX
ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 2 000 IU faktoru IX
ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 3 000 IU faktoru IX
Účinnost aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Eftrenonakog alfa 867 aminokyselin. Je to přípravek faktoru o vysoké čistotě, který se vyrábí rekombinantní DNA
technologií v buněčné linii na humánních embryonálních ledvinách bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
Pomocná látka se známým účinkem
0,3 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.
Rozpouštědlo: čirý až bezbarvý roztok.
pH: 6,5 až 7,Osmolalita: 255 až 345 mosmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B
Přípravek ALPROLIX lze používat ve všech věkových skupinách.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Monitorování léčby
V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru IX za účelem získání vodítka
pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací. U jednotlivých pacientů se může jejich
odpověď na faktor IX lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy. Dávka podle tělesné
hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo nadváhou. Zvláště
u velkých chirurgických výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření
Při použití jednofázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času stanovení aktivity faktoru IX u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru IX významně
ovlivněny jak typem aPTT reagencie, tak referenčním standardem použitým v testu. To je zvláště důležité
při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Měření pomocí jednofázového koagulačního testu s použitím reagencie aPTT na bázi kaolinu
pravděpodobně povede k podhodnocení úrovně aktivity.
Dávkování
Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet podávaných jednotek faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor IX.
Aktivita FIX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech
mezinárodní jednotka normální lidské plazmy.
Léčba on demand
Výpočet požadované dávky rekombinantního faktoru IX Fc vychází z empirického předpokladu, že podání
IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu FIX v plazmě o 1 % normální aktivity Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost hodnota pozorovaného recovery
Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti
v individuálním případě. Pokud je nutná opakovaná dávka pro kontrolu krvácení, má se přihlížet
k prodlouženému poločasu přípravku ALPROLIX maximální aktivity.
V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru IX během daného období klesnout
pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ALPROLIX pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických
výkonů
Stupeň krvácení/typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
FIX Frekvence dávkování trvání léčby Krvácení
Časný摯dutiny
20-40 Injekci opakovat každých 48 hodin, dokud se
krvácení nezastaví, což se projeví ústupem
bolesti nebo zahojením.
Rozsáhlejší hemartros,
krvácení do svalů nebo
hematom
30-60 Injekci opakovat každých 24 až 48 hodin,
dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Život ohrožující krvácení 60-100 Injekci opakovat každých 8 až 24 hodin,
dokud nepomine ohrožení.
Chirurgický výkon
Menší chirurgický výkon
včetně extrakce zubu
30-60 Injekci opakovat za 24 hodin, podle potřeby
憞
حيInjekci opakovat každých 8 až 24 hodin
podle potřeby, dokud nedojde
k uspokojivému zahojení rány, potom
pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a
udržovat aktivitu FIX mezi 30-60 %
U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 48 hodin farmakokinetické údaje
Profylaxe
V případě dlouhodobé profylaxe krvácení se doporučuje úvodní režim buď:
• 50 IU/kg jednou týdně, s úpravou dávky podle odpovědi pacienta nebo
• 100 IU/kg jednou za každých 10 dnů, s úpravou intervalu mezi dávkami podle odpovědi pacienta.
Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni na režimu dávkování každých 10 dnů, mohou být
léčeni v intervalu 14 dnů nebo delším.
Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.
Starší populace
Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Pediatrická populace
U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší nebo častější dávky a doporučená úvodní dávka je
50-60 IU/kg každých 7 dnů. U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u
dospělých. Viz body 5.1 a 5.2.
Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.
Způsob podání
Intravenózní podání.
V případě podání přípravku pacientem nebo pečovatelem je nutné příslušné proškolení.
Přípravek ALPROLIX má být podáván intravenózně injekcí během několika minut. Rychlost podávání má
být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
U přípravku ALPROLIX byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu. Pokud se objeví příznaky
hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku
a kontaktovali svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných známkách hypersenzitivních reakcí,
jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
V případě anafylaktického šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Inhibitory
Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX mají být pacienti monitorováni s
ohledem na výskyt neutralizačních protilátek jednotkách
V literatuře byly zaznamenány údaje prokazující korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a
alergickými reakcemi. Pacienti s alergickými reakcemi proto mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Je třeba mít na paměti, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následné
expozici faktoru IX.
Z důvodu rizika alergických reakcí na přípravky obsahující faktor IX má být úvodní podání faktoru IX
prováděno podle úsudku lékaře a pod dohledem lékaře při zajištění možnosti náležité léčby alergických
reakcí.
Tromboembolismus
Z důvodu možného rizika trombotických komplikací u přípravků obsahujících faktor IX má být zahájeno
klinické sledování výskytu časných známek trombotické a konsumpční koagulopatie s vhodným
biologickým testováním při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci,
novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotické příhody nebo diseminované intravaskulární
koagulace těchto komplikací.
Kardiovaskulární příhody
U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí přípravků
obsahujících faktor IX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Komplikace související s použitím katétru
Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katétru.
Pediatrická populace
Uvedená upozornění a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Upozornění na pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“. Bude-li při léčbě použito více injekčních lahviček, je třeba vzít v úvahu
celkový obsah sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku ALPROLIX s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny
žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
S přípravkem ALPROLIX se neprováděly reprodukční studie na zvířatech. Byla provedena studie
placentárního přenosu u myší k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto má být faktor IX
používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě. Na zvířatech nebyly provedeny žádné studie fertility
s přípravkem ALPROLIX.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek ALPROLIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce a píchání v místě podání infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku,
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi vyvinuly v závažnou anafylaxi a objevily se v úzké časové souvislosti s objevením inhibitorů faktoru IX
hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit neutralizační protilátky takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď. V takových případech se
doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
Existuje možné riziko tromboembolických epizod po podání přípravků s obsahem faktoru IX, přičemž toto
riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou. Používání přípravků s obsahem faktoru IX s nízkou čistotou
bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní
embolizace. Používání faktoru IX s vysokou čistotou vzácně souviselo s tromboembolickými
komplikacemi.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dříve léčení pacienti: V klinických studiích fáze III a v prodloužené studii bylo sledováno celkem
153 pacientů se závažnou hemofilií B. Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu
561 pacientoroků. Celkový počet dnů expozice byl 26 106 s mediánem 165 expozice na pacienta.
Dosud neléčení pacienti: V jedné klinické studii bylo sledováno celkem 33 pacientů se závažnou
hemofilií B. Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 57,51 pacientoroků. Celkový počet dnů
expozice byl 2 233 s mediánem 76
Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA termínu
Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté časté při používání po uvedení přípravku na trh.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ALPROLIX
Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinkyfrekvence
Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru IX Časté
Časté
一Závrať
Dysgeuzie
Časté
Méně časté
MéněSrdeční䌀癮䜀Časté
Méně刀Časté
Méně časté
Méně䌀�湡癡
䈀Časté
Méně časté
Méněhypersenzitivita – se vyskytly u jednoho dosud neléčeného pacienta ve studii IV. Viz Popis vybraných nežádoucích
účinků.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V průběhu programu klinických studií se u jednoho pacienta nízký titr inhibitoru faktoru IX související s hypersenzitivitou byl pozorován vývoj inhibitoru faktoru IX a hypersenzitivita
Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku ALPROLIX nebyly popsány.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD
Mechanismus účinku
Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem s molekulovou hmotností přibližně 55 000 daltonů. Je to
koagulační faktor závislý na vitaminu K. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním systému
koagulační kaskády a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnějším systému. Aktivovaný
faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X transformuje
protrombin na trombin. Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a dochází k vytvoření
sraženiny.
Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru IX,
v důsledku které dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako
následek úrazu při nehodě či chirurgickém výkonu. Substituční léčbou se hladina faktoru IX v plazmě
zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Přípravek ALPROLIX se skládá z lidského koagulačního faktoru IX kovalentně vázaného na Fc doménu lidského
imunoglobulinu G1 a je vyráběn rekombinantní DNA technologií.
Fc region lidského imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor. Tento receptor je exprimován
v průběhu života jako součást přirozeně se vyskytujícího mechanismu, který chrání imunoglobuliny před
lysozomální degradací navrácením těchto proteinů zpět do oběhu, což vede k jejich dlouhému
plazmatickému biologickému poločasu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ALPROLIX byly hodnoceny ve 2 mezinárodních,
otevřených, pivotních studiích u dříve léčených pacientů - studii fáze 3 u dospělých a dospívajících
označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II Bezpečnost a účinnost přípravku ALPROLIX byly také hodnoceny u dosud neléčených pacientů se
závažnou hemofilií B
Studie I srovnávala účinnost každého ze 2 profylaktických režimů léčby s podáváním dávky 50 IU/kg a individualizovaný interval se 100 IU/kg začínající každých 10 dníléčbu on demand. Do studie bylo zařazeno celkem 123 dříve léčených mužských pacientů závažnou hemofilií B ALPROLIX a byli sledováni po dobu až 77 týdnů.
Ze 123 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 93 zařazeno do studie III doby následného sledování 6,5 roku.
Je třeba poznamenat, že četnosti krvácení přepočtené na jeden rok srovnatelné mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Profylaxe ve fixních týdenních a individualizovaných intervalech
Medián týdenní dávky ve studii I u pacientů v rameni s fixním týdenním intervalem byl 45,17 IU/kg
účinnosti dosáhl 2,95 0,76-4,00,38
U pacientů ve studii I v profylaktickém rameni s individualizovaným intervalem byl medián intervalu
podávání dávek 12,53 dnů a v průběhu studie III zůstal na podobné hodnotě
Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly v průběhu studie III se studií I u obou profylaktických režimů podobné.
Žádné epizody krvácení se nevyskytly u 42 % pacientů léčených v režimu individualizované profylaxe
a u 23,0 % pacientů léčených v režimu týdenní profylaxe. Podíl pacientů s ≥1 cílovým kloubem při
výchozím stavu ve skupině s individualizovaným intervalem profylaxe byl nižší než ve skupině s týdenní
profylaxí
Léčba krvácení
Ze 636 krvácivých příhod pozorovaných během studie I bylo 90,4 % zvládnuto pomocí 1 injekce a celkem
97,3 % pomocí 2 nebo méně injekcí. Medián průměrné dávky na injekci pro léčbu epizody krvácení byl
46,07 35,21-61,73individualizovaného intervalu a 46,58 IU/kg
Perioperační léčba Ve studii I a studii III bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 35 velkých chirurgických výkonů
u 22 pacientů chirurgických výkonů vyžadovalo 28 chirurgických výkonů udržení hemostázy během operace. Medián průměrné dávky na injekci pro udržení hemostázy během
operace byl 94,7 IU/kg 341 IU/kg a celková dávka ve 14denní pooperační fázi se pohybovala od 60 do 1 947 IU/kg.
Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických
výkonů.
Pediatrická populace
Do studie II bylo zařazeno celkem 30 dříve léčených pediatrických pacientů mužského pohlaví se
závažnou hemofilií B <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 letsledováni po dobu až 52 týdnů.
Všech 30 pacientů bylo léčeno přípravkem ALPROLIX v režimu profylaktického podávání dávky počínaje
50-60 IU/kg každých 7 dnů s úpravou dávky na maximální dávku 100 IU/kg a intervalem podávání
minimálně jednou týdně a maximálně dvakrát týdně. Ze 30 pacientů, kteří dokončili studii II, jich bylo do
studie III expozice dosáhl hodnoty 166.
Do studie IV bylo zařazeno 33 dosud neléčených pediatrických pacientů se závažnou hemofilií B aktivity endogenního FIXsubjektů bylo mladších než 1 rok. Celkový medián počtu týdnů léčby přípravkem ALPROLIX byl 83,
Režim individualizované profylaxe
Ve studii II byl medián průměrné týdenní dávky přípravku ALPROLIX 59,40 IU/kg 52,95 až 64,78 IU/kg65,01 IU/kgkohortami. S výjimkou jednoho pacienta, jehož poslední předepsaná dávka byla 100 IU/kg každých 5 dnů,
byly u dalších 29 pacientů poslední předepsané dávky až 70 IU/kg každých 7 dnů. U 33 % pediatrických
pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení. Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly
v průběhu studie III ve srovnání se studií II podobné.
Medián četnosti krvácení přepočtené na jeden rok u pacientů ve věku <12 let hodnotitelných z hlediska
účinnosti byl ve studii II 1,97 studie
U dosud neléčených pacientů 57,96 IU/kg dní podobné, jako byly hodnoty těchto faktorů ve studiích II a III. Ve skupině dosud neléčených pacientů, kteří
podstupovali profylaktickou léčbu, nedošlo u 8 medián ABR u subjektů v profylaktickém léčebném režimu byl 1,24
Léčba epizod krvácení
Ze 60 krvácivých příhod pozorovaných během studie II bylo 75 % zvládnuto pomocí 1 injekce a celkem
91,7 % pomocí 2 nebo méně injekcí. Medián průměrné dávky na injekci pro léčbu epizody krvácení byl
63,51 68,22 IU/kg
Z 58 příhod krvácení pozorovaných u dosud neléčených pacientů, kteří podstupovali profylaktickou léčbu
ve studii IV, bylo 87,9 % příhod kontrolováno pomocí 1 injekce; celkově bylo 96,6 % epizod krvácení
kontrolováno pomocí 2 nebo méně injekcí. Medián průměrné dávky na injekci k léčbě krvácivé epizody
byl 71,92 IU/kg epizody byl 78,74 IU/kg
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ALPROLIX byly provedeny u dříve léčených pacientů se
závažnou hemofilií B. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány v jednofázových testech srážlivosti
s použitím reagencie aPTT na bázi křemíku kalibrovaného proti plazmatickým standardům faktoru IX.
Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 22 pacientů 50 IU/kg. Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 11 časových bodech
až do 240 hodin podání dávky 50 IU/kg přípravku ALPROLIX jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Farmakokinetické parametry přípravku ALPROLIX Farmakokinetické parametry1
ALPROLIX
N=Přírůstková recovery AUC/Dávka
31,Cmax CL t½ t½α t½β MRT Vss Čas do 1 % Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr Tyto farmakokinetické parametry byly získány kompartmentovou analýzou
Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax= maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FIX - čas; t½α = distribuční
poločas; t½β = eliminační poločas; t½= terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu;
MRT = průměrný rezidenční čas.
Eliminační poločas řízena cyklickými mechanismy neonatálního FC receptoru.
Na základě údajů o aktivitě FIX od 161 pacientů všech věkových skupin 12,5 kg do 186,7 kg ve třech klinických studiích fáze I a 26 pacientů ve studii fáze IItypického dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg je 2,30 dl/h a distribuční objem v ustáleném stavu
je 194,8 dl. Pozorovaný profil průměrné pacientů s těžkou hemofilií B je uveden níže
Tabulka 4: Pozorovaná průměrná Dávka
50 52,9 100 112 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Pediatrická populace
Farmakokinetické parametry přípravku ALPROLIX byly stanoveny pro dospívající ve studii I vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více
časových bodech až do 336 hodin farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při 7 časových
bodech až do 168 hodin z pediatrických údajů u 35 pacientů ve věku do 18 let.
Tabulka 5: Srovnání FK parametrů přípravku ALPROLIX FK parametryStudie II Studie I
<6 let
až <12 let
12 až <18 let
N = 11 N = 13 N = IR
0,0,0,AUC/dávka
22,28,29,t½ MRT CL Vss Farmakokinetické parametry odvozené z non-kompartmentové analýzy jsou uvedeny jako geometrický průměr Zkratky: IS = interval spolehlivosti; IR = přírůstková recovery; AUC = plocha pod křivkou aktivita FIX - čas; t½ = terminální
biologický poločas;
MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě testu trombogenicity u králíků toxicity po opakovaném podávání orgánů a elektrokardiografické parametryStudie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj
nebyly provedeny. Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že eftrenonakog alfa prochází u myší placentou v malých množstvích.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Sacharosa
Histidin
Mannitol
Polysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.
Je třeba používat pouze dodávanou infuzní soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního
faktoru IX na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na
obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen
do chladničky. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce
nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové
teplotě Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, přechází zodpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím
na uživatele. Chraňte před přímým slunečním světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití a podání
Jedno balení obsahuje:
- prášek v injekční lahvičce - 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce zátkou,
- nástavec pístu,
- sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci,
- sterilní infuzní souprava,
- tampón- náplast- gázový
Balení po 1.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Prášek na injekci v každé injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem chloridu sodnéhorekonstituci.
S injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Rekonstituovaný roztok má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý. Rekonstituovaný léčivý přípravek je
třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky hmoty a nedošlo ke změně barvy.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo které obsahují usazeninu.
Přípravek je určený pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Instrukce pro přípravu a podávání
Postupy uvedené níže popisují návod k přípravě a podávání přípravku ALPROLIX.
Přípravek ALPROLIX se podává v intravenózní v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:
ABinjekční stříkačce
CDEFGHPřípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Před otevřením balení si umyjte ruce.
Příprava:
1. Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistilpoužitelnosti na vnějším obalu přípravku ALPROLIX. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby
použitelnosti.
2. Pokud byl přípravektepla.
3. Postavte injekčníz injekční lahvičky.
4. Otřetesoučástí balení, a nechte ji oschnout. Nedotýkejte
se horní části injekční lahvičky a po očištění
zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli
předmětem.
5. Sloupněte一injekční lahvičky.
6. Postavte injekčnívíčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční
lahvičky. Stlačte pevně adaptér, dokud se
nezacvakne na horní část injekční lahvičky
a jeho hrot nepronikne přes zátku injekční
lahvičky.
7. Připojte nástavec pístu s rozpouštědlem zasunutím hrotu pístu do otvoru
v pístu injekční stříkačky. Otočte nástavcem
pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud
není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
8. Odlomte bílé bezpečnostnív místě perforace víčka, dokud se neulomí.
Položte víčko stranou horní částí směřující dolů
na rovný povrch. Nedotýkejte se vnitřní části
víčka ani hrotu injekční stříkačky.
9. Sejměte橥樮
10. Připojteinjekční stříkačky do otvoru adaptéru. Pevně
zatlačte a otočte injekční stříkačkou ve směru
hodinových ručiček, dokud není bezpečně
připojena.
11. Pomalu stlačtes přípravkem ALPROLIX.
12. S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru
a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek
jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
Netřepejte.
13. Předobsahuje viditelné částice.
14. S nástavcem pístu injekčnístlačeným otočte injekční lahvičku. Pomalu
zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok
přes adaptér injekční lahvičky do injekční
stříkačky.
Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu
injekční lahvičku s přípravkem ALPROLIX, má
být každá injekční lahvička připravena
samostatně podle předchozích instrukcí být odstraněna a adaptér injekční lahvičky
ponechán na místě. Pro natažení připraveného
obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze
použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou
koncovkou.
15. Odpojte injekčnílahvičky jemným tahem a otáčením injekční
lahvičky proti směru pohybu hodinových
ručiček.
16. Injekční
na hrot injekční stříkačky. Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.
Po přípravě může být přípravek ALPROLIX před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až
hodin. Po uplynutí této doby má být přípravek ALPROLIX zlikvidován. Chraňte před přímým
slunečním
Podávání
Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy
1. Otevřetehadičky. Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem
přípravku ALPROLIX na konec hadičky infuzní soupravy
otočením ve směru hodinových ručiček.
2. Je-li třeba,摡
3. Odstraňte摯歵搠獥průhledný㐮z náplastí podání injekce. Připravený přípravek má být podáván intravenózně injekcí během několika
minut. Lékař㔮橥栀汹
6. Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekčníbezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto
předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány. Zařízení nepoužívejte
opakovaně.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. května Datum posledního prodloužení registrace: 11. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Biogen Inc
5000 Davis Drive
Research Triangle Park
North Carolina
27709-USA
Lonza Biologics Inc.
101 International Drive
Portsmouth
New Hampshire
USA
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish Orphan Biovitrum AB Strandbergsgatan 11276 Stockholm
Švédsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
eftrenonacogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Prášek: eftrenonacogum alfa 250 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo:
chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu
chytrým telefonem nebo na webových stránkách
QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Může být uchováváno při pokojové teplotě Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ALPROLIX
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ALPROLIX 250 IU prášek na injekci
eftrenonacogum alfa
rekombinantní koagulační faktor IX
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
eftrenonacogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Prášek: eftrenonacogum alfa 500 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo:
chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu
chytrým telefonem nebo na webových stránkách
QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Může být uchováváno při pokojové teplotě Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ALPROLIX
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ALPROLIX 500 IU prášek na injekci
eftrenonacogum alfa
rekombinantní koagulační faktor IX
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
eftrenonacogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Prášek: eftrenonacogum alfa 1000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo:
chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu
chytrým telefonem nebo na webových stránkách
QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Může být uchováváno při pokojové teplotě Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ALPROLIX
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ALPROLIX 1000 IU prášek na injekci
eftrenonacogum alfa
rekombinantní koagulační faktor IX
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1000 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
eftrenonacogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Prášek: eftrenonacogum alfa 2000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo:
chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu
chytrým telefonem nebo na webových stránkách
QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Může být uchováváno při pokojové teplotě Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ALPROLIX
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ALPROLIX 2000 IU prášek na injekci
eftrenonacogum alfa
rekombinantní koagulační faktor IX
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2000 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
eftrenonacogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Prášek: eftrenonacogum alfa 3000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo:
chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu
chytrým telefonem nebo na webových stránkách
QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Může být uchováváno při pokojové teplotě Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ALPROLIX
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ALPROLIX 3000 IU prášek na injekci
eftrenonacogum alfa
rekombinantní koagulační faktor IX
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3000 IU
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro přípravek ALPROLIX
chlorid sodný
voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
eftrenonacogum alfa
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat
3. Jak se přípravek ALPROLIX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ALPROLIX uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Instrukce pro přípravu a podávání
1. Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá
Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc
fúzní protein. Faktor IX je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a je nutná pro srážení krve
a zastavení krvácení.
Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci krvácení u všech věkových skupin pacientů
s hemofilií B
Přípravek ALPROLIX se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo
zvířecích složek ve výrobním procesu.
Jak přípravek ALPROLIX účinkuje
Pacientům s hemofilií B chybí faktor IX nebo neúčinkuje správně. Tento přípravek se používá pro náhradu
chybějícího nebo defektního faktoru IX. Přípravek ALPROLIX zvyšuje hladinu faktoru IX v krvi
a dočasně upravuje sklon ke krvácení. Fc fúzní protein v tomto přípravku prodlužuje dobu jeho účinnosti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat
Nepoužívejte přípravek ALPROLIX
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ALPROLIX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
• Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce reakcetěla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak. Pokud se některé z těchto
příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře. Z důvodu rizika
alergických reakcí na faktor IX Vám má být přípravek ALPROLIX zpočátku podáván pod dohledem
lékaře, neboť tak je možné zajistit náležitou léčbu alergických reakcí.
• Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky,
kterou dostáváte, protože pro to může být několik důvodů. Například tvorba protilátek známých jako inhibitoryhemofilie B nastat. Protilátky zabraňují správnému účinku léčby. To by měl zkontrolovat lékař.
Nezvyšujte celkovou dávku přípravku ALPROLIX určenou pro kontrolu Vašeho krvácení bez
konzultace se svým lékařem.
Pacienti s inhibitorem faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při léčbě faktorem IX v budoucnu.
Proto pokud se u Vás objeví alergické reakce, které jsou popsány výše, máte být vyšetřeninhibitoru.
Přípravky obsahující faktor IX mohou zvyšovat riziko nežádoucích krevních sraženin v krvi, zvláště pokud
jsou u Vás přítomny rizikové faktory rozvoje krevních sraženin. Příznaky možné nežádoucí krevní
sraženiny mohou zahrnovat: bolest a/nebo citlivost podél průběhu žíly, neočekávaný otok horní nebo dolní
končetiny nebo náhlou dušnost či problémy s dýcháním.
Kardiovaskulární příhody
Jestliže Vám bylo sděleno, že máte onemocnění srdce nebo Vám hrozí riziko onemocnění srdce, je třeba,
abyste při používání faktoru IX byl
Komplikace související s použitím katétru
Pokud je nutné, abyste používalspojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie a krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Dokumentace
Důrazně se doporučuje, abyste při každém podání přípravku ALPROLIX zaznamenalšarže přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ALPROLIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek ALPROLIX obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“. Bude-li při léčbě použito více injekčních lahviček, je třeba vzít v úvahu
celkový obsah sodíku.
3. Jak se přípravek ALPROLIX používá
Léčba přípravkem ALPROLIX má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou
pacientů s hemofilií. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře si nejste jistý
Přípravek ALPROLIX se podává injekcí do žíly. Vy nebo někdo jiný jej můžete aplikovat po příslušném
proškolení. Lékař se rozhodne, jakou dávku dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách substituční léčby faktorem IX a na tom, zda se
používá pro prevenci nebo léčbu krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení
není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte.
To, jak čas to budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás tento přípravek účinkuje.
Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi.
Léčba krvácení
Dávka přípravku ALPROLIX se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru IX, které má být
dosaženo. Cílová hladina faktoru IX bude záviset na závažnosti a lokalizaci krvácení.
Prevence krvácení
Pokud používáte přípravek ALPROLIX pro prevenci krvácení, vypočte Vám dávku lékař.
Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo
100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů. Dávka nebo interval mohou být upraveny
lékařem. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi
dávkami nebo vyšší dávky.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ALPROLIX se může používat u dětí a dospívajících každého věku. U dětí ve věku do 12 let
mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg tělesné hmotnosti
podávaných jednou za 7 dnů.
Jestliže jste použilInformujte co možná nejdříve svého lékaře. Vždy používejte přípravek ALPROLIX přesně podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilnejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování. Pokud si nejste jistýdělat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestalNeukončujte používání přípravku ALPROLIX bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte používání
přípravku ALPROLIX, nemusíte být dále chráněnkrvácení nezastaví.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce okamžitě ukončeno. Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé
z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka,
tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy,
celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid, zrychlený srdeční tep a nízký krevní tlak.
U dětí, které dosud nebyly léčeny léky s faktorem IX, se mohou inhibitory u 1 z 10 pacientůmůže mít přetrvávající krvácení. Jestliže tato situace nastane, je třeba okamžitě kontaktovat lékaře.
U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky úst, bolest v boku s krví v moči Děti, které dosud nebyly léčeny léky s faktorem IX: inhibitory faktoru IX, přecitlivělost.
Méně časté nežádoucí účinky z úst, pocit únavy, bolest v místě podání injekce, rychlý srdeční tep, krev v moči
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ALPROLIX uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku injekční
lahvičky za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte
tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Uchovávejte v chladničce přípravek chráněn před světlem.
Přípravek ALPROLIX může být také uchováván při pokojové teplotě období nepřesahující 6 měsíců. Zaznamenejte si prosím na vnější obal datum vyjmutí přípravku
ALPROLIX z chladničky a uložení při pokojové teplotě. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být
přípravek vrácen do chladničky.
Po přípravě má být přípravek ALPROLIX použit okamžitě. Pokud nemůžete použít připravený roztok
okamžitě, máte jej použít během 6 hodin, je-li uchováván při pokojové teplotě. Připravený roztok
neuchovávejte v chladničce. Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.
Připravený roztok bude čirý až mírně opalescentní přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice.
Přípravek je určený pouze k jednorázovému použití.
Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod
nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ALPROLIX obsahuje
Prášek:
• Léčivou látkou je eftrenonacogum alfa Jedna injekční lahvička přípravku ALPROLIX obsahuje jmenovité množství eftrenonacogum alfa
250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU.
• Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina
chlorovodíková. Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.
Rozpouštědlo:
ml chlorid sodný a voda pro injekci
Jak přípravek ALPROLIX vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ALPROLIX je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř
bílý prášek nebo koláč Po přípravě je roztok čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Jedno balení přípravku ALPROLIX obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 5 ml rozpouštědla
v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu,
alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
Tel.: +46 8 697 20
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové
stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Obraťte prosím na stránku příbalové informace s bodem 7. Instrukce pro přípravu a podávání.
7. Instrukce pro přípravu a podávání
Postupy uvedené níže popisují návod k přípravě a podávání přípravku ALPROLIX.
Přípravek ALPROLIX se podává v intravenózní v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:
Přípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Před otevřením balení si umyjte ruce.
Příprava:
1. Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistilpoužitelnosti na vnějším obalu přípravku ALPROLIX. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby
použitelnosti.
2. Pokud byl přípravektepla.
A䈩injekční stříkačce
CDEFGH3. Postavte injekční lahvičku na čistý a rovný
povrch. Sejměte pojistné plastové víčko
z injekční lahvičky.
4. Otřetesoučástí balení, a nechte ji oschnout. Nedotýkejte
se horní části injekční lahvičky a po očištění
zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli
předmětem.
5. Sloupněte一injekční lahvičky.
6. Postavte injekčnívíčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční
lahvičky. Stlačte pevně adaptér, dokud se
nezacvakne na horní část injekční lahvičky
a jeho hrot nepronikne přes zátku injekční
lahvičky.
7. Připojtev pístu injekční stříkačky. Otočte nástavcem
pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud
není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
8. Odlomte bílé bezpečnostní plastové víčko
z injekční stříkačky s rozpouštědlem ohnutím
v místě perforace víčka, dokud se neulomí.
Položte víčko stranou horní částí směřující dolů
na rovný povrch. Nedotýkejte se vnitřní části
víčka ani hrotu injekční stříkačky.
9. Sejměte橥樮
10. Připojteinjekční stříkačky do otvoru adaptéru. Pevně
zatlačte a otočte injekční stříkačkou ve směru
hodinových ručiček, dokud není bezpečně
připojena.
11. Pomalu stlačtes přípravkem ALPROLIX.
12. S injekčníjemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
Netřepejte.
13. Předobsahuje viditelné částice.
14. S nástavcem pístu injekční lahvičky stále plně
stlačeným otočte injekční lahvičku. Pomalu
zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok
přes adaptér injekční lahvičky do injekční
stříkačky.
Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu
injekční lahvičku s přípravkem ALPROLIX, má
být každá injekční lahvička připravena
samostatně podle předchozích instrukcí být odstraněna a adaptér injekční lahvičky
ponechán na místě. Pro natažení připraveného
obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze
použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou
koncovkou.
15. Odpojte injekčnílahvičky jemným tahem a otáčením injekční
lahvičky proti směru pohybu hodinových
ručiček.
16. Injekční
na hrot injekční stříkačky. Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.
Po přípravě může být přípravek ALPROLIX před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až
hodin. Po uplynutí této doby má být přípravek ALPROLIX zlikvidován. Chraňte před přímým
slunečním
Podávání
Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy
1. Otevřetehadičky. Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem
přípravku ALPROLIX na konec hadičky infuzní soupravy
otočením ve směru hodinových ručiček.
2. Je-li třeba, použijte škrtidlo a připravte místo podání injekce tak, že kůži důkladně otřete pomocí
dalšího tampónu napuštěného alkoholem, který je součástí balení.
3. Odstraňte摯歵搠獥průhledný㐮z náplastí podání injekce. Připravený přípravek má být podáván intravenózně injekcí během několika
minut. Lékař㔮橥栀汹
6. Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekčníbezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto
předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány. Zařízení nepoužívejte
opakovaně.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 250 IU faktoru IX
ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 500 IU faktoru IX
ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 1 000 IU faktoru IX
ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 2 000 IU faktoru IX
ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 3 000 IU faktoru IX
Účinnost aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Eftrenonakog alfa 867 aminokyselin. Je to přípravek faktoru o vysoké čistotě, který se vyrábí rekombinantní DNA
technologií v buněčné linii na humánních embryonálních ledvinách bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
Pomocná látka se známým účinkem
0,3 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.
Rozpouštědlo: čirý až bezbarvý roztok.
pH: 6,5 až 7,Osmolalita: 255 až 345 mosmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B
Přípravek ALPROLIX lze používat ve všech věkových skupinách.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Monitorování léčby
V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru IX za účelem získání vodítka
pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací. U jednotlivých pacientů se může jejich
odpověď na faktor IX lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy. Dávka podle tělesné
hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo nadváhou. Zvláště
u velkých chirurgických výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření
Při použití jednofázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času stanovení aktivity faktoru IX u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru IX významně
ovlivněny jak typem aPTT reagencie, tak referenčním standardem použitým v testu. To je zvláště důležité
při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Měření pomocí jednofázového koagulačního testu s použitím reagencie aPTT na bázi kaolinu
pravděpodobně povede k podhodnocení úrovně aktivity.
Dávkování
Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet podávaných jednotek faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor IX.
Aktivita FIX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech
mezinárodní jednotka normální lidské plazmy.
Léčba on demand
Výpočet požadované dávky rekombinantního faktoru IX Fc vychází z empirického předpokladu, že podání
IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu FIX v plazmě o 1 % normální aktivity Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost hodnota pozorovaného recovery
Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti
v individuálním případě. Pokud je nutná opakovaná dávka pro kontrolu krvácení, má se přihlížet
k prodlouženému poločasu přípravku ALPROLIX maximální aktivity.
V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru IX během daného období klesnout
pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ALPROLIX pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických
výkonů
Stupeň krvácení/typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
FIX Frekvence dávkování trvání léčby Krvácení
Časný摯dutiny
20-40 Injekci opakovat každých 48 hodin, dokud se
krvácení nezastaví, což se projeví ústupem
bolesti nebo zahojením.
Rozsáhlejší hemartros,
krvácení do svalů nebo
hematom
30-60 Injekci opakovat každých 24 až 48 hodin,
dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Život ohrožující krvácení 60-100 Injekci opakovat každých 8 až 24 hodin,
dokud nepomine ohrožení.
Chirurgický výkon
Menší chirurgický výkon
včetně extrakce zubu
30-60 Injekci opakovat za 24 hodin, podle potřeby
憞
حيInjekci opakovat každých 8 až 24 hodin
podle potřeby, dokud nedojde
k uspokojivému zahojení rány, potom
pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a
udržovat aktivitu FIX mezi 30-60 %
U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 48 hodin farmakokinetické údaje
Profylaxe
V případě dlouhodobé profylaxe krvácení se doporučuje úvodní režim buď:
• 50 IU/kg jednou týdně, s úpravou dávky podle odpovědi pacienta nebo
• 100 IU/kg jednou za každých 10 dnů, s úpravou intervalu mezi dávkami podle odpovědi pacienta.
Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni na režimu dávkování každých 10 dnů, mohou být
léčeni v intervalu 14 dnů nebo delším.
Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.
Starší populace
Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Pediatrická populace
U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší nebo častější dávky a doporučená úvodní dávka je
50-60 IU/kg každých 7 dnů. U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u
dospělých. Viz body 5.1 a 5.2.
Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.
Způsob podání
Intravenózní podání.
V případě podání přípravku pacientem nebo pečovatelem je nutné příslušné proškolení.
Přípravek ALPROLIX má být podáván intravenózně injekcí během několika minut. Rychlost podávání má
být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
U přípravku ALPROLIX byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu. Pokud se objeví příznaky
hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku
a kontaktovali svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných známkách hypersenzitivních reakcí,
jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
V případě anafylaktického šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Inhibitory
Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX mají být pacienti monitorováni s
ohledem na výskyt neutralizačních protilátek jednotkách
V literatuře byly zaznamenány údaje prokazující korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a
alergickými reakcemi. Pacienti s alergickými reakcemi proto mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Je třeba mít na paměti, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následné
expozici faktoru IX.
Z důvodu rizika alergických reakcí na přípravky obsahující faktor IX má být úvodní podání faktoru IX
prováděno podle úsudku lékaře a pod dohledem lékaře při zajištění možnosti náležité léčby alergických
reakcí.
Tromboembolismus
Z důvodu možného rizika trombotických komplikací u přípravků obsahujících faktor IX má být zahájeno
klinické sledování výskytu časných známek trombotické a konsumpční koagulopatie s vhodným
biologickým testováním při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci,
novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotické příhody nebo diseminované intravaskulární
koagulace těchto komplikací.
Kardiovaskulární příhody
U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí přípravků
obsahujících faktor IX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Komplikace související s použitím katétru
Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katétru.
Pediatrická populace
Uvedená upozornění a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Upozornění na pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“. Bude-li při léčbě použito více injekčních lahviček, je třeba vzít v úvahu
celkový obsah sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku ALPROLIX s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny
žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
S přípravkem ALPROLIX se neprováděly reprodukční studie na zvířatech. Byla provedena studie
placentárního přenosu u myší k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto má být faktor IX
používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě. Na zvířatech nebyly provedeny žádné studie fertility
s přípravkem ALPROLIX.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek ALPROLIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce a píchání v místě podání infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku,
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi vyvinuly v závažnou anafylaxi a objevily se v úzké časové souvislosti s objevením inhibitorů faktoru IX
hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit neutralizační protilátky takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď. V takových případech se
doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
Existuje možné riziko tromboembolických epizod po podání přípravků s obsahem faktoru IX, přičemž toto
riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou. Používání přípravků s obsahem faktoru IX s nízkou čistotou
bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní
embolizace. Používání faktoru IX s vysokou čistotou vzácně souviselo s tromboembolickými
komplikacemi.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dříve léčení pacienti: V klinických studiích fáze III a v prodloužené studii bylo sledováno celkem
153 pacientů se závažnou hemofilií B. Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu
561 pacientoroků. Celkový počet dnů expozice byl 26 106 s mediánem 165 expozice na pacienta.
Dosud neléčení pacienti: V jedné klinické studii bylo sledováno celkem 33 pacientů se závažnou
hemofilií B. Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 57,51 pacientoroků. Celkový počet dnů
expozice byl 2 233 s mediánem 76
Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA termínu
Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté časté při používání po uvedení přípravku na trh.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ALPROLIX
Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinkyfrekvence
Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru IX Časté
Časté
一Závrať
Dysgeuzie
Časté
Méně časté
MéněSrdeční䌀癮䜀Časté
Méně刀Časté
Méně časté
Méně䌀�湡癡
䈀Časté
Méně časté
Méněhypersenzitivita – se vyskytly u jednoho dosud neléčeného pacienta ve studii IV. Viz Popis vybraných nežádoucích
účinků.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V průběhu programu klinických studií se u jednoho pacienta nízký titr inhibitoru faktoru IX související s hypersenzitivitou byl pozorován vývoj inhibitoru faktoru IX a hypersenzitivita
Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku ALPROLIX nebyly popsány.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD
Mechanismus účinku
Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem s molekulovou hmotností přibližně 55 000 daltonů. Je to
koagulační faktor závislý na vitaminu K. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním systému
koagulační kaskády a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnějším systému. Aktivovaný
faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X transformuje
protrombin na trombin. Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a dochází k vytvoření
sraženiny.
Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru IX,
v důsledku které dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako
následek úrazu při nehodě či chirurgickém výkonu. Substituční léčbou se hladina faktoru IX v plazmě
zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Přípravek ALPROLIX se skládá z lidského koagulačního faktoru IX kovalentně vázaného na Fc doménu lidského
imunoglobulinu G1 a je vyráběn rekombinantní DNA technologií.
Fc region lidského imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor. Tento receptor je exprimován
v průběhu života jako součást přirozeně se vyskytujícího mechanismu, který chrání imunoglobuliny před
lysozomální degradací navrácením těchto proteinů zpět do oběhu, což vede k jejich dlouhému
plazmatickému biologickému poločasu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ALPROLIX byly hodnoceny ve 2 mezinárodních,
otevřených, pivotních studiích u dříve léčených pacientů - studii fáze 3 u dospělých a dospívajících
označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II Bezpečnost a účinnost přípravku ALPROLIX byly také hodnoceny u dosud neléčených pacientů se
závažnou hemofilií B
Studie I srovnávala účinnost každého ze 2 profylaktických režimů léčby s podáváním dávky 50 IU/kg a individualizovaný interval se 100 IU/kg začínající každých 10 dníléčbu on demand. Do studie bylo zařazeno celkem 123 dříve léčených mužských pacientů závažnou hemofilií B ALPROLIX a byli sledováni po dobu až 77 týdnů.
Ze 123 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 93 zařazeno do studie III doby následného sledování 6,5 roku.
Je třeba poznamenat, že četnosti krvácení přepočtené na jeden rok srovnatelné mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Profylaxe ve fixních týdenních a individualizovaných intervalech
Medián týdenní dávky ve studii I u pacientů v rameni s fixním týdenním intervalem byl 45,17 IU/kg
účinnosti dosáhl 2,95 0,76-4,00,38
U pacientů ve studii I v profylaktickém rameni s individualizovaným intervalem byl medián intervalu
podávání dávek 12,53 dnů a v průběhu studie III zůstal na podobné hodnotě
Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly v průběhu studie III se studií I u obou profylaktických režimů podobné.
Žádné epizody krvácení se nevyskytly u 42 % pacientů léčených v režimu individualizované profylaxe
a u 23,0 % pacientů léčených v režimu týdenní profylaxe. Podíl pacientů s ≥1 cílovým kloubem při
výchozím stavu ve skupině s individualizovaným intervalem profylaxe byl nižší než ve skupině s týdenní
profylaxí
Léčba krvácení
Ze 636 krvácivých příhod pozorovaných během studie I bylo 90,4 % zvládnuto pomocí 1 injekce a celkem
97,3 % pomocí 2 nebo méně injekcí. Medián průměrné dávky na injekci pro léčbu epizody krvácení byl
46,07 35,21-61,73individualizovaného intervalu a 46,58 IU/kg
Perioperační léčba Ve studii I a studii III bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 35 velkých chirurgických výkonů
u 22 pacientů chirurgických výkonů vyžadovalo 28 chirurgických výkonů udržení hemostázy během operace. Medián průměrné dávky na injekci pro udržení hemostázy během
operace byl 94,7 IU/kg 341 IU/kg a celková dávka ve 14denní pooperační fázi se pohybovala od 60 do 1 947 IU/kg.
Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických
výkonů.
Pediatrická populace
Do studie II bylo zařazeno celkem 30 dříve léčených pediatrických pacientů mužského pohlaví se
závažnou hemofilií B <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 letsledováni po dobu až 52 týdnů.
Všech 30 pacientů bylo léčeno přípravkem ALPROLIX v režimu profylaktického podávání dávky počínaje
50-60 IU/kg každých 7 dnů s úpravou dávky na maximální dávku 100 IU/kg a intervalem podávání
minimálně jednou týdně a maximálně dvakrát týdně. Ze 30 pacientů, kteří dokončili studii II, jich bylo do
studie III expozice dosáhl hodnoty 166.
Do studie IV bylo zařazeno 33 dosud neléčených pediatrických pacientů se závažnou hemofilií B aktivity endogenního FIXsubjektů bylo mladších než 1 rok. Celkový medián počtu týdnů léčby přípravkem ALPROLIX byl 83,
Režim individualizované profylaxe
Ve studii II byl medián průměrné týdenní dávky přípravku ALPROLIX 59,40 IU/kg 52,95 až 64,78 IU/kg65,01 IU/kgkohortami. S výjimkou jednoho pacienta, jehož poslední předepsaná dávka byla 100 IU/kg každých 5 dnů,
byly u dalších 29 pacientů poslední předepsané dávky až 70 IU/kg každých 7 dnů. U 33 % pediatrických
pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení. Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly
v průběhu studie III ve srovnání se studií II podobné.
Medián četnosti krvácení přepočtené na jeden rok u pacientů ve věku <12 let hodnotitelných z hlediska
účinnosti byl ve studii II 1,97 studie
U dosud neléčených pacientů 57,96 IU/kg dní podobné, jako byly hodnoty těchto faktorů ve studiích II a III. Ve skupině dosud neléčených pacientů, kteří
podstupovali profylaktickou léčbu, nedošlo u 8 medián ABR u subjektů v profylaktickém léčebném režimu byl 1,24
Léčba epizod krvácení
Ze 60 krvácivých příhod pozorovaných během studie II bylo 75 % zvládnuto pomocí 1 injekce a celkem
91,7 % pomocí 2 nebo méně injekcí. Medián průměrné dávky na injekci pro léčbu epizody krvácení byl
63,51 68,22 IU/kg
Z 58 příhod krvácení pozorovaných u dosud neléčených pacientů, kteří podstupovali profylaktickou léčbu
ve studii IV, bylo 87,9 % příhod kontrolováno pomocí 1 injekce; celkově bylo 96,6 % epizod krvácení
kontrolováno pomocí 2 nebo méně injekcí. Medián průměrné dávky na injekci k léčbě krvácivé epizody
byl 71,92 IU/kg epizody byl 78,74 IU/kg
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ALPROLIX byly provedeny u dříve léčených pacientů se
závažnou hemofilií B. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány v jednofázových testech srážlivosti
s použitím reagencie aPTT na bázi křemíku kalibrovaného proti plazmatickým standardům faktoru IX.
Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 22 pacientů 50 IU/kg. Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 11 časových bodech
až do 240 hodin podání dávky 50 IU/kg přípravku ALPROLIX jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Farmakokinetické parametry přípravku ALPROLIX Farmakokinetické parametry1
ALPROLIX
N=Přírůstková recovery AUC/Dávka
31,Cmax CL t½ t½α t½β MRT Vss Čas do 1 % Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr Tyto farmakokinetické parametry byly získány kompartmentovou analýzou
Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax= maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FIX - čas; t½α = distribuční
poločas; t½β = eliminační poločas; t½= terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu;
MRT = průměrný rezidenční čas.
Eliminační poločas řízena cyklickými mechanismy neonatálního FC receptoru.
Na základě údajů o aktivitě FIX od 161 pacientů všech věkových skupin 12,5 kg do 186,7 kg ve třech klinických studiích fáze I a 26 pacientů ve studii fáze IItypického dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg je 2,30 dl/h a distribuční objem v ustáleném stavu
je 194,8 dl. Pozorovaný profil průměrné pacientů s těžkou hemofilií B je uveden níže
Tabulka 4: Pozorovaná průměrná Dávka
50 52,9 100 112 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Pediatrická populace
Farmakokinetické parametry přípravku ALPROLIX byly stanoveny pro dospívající ve studii I vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více
časových bodech až do 336 hodin farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při 7 časových
bodech až do 168 hodin z pediatrických údajů u 35 pacientů ve věku do 18 let.
Tabulka 5: Srovnání FK parametrů přípravku ALPROLIX FK parametryStudie II Studie I
<6 let
až <12 let
12 až <18 let
N = 11 N = 13 N = IR
0,0,0,AUC/dávka
22,28,29,t½ MRT CL Vss Farmakokinetické parametry odvozené z non-kompartmentové analýzy jsou uvedeny jako geometrický průměr Zkratky: IS = interval spolehlivosti; IR = přírůstková recovery; AUC = plocha pod křivkou aktivita FIX - čas; t½ = terminální
biologický poločas;
MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě testu trombogenicity u králíků toxicity po opakovaném podávání orgánů a elektrokardiografické parametryStudie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj
nebyly provedeny. Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že eftrenonakog alfa prochází u myší placentou v malých množstvích.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Sacharosa
Histidin
Mannitol
Polysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.
Je třeba používat pouze dodávanou infuzní soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního
faktoru IX na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na
obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen
do chladničky. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce
nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové
teplotě Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, přechází zodpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím
na uživatele. Chraňte před přímým slunečním světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití a podání
Jedno balení obsahuje:
- prášek v injekční lahvičce - 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce zátkou,
- nástavec pístu,
- sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci,
- sterilní infuzní souprava,
- tampón- náplast- gázový
Balení po 1.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Prášek na injekci v každé injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem chloridu sodnéhorekonstituci.
S injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Rekonstituovaný roztok má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý. Rekonstituovaný léčivý přípravek je
třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky hmoty a nedošlo ke změně barvy.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo které obsahují usazeninu.
Přípravek je určený pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Instrukce pro přípravu a podávání
Postupy uvedené níže popisují návod k přípravě a podávání přípravku ALPROLIX.
Přípravek ALPROLIX se podává v intravenózní v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:
ABinjekční stříkačce
CDEFGHPřípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Před otevřením balení si umyjte ruce.
Příprava:
1. Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistilpoužitelnosti na vnějším obalu přípravku ALPROLIX. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby
použitelnosti.
2. Pokud byl přípravektepla.
3. Postavte injekčníz injekční lahvičky.
4. Otřetesoučástí balení, a nechte ji oschnout. Nedotýkejte
se horní části injekční lahvičky a po očištění
zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli
předmětem.
5. Sloupněte一injekční lahvičky.
6. Postavte injekčnívíčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční
lahvičky. Stlačte pevně adaptér, dokud se
nezacvakne na horní část injekční lahvičky
a jeho hrot nepronikne přes zátku injekční
lahvičky.
7. Připojte nástavec pístu s rozpouštědlem zasunutím hrotu pístu do otvoru
v pístu injekční stříkačky. Otočte nástavcem
pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud
není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
8. Odlomte bílé bezpečnostnív místě perforace víčka, dokud se neulomí.
Položte víčko stranou horní částí směřující dolů
na rovný povrch. Nedotýkejte se vnitřní části
víčka ani hrotu injekční stříkačky.
9. Sejměte橥樮
10. Připojteinjekční stříkačky do otvoru adaptéru. Pevně
zatlačte a otočte injekční stříkačkou ve směru
hodinových ručiček, dokud není bezpečně
připojena.
11. Pomalu stlačtes přípravkem ALPROLIX.
12. S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru
a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek
jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
Netřepejte.
13. Předobsahuje viditelné částice.
14. S nástavcem pístu injekčnístlačeným otočte injekční lahvičku. Pomalu
zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok
přes adaptér injekční lahvičky do injekční
stříkačky.
Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu
injekční lahvičku s přípravkem ALPROLIX, má
být každá injekční lahvička připravena
samostatně podle předchozích instrukcí být odstraněna a adaptér injekční lahvičky
ponechán na místě. Pro natažení připraveného
obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze
použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou
koncovkou.
15. Odpojte injekčnílahvičky jemným tahem a otáčením injekční
lahvičky proti směru pohybu hodinových
ručiček.
16. Injekční
na hrot injekční stříkačky. Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.
Po přípravě může být přípravek ALPROLIX před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až
hodin. Po uplynutí této doby má být přípravek ALPROLIX zlikvidován. Chraňte před přímým
slunečním
Podávání
Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy
1. Otevřetehadičky. Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem
přípravku ALPROLIX na konec hadičky infuzní soupravy
otočením ve směru hodinových ručiček.
2. Je-li třeba,摡
3. Odstraňte摯歵搠獥průhledný㐮z náplastí podání injekce. Připravený přípravek má být podáván intravenózně injekcí během několika
minut. Lékař㔮橥栀汹
6. Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekčníbezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto
předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány. Zařízení nepoužívejte
opakovaně.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. května Datum posledního prodloužení registrace: 11. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Biogen Inc
5000 Davis Drive
Research Triangle Park
North Carolina
27709-USA
Lonza Biologics Inc.
101 International Drive
Portsmouth
New Hampshire
USA
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish Orphan Biovitrum AB Strandbergsgatan 11276 Stockholm
Švédsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
eftrenonacogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Prášek: eftrenonacogum alfa 250 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo:
chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu
chytrým telefonem nebo na webových stránkách
QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Může být uchováváno při pokojové teplotě Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ALPROLIX
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ALPROLIX 250 IU prášek na injekci
eftrenonacogum alfa
rekombinantní koagulační faktor IX
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
eftrenonacogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Prášek: eftrenonacogum alfa 500 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo:
chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu
chytrým telefonem nebo na webových stránkách
QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Může být uchováváno při pokojové teplotě Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ALPROLIX
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ALPROLIX 500 IU prášek na injekci
eftrenonacogum alfa
rekombinantní koagulační faktor IX
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
eftrenonacogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Prášek: eftrenonacogum alfa 1000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo:
chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu
chytrým telefonem nebo na webových stránkách
QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Může být uchováváno při pokojové teplotě Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ALPROLIX
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ALPROLIX 1000 IU prášek na injekci
eftrenonacogum alfa
rekombinantní koagulační faktor IX
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1000 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
eftrenonacogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Prášek: eftrenonacogum alfa 2000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo:
chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu
chytrým telefonem nebo na webových stránkách
QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Může být uchováváno při pokojové teplotě Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ALPROLIX
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ALPROLIX 2000 IU prášek na injekci
eftrenonacogum alfa
rekombinantní koagulační faktor IX
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2000 IU
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
eftrenonacogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Prášek: eftrenonacogum alfa 3000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo:
chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu,
adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu
chytrým telefonem nebo na webových stránkách
QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Může být uchováváno při pokojové teplotě Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Datum vyjmutí z chladničky:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ALPROLIX
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ALPROLIX 3000 IU prášek na injekci
eftrenonacogum alfa
rekombinantní koagulační faktor IX
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3000 IU
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro přípravek ALPROLIX
chlorid sodný
voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
eftrenonacogum alfa
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat
3. Jak se přípravek ALPROLIX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ALPROLIX uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Instrukce pro přípravu a podávání
1. Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá
Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc
fúzní protein. Faktor IX je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a je nutná pro srážení krve
a zastavení krvácení.
Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci krvácení u všech věkových skupin pacientů
s hemofilií B
Přípravek ALPROLIX se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo
zvířecích složek ve výrobním procesu.
Jak přípravek ALPROLIX účinkuje
Pacientům s hemofilií B chybí faktor IX nebo neúčinkuje správně. Tento přípravek se používá pro náhradu
chybějícího nebo defektního faktoru IX. Přípravek ALPROLIX zvyšuje hladinu faktoru IX v krvi
a dočasně upravuje sklon ke krvácení. Fc fúzní protein v tomto přípravku prodlužuje dobu jeho účinnosti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat
Nepoužívejte přípravek ALPROLIX
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ALPROLIX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
• Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce reakcetěla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak. Pokud se některé z těchto
příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře. Z důvodu rizika
alergických reakcí na faktor IX Vám má být přípravek ALPROLIX zpočátku podáván pod dohledem
lékaře, neboť tak je možné zajistit náležitou léčbu alergických reakcí.
• Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky,
kterou dostáváte, protože pro to může být několik důvodů. Například tvorba protilátek známých jako inhibitoryhemofilie B nastat. Protilátky zabraňují správnému účinku léčby. To by měl zkontrolovat lékař.
Nezvyšujte celkovou dávku přípravku ALPROLIX určenou pro kontrolu Vašeho krvácení bez
konzultace se svým lékařem.
Pacienti s inhibitorem faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při léčbě faktorem IX v budoucnu.
Proto pokud se u Vás objeví alergické reakce, které jsou popsány výše, máte být vyšetřeninhibitoru.
Přípravky obsahující faktor IX mohou zvyšovat riziko nežádoucích krevních sraženin v krvi, zvláště pokud
jsou u Vás přítomny rizikové faktory rozvoje krevních sraženin. Příznaky možné nežádoucí krevní
sraženiny mohou zahrnovat: bolest a/nebo citlivost podél průběhu žíly, neočekávaný otok horní nebo dolní
končetiny nebo náhlou dušnost či problémy s dýcháním.
Kardiovaskulární příhody
Jestliže Vám bylo sděleno, že máte onemocnění srdce nebo Vám hrozí riziko onemocnění srdce, je třeba,
abyste při používání faktoru IX byl
Komplikace související s použitím katétru
Pokud je nutné, abyste používalspojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie a krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Dokumentace
Důrazně se doporučuje, abyste při každém podání přípravku ALPROLIX zaznamenalšarže přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ALPROLIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek ALPROLIX obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“. Bude-li při léčbě použito více injekčních lahviček, je třeba vzít v úvahu
celkový obsah sodíku.
3. Jak se přípravek ALPROLIX používá
Léčba přípravkem ALPROLIX má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou
pacientů s hemofilií. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře si nejste jistý
Přípravek ALPROLIX se podává injekcí do žíly. Vy nebo někdo jiný jej můžete aplikovat po příslušném
proškolení. Lékař se rozhodne, jakou dávku dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách substituční léčby faktorem IX a na tom, zda se
používá pro prevenci nebo léčbu krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení
není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte.
To, jak čas to budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás tento přípravek účinkuje.
Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi.
Léčba krvácení
Dávka přípravku ALPROLIX se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru IX, které má být
dosaženo. Cílová hladina faktoru IX bude záviset na závažnosti a lokalizaci krvácení.
Prevence krvácení
Pokud používáte přípravek ALPROLIX pro prevenci krvácení, vypočte Vám dávku lékař.
Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo
100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů. Dávka nebo interval mohou být upraveny
lékařem. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi
dávkami nebo vyšší dávky.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ALPROLIX se může používat u dětí a dospívajících každého věku. U dětí ve věku do 12 let
mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg tělesné hmotnosti
podávaných jednou za 7 dnů.
Jestliže jste použilInformujte co možná nejdříve svého lékaře. Vždy používejte přípravek ALPROLIX přesně podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilnejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování. Pokud si nejste jistýdělat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestalNeukončujte používání přípravku ALPROLIX bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte používání
přípravku ALPROLIX, nemusíte být dále chráněnkrvácení nezastaví.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce okamžitě ukončeno. Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé
z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka,
tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy,
celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid, zrychlený srdeční tep a nízký krevní tlak.
U dětí, které dosud nebyly léčeny léky s faktorem IX, se mohou inhibitory u 1 z 10 pacientůmůže mít přetrvávající krvácení. Jestliže tato situace nastane, je třeba okamžitě kontaktovat lékaře.
U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky úst, bolest v boku s krví v moči Děti, které dosud nebyly léčeny léky s faktorem IX: inhibitory faktoru IX, přecitlivělost.
Méně časté nežádoucí účinky z úst, pocit únavy, bolest v místě podání injekce, rychlý srdeční tep, krev v moči
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ALPROLIX uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku injekční
lahvičky za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte
tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Uchovávejte v chladničce přípravek chráněn před světlem.
Přípravek ALPROLIX může být také uchováván při pokojové teplotě období nepřesahující 6 měsíců. Zaznamenejte si prosím na vnější obal datum vyjmutí přípravku
ALPROLIX z chladničky a uložení při pokojové teplotě. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být
přípravek vrácen do chladničky.
Po přípravě má být přípravek ALPROLIX použit okamžitě. Pokud nemůžete použít připravený roztok
okamžitě, máte jej použít během 6 hodin, je-li uchováván při pokojové teplotě. Připravený roztok
neuchovávejte v chladničce. Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.
Připravený roztok bude čirý až mírně opalescentní přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice.
Přípravek je určený pouze k jednorázovému použití.
Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod
nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ALPROLIX obsahuje
Prášek:
• Léčivou látkou je eftrenonacogum alfa Jedna injekční lahvička přípravku ALPROLIX obsahuje jmenovité množství eftrenonacogum alfa
250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU.
• Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina
chlorovodíková. Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.
Rozpouštědlo:
ml chlorid sodný a voda pro injekci
Jak přípravek ALPROLIX vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ALPROLIX je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř
bílý prášek nebo koláč Po přípravě je roztok čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Jedno balení přípravku ALPROLIX obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 5 ml rozpouštědla
v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu,
alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko
Tel.: +46 8 697 20
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové
stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Obraťte prosím na stránku příbalové informace s bodem 7. Instrukce pro přípravu a podávání.
7. Instrukce pro přípravu a podávání
Postupy uvedené níže popisují návod k přípravě a podávání přípravku ALPROLIX.
Přípravek ALPROLIX se podává v intravenózní v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:
Přípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Před otevřením balení si umyjte ruce.
Příprava:
1. Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistilpoužitelnosti na vnějším obalu přípravku ALPROLIX. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby
použitelnosti.
2. Pokud byl přípravektepla.
A䈩injekční stříkačce
CDEFGH3. Postavte injekční lahvičku na čistý a rovný
povrch. Sejměte pojistné plastové víčko
z injekční lahvičky.
4. Otřetesoučástí balení, a nechte ji oschnout. Nedotýkejte
se horní části injekční lahvičky a po očištění
zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli
předmětem.
5. Sloupněte一injekční lahvičky.
6. Postavte injekčnívíčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční
lahvičky. Stlačte pevně adaptér, dokud se
nezacvakne na horní část injekční lahvičky
a jeho hrot nepronikne přes zátku injekční
lahvičky.
7. Připojtev pístu injekční stříkačky. Otočte nástavcem
pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud
není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
8. Odlomte bílé bezpečnostní plastové víčko
z injekční stříkačky s rozpouštědlem ohnutím
v místě perforace víčka, dokud se neulomí.
Položte víčko stranou horní částí směřující dolů
na rovný povrch. Nedotýkejte se vnitřní části
víčka ani hrotu injekční stříkačky.
9. Sejměte橥樮
10. Připojteinjekční stříkačky do otvoru adaptéru. Pevně
zatlačte a otočte injekční stříkačkou ve směru
hodinových ručiček, dokud není bezpečně
připojena.
11. Pomalu stlačtes přípravkem ALPROLIX.
12. S injekčníjemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
Netřepejte.
13. Předobsahuje viditelné částice.
14. S nástavcem pístu injekční lahvičky stále plně
stlačeným otočte injekční lahvičku. Pomalu
zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok
přes adaptér injekční lahvičky do injekční
stříkačky.
Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu
injekční lahvičku s přípravkem ALPROLIX, má
být každá injekční lahvička připravena
samostatně podle předchozích instrukcí být odstraněna a adaptér injekční lahvičky
ponechán na místě. Pro natažení připraveného
obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze
použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou
koncovkou.
15. Odpojte injekčnílahvičky jemným tahem a otáčením injekční
lahvičky proti směru pohybu hodinových
ručiček.
16. Injekční
na hrot injekční stříkačky. Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.
Po přípravě může být přípravek ALPROLIX před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až
hodin. Po uplynutí této doby má být přípravek ALPROLIX zlikvidován. Chraňte před přímým
slunečním
Podávání
Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy
1. Otevřetehadičky. Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem
přípravku ALPROLIX na konec hadičky infuzní soupravy
otočením ve směru hodinových ručiček.
2. Je-li třeba, použijte škrtidlo a připravte místo podání injekce tak, že kůži důkladně otřete pomocí
dalšího tampónu napuštěného alkoholem, který je součástí balení.
3. Odstraňte摯歵搠獥průhledný㐮z náplastí podání injekce. Připravený přípravek má být podáván intravenózně injekcí během několika
minut. Lékař㔮橥栀汹
6. Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekčníbezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto
předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány. Zařízení nepoužívejte
opakovaně.
Alprolix
从我们的药房中选择我们提供的产品
