Alimta

Dávkování

ALIMTA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové
chemoterapie.

ALIMTA v kombinaci s cisplatinou
Doporučená dávka přípravku ALIMTA je 500 mg/m2 tělesného povrchu podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu. Doporučená
dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení
infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu. Pacienti musejí dostávat přiměřenou
antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny
ALIMTA v monoterapii
U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená
dávka přípravku ALIMTA 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první
den každého 21denního cyklu.

Režim premedikace
Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,
v den jeho podání a v den po jeho podání. Kortikoid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu
podávanému perorálně 2x denně
Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci bod 4.4listové nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní
po poslední dávce pemetrexedu. Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu Binjekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.

Monitorování
Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně
diferenciálu a počtu trombocytů. Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické
vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater. Před zahájením každého cyklu chemoterapie je
nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být
≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm3.

Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.

Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot. Alkalická fosfatáza aspartátaminotransferáza ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot. V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné
hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.

Úprava dávek
Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího
poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie. Léčbu
lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě. Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce
1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku ALIMTA v monoterapii nebo v kombinaci
s cisplatinou.

Tabulka 1 – Úprava dávek pro přípravek ALIMTA cisplatinu – hematologické toxicity
Absolutní počet neutrofilů vpoklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době
nejhlubšího poklesu ≥50 000 /mm
 FLVSODWLQ\
Počet trombocytů< 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet
neutrofilů v GRE
 FLVSODWLQ\
Počet trombocytů < 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na
absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího
poNOHVX
50 FLVSODWLQ\
a dle obecných kritérií toxicity CTC krvácení ≥ stupeň 2.

Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ 3. stupně se ALIMTA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou. Léčba se
zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.

Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek ALIMTA cisplatinu – nehematologické toxicitya, b
Dávka přípravku ALIMTA 
Dávka cisplatiny Jakákoli toxicita stupně 3 nebo s výjimkou mukozitidy
75 % předchozí dávky 75 % předchozí dávky
Jakýkoli průjem s nutností
hospitalizace stupeňMukozLWLGDaObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute bS výjimkou neurotoxicity

V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek ALIMTA a cisplatinu uvedena
v tabulce 3. Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musejí pacienti léčbu přerušit.

Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek ALIMTA cisplatinu – neurotoxicita
Stupeň toxicityDávka cisplatiny - 1 100 % předchozí dávky

100 % předchozí dávky
100 % předchozí dávky

50 % předchozí dávky
a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute
Léčba přípravkem ALIMTA musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy
hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se
vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Zvláštní populace

Starší pacienti
V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko
nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let. Není nutné žádné snížení dávky, kromě
případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.

Pediatrická populace
Použití přípravku Alimta u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u
pediatrické populace relevantní.

Pacienti s poruchou funkce ledvin filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séruPemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami. V klinických studiích nebyla u pacientů
s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro
všechny pacienty. Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou
nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje
Pacienti s poruchou funkce jater
Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST farmakokinetikou pemetrexedu. Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším,
než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice
normálních hodnot hodnot
Způsob podání

Přípravek Alimta je určen pro intravenózní podání. Alimta má být podávána intravenózní infuzí po dobu
10 minut první den každého 21denního cyklu.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Alimta a před jeho podáním a
pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Alimta před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.