Aciclovir accord

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková, (pro úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin
při pokojové teplotě (20 °C –25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele. Je-li ředění prováděno za validovaných aseptických podmínek, může být produkt uchováván
po dobu maximálně 24 hodin při pokojové teplotě do 25 °C.

Upozornění: Existuje rozdíl v době použitelnosti po naředění u podobných povolených přípravků.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10, 20 nebo 50ml lahvičky z čirého skla (s plnicími objemy 10, 20 a 40 ml), pryžovou zátkou a
hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Dodává se ve velikosti balení 1 injekční lahvička, 5 injekčních lahviček nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Pouze pro jednorázové použití. Zlikvidujte nepoužitý roztok. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Z vypočtené dávky určete příslušný počet a sílu lahviček, které se mají použít.

Podávání:
Potřebná dávka acikloviru má být podávána pomalou intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny.
Přípravek Aciclovir Accord může být podáván infuzní pumpou s regulovanou rychlostí.

Alternativně může být přípravek Aciclovir Accord dále naředěn tak, aby koncentrace acikloviru nebyla
vyšší než 5 mg/ml (0,5 % w/v) pro podávání infuzí.

Přidejte požadovaný objem přípravku Aciclovir Accord k vybranému infuznímu roztoku, jak je
doporučeno níže, a dobře protřepávejte, aby bylo zajištěno odpovídající promíchání.

U dětí a novorozenců, kde je vhodné udržovat objem infuzní tekutiny na minimu, se doporučuje, aby
ředění bylo na základě 4 ml roztoku (100 mg acikloviru) přidaných do 20 ml infuzní tekutiny.

Pro dospělé se doporučuje používat infuzní vaky obsahující 100 ml infuzní tekutiny, i když má být
koncentrace acikloviru podstatně nižší než 0,5 % w/v. Jeden 100 ml infuzní vak tedy může být použit
pro jakoukoli dávku mezi 250 mg a 500 mg acikloviru (10 a 20 ml roztoku), ale druhý vak musí být
použit pro dávky mezi 500 mg a 1000 mg.

Je-li aciklovir zředěn v souladu s doporučenými postupy, je známo, že je kompatibilní s následujícími
infuzními roztoky a je stabilní až 24 hodin při pokojové teplotě (do 25 ° C):

Intravenózní infuze chloridu sodného (0,45 % a 0,9 % w/v)
Intravenózní infuze chloridu sodného (0,18 % w/v) a glukózy (4 % w/v)
Intravenózní infuze chloridu sodného (0,45 % w/v) a glukózy (2,5 % w/v)
Intravenózní infuze laktátu sodného (Hartmannův roztok).

Aciklovir, pokud je naředěn v souladu s výše uvedeným postupem, poskytne koncentraci acikloviru
nevyšší než 0,5 % w/v.

Protože přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku, musí se ředění provést za
aseptických podmínek bezprostředně před použitím a veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.

Pokud se v roztoku objeví před nebo během infuze jakýkoli viditelný zákal nebo krystalizace, je třeba
přípravek zlikvidovat.

Kompatibilita byla prokázána s injekčními stříkačkami z polypropylenu (PP), s infuzními soupravami
bez polyvinylchloridu (PVC) IV a infuzními vaky bez polyvinylchloridu (PVC).