2-[18f]-fdg

Možnost výskytu hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku okamžitě přerušeno
a pokud je to nutné, má být zahájena nitrožilní léčba. Aby bylo možné v případě potřeby okamžitě
zakročit, musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení jako je endotracheální trubice a
přístroj pro umělou plicní ventilaci.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko
U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým
přínosem a musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která
ještě zaručí získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k tomu, že hlavní způsob vylučování fludeoxyglukózy je renální cestou, musí být u pacientů
se sníženou funkcí ledvin velmi pečlivě zvážena indikace, protože u nich může dojít ke zvýšené radiační
zátěži.

Pediatrická populace
Pro informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je vyžadováno důkladné posouzení indikace z důvodu vyšší efektivní dávky na MBq než
u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta:
Pro získání maximální cílové aktivity by měl být přípravek 2-[18F]-FDG podán dostatečně
hydratovaným pacientům, kteří minimálně 4 hodiny před aplikací nepřijímali žádnou potravu, protože
příjem glukózy do buněk je limitovaný a řídí se saturační kinetikou. Množství tekutin, které může
pacient přijmout, není omezeno, ovšem je třeba se vyvarovat konzumace nápojů obsahujících cukr.
Za účelem získání snímků co nejvyšší kvality a za účelem snížení radiační zátěže močového měchýře
by měl být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutin a aby se před a po PET vyšetření
vymočil.

Onkologie, neurologie a infekční choroby
Aby se zabránilo hyperfixaci fludeoxyglukózy (18F) ve svalu, je žádoucí, aby se pacienti před
vyšetřením vyhnuli namáhavým fyzickým aktivitám a zůstali v klidu mezi aplikací a vyšetřením a také
během pořizování snímků (pacienti by měli pohodlně ležet, bez čtení nebo mluvení).
Cerebrální metabolismus glukózy závisí na aktivitě mozku. Proto by neurologické vyšetření mělo být
prováděno po relaxaci v zatemněné místnosti a s nízkým šumem v pozadí.
Před podáním přípravku by měl být proveden test hladiny glukózy v krvi, protože hyperglykémie
může mít za následek sníženou citlivost vyšetření přípravkem 2-[18F]-FDG, zvláště pokud je glykémie
vyšší než 8 mmol/l. Stejně tak by nemělo být PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F) prováděno
u pacientů s nekontrolovaným diabetem.

Kardiologie
Vzhledem k tomu, že příjem glukózy v myokardu je inzulin-dependentní, doporučuje se podat 50 g
glukózy přibližně 1 hodinu před aplikací přípravku 2-[18F]-FDG.
Alternativně, a to zejména u pacientů s diabetem mellitem, může být hladina cukru v krvi upravena
kombinovanou infuzí inzulinu a glukózy, je-li to třeba.

Interpretace PET snímků získaných pomocí fludeoxyglukózy (18F)
Při vyšetřování zánětlivých střevních onemocnění nebyla diagnostická účinnost fludeoxyglukózy (18F)
přímo srovnávána s vyšetřením scintigrafií s použitím značených bílých krvinek, které může být
indikováno před PET vyšetřením s fludeoxyglukózou (18F) nebo po něm, pokud je neprůkazné.
Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění, stejně tak i regenerační procesy po operačních zákrocích
mohou vést k významnému vychytávání fludeoxyglukózy (18F), a tím poskytovat falešně pozitivní
výsledky v případě, že indikací pro PET vyšetření s fludeoxyglukózou (18F) není vyhledávání těchto
infekčních nebo zánětlivých ložisek.
V případech, kdy může být akumulace fludeoxyglukózy (18F) způsobena buď karcinomem, infekčním
nebo zánětlivým onemocněním, je vhodné jako doplněk k PET vyšetření použít další diagnostické
metody, aby byl určen původce patologické změny.
V některých situacích, například určení stádia myelomu, se vyhledávají jak maligní tak infekční
ložiska, která mohou být rozlišena s dobrou přesností na základě topografických kritérií. Např.
vychytávání v extramedulárních místech a/nebo v kostních a kloubních lézích by bylo atypické pro
léze mnohočetného myelomu a identifikované případy spojené s infekcí. V současnosti neexistují
žádná jiná kritéria k odlišení infekcí a zánětů při zobrazování s použitím fludeoxyglukózy (18F).
Z důvodu vysokého vychytávání fludeoxyglukózy (18F) v mozku, srdci a ledvinách, PET/CT vyšetření
s použitím fludeoxyglukózy (18F) nebylo hodnoceno ohledně detekce septických metastatických
ložisek v těchto orgánech, pokud byl pacient odeslán na toto vyšetření kvůli bakteriémii nebo
endokarditidě.
Během prvních 2-4 měsíců po radioterapii nelze vyloučit falešně pozitivní nebo falešně negativní
výsledky vyšetření PET s fludeoxyglukózou (18F). Pokud klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu
pomocí PET s fludeoxyglukózou (18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření pomocí PET
s fludeoxyglukózou (18F) jasně zdokumentován.
Optimální odstup po posledním podání chemoterapie je nejméně 4-6 týdnů, především proto, aby se
předešlo falešně negativním výsledkům. Pokud klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu pomocí
PET s fludeoxyglukózou (18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření pomocí PET s fludeoxyglukózou
(18F) jasně zdokumentován. Je-li PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F) prováděno v průběhu
chemoterapie, kdy cykly jejího podávání jsou kratší než 4 týdny, pak by vyšetření mělo být provedeno
těsně před zahájením dalšího cyklu.
U lymfomů s nízkým stupněm malignity, karcinomu dolní části jícnu a podezření na recidivu
ovariálního karcinomu je třeba přikládat význam pouze pozitivním prediktivním nálezům, protože
citlivost PET vyšetření s fludeoxyglukózou (18F) je omezená.
Fludeoxyglukóza (18F) není účinná pro detekci mozkových metastáz.
Přesnost zobrazování PET pomocí fludeoxyglukózy (18F) je lepší za použití PET/CT než samostatné
PET kamery.
Při použití hybridního PET/CT skeneru s nebo bez podání CT kontrastní látky se mohou na PET
snímcích po korekci atenuace objevit artefakty.

Po proceduře
Je doporučeno, aby se pacienti v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu
s malými dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Tento přípravek obsahuje 7,3 mg sodíku v jednom mililitru. To může být v závislosti na objemu
aplikovaného roztoku až 3,17 mmol (73 mg) na injekci, což odpovídá 3,65 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.