SKYTROFA -
Tabulka obsahu pro lék Skytrofa
通用: lonapegsomatropin活性物质:
ATC集团: H01AC09 - lonapegsomatropin
活性物质含量: 11MG, 13,3MG, 3,6MG, 3MG, 4,3MG, 5,2MG, 6,3MG, 7,6MG, 9,1MG
填料: Cartridge
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Přípravek Skytrofa obsahuje somatropinum přechodně konjugovaný
k methoxypolyethylenglykolovému nosiči Síla přípravku Skytrofa vždy udává množství somatropinové složky.
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 8,6 mg a 0,279 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 3,6 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 10,3 mg a 0,329 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 4,3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 12,3 mg a 0,388 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml.
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 5,2 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 14,8 mg a 0,464 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml.
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 6,3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 18 mg a 0,285 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 22 mg/ml.
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 7,6 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 21,7 mg a 0,338 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 22 mg/ml.
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 9,1 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 25,9 mg a 0,4 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 22 mg/ml.
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 11 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 31,4 mg a 0,479 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 22 mg/ml.
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 13,3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 37,9 mg a 0,574 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 22 mg/ml.
*Síla udává množství somatropinové složky bez ohledu na linker mPEG.
**Produkovaný v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bílý až téměř bílý prášek.
Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
Porucha růstu u dětí a dospívajících ve věku od 3 let do 18 let v důsledku nedostatečné sekrece
endogenního růstového hormonu
Léčba má být zahájena a sledována kvalifikovanými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou
a léčbou pediatrických pacientů s GHD.
Množství a koncentrace lonapegsomatropinu je vždy vyjádřena v mg somatropinu s odkazem na obsah
somatropinové složky a bez linkeru mPEG, aby se předešlo chybám v medikaci, když pacienti
přecházejí z terapie denně podávaného somatropinu.
Dávkování
Dávkování a způsob podání má být individuální dle konkrétního pacienta.
Zahajovací dávka
Doporučená zahajovací dávka přípravku Skytrofa je 0,24 mg somatropinu/kg tělesné hmotnosti
podávaná jednou týdně. Síly doporučené zahajovací dávky odpovídající této dávce podle
hmotnostního rozmezí najdete v tabulce 1.
Tabulka 1 Doporučená dávka pro pacienty podle tělesné hmotnosti při předepsané dávce
0,24 mg somatropinu/kg/týden
Tělesná hmotnost 11,5–13,9 3 mg
14–16,4 3,6 mg
16,5–19,9 4,3 mg
20–23,9 5,2 mg
24–28,9 6,3 mg
29–34,9 7,6 mg
35–41,9 9,1 mg
42–50,9 11 mg
51–60,4 13,3 mg
60,5–69,9 15,2 mg každá je o síle 7,6 mg70–84,9 18,2 mg každá je o síle 9,1 mg85 – 100 22 mg každá je o síle 11 mg
Při předepisování jiné dávky než 0,24 mg somatropinu/kg/týden vypočtěte celkovou týdenní dávku
• Celková týdenní dávka hmotnost pacienta • Celkovou týdenní dávku vezměte v potaz cíle léčby a klinickou odpověď.
Zahajovací dávka pro pacienty přecházející z léčivých přípravků obsahujících somatropin podávaných
denně
Při změně léčby na lonapegsomatropin podávaný jednou týdně ze somatropinu podávaného denně má
mezi konečnou dávkou somatropinu podávaného jednou denně a první dávkou lonapegsomatropinu
uplynout nejméně 8 hodin.
U dětí přecházejících ze somatropinu podávaného denně mohou lékaři upravit zahajovací dávku
s ohledem na aktuální dávku somatropinu, individuální klinickou odpověď a klinická hlediska
specifická pro daného pacienta.
U dětí přecházejících z léčivých přípravků obsahujících somatropin podávaných denně s týdenní
dávkou rovnou nebo vyšší než 0,24 mg somatropinu/kg tělesné hmotnosti je doporučená zahajovací
dávka lonapegsomatropinu rovna 0,24 mg somatropinu/kg tělesné hmotnosti
U dětí přecházejících z léčivých přípravků obsahujících somatropin podávaných denně s týdenní
dávkou nižší než 0,24 mg somatropinu/kg tělesné hmotnosti použijte jako doporučenou zahajovací
dávku lonapegsomatropinu dříve předepsanou týdenní dávku
Titrace dávky
Dávka lonapegsomatropinu má být upravena individuálně pro konkrétního pacienta na základě
klinické odpovědi, nežádoucích účinků a/nebo na základě sérových koncentrací inzulinu podobného
růstového faktoru-1 v bodě 1.
Jako vodítko pro titraci dávky lze použít průměrné hladiny skóre standardní odchylky dávky. Úpravy dávek mají být prováděny s cílem dosáhnout průměrných hladin SDS IGF-v normálním rozmezí, tj. mezi –2 a +2
Hladiny SDS IGF-1 se mohou v průběhu času lišit, a proto se v průběhu léčby, zejména během
puberty, doporučuje rutinní monitorování sérových hladin SDS IGF-1.
Tabulka 2 Doporučená změna velikosti dávky somatropinu pro průměrné kategorie SDS IGF-
Průměrný rozsah SDS IGFDoporučená změna velikosti dávky somatropinu
> +4 Snižte velikost dávky o +3 až +4 Snižte velikost dávky o 2
+2 až +3 Snižte velikost dávky o 1
–2 až +2 Beze změny
< −2 Navyšte velikost dávky o 1
Vyhodnocení léčby
Zhodnocení účinnosti a bezpečnosti má být zvažováno přibližně v 6- až 12měsíčních intervalech
a může být hodnoceno prostřednictvím posouzení auxologických parametrů, biochemie hormony, hladiny glukózy a lipidůběhem puberty.
Léčba má být ukončena u pacientů s roční rychlostí růstu < 2 cm/rok, dosažením konečné výšky, SDS
rychlosti růstu < +1 po prvním roce léčby, nebo v případě, kdy je kostní věk roven > 14 let nebo > 16 let
Po fúzi epifýz má být stav pacientů přehodnocen lékařem z hlediska potřeby léčby růstovým
hormonem.
Perorální léčba estrogeny
U žen podstupujících terapii perorálními estrogeny může být k dosažení léčebného cíle zapotřebí vyšší
dávka růstového hormonu
Zmeškaná dávka léku
Pokud dojde ke zmeškání dávky, má být tato dávka podána co nejdříve a ne za více než 2 dny od
zmeškané dávky léku. Pokud uplynou více než 2 dny, má být tato zmeškaná dávka léku vynechána
a následující dávka má být podána v původně plánovaný den. Ve všech případech mohou poté pacienti
pokračovat ve svém pravidelném režimu podávání dávky jednou týdně.
Změna dne podání dávky
Den podání týdenní injekce lze změnit na jiný den v týdnu. Lonapegsomatropin lze podat 2 dny před
nebo 2 dny po plánovaném dnu podání dávky. Je třeba zajistit, aby mezi poslední dávkou a nově
stanoveným dnem, ve který je dávka pravidelně jednou týdně podávána, uplynulo nejméně 5 dní.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné informace a u této skupiny pacientů
nelze uvést doporučení ohledně dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné informace a u této skupiny pacientů nelze
uvést doporučení ohledně dávkování.
Bezpečnost a účinnost lonapegsomatropinu u dětí ve věku do 3 let nebyly stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.
Způsob podání
Každá injekce má být podána subkutánně jednou týdně do oblasti břicha, hýždí nebo stehna. Místo
podání se má měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
Lonapegsomatropin je určen k podání po rekonstituci prášku pro injekční roztok v přiloženém
rozpouštědle. Lonapegsomatropin se má podávat pomocí automatického injektoru růstového hormonu
Skytrofa Auto-Injector. Pacient a poskytovatel péče mají absolvovat školení, aby bylo zajištěno jejich
porozumění postupu podávání pomocí zařízení tak, aby bylo možné provádět lonapegsomatropinu.
Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý a čirý až opalescentní a bez viditelných částic nebo téměř
bez viditelných částic
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také je
uveden na konci příbalové informace.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 bod 4.4
Somatropin nesmí být použit, pokud existuje jakýkoli důkaz o přítomné nádorové aktivitě bod 4.4zahájením terapie růstovým hormonem. Pokud jsou přítomny známky růstu nádoru, léčba má být
přerušena.
Pacienti s akutním kritickým onemocněním trpící komplikacemi v návaznosti na operaci na otevřeném
srdci, operaci břicha, mnohočetné trauma po nehodě, akutní respirační selhání nebo podobné stavy,
nesmí být léčeni lonapegsomatropinem bod 4.4
Lonapegsomatropin nesmí být používán k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Akutní kritické onemocnění
U kriticky nemocných dospělých pacientů trpících komplikacemi v návaznosti na operaci na
otevřeném srdci, operaci břicha, mnohočetné trauma po nehodě nebo akutní respirační selhání byla
mortalita vyšší u pacientů léčených 5,3 mg nebo 8 mg somatropinu podávaného denně k dispozici žádné informace o bezpečnosti substituční terapie růstovým hormonem u akutně kriticky
nemocných pacientů, mají být přínosy pokračující léčby lonapegsomatropinem v této situaci
porovnány s potenciálními riziky pro daného pacienta. U všech pacientů, u nichž dojde k rozvoji
jiného nebo podobného akutního kritického onemocnění, musí být přínosy léčby
lonapegsomatropinem porovnány s potenciálními riziky pro daného pacienta.
Novotvar
U pacientů s dřívějším maligním onemocněním je třeba věnovat zvláštní pozornost známkám
a příznakům relapsu.
Pacienti s již existujícími nádory nebo GHD sekundárním k intrakraniální lézi mají být pravidelně
vyšetřováni z hlediska přítomnosti progrese nebo recidivy průvodního onemocnění.
U dětských pacientů, kteří prodělali rakovinu, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru
u pacientů léčených růstovým hormonem po výskytu jejich prvního novotvaru. Intrakraniální nádory,
zejména meningeomy, byly nejčastější formou druhého novotvaru hlášeného u pacientů
podstupujících radioterapii hlavy v rámci léčby jejich prvního novotvaru.
Hypersenzitivita
Při použití lonapegsomatropinu byly hlášeny anafylaktické reakce včetně angioedému.
Informujte pacienty a poskytovatele péče, že k takovým reakcím může dojít, zvláště po první dávce,
a že je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud dojde k náhlé závažné hypersenzitivní
reakci.
Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, používání lonapegsomatropinu má být přerušeno
Benigní intrakraniální hypertenze
V případě závažné nebo opakující se ataxie, bolesti hlavy, zrakových poruch, nauzey a/nebo zvracení
se doporučuje fundoskopie edému papily. Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu
benigní intrakraniální hypertenze a, je-li to vhodné, přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné
době neexistuje dostatek důkazů, na jejichž základě by bylo možné poskytnout konkrétní rady ohledně
pokračování v léčbě růstovým hormonem u pacientů s vyléčenou intrakraniální hypertenzí. Pokud je
léčba růstovým hormonem opětovně zahájena, je nutné pečlivé sledování symptomů intrakraniální
hypertenze. Při zahájení léčby a pravidelně v jejím průběhu se doporučuje fundoskopické vyšetření.
Citlivost na inzulin
Růstový hormon může snížit citlivost na inzulin. U pacientů s diabetem mellitem může po zahájení
léčby lonapegsomatropinem dávka inzulinu vyžadovat úpravu. Pacienti s diabetem mellitem,
intolerancí glukózy nebo dalšími rizikovými faktory pro diabetes mellitus mají být během léčby
lonapegsomatropinem pečlivě sledováni
Hypoadrenalismus
Zahájení léčby růstovým hormonem může mít za následek inhibici hydrogenázy 11β-hydroxysteroidů
typu 1 nediagnostikovaný centrální glukokortikoidy. Pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný
hypoadrenalismus mohou navíc po zahájení léčby lonapegsomatropinem vyžadovat zvýšení
udržovacích nebo stresových dávek
Funkce štítné žlázy
Růstový hormon zvyšuje extrathyroidální konverzi T4 na T3, což může vést ke snížení sérového Ta zvýšení koncentrací T3 v séru. U všech pacientů má proto být sledována funkce štítné žlázy.
U pacientů s hypopituitarismem podstupujících standardní substituční léčbu musí být potenciální
účinek léčby lonapegsomatropinem na funkci štítné žlázy pečlivě sledován
Skluz proximální femorální epifýzy
U pacientů s endokrinními poruchami, včetně GHD, se může skluz epifýz kyčle vyskytovat častěji než
v běžné populaci. Děti s přetrvávající bolestí kyčle/kolene a/nebo kulháním během léčby
lonapegsomatropinem mají být klinicky vyšetřeny.
Skolióza
U kteréhokoli dítěte může skolióza při rychlém růstu progredovat. Jelikož léčba růstovým hormonem
zvyšuje rychlost růstu, je třeba během léčby sledovat známky a progresi skoliózy. Nebylo však
prokázáno, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala incidenci nebo závažnost skoliózy bod 4.8
Pankreatitida
Přestože je pankreatitida vzácná, má být zvážena u dětí léčených růstovým hormonem, u nichž se
objeví nevysvětlitelná bolest břicha.
Prader-Williho syndrom
U pacientů s Prader-Williho syndromem nebyl lonapegsomatropin studován. Lonapegsomatropin není
indikován k dlouhodobé léčbě pediatrických pacientů, kteří mají poruchu růstu v důsledku geneticky
potvrzeného Prader-Williho syndromu, pokud rovněž nemají diagnostikovanou GHD. Byly hlášeny
případy náhlé smrti po zahájení terapie růstovým hormonem u pacientů s Prader-Williho syndromem,
kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: závažná obezita, anamnéza obstrukce
horních dýchacích cest nebo spánkové apnoe nebo neidentifikovaná respirační infekce.
Leukemie
Leukemie byla hlášena u malého počtu pacientů s GHD, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Neexistuje však žádný důkaz, že by se incidence leukemie zvyšovala u příjemců růstového hormonu
bez predisponujících faktorů.
Použití spolu s perorální léčbou estrogeny
Perorální estrogen ovlivňuje odpověď IGF-1 na růstový hormon. Pokud pacientka podstupující léčbu
lonapegsomatropinem zahájí perorální léčbu estrogeny, může být nutné dávku lonapegsomatropinu
zvýšit, aby se hladiny IGF-1 v séru udržely v běžném rozmezí odpovídajícím příslušnému věku bod 4.2estrogeny, může být nutné dávku lonapegsomatropinu snížit, aby se zamezilo nadbytku růstového
hormonu a/nebo nežádoucím účinkům
Protilátky
U některých pacientů byly pozorovány protilátky proti lonapegsomatropinu. Žádné z těchto protilátek
nebyly neutralizační a neměly žádný zjevný klinický dopad. U pacientů, kteří nereagují na léčbu, má
být zváženo testování na přítomnost protilátek.
Léčba glukokortikoidy
Souběžná léčba glukokortikoidy inhibuje účinky lonapegsomatropinu podporující růst. U pacientů
s nedostatkem adrenokortikotropního hormonu pečlivě upravena, aby se zabránilo jakémukoli inhibičnímu účinku na růst, a růst pacientů léčených
glukokortikoidy má být pečlivě sledován, aby se vyhodnotil potenciální dopad léčby glukokortikoidy
na růst.
Růstový hormon snižuje přeměnu kortizonu na kortizol a může odhalit dříve neobjevený centrální
hypoadrenalismus nebo způsobit, že nízké dávky glukokortikoidů v rámci substituční léčby nejsou
účinné
Látky metabolizované cytochromem P
Studie lékových interakcí s lonapegsomatropinem nebyly provedeny. Údaje ze studií interakcí se
somatropinem provedených u dětí a dospělých s deficitem růstového hormonu a u zdravých starších
mužů naznačují, že podávání somatropinu může zvýšit clearance sloučenin, o nichž je známo, že jsou
metabolizovány izoenzymy cytochromu P450, zejména CYP3A a CYP1A2. Clearance sloučenin
metabolizovaných CYP3A4 a CYP1A2 Klinický význam těchto skutečností není znám.
Inzulin a/nebo jiné hypoglykemické látky
U pacientů s diabetem mellitem vyžadujících léčbu daným léčivým přípravkem přípravkem k úpravě hyperglykemiea/nebo perorálních hypoglykemických léčivých přípravků vyžadovat úpravu
Hormony štítné žlázy
Jelikož růstový hormon zvyšuje extrathyroidální přeměnu T4 na T3, může být nutná úprava léčby
substitucí tyreoidálních hormonů
Perorální léčba estrogeny
U žen podstupujících terapii perorálními estrogeny může být k dosažení léčebného cíle zapotřebí vyšší
dávka růstového hormonu
Těhotenství
Údaje o podávání lonapegsomatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici;
publikované studie s krátkodobě působícím somatropinem u těhotných žen po několik desetiletí
neidentifikovaly žádné s lékem související riziko závažných porodních defektů, potratů ani
nežádoucích dopadů na matku nebo plod.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné Lonapegsomatropi Ascendis Pharma se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti lonapegsomatropinu v lidském mateřském mléce ani
o účinku na kojené novorozence/děti. Jelikož lonapegsomatropin se perorálně neabsorbuje, je
nepravděpodobné, že by měl nežádoucí účinky na kojené novorozence/děti.
Přípravek Skytrofa lze v období kojení podávat, pokud je striktně indikován.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu lonapegsomatropinu na fertilitu. Studie fertility na
zvířatech jsou nedostatečné
Lonapegsomatropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích s lonapegsomatropinem byly bolest
hlavy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 3 níže uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby lonapegsomatropinem.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů dle klasifikace MedDRA a dle
frekvence s použitím následující terminologie: velmi časté časté „není známo“
Tabulka 3 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích
Třída orgánových
systémů
Velmi častéPoruchy imunitního
systému
reakceb
Endokrinní poruchyadrenokortikální
insuficience
3 R U X F K \ V \ V W p P X
% R O H V W 3 R U X F K \ D kosterní soustavy
a S R M L Y R Y p $ U W U D O J L H 6 N R O L y ] D D U W U L W L G D růstové bolesti
Poruchy reprodukčního
systému aCelkové poruchy ava Reakce v místě injekce zahrnují hyperemii, atrofii v místě injekce, bolest v místě injekce, kopřivku
v místě injekce a lokální edém. Reakce v místě injekce pozorované u lonapegsomatropinu byly
obecně mírné a přechodné.
b Anafylaktické reakce hlášené u lonapegsomatropinu zahrnovaly angioedém
Popis vybraných nežádoucích účinků
Imunogenita
U pacientů se mohou vytvořit protilátky proti lonapegsomatropinu. Podíl pacientů s pozitivním testem
na detekovatelné vazebné protilátky kdykoli během léčby byl nízký neutralizační protilátky. Nebyla pozorována žádná zjevná korelace vazebných protilátek proti
lonapegsomatropinu a nežádoucích příhod nebo ztrátě účinnosti. V případě jinak nevysvětlitelné
nedostatečné odpovědi na léčbu lonapegsomatropinem je třeba zvážit testování na protilátky proti
lonapegsomatropinu
Nežádoucí účinky související s farmakologickou třídou růstového hormonu
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly u jiných přípravků obsahujících růstový hormon
hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky. Frekvence těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných
údajů určit
• Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené • Poruchy metabolismu a výživy: diabetes mellitus typu 2 • Poruchy nervového systému: benigní intrakraniální hypertenze • Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie.
• Poruchy reprodukčního systému a prsu: gynekomastie • Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní vyrážka, kopřivka a pruritus.
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: periferní otok, otok obličeje.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky
Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykemii a následně k hyperglykemii. Dlouhodobé
předávkování může mít za následek známky a příznaky gigantismu.
Léčba
Léčba je symptomatická a podpůrná. Pro předávkování somatropinem neexistuje žádné antidotum.
Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Hypofyzární a hypotalamické hormony a analoga. Somatropin
a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC09.
Mechanismus účinku
Lonapegsomatropin je dlouhodobě působící „proléčivo“ somatropinu. Lonapegsomatropin obsahuje
původní léčivo, somatropin, který je přechodně konjugovaný k methoxypolyethylenglykolovému
nosiči účinek, který minimalizuje renální exkreci a receptorem zprostředkovanou clearance
lonapegsomatropinu. Po subkutánním podání lonapegsomatropin uvolňuje plně aktivní somatropin
prostřednictvím autokleavace linkeru TransCon. Somatropin účinku a distribuce jako somatropin podávaný denně, avšak podávaný jednou týdně subkutánní
injekcí.
Somatropin se váže na dimerní receptor hGH v buněčné membráně cílových buněk, což vede
k intracelulární transdukci signálu a řadě farmakodynamických účinků. Somatropin má přímé tkáňové
a metabolické účinky a nepřímé účinky zprostředkované IGF-1, včetně stimulace diferenciace
a proliferace chondrocytů, stimulace produkce glukózy v játrech, syntézy proteinů a lipolýzy.
Somatropin stimuluje růst skeletu u pediatrických pacientů s GHD v důsledku účinků na růstové
ploténky
Farmakodynamické účinky
Somatropin uvolňovaný z lonapegsomatropinu vytváří lineární dávkovou odpověď IGF-1 se změnou
v dávce o 0,02 mg somatropinu/kg, což má za následek přibližnou změnu průměrného týdenního skóre
standardní odchylky
V ustáleném stavu vrcholily hladiny SDS IGF-1 přibližně 2 dny po podání dávky, přičemž průměrné
týdenní SDS IGF-1 se shodovalo s dobou přibližně 4,5 dne po podání dávky IGF-1 byly u pacientů s GHD po většinu týdne v normálním rozmezí, podobně jako somatropin
podávaný denně.
Obrázek 1 Průměrné SDS lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně v dávce 0,24 mg
somatropinu/kg/týden
před zahájením léčby doba Doba Výchozí hodnota
−3,−2,−2,−1,−1,−0,0,0,1,0Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně byly hodnoceny v klinických
studiích fáze 3, které zahrnovaly 306 pediatrických pacientů s GHD.
V 52týdenní multicentrické, randomizované, otevřené, aktivně kontrolované klinické studii fáze s paralelní skupinou bylo 161 dosud neléčených prepubertálních pediatrických pacientů s GHD
randomizováno do skupiny s lonapegsomatropinem podávaným jednou týdně skupiny se somatropinem podávaným denně dávce 0,24 mg somatropinu/kg. Pacienti byli ve věku od 3,2 do 13,1 roku, průměrný věk činil
8,5 roku. Většina výchozí hodnoty výšky −2,93. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla roční rychlost růstu
po dobu 52 týdnů nevedla k nižšímu AHV ve srovnání se somatropinem podávaným jednou denně
byly větší u lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně ve srovnání se somatropinem podávaným
jednou denně se změnami u somatropinu od 26. týdne až do konce klinického hodnocení v 52. týdnu.
Průměrný 52. týdne v obou ramenech obdobně: 0,69 jednou týdně a 0,70
Tabulka 4 Růst a odpověď IGF-1 v 52. týdnu u dosud neléčených pediatrických pacientů
s GHD Lonapegsomatropin
podávaný jednou
týdně somatropinu/kg/týdenSomatropin podávaný
denně somatropinu/kg/týdenOdhad rozdílu
瘠léčbě
minus somatropinAHV průměrná hodnota LS
–11,610,0,9SDS výšky, změna
oproti výchozí
hodnotě,c průměrná
hodnota LS
–1,180,0,14d
Kategorie SDS
IGF-1,e %
< 0 až + +2 až + > +
23,1 %
69,2 %
7,7 %
40,7 %
57,4 %
1,9 %
Neanalyzováno
a AHV: Odhady průměrné hodnoty LS a 95% IS vycházejí z modelu ANCOVA, který zahrnoval věk
k výchozímu stavu, vrcholové hladiny růstového hormonu testu, SDS výšky k výchozímu stavu – průměrnou SDS výšky rodičů jako kovariáty a léčbu
a pohlaví jako faktory. Chybějící data jsou imputována metodou vícenásobné imputace.
b p = 0,0088 c SDS výšky, změna oproti výchozí hodnotě: Odhady průměrné hodnoty LS a 95% IS vycházejí
z modelu ANCOVA, který zahrnoval věk k výchozímu stavu, vrcholové hladiny růstového hormonu
a pohlaví jako faktory.
d p = 0,0149 e Průměrná hladina v 52. týdnu.
V otevřeném prodlouženém období hodnocení došlo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě
lonapegsomatropinem, ke zvýšení SDS výšky ve 104. týdnu o 1,61 oproti výchozí hodnotě.
U pacientů, kteří byli v 52. týdnu převedeni z denně podávaného somatropinu na lonapegsomatropin,
došlo ke zvýšení SDS výšky ve 104. týdnu o 1,49 oproti výchozí hodnotě.
Podpůrné důkazy
Důkazy z dalších klinických hodnocení s lonapegsomatropinem podporují dlouhodobou klinickou
účinnost léčby lonapegsomatropinem.
Ve 26týdenní jednoramenné otevřené klinické studii vyhodnocující lonapegsomatropin podávaný
v dávce 0,24 mg somatropinu/kg/týden u 146 pediatrických pacientů s GHD ve věku 1 až 17 let,
z nichž 143 podstoupilo dřívější léčbu somatropinem podávaným denně po průměrnou 1,1 výchozí hodnotě v rámci klinické studie v SDS výšky byla 0,28 a poskytovatelů péče byla hodnocena ve 13. týdnu. 84 % pacientů a 90 % poskytovatelů péče
upřednostňovalo lonapegsomatropin podávaný jednou týdně před dříve denně podávaným
somatropinem.
Tabulka 5 Průměrné hladiny SDS IGF-1 ve výchozím stavu a v 26. týdnu u již léčených
pediatrických pacientů s GHD intent-to-treatPrůměrná kategorie SDS
IGF- 9 ê F K R ] t 1 = 143n n < 0 37 až +2 74 +2 až +3 27 > +3 5
Farmakokinetika u celkem 73 zdravých dospělých ve 2 studiích. Dále byla FK u pediatrických pacientů s GHD
hodnocena na základě intenzivního odběru vzorků ve 13 týdnu u 11 subjektů a malého počtu
odebraných vzorků u 109 subjektů ve 2 studiích. Demografické údaje subjektů zahrnutých do
farmakokinetického vyhodnocení lonapegsomatropinu jsou uvedeny v tabulce 6.
Tabulka 6 Demografie subjektů ve farmakokinetickém vyhodnocení lonapegsomatropinu
Kategorien 73 109
Muž/Žena 55/19 Americký indián nebo aljašský domorodec 0 Asijec 10 Černý Američan nebo Afroameričan 13 Domorodý Havajec nebo tichomořský
ostrovan
Běloch 49 104 Ostatní / s více národnostmi 1 Hispánec nebo Latinoameričan 23 Není Hispánec nebo Latinoameričan 50
Absorpce
Po podání subkutánní dávky lonapegsomatropinu se kontrolovaným způsobem uvolňuje somatropin,
který sleduje kinetiku prvního řádu.
U pediatrických pacientů s GHD byla po subkutánním podání dávky lonapegsomatropinu 0,24 mg
somatropinu/kg/týden pozorována průměrná a v případě uvolněného somatropinu Cmax byla 15,2 dosažení Cmax 12 hodin. Průměrná intervalu somatropinu po podání opakované dávky nebyla pozorována.
U pediatrických pacientů s GHD se místo podání injekce střídalo mezi břichem, hýždí a stehnem.
Nebyla pozorována žádná zjevná asociace místa podání s expozicí somatropinu.
Absolutní biologická dostupnost lonapegsomatropinu po podání subkutánní dávky nebyla zkoumána.
Distribuce
U pediatrických pacientů s GHD byl průměrný v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,24 mg somatropinu/kg/týden 0,13 že somatropin uvolněný z lonapegsomatropinu bude mít podobný distribuční objem jako endogenní
růstový hormon.
Eliminace
Metabolismus
Somatropin jako ostatní bílkoviny je katabolizován v játrech i ledvinách.
Exkrece
U pediatrických pacientů s GHD byla průměrná v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,24 mg somatropinu/kg/týden 3,2 s průměrnou hodnotou biologický poločas somatropinu uvolněného z lonapegsomatropinu byl přibližně 25 hodin.
Zvláštní populace
S lonapegsomatropinem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie specifické pro pohlaví.
Dostupná literatura indikuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a žen podobná.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, pohlaví, rasa / etnický původ ani tělesná
hmotnost klinicky významný vliv na farmakokinetiku.
S lonapegsomatropinem nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ani
poruchou funkce jater zaznamenáno snížení clearance somatropinu po podávání somatropinu denně. Klinický význam tohoto
poklesu není znám. Očekává se, že farmakokinetika nosiče mPEG lonapegsomatropinu bude záviset
na renální funkci, ale u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena.
Lonapegsomatropin nebyl hodnocen u pacientů mladších 6 měsíců
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Reprodukční toxikologické studie provedené na potkanech a histopatologické hodnocení
reprodukčních orgánů u opic, kterým byl podán lonapegsomatropin subkutánně v dávkách až
20násobku klinické dávky 0,24 mg somatropinu/kg/týden, nevyvolaly nežádoucí účinky na fertilitu
samců a samic ani na reprodukční orgány. Vzhledem k tomu, že tvorba protilátek narušuje expozici
u potkanů, nelze učinit žádné konečné závěry z hlediska významu pro fertilitu u lidí.
U potkanů, kterým byl podán lonapegsomatropin subkutánně v dávkách až 13násobku klinické dávky
0,24 mg somatropinu/kg/týden, nedošlo k žádné toxicitě v embryonálním ani fetálním vývoji.
Vzhledem k přerušované expozici nelze ke studii embryofetálního vývoje u potkanů učinit žádné
konečné závěry.
Studie toxicity v embryofetálním vývoji u králíků prokázala fetální abnormality při 1,5násobku
klinické dávky 0,24 mg somatropinu/kg/týden a embryofetální mortalitu při 6násobku klinické dávky
0,24 mg somatropinu/kg/týden, přičemž je možné, že mohly být zapříčiněné maternální toxicitou.
Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
V prenatální a postnatální vývojové studii na potkanech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky
na březí/laktující samice ani na vývoj zárodku a potomstva po expozici samice, a to od implantace
přes odstavení až po subkutánní dávky strukturně příbuzného přechodně pegylovaného proléčiva
somatropinu o velikosti až 13násobku klinické dávky 0,24 mg somatropinu/kg/týden.
Expozice mPEG
Při asi 10násobné expozici člověka části lonapegsomatropinu mPEG dochází po jednom roce expozice
k vakuolizaci v choroidním plexu expozici člověka mPEG bylo pozorováno mírné zvýšení v počtu zvířat s vakuolami v CP epiteliálních
buněk opic. Vakuolizace nebyla spojena s nežádoucími morfologickými změnami ani klinickými
známkami. Vakuolizace buněk se považuje za adaptivní odpověď. Proto není považována za možný
nežádoucí účinek u lidí při použití terapeutické dávky.
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Kyselina jantarová
Dihydrát trehalosy
Trometamol
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
V neotevřeném stavu
54 měsíců při uchovávání v chladničce
Případně může být přípravek Skytrofa uchováván při teplotách ≤ 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během
těchto 6 měsíců lze léčivý přípravek vrátit zpět do chladničky
Na krabičku zaznamenejte datum, kdy byl léčivý přípravek poprvé vyjmut z chladničky. Po uplynutí
měsíců léčivý přípravek zlikvidujte.
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po prvním otevření byla prokázána u rekonstituovaného
přípravku uchovávaného na dobu 4 hodin při teplotách ≤ 30 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rekonstituci. Pokud není přípravek
použit ihned, doba a podmínky jeho uchovávání po prvním otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a nemají překročit 4 hodiny při teplotách ≤ 30 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Alternativní podmínky uchovávání při teplotách ≤ 30 °C jsou uvedeny v bodě 6.3.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná zásobní vložka Zásobní vložka je uzavřena gumovou zátkou kolečkem
Jedno balení obsahuje 4 dvoukomorové zásobní vložky určené k jednorázovému použití, balené
v samostatných blistrech, a 6 jednorázových injekčních jehel o velikosti 0,25 mm x 4 mm 5/32"kódovacími pásky, který slouží pouze automatickému injektoru k výběru správného nastavení
rekonstituce. Barvy síly jsou znázorněny na krabičce a blistrové fólii a mají být použity k odlišení
jednotlivých sil přípravku.
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 3 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,279 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek žlutý/zelený. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je světle oranžová.
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 3,6 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,329 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek žlutý/azurově modrý. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je azurově modrá.
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 4,3 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,388 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek žlutý/růžový. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je tmavě šedá.
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 5,2 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,464 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek zelený/růžový. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je žlutá.
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 6,3 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,285 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek azurově modrý/žlutý. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je oranžová.
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 7,6 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,338 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek azurově modrý/růžový. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je tmavě fialová.
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 9,1 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,4 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek růžový/žlutý. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je zlatavě hnědá.
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 11 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,479 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek růžový/zelený. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je tmavě modrá.
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 13,3 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,574 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek růžový/azurově modrý. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je tmavě červená.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Zacházení
Pokud byl přípravek uchován v chladničce, pak jej před použitím ponechejte po dobu 15 minut při
pokojové teplotě.
Jedna dvoukomorová zásobní vložka přípravku Skytrofa obsahující prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok je určena pouze k jednorázovému použití a musí být použita pouze s dodanými injekčními
jehlami a automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector. Automatický injektor
růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector není součástí balení. Prášek pro injekční roztok musí být
po připojení jehly k dvoukomorové zásobní vložce rekonstituován za použití přiloženého rozpouštědla
pomocí automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector.
Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý a čirý až opalescentní a bez viditelných částic nebo téměř
bez viditelných částic. Roztok může někdy obsahovat vzduchové bubliny. Pokud roztok obsahuje
částice, nesmí být injekčně podán.
Po rekonstituci se přípravek Skytrofa podává subkutánně automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector.
Přípravek Skytrofa se dávkuje jako plná jednorázová dávka
Před použitím si přečtěte návod k použití přípravku Skytrofa uvedený na konci příbalové informace
a návod k použití dodávaný spolu s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa
Auto-Injector.
Likvidace
Pacient má být poučen, aby po každé podané injekci danou zásobní vložku a injekční jehlu
zlikvidoval. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/1607/009
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies UK Limited
Belasis Avenue
Billingham
TS23 1LH
Spojené království
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 8,6 mg a 0,279 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 11 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/001
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 3,6 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 10,3 mg a 0,329 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 11 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/002
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 3,6 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 4,3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 12,3 mg a 0,388 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 11 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/003
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 4,3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE >
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 5,2 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 14,8 mg a 0,464 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 11 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/004
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 5,2 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 6,3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 18 mg a 0,285 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 22 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/005
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 6,3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 7,6 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 21,7 mg a 0,338 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 22 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekce
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 7,6 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 9,1 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 25,9 mg a 0,4 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 22 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekce
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/007
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 9,1 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 11 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 31,4 mg a 0,479 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 22 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekce
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/008
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 11 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 13,3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 37,9 mg a 0,574 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 22 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/009
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 13,3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento
přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo pro Vaše dítě důležité údaje.
₋ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
₋ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
₋ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
₋ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Skytrofa a k čemu se používá
2. Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete přípravek Skytrofa používat
3. Jak se přípravek Skytrofa používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Skytrofa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Skytrofa a k čemu se používá
Přípravek Skytrofa je lék, který obsahuje léčivou látku lonapegsomatropin. Jedná se o látku, kterou
tělo dokáže přeměnit na somatropin, nazývaný také lidský růstový hormon nezbytný pro růst kostí a svalů a pomáhá Vašemu tělu vytvořit správné množství tukových
a svalových tkání.
Přípravek Skytrofa se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 3 do 18 let, u kterých došlo
k poruchám růstu, protože jejich tělo nevytváří žádný růstový hormon nebo jej vytváří, avšak
v nedostatečném množství. Odborné označení tohoto stavu je deficit růstového hormonu growth hormone deficiencysomatropin, a tak dodává chybějící růstový hormon.
2. Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete přípravek Skytrofa
používat
Nepoužívejte přípravek Skytrofa
• jestliže jste alergickýpřípravku • jestliže máte nádor dokončit protinádorovou léčbu, kterou podstupujete, a nádory musí být neaktivní;
• jestliže jste v nedávné době podstoupiljste utrpělsystému;
• jestliže Vám lékař řekl, že části Vašich kostí, které rostou a sílí se uzavřely a přestaly růst.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Skytrofa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Je
obzvláště důležité mluvit o tématech uvedených níže:
• Jestliže jste dříve mělvyšetřovat z hlediska návratu tohoto nádoru nebo jiné rakoviny.
• Jestliže se u Vás objeví silná bolest hlavy, poruchy vidění, zvracení nebo neschopnost
koordinovat pohyby svalů sdělte svému lékaři. Mohou to být známky zvýšeného tlaku v lebce Viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
• Jestliže máte cukrovku glukózyhladiny cukru v krvi a úprava dávky léku, který užíváte k léčbě cukrovky.
• Jestliže jste léčento svému lékaři, protože dávka steroidů, které užíváte, může vyžadovat pravidelnou úpravu.
• Jestliže jste léčena je možné, že bude nutné upravit dávku.
• Jestliže máte přetrvávající bolesti kyčle nebo kolene při chůzi nebo pokud během léčby
růstovým hormonem začnete kulhat, sdělte to svému lékaři. Mohou to být příznaky stavu, který
postihuje stehenní kost a který se vyskytuje s vyšší frekvencí u dětí léčených růstovým hormonem.
• Jestliže zaznamenáte, že máte vybočení páteře do strany podstupoval• Jestliže se u Vás objeví bolest žaludku svému lékaři. Lékař Vám může provést test na pankreatitidu Možné nežádoucí účinky.
• Jestliže máte známky a příznaky náhlé závažné alergické reakce obličeje, úst nebo jazyka, zrychlený srdeční tep, kopřivku, vyrážku, horečkuvyhledat lékařskou pomoc.
• Jestliže máte Prader-Williho syndrom, nemáte být léčenzároveň nemáte GHD u jedinců s Prader-Williho syndromem, a proto jeho účinnost při léčbě tohoto stavu není známa.
• U malého počtu pacientů léčených substituční léčbou vyvinul jeden z typů rakoviny krve a kostní dřeně léčba růstovým hormonem způsobila rakovinu.
• Jestliže máte náhlé komplikace v návaznosti na operaci na otevřeném srdci, operaci břicha,
těžký úraz selhání dýchacího systému.
• Jestliže jste žena užívající perorální substituční léčbu Skytrofa. Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete užívat perorální u Vás být nutné dávku přípravku Skytrofa snížit.
Další léčivé přípravky a přípravek Skytrofa
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Zejména informujte svého lékaře tehdy, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívalz následujících léků:
• inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky • léčba hormony štítné žlázy, jako je levothyroxin;
• tablety obsahující estrogen, včetně tablet pro substituční léčbu nebo pro antikoncepci;
• steroidy nebo syntetické hormony nadledvin • léky k léčbě epilepsie nebo křečí karbamazepin;
• cyklosporin • teofylin, lék používaný k léčbě astmatu a dalších chronických plicních onemocnění.
Je možné, že lékař Vám bude muset upravit dávku těchto léků nebo dávku přípravku Skytrofa.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Pokud můžete otěhotnět, nemáte používat přípravek Skytrofa, pokud zároveň nepoužíváte spolehlivou
antikoncepci. Údaje o podávání přípravku Skytrofa těhotným ženám nejsou k dispozici. Přípravek
Skytrofa se nemá v těhotenství podávat. Je to proto, že není známo, zda by nemohl poškodit Vaše
nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
sdělte to svému lékaři. Pokud během léčby otěhotníte, ihned to sdělte svému lékaři.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Skytrofa vylučuje do lidského mateřského mléka. Protože se však
lonapegsomatropin nevstřebává ústy, je nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojené dítě.
Pokud kojíte nebo máte v úmyslu kojit, poraďte se před použitím přípravku Skytrofa se svým lékařem.
Přípravek Skytrofa lze v období kojení podávat, pokud je to přesně stanoveno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Skytrofa nemá žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Skytrofa používá
Tento lék Vám předepíše pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který
potvrdil Vaši diagnózu.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Lékař Vám ukáže, jak se přípravek Skytrofa používá.
Přípravek Skytrofa se podává injekcí pod kůži krátké jehly podán do tukové tkáně pod kůži břicha, hýždí nebo stehna. Je důležité každý týden změnit
místo podání injekce, aby nedošlo k poškození kůže. Lékař nebo zdravotní sestra Vám při zahájení
léčby sdělí správnou dávku a ukážou Vám, jak si podat injekci.
Doporučená dávka
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku Skytrofa na základě Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Protože se lonapegsomatropin v těle přeměňuje na somatropin, dávky přípravku Skytrofa jsou popsány
z hlediska množství somatropinu, který vytváří. Doporučená dávka přípravku Skytrofa je 0,24 mg
somatropinu na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Jestliže přecházíte z léčby somatropinem podávané denně na podávání přípravku Skytrofa jednou
týdně, lékař Vám řekne, abyste vyčkalpodávaného jednou denně, než si podáte první dávku přípravku Skytrofa. Doporučená dávka může být
snížena dle předešlé denní dávky somatropinu.
Kdy se přípravek Skytrofa podává
Injekci přípravku Skytrofa je třeba si podávat jednou týdně, vždy ve stejný den a kdykoli v průběhu
dne.
V případě potřeby můžete den v týdnu, kdy je podávána injekce tohoto léku, změnit. Přípravek
Skytrofa lze podat 2 dny před nebo 2 dny po plánovaném dnu podání dávky. Od poslední injekce
v původní den a první dávky v nový den musí uběhnout nejméně 5 dní. Po výběru nového dne podání
dávky pokračujte v podávání injekce v daný den každý týden. Pokud si nejste jistýobraťte se na svého lékaře.
Příprava a podání
Než začnete tento přípravek používat, přečtěte si „Návod k použití“ uvedený na konci této příbalové
informace.
Přípravek Skytrofa je dodáván ve dvoukomorové zásobní vložce obsahující lék a rozpouštědlo potřebujete také automatický injektor Automatický injektor růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector není součástí balení přípravku a je
k dispozici samostatně.
Automatický injektor růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector smíchá prášek a rozpouštědlo, čímž
vytvoří injekční roztok. Po smíchání je roztok připraven k použití a přípravek lze pomocí
automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector podat pod kůži.
Přečtěte si návod k použití dodávaný spolu s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa
Auto-Injector.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použili více přípravku Skytrofa, než jste měli
Pokud jste si podalporadí, co dělat. Pokud si podáte příliš mnoho přípravku Skytrofa, hladina cukru v krvi může nejprve
klesnout příliš nízko a posléze příliš vysoko stoupnout. Dlouhodobé předávkování může zapříčinit
nepravidelný růst.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli použít přípravek Skytrofa
Pokud vynecháte týdenní dávku a máte zpoždění 1 nebo 2 dny: Podejte si dávku dnes a poté v obvyklý
den následujícího týdne. Pokud máte zpoždění 3 dny či více: Vynechejte zmeškanou dávku léku a poté
pokračujte podáním injekce v následující den, kdy si běžně podáváte dávku. Mezi jednotlivými
injekcemi nechejte minimálně 5 dní bez podání.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestali používat přípravek Skytrofa
Nepřestávejte používat přípravek Skytrofa bez toho, že byste se poradilpředčasně ukončíte používání přípravku Skytrofa, rychlost růstu se může snížit a Vaše konečná výška
může být menší, než kdybyste absolvovalMáte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky • Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky • Nízké hladiny hormonu tyroxinu zjištěné pomocí krevních testů • Bolest kloubů • Reakce v místě injekce. Kůže v oblasti podání injekce může být nerovnoměrná nebo s hrbolky,
ale nemělo by se to stát, pokud podáváte injekci pokaždé do jiného místa.
Méně časté nežádoucí účinky • Náhlé závažné alergické reakce včetně angioedému kůže, které se mohou objevit na obličeji, ústech, jazyku, břiše nebo pažích a nohou• Pokles hladin hormonu kortizolu zjištěný pomocí krevních testů
• Ztuhlost kloubů • Větší zakřivení páteře, než je obvyklé • Růstové bolesti
• Zvětšení prsu postihující muže
Není známo U jiných léků obsahujících růstový hormon byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky.
• Leukemie • Cukrovka • Zvýšený tlak tekutiny obklopující mozek hlavy, poruchy vidění a zvracení• Necitlivost/brnění
• Bolest svalů
• Otok dolních končetin a chodidel a/nebo paží a rukou
• Otok obličeje
• Vyrážka
• Svědění
• Kopřivka
Pokud u Vás bude mít jakýkoli nežádoucích účinek těžký průběh, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Skytrofa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Uchovávejte v chladničce byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Skytrofa lze z chladničky vyjmout na maximálně 6 měsíců a uchovávat jej při teplotě do
30 °C. Během těchto 6 měsíců lze daný přípravek vrátit zpět do chladničky zaznamenejte datum, kdy byl přípravek Skytrofa poprvé vyjmut z chladničky. Po uplynutí 6 měsíců od
data, kdy byl přípravek poprvé uchováván mimo chladničku, jej zlikvidujte.
Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Roztok připravený k podání je bezbarvý a čirý. Roztok může někdy obsahovat vzduchové bubliny, což
je v pořádku. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se v roztoku připraveném k podání
nachází viditelné částice.
Podejte injekci přípravku ihned poté, co spolu budou prášek a rozpouštědlo smíchány pomocí
automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector. Pokud roztok připravený
k podání nemůžete použít ihned, má být použit do 4 hodin.
Po podání celého obsahu pomocí zásobní vložky s jehlou je musíte opatrně zlikvidovat vhozením do
vhodné nádoby.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Skytrofa obsahuje
Léčivou látkou je lonapegsomatropinum.
Zásobní vložky jsou k dispozici v 9 různých silách:
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 3 mg lonapegsomatropinum 8,6 mg [prášek]koncentrace somatropinu 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 3,6 mg lonapegsomatropinum 10,3 mg [prášek]koncentrace somatropinu 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 4,3 mg lonapegsomatropinum 12,3 mg [prášek]koncentrace somatropinu 11 mg/ml.
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 5,2 mg lonapegsomatropinum 14,8 mg [prášek]koncentrace somatropinu 11 mg/ml.
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 6,3 mg lonapegsomatropinum 18 mg [prášek]somatropinu 22 mg/ml.
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 7,6 mg lonapegsomatropinum 21,7 mg [prášek]koncentrace somatropinu 22 mg/ml.
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 9,1 mg lonapegsomatropinum 25,9 mg [prášek]somatropinu 22 mg/ml.
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 11 mg lonapegsomatropinum 31,4 mg [prášek]koncentrace somatropinu 22 mg/ml.
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 13,3 mg lonapegsomatropinum 37,9 mg [prášek]koncentrace somatropinu 22 mg/ml.
- Dalšími složkami tohoto přípravku
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Jak přípravek Skytrofa vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Skytrofa obsahuje lék ve formě prášku spolu s rozpouštědlem pro přípravu injekčního
roztoku, a to ve dvoukomorové zásobní vložce obsahující prášek v jedné komoře a rozpouštědlo ve
druhé.
Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. Po smíchání prášku a rozpouštědla
vznikne injekční roztok, roztok je bezbarvý a čirý.
Každé balení přípravku Skytrofa obsahuje 4 dvoukomorové zásobní vložky určené k jednorázovému
použití balené v samostatných blistrech a 6 jednorázových injekčních jehel Každá zásobní vložka má specifický štítek s přiřazenými dvoubarevnými kódovacími pásky, který
slouží pouze automatickému injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector k výběru správného
nastavení míchání. Barvy síly jsou znázorněny na krabičce a blistrové fólii a mají být použity
k odlišení jednotlivých sil přípravku.
Barvy síly na krabičce a blistru značí sílu Vašeho přípravku Skytrofa:
Barvy síly na krabičce/blistru Síla Dvoubarevný štítek zásobní
vložky
Světle oranžová 3 mg žlutý/zelený
Azurově modrá 3,6 mg žlutý/azurově modrý
Tmavě šedá 4,3 mg žlutý/růžový
Žlutá 5,2 mg zelený/růžový
Oranžová 6,3 mg azurově modrý/žlutý
Tmavě fialová 7,6 mg azurově modrý/růžový
Zlatavě hnědá 9,1 mg růžový/žlutý
Tmavě modrá 11 mg růžový/zelený
Tmavě červená 13,3 mg růžový/azurově modrý
Přípravek Skytrofa je určen k použití s dodanými injekčními jehlami a automatickým injektorem
hormonu Skytrofa Auto-Injector není součástí tohoto balení a je dodáván samostatně. Návod k použití
pro automatický injektor růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector je dodáván spolu se soupravou
automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector.
Držitel rozhodnutí o registraci
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
Výrobce
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Tato příručka je navržena tak, aby Vám pomohla připravit, smíchat a podat přípravek Skytrofa.
Tyto pokyny jsou rozděleny do 5 fází
Seznámení se se součástmi Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
Příprava Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
Smíchání Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
Podání injekce Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
Po podání injekce Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
Pokud Vy nebo Vaše dítě budete kdykoli potřebovat pomoc, obraťte se na svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestru.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
• Před použitím si vždy přečtěte příbalovou informaci.
• Vždy si umyjte a osušte ruce.
• Pro každou injekci je třeba použít novou zásobní vložku.
• Pro každou injekci musí být použita nová jehla. Nepoužívejte jehlu opakovaně.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vytištěné za „EXP“ na krabičce
a na obalu se zásobní vložkou či po uplynutí 6 měsíců od data prvního vyjmutí z chladničky
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje viditelné částice.
• Zásobní vložka a jehla jsou určeny k jednorázovému použití a jsou určeny pouze k použití
s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector [dále jen automatický
injektor].
Seznámení se se součástmi Vašeho přípravku Skytrofa
Přípravek Skytrofa je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce. Každé balení
obsahuje 4 zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel.
Zásobní vložka obsahuje léčivý přípravek ve formě prášku a rozpouštědlo, se kterým prášek smícháte.
Dvoukomorová zásobní vložka
Injekční jehla
Rozpouštědlo
Prášek
K podávání injekcí potřebujete také automatický injektor Skytrofa Auto-Injector. Ten není součástí soupravy přípravku Skytrofa, ale je dodáván v samostatné
soupravě. Přečtěte si také návod k použití dodávaný spolu s automatickým injektorem růstového
hormonu Skytrofa Auto-Injector.
Příprava Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
Pokud uchováváte přípravek v chladničce, vyjměte jej 15 minut před použitím.
1. Kontrola a sestavení zásobní vložky a jehly
• Vyjměte balení zásobní vložky
z krabičky.
• Zkontrolujte datum použitelnosti a sílu
dávky uvedené na balení zásobní vložky.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud
uplyne doba použitelnosti vytištěná za
„EXP“.
• Otevřete balení zásobní vložky až
k červené značce STOP. Tím zajistíte, že
oranžová zátka zůstane v balení zásobní
vložky. Za účelem zajištění pozice zátky
zásobní vložky během přepravy je
k zásobní vložce v blistru připevněná
oranžová zátka.
• Vytáhněte zásobní vložku z balení, ve
kterém je uložena.
• Pokud je na zásobní vložce stále přítomna
oranžová zátka, vyjměte oranžovou zátku
tak, že ji zpříma vytáhnete, a vyhoďte ji.
• Připravte si novou jehlu. Pokud krycí
papír není zcela zapečetěný nebo je
porušený, jehlu nepoužívejte.
• Odstraňte krycí papír.
Doba použitelnostiTuto část
neodstraňujte
ZDE
ZASTAVTE
EXPIRACE LOT
• Našroubujte jehlu bezpečně na zásobní
vložku: Otáčejte s ní ve směru
hodinových ručiček, dokud pevně
nezapadne.
• Neodstraňujte plastovou krytku jehly.
2. Zapnutí automatického injektoru
• Automatický injektor zapnete stisknutím
a uvolněním zeleného tlačítka.
• Uslyšíte 2 hlasitá pípnutí , ikona
baterie se rozsvítí a zelená horní část
injektoru začne blikat.
3. Vložení zásobní vložky
• Vložte zásobní vložku do blikající
zelené horní části injektoru.
• Zacvakněte zásobní vložku na místo.
Zelená horní část injektoru přestane
blikat, rozsvítí se zelená ikona míchání
a ikona baterie se vypne.
• Po zacvaknutí zásobní vložky na místo
sejměte prst ze zásobní vložky.
Smíchání Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
4. Vyčkávání během míchání
• Počkejte 4 až 8 minut, než automatický
injektor Váš přípravek namíchá.
• Sledujte, jak se indikátor průběhu
postupně rozsvěcuje.
• Počkejte, dokud neuslyšíte 2 hlasitá
pípnutí a dokud se celý indikátor průběhu
nerozbliká.
5. Otáčení automatickým injektorem nahoru a dolů
• Otáčejte automatickým injektorem nahoru
a dolů. Tikot potvrzuje, že s ním otáčíte
správně.
• Otočte s injektorem 5- až 10krát, dokud
neuslyšíte 2 hlasitá pípnutí a dokud se
indikátor průběhu, kromě jeho horní části,
nerozsvítí.
Počkejte až 8 minut
6. Dokončení míchání
• Přidržte automatický injektor ve
vzpřímené poloze, dokud
neuslyšíte 2 hlasitá pípnutí a dokud se
celý indikátor průběhu nerozsvítí.
• Tahem odstraňte krytku jehly.
• Nevykrucujte ji.
• Ponechejte si krytku jehly na později.
Podání injekce Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
7. Kontrola namíchaného roztoku
• Roztok je v pořádku, pokud je bezbarvý
a čirý vzduchových bublin je v pořádku• Nepoužívejte roztok, pokud jsou v něm
přítomny viditelné částice. Pokud jsou
v roztoku přítomny viditelné částice,
stiskněte zelené tlačítko na dobu 3 sekund
a vyjměte zásobní vložku.
8. Příprava na podání injekce
• Zvolte místo, do kterého podáte injekci:
břicho, stehna nebo hýždě. Místo vpichu
injekce každý týden měňte.
Zadní
strana těla Přední strana těla
Hýždě伀
• Umyjte si a osušte ruce.
• Místo vpichu injekce očistěte
alkoholovým tamponem.
• Nepodávejte injekci přes oblečení.
9. Podání injekce léku
• Zatlačte zelenou horní částí injektoru proti
místu vpichu a přidržte jej tak po
dobu10 až 15 sekund, dokud
neuslyšíte2 hlasitá pípnutí. část dvakrát zabliká a rozsvítí se zelená
ikona zaškrtnutí
• Odejměte automatický injektor z kůže
a počkejte, dokud neuslyšíte 2 hlasitá
pípání.
Po podání injekce Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
10. Vyjmutí zásobní vložky
• Zatlačte krytku jehly do blikající zelené
horní části injektoru.
• Zatlačte krytku jehly směrem dolů, aby
došlo k uvolnění zásobní vložky.
• Vyjměte použitou zásobní vložku.
1
1. Likvidace zásobní vložky a jehly
• Zkontrolujte, zda je zásobní vložka
prázdná. Pokud v zásobní vložce zůstal
nějaký lék, automatický injektor
nepoužívejte.
• Bezpečnou likvidaci použité zásobní
vložky a jehly proveďte podle pokynů
lékárníka.
• Nevyhazujte je do běžného domácího
odpadu.
Vyžaduje Vaše týdenní dávka 2 zásobní vložky?
• V takovém případě si opakováním kroků 1–11 přichystejte druhou injekci spolu s novou
zásobní vložkou a jehlou.
12. Uchovávání automatického injektoru
• Na automatický injektor nasaďte
ochranný kryt a uchovejte jej při pokojové
teplotě připravený pro příští použití.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Skytrofa obsahuje somatropinum přechodně konjugovaný
k methoxypolyethylenglykolovému nosiči Síla přípravku Skytrofa vždy udává množství somatropinové složky.
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 8,6 mg a 0,279 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 3,6 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 10,3 mg a 0,329 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 4,3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 12,3 mg a 0,388 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml.
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 5,2 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 14,8 mg a 0,464 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml.
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 6,3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 18 mg a 0,285 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 22 mg/ml.
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 7,6 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 21,7 mg a 0,338 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 22 mg/ml.
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 9,1 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 25,9 mg a 0,4 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 22 mg/ml.
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 11 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 31,4 mg a 0,479 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 22 mg/ml.
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 13,3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 37,9 mg a 0,574 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 22 mg/ml.
*Síla udává množství somatropinové složky bez ohledu na linker mPEG.
**Produkovaný v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bílý až téměř bílý prášek.
Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Porucha růstu u dětí a dospívajících ve věku od 3 let do 18 let v důsledku nedostatečné sekrece
endogenního růstového hormonu
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba má být zahájena a sledována kvalifikovanými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou
a léčbou pediatrických pacientů s GHD.
Množství a koncentrace lonapegsomatropinu je vždy vyjádřena v mg somatropinu s odkazem na obsah
somatropinové složky a bez linkeru mPEG, aby se předešlo chybám v medikaci, když pacienti
přecházejí z terapie denně podávaného somatropinu.
Dávkování
Dávkování a způsob podání má být individuální dle konkrétního pacienta.
Zahajovací dávka
Doporučená zahajovací dávka přípravku Skytrofa je 0,24 mg somatropinu/kg tělesné hmotnosti
podávaná jednou týdně. Síly doporučené zahajovací dávky odpovídající této dávce podle
hmotnostního rozmezí najdete v tabulce 1.
Tabulka 1 Doporučená dávka pro pacienty podle tělesné hmotnosti při předepsané dávce
0,24 mg somatropinu/kg/týden
Tělesná hmotnost 11,5–13,9 3 mg
14–16,4 3,6 mg
16,5–19,9 4,3 mg
20–23,9 5,2 mg
24–28,9 6,3 mg
29–34,9 7,6 mg
35–41,9 9,1 mg
42–50,9 11 mg
51–60,4 13,3 mg
60,5–69,9 15,2 mg každá je o síle 7,6 mg70–84,9 18,2 mg každá je o síle 9,1 mg85 – 100 22 mg každá je o síle 11 mg
Při předepisování jiné dávky než 0,24 mg somatropinu/kg/týden vypočtěte celkovou týdenní dávku
• Celková týdenní dávka hmotnost pacienta • Celkovou týdenní dávku vezměte v potaz cíle léčby a klinickou odpověď.
Zahajovací dávka pro pacienty přecházející z léčivých přípravků obsahujících somatropin podávaných
denně
Při změně léčby na lonapegsomatropin podávaný jednou týdně ze somatropinu podávaného denně má
mezi konečnou dávkou somatropinu podávaného jednou denně a první dávkou lonapegsomatropinu
uplynout nejméně 8 hodin.
U dětí přecházejících ze somatropinu podávaného denně mohou lékaři upravit zahajovací dávku
s ohledem na aktuální dávku somatropinu, individuální klinickou odpověď a klinická hlediska
specifická pro daného pacienta.
U dětí přecházejících z léčivých přípravků obsahujících somatropin podávaných denně s týdenní
dávkou rovnou nebo vyšší než 0,24 mg somatropinu/kg tělesné hmotnosti je doporučená zahajovací
dávka lonapegsomatropinu rovna 0,24 mg somatropinu/kg tělesné hmotnosti
U dětí přecházejících z léčivých přípravků obsahujících somatropin podávaných denně s týdenní
dávkou nižší než 0,24 mg somatropinu/kg tělesné hmotnosti použijte jako doporučenou zahajovací
dávku lonapegsomatropinu dříve předepsanou týdenní dávku
Titrace dávky
Dávka lonapegsomatropinu má být upravena individuálně pro konkrétního pacienta na základě
klinické odpovědi, nežádoucích účinků a/nebo na základě sérových koncentrací inzulinu podobného
růstového faktoru-1 v bodě 1.
Jako vodítko pro titraci dávky lze použít průměrné hladiny skóre standardní odchylky dávky. Úpravy dávek mají být prováděny s cílem dosáhnout průměrných hladin SDS IGF-v normálním rozmezí, tj. mezi –2 a +2
Hladiny SDS IGF-1 se mohou v průběhu času lišit, a proto se v průběhu léčby, zejména během
puberty, doporučuje rutinní monitorování sérových hladin SDS IGF-1.
Tabulka 2 Doporučená změna velikosti dávky somatropinu pro průměrné kategorie SDS IGF-
Průměrný rozsah SDS IGFDoporučená změna velikosti dávky somatropinu
> +4 Snižte velikost dávky o +3 až +4 Snižte velikost dávky o 2
+2 až +3 Snižte velikost dávky o 1
–2 až +2 Beze změny
< −2 Navyšte velikost dávky o 1
Vyhodnocení léčby
Zhodnocení účinnosti a bezpečnosti má být zvažováno přibližně v 6- až 12měsíčních intervalech
a může být hodnoceno prostřednictvím posouzení auxologických parametrů, biochemie hormony, hladiny glukózy a lipidůběhem puberty.
Léčba má být ukončena u pacientů s roční rychlostí růstu < 2 cm/rok, dosažením konečné výšky, SDS
rychlosti růstu < +1 po prvním roce léčby, nebo v případě, kdy je kostní věk roven > 14 let nebo > 16 let
Po fúzi epifýz má být stav pacientů přehodnocen lékařem z hlediska potřeby léčby růstovým
hormonem.
Perorální léčba estrogeny
U žen podstupujících terapii perorálními estrogeny může být k dosažení léčebného cíle zapotřebí vyšší
dávka růstového hormonu
Zmeškaná dávka léku
Pokud dojde ke zmeškání dávky, má být tato dávka podána co nejdříve a ne za více než 2 dny od
zmeškané dávky léku. Pokud uplynou více než 2 dny, má být tato zmeškaná dávka léku vynechána
a následující dávka má být podána v původně plánovaný den. Ve všech případech mohou poté pacienti
pokračovat ve svém pravidelném režimu podávání dávky jednou týdně.
Změna dne podání dávky
Den podání týdenní injekce lze změnit na jiný den v týdnu. Lonapegsomatropin lze podat 2 dny před
nebo 2 dny po plánovaném dnu podání dávky. Je třeba zajistit, aby mezi poslední dávkou a nově
stanoveným dnem, ve který je dávka pravidelně jednou týdně podávána, uplynulo nejméně 5 dní.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné informace a u této skupiny pacientů
nelze uvést doporučení ohledně dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné informace a u této skupiny pacientů nelze
uvést doporučení ohledně dávkování.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost lonapegsomatropinu u dětí ve věku do 3 let nebyly stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.
Způsob podání
Každá injekce má být podána subkutánně jednou týdně do oblasti břicha, hýždí nebo stehna. Místo
podání se má měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
Lonapegsomatropin je určen k podání po rekonstituci prášku pro injekční roztok v přiloženém
rozpouštědle. Lonapegsomatropin se má podávat pomocí automatického injektoru růstového hormonu
Skytrofa Auto-Injector. Pacient a poskytovatel péče mají absolvovat školení, aby bylo zajištěno jejich
porozumění postupu podávání pomocí zařízení tak, aby bylo možné provádět lonapegsomatropinu.
Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý a čirý až opalescentní a bez viditelných částic nebo téměř
bez viditelných částic
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také je
uveden na konci příbalové informace.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 bod 4.4
Somatropin nesmí být použit, pokud existuje jakýkoli důkaz o přítomné nádorové aktivitě bod 4.4zahájením terapie růstovým hormonem. Pokud jsou přítomny známky růstu nádoru, léčba má být
přerušena.
Pacienti s akutním kritickým onemocněním trpící komplikacemi v návaznosti na operaci na otevřeném
srdci, operaci břicha, mnohočetné trauma po nehodě, akutní respirační selhání nebo podobné stavy,
nesmí být léčeni lonapegsomatropinem bod 4.4
Lonapegsomatropin nesmí být používán k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Akutní kritické onemocnění
U kriticky nemocných dospělých pacientů trpících komplikacemi v návaznosti na operaci na
otevřeném srdci, operaci břicha, mnohočetné trauma po nehodě nebo akutní respirační selhání byla
mortalita vyšší u pacientů léčených 5,3 mg nebo 8 mg somatropinu podávaného denně k dispozici žádné informace o bezpečnosti substituční terapie růstovým hormonem u akutně kriticky
nemocných pacientů, mají být přínosy pokračující léčby lonapegsomatropinem v této situaci
porovnány s potenciálními riziky pro daného pacienta. U všech pacientů, u nichž dojde k rozvoji
jiného nebo podobného akutního kritického onemocnění, musí být přínosy léčby
lonapegsomatropinem porovnány s potenciálními riziky pro daného pacienta.
Novotvar
U pacientů s dřívějším maligním onemocněním je třeba věnovat zvláštní pozornost známkám
a příznakům relapsu.
Pacienti s již existujícími nádory nebo GHD sekundárním k intrakraniální lézi mají být pravidelně
vyšetřováni z hlediska přítomnosti progrese nebo recidivy průvodního onemocnění.
U dětských pacientů, kteří prodělali rakovinu, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru
u pacientů léčených růstovým hormonem po výskytu jejich prvního novotvaru. Intrakraniální nádory,
zejména meningeomy, byly nejčastější formou druhého novotvaru hlášeného u pacientů
podstupujících radioterapii hlavy v rámci léčby jejich prvního novotvaru.
Hypersenzitivita
Při použití lonapegsomatropinu byly hlášeny anafylaktické reakce včetně angioedému.
Informujte pacienty a poskytovatele péče, že k takovým reakcím může dojít, zvláště po první dávce,
a že je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud dojde k náhlé závažné hypersenzitivní
reakci.
Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, používání lonapegsomatropinu má být přerušeno
Benigní intrakraniální hypertenze
V případě závažné nebo opakující se ataxie, bolesti hlavy, zrakových poruch, nauzey a/nebo zvracení
se doporučuje fundoskopie edému papily. Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu
benigní intrakraniální hypertenze a, je-li to vhodné, přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné
době neexistuje dostatek důkazů, na jejichž základě by bylo možné poskytnout konkrétní rady ohledně
pokračování v léčbě růstovým hormonem u pacientů s vyléčenou intrakraniální hypertenzí. Pokud je
léčba růstovým hormonem opětovně zahájena, je nutné pečlivé sledování symptomů intrakraniální
hypertenze. Při zahájení léčby a pravidelně v jejím průběhu se doporučuje fundoskopické vyšetření.
Citlivost na inzulin
Růstový hormon může snížit citlivost na inzulin. U pacientů s diabetem mellitem může po zahájení
léčby lonapegsomatropinem dávka inzulinu vyžadovat úpravu. Pacienti s diabetem mellitem,
intolerancí glukózy nebo dalšími rizikovými faktory pro diabetes mellitus mají být během léčby
lonapegsomatropinem pečlivě sledováni
Hypoadrenalismus
Zahájení léčby růstovým hormonem může mít za následek inhibici hydrogenázy 11β-hydroxysteroidů
typu 1 nediagnostikovaný centrální glukokortikoidy. Pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný
hypoadrenalismus mohou navíc po zahájení léčby lonapegsomatropinem vyžadovat zvýšení
udržovacích nebo stresových dávek
Funkce štítné žlázy
Růstový hormon zvyšuje extrathyroidální konverzi T4 na T3, což může vést ke snížení sérového Ta zvýšení koncentrací T3 v séru. U všech pacientů má proto být sledována funkce štítné žlázy.
U pacientů s hypopituitarismem podstupujících standardní substituční léčbu musí být potenciální
účinek léčby lonapegsomatropinem na funkci štítné žlázy pečlivě sledován
Skluz proximální femorální epifýzy
U pacientů s endokrinními poruchami, včetně GHD, se může skluz epifýz kyčle vyskytovat častěji než
v běžné populaci. Děti s přetrvávající bolestí kyčle/kolene a/nebo kulháním během léčby
lonapegsomatropinem mají být klinicky vyšetřeny.
Skolióza
U kteréhokoli dítěte může skolióza při rychlém růstu progredovat. Jelikož léčba růstovým hormonem
zvyšuje rychlost růstu, je třeba během léčby sledovat známky a progresi skoliózy. Nebylo však
prokázáno, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala incidenci nebo závažnost skoliózy bod 4.8
Pankreatitida
Přestože je pankreatitida vzácná, má být zvážena u dětí léčených růstovým hormonem, u nichž se
objeví nevysvětlitelná bolest břicha.
Prader-Williho syndrom
U pacientů s Prader-Williho syndromem nebyl lonapegsomatropin studován. Lonapegsomatropin není
indikován k dlouhodobé léčbě pediatrických pacientů, kteří mají poruchu růstu v důsledku geneticky
potvrzeného Prader-Williho syndromu, pokud rovněž nemají diagnostikovanou GHD. Byly hlášeny
případy náhlé smrti po zahájení terapie růstovým hormonem u pacientů s Prader-Williho syndromem,
kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: závažná obezita, anamnéza obstrukce
horních dýchacích cest nebo spánkové apnoe nebo neidentifikovaná respirační infekce.
Leukemie
Leukemie byla hlášena u malého počtu pacientů s GHD, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Neexistuje však žádný důkaz, že by se incidence leukemie zvyšovala u příjemců růstového hormonu
bez predisponujících faktorů.
Použití spolu s perorální léčbou estrogeny
Perorální estrogen ovlivňuje odpověď IGF-1 na růstový hormon. Pokud pacientka podstupující léčbu
lonapegsomatropinem zahájí perorální léčbu estrogeny, může být nutné dávku lonapegsomatropinu
zvýšit, aby se hladiny IGF-1 v séru udržely v běžném rozmezí odpovídajícím příslušnému věku bod 4.2estrogeny, může být nutné dávku lonapegsomatropinu snížit, aby se zamezilo nadbytku růstového
hormonu a/nebo nežádoucím účinkům
Protilátky
U některých pacientů byly pozorovány protilátky proti lonapegsomatropinu. Žádné z těchto protilátek
nebyly neutralizační a neměly žádný zjevný klinický dopad. U pacientů, kteří nereagují na léčbu, má
být zváženo testování na přítomnost protilátek.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčba glukokortikoidy
Souběžná léčba glukokortikoidy inhibuje účinky lonapegsomatropinu podporující růst. U pacientů
s nedostatkem adrenokortikotropního hormonu pečlivě upravena, aby se zabránilo jakémukoli inhibičnímu účinku na růst, a růst pacientů léčených
glukokortikoidy má být pečlivě sledován, aby se vyhodnotil potenciální dopad léčby glukokortikoidy
na růst.
Růstový hormon snižuje přeměnu kortizonu na kortizol a může odhalit dříve neobjevený centrální
hypoadrenalismus nebo způsobit, že nízké dávky glukokortikoidů v rámci substituční léčby nejsou
účinné
Látky metabolizované cytochromem P
Studie lékových interakcí s lonapegsomatropinem nebyly provedeny. Údaje ze studií interakcí se
somatropinem provedených u dětí a dospělých s deficitem růstového hormonu a u zdravých starších
mužů naznačují, že podávání somatropinu může zvýšit clearance sloučenin, o nichž je známo, že jsou
metabolizovány izoenzymy cytochromu P450, zejména CYP3A a CYP1A2. Clearance sloučenin
metabolizovaných CYP3A4 a CYP1A2 Klinický význam těchto skutečností není znám.
Inzulin a/nebo jiné hypoglykemické látky
U pacientů s diabetem mellitem vyžadujících léčbu daným léčivým přípravkem přípravkem k úpravě hyperglykemiea/nebo perorálních hypoglykemických léčivých přípravků vyžadovat úpravu
Hormony štítné žlázy
Jelikož růstový hormon zvyšuje extrathyroidální přeměnu T4 na T3, může být nutná úprava léčby
substitucí tyreoidálních hormonů
Perorální léčba estrogeny
U žen podstupujících terapii perorálními estrogeny může být k dosažení léčebného cíle zapotřebí vyšší
dávka růstového hormonu
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání lonapegsomatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici;
publikované studie s krátkodobě působícím somatropinem u těhotných žen po několik desetiletí
neidentifikovaly žádné s lékem související riziko závažných porodních defektů, potratů ani
nežádoucích dopadů na matku nebo plod.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné Lonapegsomatropi Ascendis Pharma se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti lonapegsomatropinu v lidském mateřském mléce ani
o účinku na kojené novorozence/děti. Jelikož lonapegsomatropin se perorálně neabsorbuje, je
nepravděpodobné, že by měl nežádoucí účinky na kojené novorozence/děti.
Přípravek Skytrofa lze v období kojení podávat, pokud je striktně indikován.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu lonapegsomatropinu na fertilitu. Studie fertility na
zvířatech jsou nedostatečné
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lonapegsomatropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích s lonapegsomatropinem byly bolest
hlavy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 3 níže uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby lonapegsomatropinem.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů dle klasifikace MedDRA a dle
frekvence s použitím následující terminologie: velmi časté časté „není známo“
Tabulka 3 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích
Třída orgánových
systémů
Velmi častéPoruchy imunitního
systému
reakceb
Endokrinní poruchyadrenokortikální
insuficience
3 R U X F K \ V \ V W p P X
% R O H V W 3 R U X F K \ D kosterní soustavy
a S R M L Y R Y p $ U W U D O J L H 6 N R O L y ] D D U W U L W L G D růstové bolesti
Poruchy reprodukčního
systému aCelkové poruchy ava Reakce v místě injekce zahrnují hyperemii, atrofii v místě injekce, bolest v místě injekce, kopřivku
v místě injekce a lokální edém. Reakce v místě injekce pozorované u lonapegsomatropinu byly
obecně mírné a přechodné.
b Anafylaktické reakce hlášené u lonapegsomatropinu zahrnovaly angioedém
Popis vybraných nežádoucích účinků
Imunogenita
U pacientů se mohou vytvořit protilátky proti lonapegsomatropinu. Podíl pacientů s pozitivním testem
na detekovatelné vazebné protilátky kdykoli během léčby byl nízký neutralizační protilátky. Nebyla pozorována žádná zjevná korelace vazebných protilátek proti
lonapegsomatropinu a nežádoucích příhod nebo ztrátě účinnosti. V případě jinak nevysvětlitelné
nedostatečné odpovědi na léčbu lonapegsomatropinem je třeba zvážit testování na protilátky proti
lonapegsomatropinu
Nežádoucí účinky související s farmakologickou třídou růstového hormonu
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly u jiných přípravků obsahujících růstový hormon
hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky. Frekvence těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných
údajů určit
• Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené • Poruchy metabolismu a výživy: diabetes mellitus typu 2 • Poruchy nervového systému: benigní intrakraniální hypertenze • Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie.
• Poruchy reprodukčního systému a prsu: gynekomastie • Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní vyrážka, kopřivka a pruritus.
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: periferní otok, otok obličeje.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykemii a následně k hyperglykemii. Dlouhodobé
předávkování může mít za následek známky a příznaky gigantismu.
Léčba
Léčba je symptomatická a podpůrná. Pro předávkování somatropinem neexistuje žádné antidotum.
Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hypofyzární a hypotalamické hormony a analoga. Somatropin
a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC09.
Mechanismus účinku
Lonapegsomatropin je dlouhodobě působící „proléčivo“ somatropinu. Lonapegsomatropin obsahuje
původní léčivo, somatropin, který je přechodně konjugovaný k methoxypolyethylenglykolovému
nosiči účinek, který minimalizuje renální exkreci a receptorem zprostředkovanou clearance
lonapegsomatropinu. Po subkutánním podání lonapegsomatropin uvolňuje plně aktivní somatropin
prostřednictvím autokleavace linkeru TransCon. Somatropin účinku a distribuce jako somatropin podávaný denně, avšak podávaný jednou týdně subkutánní
injekcí.
Somatropin se váže na dimerní receptor hGH v buněčné membráně cílových buněk, což vede
k intracelulární transdukci signálu a řadě farmakodynamických účinků. Somatropin má přímé tkáňové
a metabolické účinky a nepřímé účinky zprostředkované IGF-1, včetně stimulace diferenciace
a proliferace chondrocytů, stimulace produkce glukózy v játrech, syntézy proteinů a lipolýzy.
Somatropin stimuluje růst skeletu u pediatrických pacientů s GHD v důsledku účinků na růstové
ploténky
Farmakodynamické účinky
Somatropin uvolňovaný z lonapegsomatropinu vytváří lineární dávkovou odpověď IGF-1 se změnou
v dávce o 0,02 mg somatropinu/kg, což má za následek přibližnou změnu průměrného týdenního skóre
standardní odchylky
V ustáleném stavu vrcholily hladiny SDS IGF-1 přibližně 2 dny po podání dávky, přičemž průměrné
týdenní SDS IGF-1 se shodovalo s dobou přibližně 4,5 dne po podání dávky IGF-1 byly u pacientů s GHD po většinu týdne v normálním rozmezí, podobně jako somatropin
podávaný denně.
Obrázek 1 Průměrné SDS lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně v dávce 0,24 mg
somatropinu/kg/týden
před zahájením léčby doba Doba Výchozí hodnota
−3,−2,−2,−1,−1,−0,0,0,1,0Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně byly hodnoceny v klinických
studiích fáze 3, které zahrnovaly 306 pediatrických pacientů s GHD.
V 52týdenní multicentrické, randomizované, otevřené, aktivně kontrolované klinické studii fáze s paralelní skupinou bylo 161 dosud neléčených prepubertálních pediatrických pacientů s GHD
randomizováno do skupiny s lonapegsomatropinem podávaným jednou týdně skupiny se somatropinem podávaným denně dávce 0,24 mg somatropinu/kg. Pacienti byli ve věku od 3,2 do 13,1 roku, průměrný věk činil
8,5 roku. Většina výchozí hodnoty výšky −2,93. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla roční rychlost růstu
po dobu 52 týdnů nevedla k nižšímu AHV ve srovnání se somatropinem podávaným jednou denně
byly větší u lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně ve srovnání se somatropinem podávaným
jednou denně se změnami u somatropinu od 26. týdne až do konce klinického hodnocení v 52. týdnu.
Průměrný 52. týdne v obou ramenech obdobně: 0,69 jednou týdně a 0,70
Tabulka 4 Růst a odpověď IGF-1 v 52. týdnu u dosud neléčených pediatrických pacientů
s GHD Lonapegsomatropin
podávaný jednou
týdně somatropinu/kg/týdenSomatropin podávaný
denně somatropinu/kg/týdenOdhad rozdílu
瘠léčbě
minus somatropinAHV průměrná hodnota LS
–11,610,0,9SDS výšky, změna
oproti výchozí
hodnotě,c průměrná
hodnota LS
–1,180,0,14d
Kategorie SDS
IGF-1,e %
< 0 až + +2 až + > +
23,1 %
69,2 %
7,7 %
40,7 %
57,4 %
1,9 %
Neanalyzováno
a AHV: Odhady průměrné hodnoty LS a 95% IS vycházejí z modelu ANCOVA, který zahrnoval věk
k výchozímu stavu, vrcholové hladiny růstového hormonu testu, SDS výšky k výchozímu stavu – průměrnou SDS výšky rodičů jako kovariáty a léčbu
a pohlaví jako faktory. Chybějící data jsou imputována metodou vícenásobné imputace.
b p = 0,0088 c SDS výšky, změna oproti výchozí hodnotě: Odhady průměrné hodnoty LS a 95% IS vycházejí
z modelu ANCOVA, který zahrnoval věk k výchozímu stavu, vrcholové hladiny růstového hormonu
a pohlaví jako faktory.
d p = 0,0149 e Průměrná hladina v 52. týdnu.
V otevřeném prodlouženém období hodnocení došlo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě
lonapegsomatropinem, ke zvýšení SDS výšky ve 104. týdnu o 1,61 oproti výchozí hodnotě.
U pacientů, kteří byli v 52. týdnu převedeni z denně podávaného somatropinu na lonapegsomatropin,
došlo ke zvýšení SDS výšky ve 104. týdnu o 1,49 oproti výchozí hodnotě.
Podpůrné důkazy
Důkazy z dalších klinických hodnocení s lonapegsomatropinem podporují dlouhodobou klinickou
účinnost léčby lonapegsomatropinem.
Ve 26týdenní jednoramenné otevřené klinické studii vyhodnocující lonapegsomatropin podávaný
v dávce 0,24 mg somatropinu/kg/týden u 146 pediatrických pacientů s GHD ve věku 1 až 17 let,
z nichž 143 podstoupilo dřívější léčbu somatropinem podávaným denně po průměrnou 1,1 výchozí hodnotě v rámci klinické studie v SDS výšky byla 0,28 a poskytovatelů péče byla hodnocena ve 13. týdnu. 84 % pacientů a 90 % poskytovatelů péče
upřednostňovalo lonapegsomatropin podávaný jednou týdně před dříve denně podávaným
somatropinem.
Tabulka 5 Průměrné hladiny SDS IGF-1 ve výchozím stavu a v 26. týdnu u již léčených
pediatrických pacientů s GHD intent-to-treatPrůměrná kategorie SDS
IGF- 9 ê F K R ] t 1 = 143n n < 0 37 až +2 74 +2 až +3 27 > +3 5
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika u celkem 73 zdravých dospělých ve 2 studiích. Dále byla FK u pediatrických pacientů s GHD
hodnocena na základě intenzivního odběru vzorků ve 13 týdnu u 11 subjektů a malého počtu
odebraných vzorků u 109 subjektů ve 2 studiích. Demografické údaje subjektů zahrnutých do
farmakokinetického vyhodnocení lonapegsomatropinu jsou uvedeny v tabulce 6.
Tabulka 6 Demografie subjektů ve farmakokinetickém vyhodnocení lonapegsomatropinu
Kategorien 73 109
Muž/Žena 55/19 Americký indián nebo aljašský domorodec 0 Asijec 10 Černý Američan nebo Afroameričan 13 Domorodý Havajec nebo tichomořský
ostrovan
Běloch 49 104 Ostatní / s více národnostmi 1 Hispánec nebo Latinoameričan 23 Není Hispánec nebo Latinoameričan 50
Absorpce
Po podání subkutánní dávky lonapegsomatropinu se kontrolovaným způsobem uvolňuje somatropin,
který sleduje kinetiku prvního řádu.
U pediatrických pacientů s GHD byla po subkutánním podání dávky lonapegsomatropinu 0,24 mg
somatropinu/kg/týden pozorována průměrná a v případě uvolněného somatropinu Cmax byla 15,2 dosažení Cmax 12 hodin. Průměrná intervalu somatropinu po podání opakované dávky nebyla pozorována.
U pediatrických pacientů s GHD se místo podání injekce střídalo mezi břichem, hýždí a stehnem.
Nebyla pozorována žádná zjevná asociace místa podání s expozicí somatropinu.
Absolutní biologická dostupnost lonapegsomatropinu po podání subkutánní dávky nebyla zkoumána.
Distribuce
U pediatrických pacientů s GHD byl průměrný v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,24 mg somatropinu/kg/týden 0,13 že somatropin uvolněný z lonapegsomatropinu bude mít podobný distribuční objem jako endogenní
růstový hormon.
Eliminace
Metabolismus
Somatropin jako ostatní bílkoviny je katabolizován v játrech i ledvinách.
Exkrece
U pediatrických pacientů s GHD byla průměrná v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,24 mg somatropinu/kg/týden 3,2 s průměrnou hodnotou biologický poločas somatropinu uvolněného z lonapegsomatropinu byl přibližně 25 hodin.
Zvláštní populace
S lonapegsomatropinem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie specifické pro pohlaví.
Dostupná literatura indikuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a žen podobná.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, pohlaví, rasa / etnický původ ani tělesná
hmotnost klinicky významný vliv na farmakokinetiku.
S lonapegsomatropinem nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ani
poruchou funkce jater zaznamenáno snížení clearance somatropinu po podávání somatropinu denně. Klinický význam tohoto
poklesu není znám. Očekává se, že farmakokinetika nosiče mPEG lonapegsomatropinu bude záviset
na renální funkci, ale u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena.
Lonapegsomatropin nebyl hodnocen u pacientů mladších 6 měsíců
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Reprodukční toxikologické studie provedené na potkanech a histopatologické hodnocení
reprodukčních orgánů u opic, kterým byl podán lonapegsomatropin subkutánně v dávkách až
20násobku klinické dávky 0,24 mg somatropinu/kg/týden, nevyvolaly nežádoucí účinky na fertilitu
samců a samic ani na reprodukční orgány. Vzhledem k tomu, že tvorba protilátek narušuje expozici
u potkanů, nelze učinit žádné konečné závěry z hlediska významu pro fertilitu u lidí.
U potkanů, kterým byl podán lonapegsomatropin subkutánně v dávkách až 13násobku klinické dávky
0,24 mg somatropinu/kg/týden, nedošlo k žádné toxicitě v embryonálním ani fetálním vývoji.
Vzhledem k přerušované expozici nelze ke studii embryofetálního vývoje u potkanů učinit žádné
konečné závěry.
Studie toxicity v embryofetálním vývoji u králíků prokázala fetální abnormality při 1,5násobku
klinické dávky 0,24 mg somatropinu/kg/týden a embryofetální mortalitu při 6násobku klinické dávky
0,24 mg somatropinu/kg/týden, přičemž je možné, že mohly být zapříčiněné maternální toxicitou.
Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
V prenatální a postnatální vývojové studii na potkanech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky
na březí/laktující samice ani na vývoj zárodku a potomstva po expozici samice, a to od implantace
přes odstavení až po subkutánní dávky strukturně příbuzného přechodně pegylovaného proléčiva
somatropinu o velikosti až 13násobku klinické dávky 0,24 mg somatropinu/kg/týden.
Expozice mPEG
Při asi 10násobné expozici člověka části lonapegsomatropinu mPEG dochází po jednom roce expozice
k vakuolizaci v choroidním plexu expozici člověka mPEG bylo pozorováno mírné zvýšení v počtu zvířat s vakuolami v CP epiteliálních
buněk opic. Vakuolizace nebyla spojena s nežádoucími morfologickými změnami ani klinickými
známkami. Vakuolizace buněk se považuje za adaptivní odpověď. Proto není považována za možný
nežádoucí účinek u lidí při použití terapeutické dávky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Kyselina jantarová
Dihydrát trehalosy
Trometamol
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
V neotevřeném stavu
54 měsíců při uchovávání v chladničce
Případně může být přípravek Skytrofa uchováván při teplotách ≤ 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během
těchto 6 měsíců lze léčivý přípravek vrátit zpět do chladničky
Na krabičku zaznamenejte datum, kdy byl léčivý přípravek poprvé vyjmut z chladničky. Po uplynutí
měsíců léčivý přípravek zlikvidujte.
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po prvním otevření byla prokázána u rekonstituovaného
přípravku uchovávaného na dobu 4 hodin při teplotách ≤ 30 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rekonstituci. Pokud není přípravek
použit ihned, doba a podmínky jeho uchovávání po prvním otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a nemají překročit 4 hodiny při teplotách ≤ 30 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Alternativní podmínky uchovávání při teplotách ≤ 30 °C jsou uvedeny v bodě 6.3.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná zásobní vložka Zásobní vložka je uzavřena gumovou zátkou kolečkem
Jedno balení obsahuje 4 dvoukomorové zásobní vložky určené k jednorázovému použití, balené
v samostatných blistrech, a 6 jednorázových injekčních jehel o velikosti 0,25 mm x 4 mm 5/32"kódovacími pásky, který slouží pouze automatickému injektoru k výběru správného nastavení
rekonstituce. Barvy síly jsou znázorněny na krabičce a blistrové fólii a mají být použity k odlišení
jednotlivých sil přípravku.
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 3 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,279 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek žlutý/zelený. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je světle oranžová.
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 3,6 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,329 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek žlutý/azurově modrý. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je azurově modrá.
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 4,3 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,388 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek žlutý/růžový. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je tmavě šedá.
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 5,2 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,464 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek zelený/růžový. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je žlutá.
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 6,3 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,285 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek azurově modrý/žlutý. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je oranžová.
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 7,6 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,338 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek azurově modrý/růžový. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je tmavě fialová.
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 9,1 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,4 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek růžový/žlutý. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je zlatavě hnědá.
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 11 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,479 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek růžový/zelený. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je tmavě modrá.
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 13,3 mg somatropinu ve formě prášku v první komoře
a 0,574 ml rozpouštědla ve druhé komoře. Dvoubarevný štítek růžový/azurově modrý. Barva síly znázorněná na krabičce a blistru je tmavě červená.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Zacházení
Pokud byl přípravek uchován v chladničce, pak jej před použitím ponechejte po dobu 15 minut při
pokojové teplotě.
Jedna dvoukomorová zásobní vložka přípravku Skytrofa obsahující prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok je určena pouze k jednorázovému použití a musí být použita pouze s dodanými injekčními
jehlami a automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector. Automatický injektor
růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector není součástí balení. Prášek pro injekční roztok musí být
po připojení jehly k dvoukomorové zásobní vložce rekonstituován za použití přiloženého rozpouštědla
pomocí automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector.
Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý a čirý až opalescentní a bez viditelných částic nebo téměř
bez viditelných částic. Roztok může někdy obsahovat vzduchové bubliny. Pokud roztok obsahuje
částice, nesmí být injekčně podán.
Po rekonstituci se přípravek Skytrofa podává subkutánně automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector.
Přípravek Skytrofa se dávkuje jako plná jednorázová dávka
Před použitím si přečtěte návod k použití přípravku Skytrofa uvedený na konci příbalové informace
a návod k použití dodávaný spolu s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa
Auto-Injector.
Likvidace
Pacient má být poučen, aby po každé podané injekci danou zásobní vložku a injekční jehlu
zlikvidoval. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/1607/009
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies UK Limited
Belasis Avenue
Billingham
TS23 1LH
Spojené království
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 8,6 mg a 0,279 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 11 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/001
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 3,6 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 10,3 mg a 0,329 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 11 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/002
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 3,6 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 4,3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 12,3 mg a 0,388 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 11 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/003
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 4,3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE >
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 5,2 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 14,8 mg a 0,464 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 11 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/004
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 5,2 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 6,3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 18 mg a 0,285 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 22 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/005
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 6,3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 7,6 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 21,7 mg a 0,338 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 22 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekce
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 7,6 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 9,1 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 25,9 mg a 0,4 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 22 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekce
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/007
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 9,1 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 11 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 31,4 mg a 0,479 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 22 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekce
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/008
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 11 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 13,3 mg, což odpovídá
lonapegsomatropinum 37,9 mg a 0,574 ml rozpouštědla. Po rekonstituci je koncentrace založená na
proteinu somatropinu rovna 22 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Injekce podávaná jednou týdně
Pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci použijte během 4 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek lze uchovávat při teplotách až do 30 °C po dobu až 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců
lze tento lék vrátit zpět do chladničky
Datum prvního vyjmutí z chladničky: ____________. Po 6 měsících zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1607/009
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Skytrofa 13,3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÁ FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ZDE ZASTAVTE
Neodstraňujte tuto část krycího papíru.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO DVOUKOMOROVOU ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonapegsomatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce
lonapegsomatropinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento
přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo pro Vaše dítě důležité údaje.
₋ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
₋ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
₋ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
₋ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Skytrofa a k čemu se používá
2. Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete přípravek Skytrofa používat
3. Jak se přípravek Skytrofa používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Skytrofa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Skytrofa a k čemu se používá
Přípravek Skytrofa je lék, který obsahuje léčivou látku lonapegsomatropin. Jedná se o látku, kterou
tělo dokáže přeměnit na somatropin, nazývaný také lidský růstový hormon nezbytný pro růst kostí a svalů a pomáhá Vašemu tělu vytvořit správné množství tukových
a svalových tkání.
Přípravek Skytrofa se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 3 do 18 let, u kterých došlo
k poruchám růstu, protože jejich tělo nevytváří žádný růstový hormon nebo jej vytváří, avšak
v nedostatečném množství. Odborné označení tohoto stavu je deficit růstového hormonu growth hormone deficiencysomatropin, a tak dodává chybějící růstový hormon.
2. Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete přípravek Skytrofa
používat
Nepoužívejte přípravek Skytrofa
• jestliže jste alergickýpřípravku • jestliže máte nádor dokončit protinádorovou léčbu, kterou podstupujete, a nádory musí být neaktivní;
• jestliže jste v nedávné době podstoupiljste utrpělsystému;
• jestliže Vám lékař řekl, že části Vašich kostí, které rostou a sílí se uzavřely a přestaly růst.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Skytrofa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Je
obzvláště důležité mluvit o tématech uvedených níže:
• Jestliže jste dříve mělvyšetřovat z hlediska návratu tohoto nádoru nebo jiné rakoviny.
• Jestliže se u Vás objeví silná bolest hlavy, poruchy vidění, zvracení nebo neschopnost
koordinovat pohyby svalů sdělte svému lékaři. Mohou to být známky zvýšeného tlaku v lebce Viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
• Jestliže máte cukrovku glukózyhladiny cukru v krvi a úprava dávky léku, který užíváte k léčbě cukrovky.
• Jestliže jste léčento svému lékaři, protože dávka steroidů, které užíváte, může vyžadovat pravidelnou úpravu.
• Jestliže jste léčena je možné, že bude nutné upravit dávku.
• Jestliže máte přetrvávající bolesti kyčle nebo kolene při chůzi nebo pokud během léčby
růstovým hormonem začnete kulhat, sdělte to svému lékaři. Mohou to být příznaky stavu, který
postihuje stehenní kost a který se vyskytuje s vyšší frekvencí u dětí léčených růstovým hormonem.
• Jestliže zaznamenáte, že máte vybočení páteře do strany podstupoval• Jestliže se u Vás objeví bolest žaludku svému lékaři. Lékař Vám může provést test na pankreatitidu Možné nežádoucí účinky.
• Jestliže máte známky a příznaky náhlé závažné alergické reakce obličeje, úst nebo jazyka, zrychlený srdeční tep, kopřivku, vyrážku, horečkuvyhledat lékařskou pomoc.
• Jestliže máte Prader-Williho syndrom, nemáte být léčenzároveň nemáte GHD u jedinců s Prader-Williho syndromem, a proto jeho účinnost při léčbě tohoto stavu není známa.
• U malého počtu pacientů léčených substituční léčbou vyvinul jeden z typů rakoviny krve a kostní dřeně léčba růstovým hormonem způsobila rakovinu.
• Jestliže máte náhlé komplikace v návaznosti na operaci na otevřeném srdci, operaci břicha,
těžký úraz selhání dýchacího systému.
• Jestliže jste žena užívající perorální substituční léčbu Skytrofa. Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete užívat perorální u Vás být nutné dávku přípravku Skytrofa snížit.
Další léčivé přípravky a přípravek Skytrofa
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Zejména informujte svého lékaře tehdy, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívalz následujících léků:
• inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky • léčba hormony štítné žlázy, jako je levothyroxin;
• tablety obsahující estrogen, včetně tablet pro substituční léčbu nebo pro antikoncepci;
• steroidy nebo syntetické hormony nadledvin • léky k léčbě epilepsie nebo křečí karbamazepin;
• cyklosporin • teofylin, lék používaný k léčbě astmatu a dalších chronických plicních onemocnění.
Je možné, že lékař Vám bude muset upravit dávku těchto léků nebo dávku přípravku Skytrofa.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Pokud můžete otěhotnět, nemáte používat přípravek Skytrofa, pokud zároveň nepoužíváte spolehlivou
antikoncepci. Údaje o podávání přípravku Skytrofa těhotným ženám nejsou k dispozici. Přípravek
Skytrofa se nemá v těhotenství podávat. Je to proto, že není známo, zda by nemohl poškodit Vaše
nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
sdělte to svému lékaři. Pokud během léčby otěhotníte, ihned to sdělte svému lékaři.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Skytrofa vylučuje do lidského mateřského mléka. Protože se však
lonapegsomatropin nevstřebává ústy, je nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojené dítě.
Pokud kojíte nebo máte v úmyslu kojit, poraďte se před použitím přípravku Skytrofa se svým lékařem.
Přípravek Skytrofa lze v období kojení podávat, pokud je to přesně stanoveno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Skytrofa nemá žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Skytrofa používá
Tento lék Vám předepíše pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který
potvrdil Vaši diagnózu.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Lékař Vám ukáže, jak se přípravek Skytrofa používá.
Přípravek Skytrofa se podává injekcí pod kůži krátké jehly podán do tukové tkáně pod kůži břicha, hýždí nebo stehna. Je důležité každý týden změnit
místo podání injekce, aby nedošlo k poškození kůže. Lékař nebo zdravotní sestra Vám při zahájení
léčby sdělí správnou dávku a ukážou Vám, jak si podat injekci.
Doporučená dávka
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku Skytrofa na základě Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Protože se lonapegsomatropin v těle přeměňuje na somatropin, dávky přípravku Skytrofa jsou popsány
z hlediska množství somatropinu, který vytváří. Doporučená dávka přípravku Skytrofa je 0,24 mg
somatropinu na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Jestliže přecházíte z léčby somatropinem podávané denně na podávání přípravku Skytrofa jednou
týdně, lékař Vám řekne, abyste vyčkalpodávaného jednou denně, než si podáte první dávku přípravku Skytrofa. Doporučená dávka může být
snížena dle předešlé denní dávky somatropinu.
Kdy se přípravek Skytrofa podává
Injekci přípravku Skytrofa je třeba si podávat jednou týdně, vždy ve stejný den a kdykoli v průběhu
dne.
V případě potřeby můžete den v týdnu, kdy je podávána injekce tohoto léku, změnit. Přípravek
Skytrofa lze podat 2 dny před nebo 2 dny po plánovaném dnu podání dávky. Od poslední injekce
v původní den a první dávky v nový den musí uběhnout nejméně 5 dní. Po výběru nového dne podání
dávky pokračujte v podávání injekce v daný den každý týden. Pokud si nejste jistýobraťte se na svého lékaře.
Příprava a podání
Než začnete tento přípravek používat, přečtěte si „Návod k použití“ uvedený na konci této příbalové
informace.
Přípravek Skytrofa je dodáván ve dvoukomorové zásobní vložce obsahující lék a rozpouštědlo potřebujete také automatický injektor Automatický injektor růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector není součástí balení přípravku a je
k dispozici samostatně.
Automatický injektor růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector smíchá prášek a rozpouštědlo, čímž
vytvoří injekční roztok. Po smíchání je roztok připraven k použití a přípravek lze pomocí
automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector podat pod kůži.
Přečtěte si návod k použití dodávaný spolu s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa
Auto-Injector.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použili více přípravku Skytrofa, než jste měli
Pokud jste si podalporadí, co dělat. Pokud si podáte příliš mnoho přípravku Skytrofa, hladina cukru v krvi může nejprve
klesnout příliš nízko a posléze příliš vysoko stoupnout. Dlouhodobé předávkování může zapříčinit
nepravidelný růst.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli použít přípravek Skytrofa
Pokud vynecháte týdenní dávku a máte zpoždění 1 nebo 2 dny: Podejte si dávku dnes a poté v obvyklý
den následujícího týdne. Pokud máte zpoždění 3 dny či více: Vynechejte zmeškanou dávku léku a poté
pokračujte podáním injekce v následující den, kdy si běžně podáváte dávku. Mezi jednotlivými
injekcemi nechejte minimálně 5 dní bez podání.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestali používat přípravek Skytrofa
Nepřestávejte používat přípravek Skytrofa bez toho, že byste se poradilpředčasně ukončíte používání přípravku Skytrofa, rychlost růstu se může snížit a Vaše konečná výška
může být menší, než kdybyste absolvovalMáte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky • Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky • Nízké hladiny hormonu tyroxinu zjištěné pomocí krevních testů • Bolest kloubů • Reakce v místě injekce. Kůže v oblasti podání injekce může být nerovnoměrná nebo s hrbolky,
ale nemělo by se to stát, pokud podáváte injekci pokaždé do jiného místa.
Méně časté nežádoucí účinky • Náhlé závažné alergické reakce včetně angioedému kůže, které se mohou objevit na obličeji, ústech, jazyku, břiše nebo pažích a nohou• Pokles hladin hormonu kortizolu zjištěný pomocí krevních testů
• Ztuhlost kloubů • Větší zakřivení páteře, než je obvyklé • Růstové bolesti
• Zvětšení prsu postihující muže
Není známo U jiných léků obsahujících růstový hormon byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky.
• Leukemie • Cukrovka • Zvýšený tlak tekutiny obklopující mozek hlavy, poruchy vidění a zvracení• Necitlivost/brnění
• Bolest svalů
• Otok dolních končetin a chodidel a/nebo paží a rukou
• Otok obličeje
• Vyrážka
• Svědění
• Kopřivka
Pokud u Vás bude mít jakýkoli nežádoucích účinek těžký průběh, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Skytrofa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Uchovávejte v chladničce byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Skytrofa lze z chladničky vyjmout na maximálně 6 měsíců a uchovávat jej při teplotě do
30 °C. Během těchto 6 měsíců lze daný přípravek vrátit zpět do chladničky zaznamenejte datum, kdy byl přípravek Skytrofa poprvé vyjmut z chladničky. Po uplynutí 6 měsíců od
data, kdy byl přípravek poprvé uchováván mimo chladničku, jej zlikvidujte.
Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Roztok připravený k podání je bezbarvý a čirý. Roztok může někdy obsahovat vzduchové bubliny, což
je v pořádku. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se v roztoku připraveném k podání
nachází viditelné částice.
Podejte injekci přípravku ihned poté, co spolu budou prášek a rozpouštědlo smíchány pomocí
automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector. Pokud roztok připravený
k podání nemůžete použít ihned, má být použit do 4 hodin.
Po podání celého obsahu pomocí zásobní vložky s jehlou je musíte opatrně zlikvidovat vhozením do
vhodné nádoby.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Skytrofa obsahuje
Léčivou látkou je lonapegsomatropinum.
Zásobní vložky jsou k dispozici v 9 různých silách:
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 3 mg lonapegsomatropinum 8,6 mg [prášek]koncentrace somatropinu 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 3,6 mg lonapegsomatropinum 10,3 mg [prášek]koncentrace somatropinu 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 4,3 mg lonapegsomatropinum 12,3 mg [prášek]koncentrace somatropinu 11 mg/ml.
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 5,2 mg lonapegsomatropinum 14,8 mg [prášek]koncentrace somatropinu 11 mg/ml.
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 6,3 mg lonapegsomatropinum 18 mg [prášek]somatropinu 22 mg/ml.
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 7,6 mg lonapegsomatropinum 21,7 mg [prášek]koncentrace somatropinu 22 mg/ml.
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 9,1 mg lonapegsomatropinum 25,9 mg [prášek]somatropinu 22 mg/ml.
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 11 mg lonapegsomatropinum 31,4 mg [prášek]koncentrace somatropinu 22 mg/ml.
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 13,3 mg lonapegsomatropinum 37,9 mg [prášek]koncentrace somatropinu 22 mg/ml.
- Dalšími složkami tohoto přípravku
Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Jak přípravek Skytrofa vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Skytrofa obsahuje lék ve formě prášku spolu s rozpouštědlem pro přípravu injekčního
roztoku, a to ve dvoukomorové zásobní vložce obsahující prášek v jedné komoře a rozpouštědlo ve
druhé.
Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. Po smíchání prášku a rozpouštědla
vznikne injekční roztok, roztok je bezbarvý a čirý.
Každé balení přípravku Skytrofa obsahuje 4 dvoukomorové zásobní vložky určené k jednorázovému
použití balené v samostatných blistrech a 6 jednorázových injekčních jehel Každá zásobní vložka má specifický štítek s přiřazenými dvoubarevnými kódovacími pásky, který
slouží pouze automatickému injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector k výběru správného
nastavení míchání. Barvy síly jsou znázorněny na krabičce a blistrové fólii a mají být použity
k odlišení jednotlivých sil přípravku.
Barvy síly na krabičce a blistru značí sílu Vašeho přípravku Skytrofa:
Barvy síly na krabičce/blistru Síla Dvoubarevný štítek zásobní
vložky
Světle oranžová 3 mg žlutý/zelený
Azurově modrá 3,6 mg žlutý/azurově modrý
Tmavě šedá 4,3 mg žlutý/růžový
Žlutá 5,2 mg zelený/růžový
Oranžová 6,3 mg azurově modrý/žlutý
Tmavě fialová 7,6 mg azurově modrý/růžový
Zlatavě hnědá 9,1 mg růžový/žlutý
Tmavě modrá 11 mg růžový/zelený
Tmavě červená 13,3 mg růžový/azurově modrý
Přípravek Skytrofa je určen k použití s dodanými injekčními jehlami a automatickým injektorem
hormonu Skytrofa Auto-Injector není součástí tohoto balení a je dodáván samostatně. Návod k použití
pro automatický injektor růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector je dodáván spolu se soupravou
automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector.
Držitel rozhodnutí o registraci
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
Výrobce
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup
Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Tato příručka je navržena tak, aby Vám pomohla připravit, smíchat a podat přípravek Skytrofa.
Tyto pokyny jsou rozděleny do 5 fází
Seznámení se se součástmi Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
Příprava Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
Smíchání Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
Podání injekce Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
Po podání injekce Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
Pokud Vy nebo Vaše dítě budete kdykoli potřebovat pomoc, obraťte se na svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestru.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
• Před použitím si vždy přečtěte příbalovou informaci.
• Vždy si umyjte a osušte ruce.
• Pro každou injekci je třeba použít novou zásobní vložku.
• Pro každou injekci musí být použita nová jehla. Nepoužívejte jehlu opakovaně.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vytištěné za „EXP“ na krabičce
a na obalu se zásobní vložkou či po uplynutí 6 měsíců od data prvního vyjmutí z chladničky
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje viditelné částice.
• Zásobní vložka a jehla jsou určeny k jednorázovému použití a jsou určeny pouze k použití
s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector [dále jen automatický
injektor].
Seznámení se se součástmi Vašeho přípravku Skytrofa
Přípravek Skytrofa je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce. Každé balení
obsahuje 4 zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel.
Zásobní vložka obsahuje léčivý přípravek ve formě prášku a rozpouštědlo, se kterým prášek smícháte.
Dvoukomorová zásobní vložka
Injekční jehla
Rozpouštědlo
Prášek
K podávání injekcí potřebujete také automatický injektor Skytrofa Auto-Injector. Ten není součástí soupravy přípravku Skytrofa, ale je dodáván v samostatné
soupravě. Přečtěte si také návod k použití dodávaný spolu s automatickým injektorem růstového
hormonu Skytrofa Auto-Injector.
Příprava Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
Pokud uchováváte přípravek v chladničce, vyjměte jej 15 minut před použitím.
1. Kontrola a sestavení zásobní vložky a jehly
• Vyjměte balení zásobní vložky
z krabičky.
• Zkontrolujte datum použitelnosti a sílu
dávky uvedené na balení zásobní vložky.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud
uplyne doba použitelnosti vytištěná za
„EXP“.
• Otevřete balení zásobní vložky až
k červené značce STOP. Tím zajistíte, že
oranžová zátka zůstane v balení zásobní
vložky. Za účelem zajištění pozice zátky
zásobní vložky během přepravy je
k zásobní vložce v blistru připevněná
oranžová zátka.
• Vytáhněte zásobní vložku z balení, ve
kterém je uložena.
• Pokud je na zásobní vložce stále přítomna
oranžová zátka, vyjměte oranžovou zátku
tak, že ji zpříma vytáhnete, a vyhoďte ji.
• Připravte si novou jehlu. Pokud krycí
papír není zcela zapečetěný nebo je
porušený, jehlu nepoužívejte.
• Odstraňte krycí papír.
Doba použitelnostiTuto část
neodstraňujte
ZDE
ZASTAVTE
EXPIRACE LOT
• Našroubujte jehlu bezpečně na zásobní
vložku: Otáčejte s ní ve směru
hodinových ručiček, dokud pevně
nezapadne.
• Neodstraňujte plastovou krytku jehly.
2. Zapnutí automatického injektoru
• Automatický injektor zapnete stisknutím
a uvolněním zeleného tlačítka.
• Uslyšíte 2 hlasitá pípnutí , ikona
baterie se rozsvítí a zelená horní část
injektoru začne blikat.
3. Vložení zásobní vložky
• Vložte zásobní vložku do blikající
zelené horní části injektoru.
• Zacvakněte zásobní vložku na místo.
Zelená horní část injektoru přestane
blikat, rozsvítí se zelená ikona míchání
a ikona baterie se vypne.
• Po zacvaknutí zásobní vložky na místo
sejměte prst ze zásobní vložky.
Smíchání Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
4. Vyčkávání během míchání
• Počkejte 4 až 8 minut, než automatický
injektor Váš přípravek namíchá.
• Sledujte, jak se indikátor průběhu
postupně rozsvěcuje.
• Počkejte, dokud neuslyšíte 2 hlasitá
pípnutí a dokud se celý indikátor průběhu
nerozbliká.
5. Otáčení automatickým injektorem nahoru a dolů
• Otáčejte automatickým injektorem nahoru
a dolů. Tikot potvrzuje, že s ním otáčíte
správně.
• Otočte s injektorem 5- až 10krát, dokud
neuslyšíte 2 hlasitá pípnutí a dokud se
indikátor průběhu, kromě jeho horní části,
nerozsvítí.
Počkejte až 8 minut
6. Dokončení míchání
• Přidržte automatický injektor ve
vzpřímené poloze, dokud
neuslyšíte 2 hlasitá pípnutí a dokud se
celý indikátor průběhu nerozsvítí.
• Tahem odstraňte krytku jehly.
• Nevykrucujte ji.
• Ponechejte si krytku jehly na později.
Podání injekce Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
7. Kontrola namíchaného roztoku
• Roztok je v pořádku, pokud je bezbarvý
a čirý vzduchových bublin je v pořádku• Nepoužívejte roztok, pokud jsou v něm
přítomny viditelné částice. Pokud jsou
v roztoku přítomny viditelné částice,
stiskněte zelené tlačítko na dobu 3 sekund
a vyjměte zásobní vložku.
8. Příprava na podání injekce
• Zvolte místo, do kterého podáte injekci:
břicho, stehna nebo hýždě. Místo vpichu
injekce každý týden měňte.
Zadní
strana těla Přední strana těla
Hýždě伀
• Umyjte si a osušte ruce.
• Místo vpichu injekce očistěte
alkoholovým tamponem.
• Nepodávejte injekci přes oblečení.
9. Podání injekce léku
• Zatlačte zelenou horní částí injektoru proti
místu vpichu a přidržte jej tak po
dobu10 až 15 sekund, dokud
neuslyšíte2 hlasitá pípnutí. část dvakrát zabliká a rozsvítí se zelená
ikona zaškrtnutí
• Odejměte automatický injektor z kůže
a počkejte, dokud neuslyšíte 2 hlasitá
pípání.
Po podání injekce Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte
10. Vyjmutí zásobní vložky
• Zatlačte krytku jehly do blikající zelené
horní části injektoru.
• Zatlačte krytku jehly směrem dolů, aby
došlo k uvolnění zásobní vložky.
• Vyjměte použitou zásobní vložku.
1
1. Likvidace zásobní vložky a jehly
• Zkontrolujte, zda je zásobní vložka
prázdná. Pokud v zásobní vložce zůstal
nějaký lék, automatický injektor
nepoužívejte.
• Bezpečnou likvidaci použité zásobní
vložky a jehly proveďte podle pokynů
lékárníka.
• Nevyhazujte je do běžného domácího
odpadu.
Vyžaduje Vaše týdenní dávka 2 zásobní vložky?
• V takovém případě si opakováním kroků 1–11 přichystejte druhou injekci spolu s novou
zásobní vložkou a jehlou.
12. Uchovávání automatického injektoru
• Na automatický injektor nasaďte
ochranný kryt a uchovejte jej při pokojové
teplotě připravený pro příští použití.
Skytrofa
Letak nebyl nalezenSkytrofa
从我们的药房中选择我们提供的产品
