SIGNIFOR (60MG Powder and solvent for suspension for injection) -
Signifor -
活性物质: PASIREOTID-EMBONÁT
备择方案:
ATC集团: H01CB05 - pasireotide
活性物质含量: 0,3MG, 0,6MG, 0,9MG, 10MG, 20MG, 30MG, 40MG, 60MG
形式: Powder and solvent for suspension for injection, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 3X(1+1X2ML ISP)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Signifor
Signifor 0,3 mg injekční roztokJedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,3 mg Signifor 0,6 mg injekční roztokJedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,6 mg Signifor 0,9 mg injekční roztokJedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,9 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok....更多Signifor
Dávkování Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná subkutánní injekcí dvakrát denně. Dva měsíce po zahájení léčby Signiforem má být stav pacientů zhodnocen s ohledem na klinický přínos léčby. Pacienti, u kterých dojde k významnému poklesu koncentrace volného kortizolu v moči 0,6 mg dobře tolerována, může být na základě léčebné odpovědi zvažováno zvýšení...更多Signifor
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce...更多Signifor
Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není vhodná operace nebo u nichž operace nebyla úspěšná....更多Signifor
Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na pasireotid Působení P-gp inhibitoru verapamilu na farmakokinetiku subkutánně podávaného pasireotidu byl testován v lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků. Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na ostatní léčivé přípravky Pasireotid může snížit...更多Signifor
Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti Data týkající se používání Signiforu u pacientů starších 65 let jsou omezená, ale nejsou k dispozici údaje, ze kterých by vyplývala nutnost úpravy dávky u těchto pacientů Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné...更多Signifor
Těhotenství O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje Kojení Není známo, zda je pasireotid vylučován do lidského mateřského mléka. Dostupná data u potkanů prokázala vylučování pasireotidu do mléka přerušeno. Fertilita Studie...更多Signifor
Metabolismus glukózy U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených pasireotidem byly často hlášené změny hladin glukózy. Hyperglykemie a méně často hypoglykemie byly pozorovány u pacientů zařazených do klinických studií s pasireotidem Stupeň hyperglykemie byl vyšší u pacientů s prediabetem nebo rozvinutým diabetem mellitem. Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo...更多Signifor
Signifor má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest...更多Signifor
Souhrn profilu bezpečnosti Ve studiích fáze II a III užívalo Signifor celkem 201 pacientů s Cushingovou chorobou. Profil bezpečnosti Signiforu odpovídal profilu bezpečnosti třídy somatostatinových analog s výjimkou výskytu hypokortizolismu a stupně hyperglykemie. Data uvedená níže odráží expozici Signiforu u 162 pacientů s Cushingovou chorobou v rámci studie fáze III. Při zahájení studie byli pacienti...更多Signifor
U zdravých dobrovolníků byly použity dávky až 2,1 mg dvakrát denně, přičemž jako nežádoucí účinek s vysokou četností byl zjištěn průjem. V případě předávkování je v závislosti na klinickém stavu pacienta doporučeno zahájit podpůrnou léčbu až do vymizení příznaků....更多Signifor
Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB Mechanismus účinku Pasireotid je nový cyklohexapeptidový, injekční analog somatostatinu. Jako u přirozených peptidových hormonů somatostatinu-14 a somatostatinu-28 uvolňování somatostatinu [SRIF]účinek pasireotidu ve vazbě na somatostatinové receptory. Je známo pět podtypů lidských somatostatinových...更多Signifor
Absorpce U zdravých dobrovolníků je pasireotid rychle vstřebán a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 0,25-0,5 hodin. Cmax a AUC stoupaly po podání jedné a opakovaných dávek přibližně proporcionálně s dávkou. Nebyly provedeny žádné studie hodnotící biologickou dostupnost pasireotidu. Distribuce U zdravých dobrovolníků je pasireotid významně distribuován s vysokým zdánlivým...更多Signifor
Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu je konzistentní s třídou analogů somatostatinu až na vyšší stupeň a četnost hyperglykemie spojené s intramuskulárním podáním pasireotidu. Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu byl velmi podobný v indikaci akromegalie i Cushingovy choroby. AkromegalieU akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě...更多Signifor
6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení...更多Signifor
6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení...更多Signifor
...更多Signifor
Signifor
从我们的药房中选择我们提供的产品
