SEVELAMER CARBONATE ZENTIVA (2,4G Powder for oral suspension) -
Sevelamer carbonate zentiva -
活性物质: Sevelamer-karbonát
备择方案: Renagel, Renvela, Sevelamer carbonate heaton, Sevelamer carbonate mylan, Sevelamer carbonate winthrop, Tasermity
ATC集团: V03AE02 - sevelamer
活性物质含量: 2,4G, 800MG
形式: Powder for oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Sachet
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sevelamer carbonate zentiva
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým označením „RV800“ na jedné straně....更多Sevelamer carbonate zentiva
Dávkování Počáteční dávkaDoporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát denně s jídlem. Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech 1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l...更多Sevelamer carbonate zentiva
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypofosfatemie. Střevní obstrukce....更多Sevelamer carbonate zentiva
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového...更多Sevelamer carbonate zentiva
DialýzaStudie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů. CiprofloxacinVe studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-karbonát proto nesmí...更多Sevelamer carbonate zentiva
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí starších 6 let a u dětí s BSA >0,75 mbyly stanoveny. Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Pediatrickým pacientům má být podána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou...更多Sevelamer carbonate zentiva
TěhotenstvíK dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod. KojeníNení známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován...更多Sevelamer carbonate zentiva
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami: dysfagie poruchy polykání těžké poruchy...更多Sevelamer carbonate zentiva
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....更多Sevelamer carbonate zentiva
Souhrn bezpečnostního profiluVšechny nejčastější gastrointestinální poruchy: nauzea časté Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita známaznámavýskytu není známa Tabulkový přehled nežádoucích účinkůBezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených...更多Sevelamer carbonate zentiva
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků. U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím...更多Sevelamer carbonate zentiva
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02. Mechanismus účinku Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony. Tyto...更多Sevelamer carbonate zentiva
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání prováděná se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu. Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru...更多Sevelamer carbonate zentiva
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...更多Sevelamer carbonate zentiva
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...更多Sevelamer carbonate zentiva
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...更多Sevelamer carbonate zentiva
...更多Sevelamer carbonate zentiva
Více o léku Sevelamer carbonate zentiva
Sevelamer carbonate zentiva
从我们的药房中选择我们提供的产品
