SCINTIMUN -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu.

Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka buňkách.

Radionuklid není součástí tohoto kitu.

Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro přípravu radiofarmaka

Scintimun: bílý prášek
Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po radioaktivním označení pertechnetátem sodným besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými
zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se
suspektní osteomyelitidou.

Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické nohy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze
proškolení pracovníci.

Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka techneciumTo odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu.

Pro opakované použití, viz bod 4.4.

Starší pacienti
Není potřeba přizpůsobovat dávku.


Porucha ledvin nebo jater
Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater. Avšak vzhledem
k typu molekuly a krátkému poločasu techneciumpřizpůsobení dávky nutné.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Roztok značený radionuklidem se smí podávat pouze nitrožilně v jediné dávce.
Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně označen. Návod
k rekonstituci a radioaktivnímu označení tohoto léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě
12.
Příprava pacienta viz bod 4.4.

Pořízení snímků
S provedením scintigramů je nutné začít 3 až 6 hodin po podání. Zhotovení dalších obrazů se
doporučuje za 24 hodin po úvodní injekci. Je možné je provádět pomocí planárního zobrazení.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku, myší protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1 nebo na jakoukoli složku označeného radiofarmaka.

Pozitivní screening na lidské protimyší protilátky
Těhotenství, viz bod 4.6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Pokud dojde k hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci, je nutné podávání přípravku okamžitě
přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou. K umožnění okamžitých opatření v případě
pohotovosti musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je
endotracheální trubice a ventilátor.
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit alergické reakce na myší protein, musí při podání přípravku být
k dispozici kardiovaskulární léčba, kortikosteroidy a antihistaminika.

Vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika
U každého pacienta je třeba vyhodnotit radiační expozici podle možného přínosu.
Aplikovaná aktivita má být v každém případě na minimu, které je potřeba k získání potřebných
diagnostických informací.

Příprava pacienta
Scintimun bývá být podáváno dostatečně hydratovaným pacientům. Za účelem získání obrazů nejvyšší
kvality a ke snížení radiační expozice močového měchýře mají pacienti pít dostatečné množství
tekutin a vyprázdnit svůj měchýř před scintigrafickým vyšetřením a po něm.

Mezi dřívějším scintigrafickým vyšetřením s jinými techneciempodáním přípravku Scintimun musí být zachován nejméně dvoudenní interval.

Interpretace snímků
V současnosti neexistují žádná kritéria, jak při zobrazení pomocí přípravku Scintimun rozlišit infekci a
zánět. Obrazy po podání přípravku Scintimun je třeba hodnotit v kontextu dalších vhodných
anatomických a/nebo funkčních zobrazovacích vyšetření.


Jen omezené údaje jsou k dispozici o vazbě techneciumkarcinoembryonálního antigenu zkříženou reakci s CEA. Nelze vyloučit falešně pozitivní nálezy u pacientů s nádory s expresí CEA.

Falešné výsledky jsou možné u pacientů s nemocemi zahrnujícími defekty neutrofilů a u pacientů s
hematologickými malignitami včetně myelomu.

Po zákroku
V průběhu prvních 12 hodin po injekci by měl být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými
ženami.

Zvláštní upozornění
Intolerance fruktózy
Každá ampulka přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně
nutné.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Lidské protimyší protilátky Podání myších monoklonálních protilátek může vést k vývoji lidských protimyších protilátek
přípravku Scintimun je třeba pátrat po možné dřívější expozici myším monoklonálním protilátkám a
provést HAMA test; pozitivní odpověď znamená kontraindikaci podání Scintimunu, viz bod 4.3.

Opakované použití
Údaje o opakovaném podání přípravku Scintimun jsou velmi omezené. Scintimun by pacientovi měl
být podán jen jednou za život.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé látky, které tlumí zánět nebo ovlivňují hematopoetický systém kortikosteroidy
Tyto látky je tedy nevhodné podávat souběžně s přípravkem Scintimun nebo krátce před jeho
podáním.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Má-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná.
Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže
opak. V případě pochybností o jejím potenciálním těhotenství nebo je-li velmi nepravidelná atd.nepoužívají ionizující záření
Těhotenství
Použití besilesomabu je u těhotných žen kontraindikováno
Kojení
Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.


Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda by bylo možné odložit podání
radionuklidu na dobu, kdy žena přestane kojit, a zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum
s ohledem na přechod aktivity do mléka. Jestliže je podání považováno za nutné, je třeba kojení na tři
dny přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat. Tyto tři dny odpovídají 10 poločasům technecia
Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit těsný kontakt s kojencem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Scintimun nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V posledních klinických studiích, v nichž byl Scintimun podán 123 pacientům, byl nejčastější uváděnou
nežádoucí reakcí vývoj protimyších protilátek pacientů
Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Frekvence vychází z posledních klinických studií a neintervenčních průzkumů bezpečnosti.

Používané frekvence jsou definovány následně:
Velmi časté < 1/1000V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.

Třídy orgánových systémů
Nežádoucí reakce Frekvence
Poruchy imunitního systému anafylaktická/anafylaktoidní
reakce
vzácné
hypersenzitivita včetně
angioedému, kopřivky
méně časté
Cévní poruchy hypotenze časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
myalgie, artralgie vzácné
Vyšetření pozitivní lidské protimyší
protilátky
velmi časté

Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí maligního nádorového bujení a možným vývojem
dědičných defektů. Výskyt těchto nežádoucích účinků u diagnostických nukleárně-medicínských
postupů není znám. Po podání maximální doporučované aktivity o 800 MBq činí efektivní dávka
přibližně 6,9 mSv a pravděpodobnost těchto nežádoucích účinků je nízká.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

V případě podání nadměrné dávky technecium pokud možno snížena pomocí zvýšení eliminace radionuklidu forsírovanou diurézou a častým
močením a rovněž použitím projímadel podporujících exkreci stolicí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce zánětu a infekce, sloučeniny
technecia Mechanismus účinku
Besilesomab je myší imunoglobulin izotypu IgG1, který se specificky váže k NCA-95 zkříženě reagující antigen 95prekurzorů. Besilesomab zkříženě reaguje s nádory exprimujícími karcinoembryonální antigen Besilesomab nemá žádný účinek na aktivaci komplementu, funkci granulocytů nebo trombocytů. Při
doporučovaných aktivitách nevykazuje žádné klinicky významné farmakodynamické účinky.

Farmakodynamické účinky
V randomizované zkřížené studii, srovnávající zaslepené hodnocení zobrazení, provedených s
použitím Scintimunu, a zobrazení pomocí 99mTc-White Blood Cells suspektní osteomyelitidou, činila shoda mezi oběma metodami 83 % spolehlivosti: 80 %měl Scintimun mírně nižší specificitu
Klinická účinnost
Údaje o použití Scintimunu v diagnostice infekce diabetické nohy jsou nedostatečné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Křivky koncentrace radioaktivity v čase z plné krve ukazují dvoufázový průběh s rozlišitelnou časnou
fázi časné fáze 0,5 hodiny, zatímco pozdní fáze vykazuje poločas eliminace 16 hodin.

Absorpce
Šest hodin po injekci se asi 1,5 % celotělové radioaktivity nachází v játrech a asi 3,0 % ve slezině. Za
24 hodin po injekci činí procenta radioaktivity 1,6 % v játrech a 2,3 % ve slezině.

Někdy lze pozorovat neobvyklé nepatologické akumulace ve slezině u 4 % pacientůpacientů
Eliminace
Měření radioaktivity v moči ukazuje, že během 24 hodin po injekci se až 14 % podané aktivity vyloučí
močí. Z nízké renální klírens aktivity ledvina není hlavním místem eliminace besilesomabu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie toxicity a bezpečnosti byly provedeny pomocí komerčních kitů, rekonstituovaných
rozpadlým techneciem

Preklinické údaje, získané s neradioaktivní sloučeninou, neodhalily žádné speciální ohrožení pro
člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity jediné dávky a toxicity
opakovaných dávek, třebaže protimyší protilátky byly ve studii opakovaných dávek u opic nalezeny ve
všech dávkových skupinách genotoxických nečistot, byly též negativní. Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Scintimun injekční lahvička:
Dihydrogenfosforečnan sodný
Hydrogenfosforečnan sodný
Sorbitol
V dusíkové atmosféře

Rozpouštědlo pro Scintimun injekční lahvička:
Dihydrát propanetetrafosforitanu tetrasodného
Dihydrát chloridu cínatého
Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková Dusík

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po radioaktivním označení: 3 hodiny.
Radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladujte v chladničce
Injekční lahvičku uchovávejte v kartonovém obalu tak, aby byla chráněna před světlem.

Podmínky skladování rekonstituovaného a radioaktivně značeného produktu, viz bod 6.3.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Scintimun injekční lahvička:
15 ml, injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a
zelenou hliníkovou pertlí obsahující 5,02 mg prášku.

Rozpouštědlo pro Scintimun
15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a žlutou
hliníkovou pertlí obsahující 2,82 mg prášku.

Velikosti balení:

Kit s jednou injekční multidávkovou lahvičkou přípravku Scintimun a jednou injekční lahvičkou
Rozpouštědla pro Scintimun.
Kit se dvěma injekčními multidávkovými lahvičkami přípravku Scintimun a se dvěma injekčními
lahvičkami rozpouštědla pro Scintimun.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování
Radiofarmaka musí být přijímána, používána a podávána jen oprávněnými osobami v určených
zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům
a/nebo příslušným povolením příslušného úředního orgánu.

Radiofarmaka musí být připravena způsobem, který vyhovuje radiační bezpečnosti i farmaceutickým
požadavkům na kvalitu. Měla by být přijata příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky je určen pouze pro použití při přípravě techneciumpodáván přímo pacientovi, aniž by nejprve prošel preparativním postupem.

Návod na rekonstituci a radioaktivní označení léčivého přípravku před podáním, viz bod 12.

Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto produktu porušena celistvost této lahvičky, neměla by být
použita.

Postupy podání by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého
přípravku a ozáření operátorů. Adekvátní stínění je povinné.

Obsah soupravy před rekonstitucí není radioaktivní. Po přidání pertechnetátu sodného třeba zachovat adekvátní odstínění konečného přípravku.

Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou
močí, zvratky atd. Proto je třeba dodržovat opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIS bio international
B. P. F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/09/EU/1/09/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna


10. DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}


11. DOZIMETRIE

Techneciumenergií 140 keV a poločasem 6,02 hodin při rozpadu na techneciumk dlouhému poločasu 2,13 x 105 let považováno za kvazistabilní.

Pro každý orgán nebo skupinu orgánů byly vypočteny absorbované dávky pomocí metodiky vyvinuté
MIRD
Účinná dávka byla vypočtena na základě absorbovaných dávek, určených pro každý individuální
orgán, s přihlédnutím ke kvalitativním faktorům doporučeními Mezinárodní komise pro radiační ochranu Protection, ICRP

Tabulka 1: Hodnoty absorbovaných dávek vypočtené jako pro referenčního muže a ženu

Orgán mSv/MBq
Referenční muž Referenční žena
Mozek 0,00236 0,Srdce 0,00495 0,Tračník 0,00450 0,Žaludek 0,00445 0,Játra 0,0100 0,Tenké střevo 0,00480 0,Kostní dřeň Thymus 0,00351 0,Štítná žláza 0,00279 0,Kost 0,0177 0,Děloha 0,Žlučník 0,00591 0,Močový měchýř 0,00305 0,Celé tělo 0,00445 0,Efektivní dávka 0,00863 mSv/MBq

Efektivní dávka při podání aktivity o 800 MBq dospělému pacientovi vážícímu 70 kg se rovná
6,9 mSv.
Po podání aktivity o 800 MBq je radiační dávka do cílového orgánu kosti 14,2 mGy a typické dávky
ozáření kritických orgánů, kostní dřeně, sleziny a ledvin jsou 19,4 mGy, resp. 21,7 mGy a 16,8 mGy.



12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Scintimun je sterilní prášek obsahující 1 mg besilesomabu v jedné injekční lahvičce.
Výběry by měly být prováděny za aseptických podmínek. Injekční ahvičky nesmí být otevřeny.
Po dezinfekci zátky by roztok měl být vybrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky
opatřené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného
automatizovaného systému podání.
Pokud je celistvost injekční lahvičky porušena, produkt nesmí být použit.

Metoda přípravy
Pro zajištění nejvyšší účinnosti radioaktivního značení:
- Radioaktivní značení se provede s použitím čerstvého eluátu pertechnetátu - Musí jít o eluát z 99mTc-generátoru, který byl eluován během uplynulých 24 hodin než 24 hod.- První eluát, odebraný z 99mTc-generátoru, který byl během víkendu mimo provoz, se NESMÍ
použít.

Postup
1. Vyjměte z kitu injekční lahvičku rozpouštědlo pro Scintimun Dezinfikujte septum a nechte zaschnout. Pomocí stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 5 ml
0,9 % roztoku chloridu sodného. Bez sejmutí jehly natáhněte do stříkačky ekvivalentní objem
vzduchu, aby se zabránilo zvýšení tlaku v injekční lahvičce. Mírně protřepejte.
2. Po úplném rozpuštění dezinfikujte septum a nechte zaschnout. Pak přeneste 1 ml tohoto roztoku
podkožní stříkačkou do injekční lahvičky Scintimun sejmutí jehly natáhněte do stříkačky ekvivalentní objem vzduchu, aby se zabránilo zvýšení tlaku
v injekční lahvičce. Injekční lahvičkou jemně zakružte, obsah injekční lahvičky Scintimun se
rozpustí během jedné minuty 3. Po jedné minutě zkontrolujte, zda se obsah injekční lahvičky Scintimun zcela rozpustil. Pak
injekční lahvičku Scintimun umístěte do vhodné olovem stíněné nádoby. Dezinfikujte septum a
nechte zaschnout. Pomocí podkožní stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 2 - 7 ml
pertechnetátu sejmutí jehly natáhněte do stříkačky ekvivalentní objem vzduchu, aby se zabránilo zvýšení tlaku
v injekční lahvičce. Injekční lahvičkou jemně zakružte, aby se roztok promíchal Aktivita musí být v intervalu 400 až 1800 MBq v závislosti na objemu pertechnetátu sodného. Celkový objem v injekční lahvičce Scintimun se rovná 3 až 8 ml.
4. Vyplňte přiložený štítek a nalepte ho na injekční lahvičku s radioaktivně značeným roztokem.
5. 10 min po přidání pertechnetátu
Poznámky k návodu
- v žádném případě se nesmí rozpouštědlo pro Scintimun radioaktivně značit jako první a pak ho
přidávat k přípravku Scintimun.
- Hotový radioaktivně značený roztok k injekčnímu podání je nutno chránit před kyslíkem.

Po rekonstituci poskytnutým rozpouštědlem a následném radioaktivním označení injekcí
pertechnetátu -besilesomabu, který má pH 6,5–7,5.

Kontrola kvality
Radiochemickou čistotu hotového radioaktivně značeného roztoku je možné testovat s použitím
následujícího postupu:

Metoda
Rychlá tenkovrstvá chromatografie nebo papírová chromatografie.

Materiál a reagencie

- Adsorbent: proužky 2,5 cm od dolního kraje papírového proužku.
- Rozpouštědlo: metyletylketon - Nádoby: vhodné nádoby, např. chromatografická vana nebo Erlenmeyerovy baňky o objemu
1000 ml.
- Ostatní: pinzeta, nůžky, stříkačky, vhodné měřící zařízení.

Postup
Do testované lahvičky nesmí vniknout vzduch. Všechny lahvičky obsahující radioaktivní roztok musí
být umístěny v olověném stínění.
1. Nalijte rozpouštědlo do chromatografické vany tak, aby vznikla asi 2 cm hloubka. Uzavřete vanu a
nechte ekvilibrovat nejméně 5 minut.
2. Pomocí stříkačky s jehlou naneste kapku ITLC-SG nebo RBM-1 papírového proužku.
3. Pomocí pinzety ITLC-SG nebo RBM-1 papírový proužek ihned umístěte do chromatografické
vany, aby se zabránilo vytvoření pertechnetátu zaschnout.
4. Jakmile rozpouštědlo dosáhne vrcholu proužku nechte uschnout na vzduchu.
5. Proužek rozstřihněte na dvě části v Rf = 0,5.
6. Obě části proužku jednotlivě změřte a získané hodnoty zaznamenejte přístroj s konstantním časem, známou geometrií a úrovní pozadí7. Výpočet
Radiochemická čistota odpovídá procentu vázaného techneciarovnice po korekci hodnot na úroveň pozadí:

% vázaného technecia
kde % volného technecia8. Radiochemická čistota 9. Roztok je před použitím nutno zkontrolovat vizuálně. Použitelný je pouze čirý roztok bez
viditelných částic.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Czerny-Ring, 69115 Heidelberg
NĚMECKO

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

CIS bio international
B.P. F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v době uvedení na trh všichni lékaři praktikující v oblasti
nukleární medicíny, kteří budou používat Scintimun, obdrželi Přímé sdělení zdravotnickým
pracovníkům protilátek Výborem pro humánní léčivé přípravky

Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům pacienta, které vyplní lékař a předá každému pacientovi.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTONOVÁ KRABIČKA

Obsahuje Blue Box


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
besilesomab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Každá injekční lahvička obsahuje 1 mg besilesomabu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Scintimun
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý; hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý;
sorbitol, v dusíkové atmosféře.

Rozpouštědlo pro Scintimun
Dihydrát propantetrafosforitanu tetrasodného, dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný, kyselina
chlorovodíková, dusík

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro přípravu radiofarmaka

Obsahuje jednu injekční multidávkovou lahvičku přípravku Scintimun a jednu injekční lahvičkou
rozpouštědla pro Scintimun.
Obsahuje dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky
rozpouštědla pro Scintimun.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Nejprve rekonstituujte Scintimun rozpouštědlem a následně ho radioaktivně označte pomocí roztoku
pertechnetátu
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ




7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte do 3 hodin po radioaktivním značení.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Injekční lahvičku ponechejte v kartonovém obalu, aby byla chráněna před světlem.

Rekonstituovaný a radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidace radioaktivního odpadu v souladu s místními předpisy.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIS bio international
B. P. F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/602/001 jedna injekční multidávková lahvička přípravku Scintimun a jedna injekční lahvička
rozpouštědla pro Scintimun.
EU/1/09/602/002 dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky
rozpouštědla pro Scintimun.


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SKLENĚNÁ LAHVIČKA SCINTIMUN

neobsahuje Blue Box


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
besilesomab
Intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP

Použijte do 3 hodin po radioaktivním značení.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg


6. JINÉ

CIS bio international



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SKLENĚNÁ LAHVIČKA Rozpouštědlo pro Scintimun

neobsahuje Blue Box


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Scintimun


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Není určeno pro přímé podání pacientovi.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,82 mg


6. JINÉ

CIS bio international



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Doplňující štítek po rekonstituci a značení roztokem pertechnetátu

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ



2. ZPŮSOB PODÁNÍ




3. POUŽITELNOST




4. ČÍSLO ŠARŽE




5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

99mTc
MBq
ml
hodina/datum


6. JINÉ






CIS bio international
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
besilesomab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo specialisty na nukleární medicínu,
který bude dohlížet na zákrok.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři z oboru nukleární
medicíny nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Scintimun a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Scintimun podán
3. Jak se Scintimun podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se Scintimun uchovává
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Scintimun a k čemu se používá


Scintimun je přípravek obsahující protilátku zvaných granulocyty Scintimun se používá pro přípravu injekce radioaktivního roztoku technecium-Technecium-nahromadí, na snímcích pořízených speciální kamerou.

Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům u dospělých.
Po injekčním podání do žíly pořídí vyšetřující lékař obrázky poskytnou informace, přispívající k nalezení míst zánětu a/nebo infekce. Přípravek Scintimun by se
však neměl používat pro diagnózu infekce diabetické nohy.

Použití přípravku Scintimun zahrnuje expozici malému množství radiace. Váš lékař a lékař nukleární
medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto zákroku s radiofarmakem pro vás převyšuje riziko
z radiace.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Scintimun podán


Scintimun Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergickýna roztok pertechnetátu přípravku - jestliže máte pozitivní odpověď na test ke zjištění protimyších protilátek jist- jestliže jste těhotná.


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Scintimun informujte specialistu na nukleární medicínu:
- jestliže Vám již byl dříve podán přípravek Scintimun, protože Scintimun byste měl/a dostat jen
jednou za život. Pokud si nejste jist/a, zda Vám byl Scintimun již někdy dříve podán, řekněte
o tom svému lékaři.
- jestliže u Vás bylo v posledních 2 dnech provedeno scintigrafické vyšetření s podáním technecia.
- jestliže se u Vás vyskytují projevy nádorové nemoci, zahrnující sekreci karcinoembryonálního
antigenu - jestliže máte jakékoli hematologické - jestliže kojíte.

Před podáním přípravku Scintimun
Aby mohly být získány snímky co nejvyšší kvality, a aby se snížilo radiační zatížení Vašeho
močového měchýře, měl/a byste před scintigrafickým vyšetřením i po něm vypít dostatečné množství
tekutiny a vymočit se.

Děti a dospívající
Tento přípravek se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost
tohoto přípravku nebyla stanovena

Další léčivé přípravky a Scintimun
Informujte svého lékaře na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalpředpisu, protože mohou ovlivnit interpretaci výsledků.
Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které
mají vliv na tvorbu krvinek
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se s lékařem na nukleární medicínu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Jestliže existuje možnost, že jste těhotná nebo se u Vás nedostavila menstruace nebo kojíte, musíte
o tom před podáním přípravku Scintimun říci lékaři na nukleární medicínu. V případě
pochybností informujte lékaře na nukleární medicínu, který bude dohlížet na zákrok.

Jestliže jste těhotná, přípravek Scintimun Vám nesmí být podán. Vyšetření prováděná v rámci
nukleární medicíny mohou být nebezpečná pro nenarozené dítě.

Jestliže kojíte, musíte přestat kojit na 3 dny po podání injekce vynechat a odstříkané mléko
zlikvidovat. Pokud si budete přát, můžete odstříkat a uschovat své mateřské mléko před injekcí. Tak
bude Vaše dítě chráněno před zářením, které může být přítomno v mateřském mléce.
Zeptejte se svého lékaře na nukleární medicínu, kdy můžete pokračovat s kojením.
Musíte se však na dobu 12 hodin po injekci vyvarovat blízkému kontaktu se svým dítětem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Scintimun měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla
a obsluhovat stroje.

Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
Trpíte-li nesnášenlivostí tom před podáním přípravku Scintimun svého lékaře.
Každá ampulka přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud
máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento
přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což
může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost
fruktózy.


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se Scintimun podává


Existují přísné zákony na použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak. Přípravek Scintimun se používá
pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech. S tímto výrobkem budou zacházet a budou jej podávat
pouze lidé, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni k jeho bezpečnému používání. Tyto osoby budou
věnovat zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto výrobku a budou vás informovat o svých postupech.

O množství technecium na nukleární medicínu dohlížející na zákrok. Půjde o minimální množství nutné k získání potřebné
informace.
Doporučená dávka nitrožilně podávané aktivity pro dospělého je běžně v rozmezí 400 až 800 MBq

Podání přípravku Scintimun a provedení zákroku
Přípravek Scintimun se podává nitrožilně.
K provedení testu, který potřebuje váš lékař, postačuje jedna injekce do žíly na Vaší paži.

Doba trvání zákroku
O běžné době trvání zákroku Vás informuje lékař na nukleární medicínu.

Po podání přípravku Scintimun
Během prvních 12 hodin po injekci můžete vyzařovat radiaci, která je obzvláště škodlivá pro malé
děti, a proto byste během této doby měl
Lékař nukleární medicíny Vás informuje o tom, zda-li po podání tohoto přípravku musíte učinit
speciální opatření. V případě jakýchkoliv otázek kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Scintimun
Vzhledem k tomu, že injekce je jako jediná dávka připravována personálem nemocnice za přísných,
kontrolovaných podmínek je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.
V případě předávkování budete požádánzvýšilo vylučování přípravku z Vašeho těla.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání přípravku Scintimun, zeptejte se lékaře nukleární
medicíny, který dohlíží na zákrok.



4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum poskytuje malá množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem
nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.

Asi u 14 ze 100 pacientů, kterým byla podána tato injekce, se následně v krvi objeví protilátky proti
protilátce, přítomné v přípravku Scintimun. To může zvyšovat riziko alergických reakcí v případě
opakovaného podání Scintimun. Proto Vám Scintimun nemá být podáván podruhé.
V případě alergické reakce Vám lékař poskytne náležitou léčbu.

Níže uvedené možné vedlejší

Velmi časté Vývoj lidských protimyších protilátek, reagujících s protilátkou v přípravku Scintimun

Časté Nízký krevní tlak.

Méně časté Alergická reakce včetně otoku obličeje, kopřivky.

Vzácné • Závažná alergická reakce, způsobující dýchací obtíže nebo závrať,
• Bolesti ve svalech nebo kloubech.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři a specialistovi
z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak se přípravek Scintimun uchovává


Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty
v příslušném místě. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních
materiálech.



6. Obsah balení a další informace


Co Scintimun obsahuje
- Léčivou látkou je besilesomab Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu.
- Pomocnými látkami jsou: viz bod 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík“.

Scintimun
Dihydrogenfosforečnan sodný
Hydrogenfosforečnan sodný
Sorbitol
V dusíkové atmosféře

Rozpouštědlo pro Scintimun
Dihydrát propanetetrafosforitanu tetrasodného
Dihydrát chloridu cínatého
Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková Dusík


Jak Scintimun vypadá a co obsahuje toto balení
Scintimun je kit pro přípravu radiofarmaka.
Injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
Injekční lahvička rozpouštědla přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.

Kit obsahuje jednu nebo dvě multidávkové injekční lahvičky přípravku Scintimun s jednou nebo
dvěma injekčními lahvičkami ředidla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CIS bio international
B.P. F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní Souhrn údajů o přípravku pro Scintimun je k dispozici jako odtrhávací část na konci této
příbalové informace v balení produktu a má za cíl zdravotnickým pracovníkům poskytnout další
vědecké a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka.
Prosím věnujte pozornost Souhrnu údajů o přípravku.