NUSTENDI (180MG/10MG Film-coated tablet) -
Nustendi -
活性物质: Kyselina bempedoová
备择方案:
ATC集团: C10BA10 - bempedoic acid and ezetimibe
活性物质含量: 180MG/10MG
形式: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Nustendi
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum bempedoicum 180 mg a ezetimibum 10 mg. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta 180 mg/10 mg obsahuje 71,6 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm s vyraženým číslem „818“ na jedné straně a označením „ESP“ na druhé straně....更多Nustendi
Dávkování Doporučená dávka přípravku Nustendi je jedna potahovaná tableta 180 mg/10 mg denně. Podávání společně se sekvestranty žlučových kyselinDávka přípravku Nustendi má být podávána buď alespoň 2 hodiny před, nebo alespoň 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin. Souběžná léčba simvastatinemJe-li přípravek Nustendi podáván souběžně se simvastatinem, dávka simvastatinu...更多Nustendi
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství • Kojení • Souběžné užívání simvastatinu > 40 mg denně • Podávání přípravku Nustendi společně se statiny je kontraindikováno u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněnými přetrvávajícími zvýšeními hladin sérových aminotransferáz. • Je-li přípravek Nustendi...更多Nustendi
Přípravek Nustendi je indikován k léčbě dospělých s primární hypercholesterolemií familiární a nefamiliární• v kombinaci se statiny u pacientů neschopných dosáhnout cílové hladiny LDL-C pomocí maximální tolerované dávky statinu spolu s ezetimibem • samostatně u pacientů, kteří buď mají statinovou intoleranci, nebo je u nich některý statin kontraindikován, a nejsou schopni dosáhnout cílové...更多Nustendi
Nebyly provedeny žádné specifické studie farmakokinetických lékových interakcí přípravku Nustendi. Lékové interakce, ke kterým může při užívání přípravku Nustendi docházet, odpovídají lékovým interakcím, které byly identifikovány v rámci studií s kyselinou bempedoovou nebo ezetimibem. Účinek jiných léčivých přípravků na jednotlivé složky přípravku Nustendi FibrátySouběžné...更多Nustendi
Bezpečnost a účinnost přípravku Nustendi u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Potahované tablety mají být podávány perorálně spolu s jídlem nebo bez něj. Tablety se polykají celé. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství • Kojení • Souběžné užívání...更多Nustendi
Těhotenství Podávání přípravku Nustendi v průběhu těhotenství je kontraindikováno Údaje o podávání přípravku Nustendi těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie s kyselinou bempedoovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Jelikož kyselina bempedoová snižuje syntézu cholesterolu a potenciálně také dalších derivátů cholesterolu potřebných k normálnímu vývoji...更多Nustendi
Potenciální riziko myopatie při souběžném používání statinů Kyselina bempedoová zvyšuje koncentraci statinů v plazmě případech mohou způsobit myopatii. Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy s akutním selháním ledvin nebo bez něj jako následek myoglobinurie a může vést k úmrtí. Po uvedení ezetimibu na trh byly hlášeny velmi vzácné případy myopatie a rhabdomyolýzy....更多Nustendi
Přípravek Nustendi má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluhování strojů je třeba brát na vědomí, že při užívání kyseliny bempedoové a ezetimibu byla hlášena závrať...更多Nustendi
Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hyperurikemie Ve sdružených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních kyseliny bempedoové byla léčba ukončena u více pacientů užívajících kyselinu bempedoovou oproti těm užívajícím placebo z důvodů svalových křečí a nevolnosti významné. Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny...更多Nustendi
V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu pacienta a dle potřeby zavést podpůrná opatření. Kyselina bempedoováV rámci klinického hodnocení byly subjektům podávány dávky až do 240 mg/den schválené doporučené dávkypozorovány žádné nežádoucí účinky při expozici až 14krát vyšší než u pacientů léčených kyselinou bempedoovou v dávce 180 mg denně. EzetimibV...更多Nustendi
Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů v kombinaci s jinými léčivy, ATC kód: C10BA Mechanismus účinku Přípravek Nustendi obsahuje kyselinu bempedoovou a ezetimib, dvě složky snižující hladinu LDL-C se vzájemně komplementárními mechanismy účinku. Přípravek Nustendi snižuje zvýšenou hladinu LDL-C prostřednictvím dvojité inhibice syntézy cholesterolu v játrech a absorpce...更多Nustendi
Absorpce NustendiBiologická dostupnost tablet přípravku Nustendi byla obdobná jako při společném podávání jednotlivých tablet. Hodnoty Cmax kyseliny bempedoové a jejího aktivního metabolitu byly u přípravků obdobné, ale hodnoty Cmax ezetimibu a ezetimib-glukuronidu byly přibližně o 13 %, respektive 22 % nižší u přípravku Nustendi ve srovnání s jednotlivými tabletami při společném podávání....更多Nustendi
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán...更多Nustendi
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Povidon Potahová vrstva Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Hlinitý lak indigokarmínu Glycerol-monooktanodekanoát Natrium-lauryl-sulfát Hlinitý lak brilantní modře FCF...更多Nustendi
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Povidon Potahová vrstva Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Hlinitý lak indigokarmínu Glycerol-monooktanodekanoát Natrium-lauryl-sulfát Hlinitý lak brilantní modře FCF...更多Nustendi
...更多Nustendi
Nustendi
从我们的药房中选择我们提供的产品
