NALGESIN S -

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nalgesin S 275 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje naproxenum natricum 275 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Světle modré, oválné potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je indikován především k léčbě mírné až středně silné bolesti, a to v následujících
případech:

• bolest hlavy, migréna;
• bolest zubů, včetně bolesti po extrakci zubů;
• bolest zad;
• bolest po chirurgických výkonech
• poúrazová bolest (např. podvrtnutí kloubů, natažení svalů);
• bolest svalů a kloubů spojená s chřipkovým onemocněním;
• menstruační bolest, bolest po zavedení nitroděložního tělíska a jiné bolestivé stavy
v gynekologii;
• jako doplňková léčba k tlumení bolesti, zánětu a horečky u infekčních onemocnění a akutních
zánětů horních cest dýchacích;
• bolest při chronických zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních (revmatoidní
artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, artróza a akutní záchvat dny).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let
Obvyklá dávka je 1 tableta podávaná každých 8 až 12 hodin. Jako počáteční dávku lze užít 2 tablety
najednou nebo v časovém odstupu 1 hodiny. Při samoléčbě se nedoporučuje užívat více než 3 tablety
denně, tj. 825 mg.
Maximální denní dávka je 1650 mg naproxenu.

Starší pacienti
Pacienti starší 65 let mají užívat 1 tabletu po 12 hodinách.



Porucha funkce jater
U pacientů s onemocněním jater, u chronických alkoholiků a pacientů s cirhózou se doporučuje
podávat co nejnižší účinnou dávku.

Porucha funkce ledvin
Jelikož naproxen a jeho metabolity jsou z velké části vylučovány močí (95 %) cestou glomerulární
filtrace, má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin přípravek užíván s velkou opatrností
a mají být sledovány hladiny sérového kreatininu nebo clearance kreatininu. Naproxen se nemá
dlouhodobě podávat pacientům s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti do 12 let (viz bod 4.4).

Způsob podání
Pro perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiné alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové a dalších
nesteroidních antirevmatik, vzhledem k možnosti zkřížené senzitivity (viz bod 4.4).
Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními
antirevmatiky.
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
Závažné srdeční selhání.
Pacienti s cerebrovaskulárním krvácením.
Hemoragická diatéza nebo léčba antikoagulanty.
Těžká porucha funkce ledvin.
Třetí trimestr gravidity.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Nalgesin S nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků.
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení
a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální
riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol
nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů současně užívající další léky, které by mohly


zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se během léčby přípravkem Nalgesin S objeví žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo
krvácení, musí být léčba ukončena.
S opatrností musí být podávána nesteroidní antirevmatika pacientům s gastrointestinálními chorobami
v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit
(viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve
vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Přestože existují údaje
poukazující na nižší riziko spojené s podáváním naproxenu (1000 mg denně), určité riziko nelze
vyloučit. Neexistují dostatečné údaje, které by upřesnily možné riziko trombotických příhod při
podávání nízkých dávek naproxenu (viz OTC dávkování).
Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti,
protože byly hlášeny případy retence tekutin a edémů ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky.
Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat
s lékařem.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce,
z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
(viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, reakce se nejčastěji
objevuje během prvního měsíce léčby.
Nalgesin S musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli
jiných příznaků hypersensitivity.

Další účinky
Nemocní s epilepsií nebo porfyrií mají užívat naproxen pouze pod lékařským dohledem.
Naproxen nemá být užíván při závažných čerstvých zraněních a alespoň 48 hodin před větším
chirurgickým zákrokem.
Naproxen snižuje horečku a zánětlivé projevy, a tím omezuje možnost využití těchto příznaků
diagnosticky.
U jedinců s přecitlivělostí na jiná nesteroidní antirevmatika včetně kyseliny acetylsalicylové byly
zaznamenány závažné hypersenzitivní reakce na naproxen, podobné anafylaktickým reakcím. Tyto
reakce mohou být fatální (viz bod 4.8).

Pediatrická populace

Nalgesin S není určen pro děti do 12 let a s tělesnou hmotností do 50 kg, vzhledem k množství léčivé
látky obsažené v jedné tabletě.

Přípravek Nalgesin S obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje ve své léčivé látce 25,079 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá
1,25 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik se nedoporučuje
kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Klinické farmakodynamické údaje svědčí o tom, že souběžné užívání naproxenu a nízkých dávek
kyseliny acetylsalicylové nepřetržitě více než 1 den může narušit inhibici trombocytů kyselinou
acetylsalicylovou. Tento efekt může přetrvávat až několik dní po ukončení léčby naproxenem.
Klinická závažnost této interakce není známa.
Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních


antirevmatik (viz bod 4.4).
Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz
bod 4.4).
Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4).
Jelikož naproxen se z velké části váže na plazmatické bílkoviny, současné podávání hydantoinů
a derivátů sulfonylmočoviny má být prováděno s opatrností.
Naproxen snižuje natriuretický účinek furosemidu a hypotenzní účinek jiných antihypertensiv
(propanolol a jiné beta-blokátory).
Rovněž byla zaznamenána inhibice renální clearance lithia, která vedla ke zvýšené koncentraci lithia
v plazmě.
Současné podávání naproxenu a methotrexátu musí být pečlivě zváženo, protože naproxen snižuje
tubulární sekreci methotrexátu a tím zvyšuje jeho toxicitu.
Probenecid zvyšuje hladinu naproxenu v plazmě a prodlužuje významně jeho poločas.
Současné užívání cyklosporinu může zvýšit riziko poškození ledvin.
Naproxen, stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky, může zvyšovat riziko renálního selhání,
pokud je užíván současně s inhibitory ACE.
Studie in vitro ukázaly, že naproxen může interferovat s metabolismem zidovudinu, což vede k vyšším
hladinám zidovudinu v plazmě.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání
inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje
s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke
zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená
incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů
zvířatům v průběhu organogenetické periody.
Od 20. týdne těhotenství může užívání naproxenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství naproxen podán, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud je naproxen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Po podávání naproxenu po dobu
několika dní od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného
výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo
konstrikce ductus arteriosus má být léčba naproxenem ukončena.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze)
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion (viz výše)
a matku a novorozence na konci těhotenství:
- potenciálnímu prodloužení krvácení
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je naproxen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení:
Naproxen přestupuje do mateřského mléka ve velmi malém množství (viz bod 5.2). Nemá být
používán při kojení novorozenců a nedonošených dětí v prvních týdnech po porodu, protože je znám
případ zvýšené krvácivosti a akutní anémie u sedmidenního dítěte. Při kojení starších dětí je možné
krátkodobé užití, avšak dlouhodobé užívání není vhodné vzhledem k dlouhému eliminačnímu


poločasu, možnosti kumulace a vzniku nežádoucích účinků.

Fertilita
Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů ovlivňují
ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po
ukončení terapie.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nalgesin S nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků je nejčastěji spojen s většími dávkami naproxenu. Nejčastěji pozorované
nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že
podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset
s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní
mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v průběhu léčby sodnou solí naproxenu, jsou rozděleny do
následujících skupin podle jejich četnosti:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy
Časté: konstipace*, bolest břicha*, nauzea*, dyspepsie, průjem, stomatitida, flatulence.
Méně časté: peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení (někdy fatální, zejména u
starších osob viz bod 4.4), hematemeza, meléna, žloutenka, zvracení, gastritida.
Vzácné až velmi vzácné: ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: glomerulární nefritida, hematurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, zhoršení
funkce ledvin, selhání ledvin, renální papilární nekróza.

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: eosinofilie, granulocytopenie, leukopenie, trombocytopenie.
Vzácné až velmi vzácné: aplastická anémie, hemolytická anémie.

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy*, vertigo*, ospalost.
Méně časté: deprese, neschopnost soustředění, nespavost, malátnost, myalgie, svalová slabost.
Vzácné až velmi vzácné: aseptická meningitida, kognitivní dysfunkce.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pruritus*, kožní vyrážka (rash)*, ekchymóza*, pocení*, purpura.
Méně časté: alopecie, fotosensitivní dermatitida.
Vzácné až velmi vzácné: multiformní erytém, fotosensitivní reakce , kopřivka, kožní bulózní reakce
včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Poruchy oka, poruchy ucha a labyrintu
Časté: tinitus*, poruchy sluchu, poruchy vidění.
Méně časté: poškození sluchu.



Srdeční a cévní poruchy
Časté: edém*, dušnost*, palpitace.
Méně časté: kongestivní srdeční selhání, hypertenze.
Vzácné až velmi vzácné: vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: eosinofilní pneumonitida.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: žízeň.
Méně časté: hypersensitivní reakce, poruchy menstruace, pyrexie.
Vzácné až velmi vzácné: angioneurotický edém, hyperglykémie, hypoglykémie.

Vyšetření
Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů.

+včetně jednotlivých hlášených případů. U těchto nežádoucích účinků není dosud vyjasněna jejich
přímá souvislost s podáváním naproxenu
*četnost výskytu je 3-9 %. Neoznačené časté nežádoucí účinky mají četnost výskytu méně než 3 %
reakce kůže připomínající porphyria cutanea tarda nebo epidermolysis bullosa

Anafylaktické reakce se projevují u pacientů s předešlou přecitlivělostí na naproxen, ale také na
kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní protizánětlivé léky. Mohou se však rovněž objevit
u pacientů, kteří tyto léky ještě neužívali, nebo se u nich přecitlivělost neprojevila.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování se projevuje bolestmi břicha, nevolností, zvracením, hučením v uších, podrážděností.
V závažnějších případech se může vyskytnout hematemeza, meléna, poruchy vědomí, dýchací obtíže,
křeče a selhání ledvin.

Léčba
Léčba předávkování je symptomatická (výplach žaludku, aktivní uhlí, antacida, inhibitory Hreceptorů, antagonisté protonové pumpy, misoprostol a ostatní formy symptomatické léčby).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny
propionové
ATC kód: M01AE


Sodná sůl naproxenu je analgetikum, které nemá narkotické účinky. Působí protizánětlivě, analgeticky
a antipyreticky. Hlavním mechanismem působení je inhibice cyklooxygenázy, enzymu, který se podílí
na tvorbě prostaglandinů. Výsledkem je snížená hladina prostaglandinů v různých tělních tekutinách
a tkáních, včetně synoviální tekutiny, žaludeční mukózy, moči a krve.
Naproxen může, stejně jako ostatní nesteroidní antirevmatika, způsobovat mikrokrvácení
v gastrointestinálním traktu a gastrointestinální léze, které je možno potvrdit endoskopicky. Ve
studiích bylo potvrzeno, že tyto obtíže naproxen působí v menší míře než kyselina acetylsalicylová
a indomethacin a více než diflunisal, etodolak, nabumeton a sulindak. V klinické praxi se ukázalo, že
naproxen je lépe tolerován než kyselina acetylsalicylová a indomethacin, zatímco mezi snášenlivostí
naproxenu a ostatních nesteroidních antirevmatik nebyl významný rozdíl.
Naproxen je, stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivá léčiva, inhibitorem agregace trombocytů, ale
v obvyklých terapeutických dávkách ovlivňuje dobu krvácení u člověka jen málo.
Bylo zaznamenáno pouze několik případů, kdy se po podání naproxenu vyskytly nežádoucí účinky
u pacientů s poruchou renální funkce nebo srdečním selháním.
Naproxen nepůsobí urikosuricky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání se sodná sůl naproxenu velmi rychle rozpouští a je rychle a úplně vstřebána
z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace v plazmě je dosažena po 1 až 2 hodinách,
zatímco u samotného naproxenu po 2 až 4 hodinách v závislosti na jídle. Ačkoliv jídlo zpomaluje
absorpci, nezmenšuje její rozsah. Po opakované perorální dávce je ustáleného stavu dosaženo po 4 až
dávkách, tj. za 2 až 3 dny. Koncentrace naproxenu v plazmě roste lineárně se vzrůstající dávkou až
do 500 mg, pak se mění jen málo. Tento jev není důsledkem snížení absorpce, ale zvýšené renální
clearance vůči saturovaným vazebným bílkovinám.

Distribuce
Při obvyklém dávkování se hladiny naproxenu pohybují od 23 do 49 g/ml. Naproxen se silně váže na
plazmatické bílkoviny (z 99 %) v koncentracích až do 50 g/ml. Při vyšších koncentracích vzrůstá
podíl nevázané frakce; při koncentraci 473 g/ml bylo nalezeno 2,4 % nenavázaného naproxenu. Díky
silné vazbě na albumin je zdánlivý objem distribuce malý, asi 0,9 l/kg tělesné hmotnosti.

Biotransformace a eliminace
Zhruba 70 % léčivé látky je vyloučeno v nemetabolizovaném stavu (10 % v nezměněné formě a 60 %
vázáno na kyselinu glukuronovou a její konjugáty). Zbylé léčivo (30 %) je metabolizováno na
neúčinný 6-demethyl-naproxen. Asi 95 % naproxenu je eliminováno močí a 5 % stolicí. Biologický
poločas naproxenu je 12 až 15 hodin a nezávisí na hladině v krevní plazmě ani na dávkování. Renální
clearance závisí na hladině naproxenu v krevní plazmě. Příčinou této závislosti je pravděpodobně
zvýšený podíl volného naproxenu při vyšších plazmatických koncentracích.

Poměr M/P (koncentrace v mléce/plazmě matky) pro naproxen byl zjištěn 0,01. Dle omezených údajů
byla maximální hladina naproxenu v mléce při užívání dávky 250 mg, resp. 375 mg 2x denně
1,1 mg/l, resp. 2,4 mg/l a nastala za 4-5 h po užití. Dle těchto údajů by kojené dítě přijímalo v mléce
2,2-2,8 % mateřské dávky přepočtené na jeho hmotnost.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní toxicity prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou zvláštní citlivost. V závislosti na
způsobu podávání léku a na pohlaví byla LD50 u myší 435 až 1234 mg/kg, u potkanů 435 až
543 mg/kg, u křečků asi 4000 mg/kg a u psů 931 mg/kg po perorálním podání.
Během šestiměsíční studie chronické toxicity prováděné na potkanech při dávkách 2, a 30 mg/kg/den se projevily gastrointestinální léze pouze při nejvyšších dávkách. Perorální dávka a 10 mg/kg/den po dobu 22 měsíců nezpůsobila u potkanů žádné změny, avšak dávka 30 mg/kg/den
měla za následek snížení tělesné hmotnosti, zvýšený objem moči, indukované gastrointestinální léze
a zvýšenou mortalitu.


U naproxenu nebyly zjištěny žádné mutagenní ani kancerogenní účinky.
Nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu ani teratogenní a embryotoxický účinek.
Naproxen prodlužuje gestaci a oddaluje termín porodu určený později během těhotenství. Může mít
rovněž nežádoucí účinek na kardiovaskulární systém plodu tím, že indukuje předčasné uzavření ductus
arteriosus a může způsobit kongestivní srdeční selhání nebo persistentní pulmonární hypertenzi
u novorozených mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
povidon
mikrokrystalická celulosa (E460)
mastek (E553b)
magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva (potahová soustava Opadry YS-1-4215 modrá)
hypromelosa (E464)
oxid titaničitý (E171)
makrogol
hlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Perforovaný jednodávkový blistr Al/PVC, krabička.
Velikost balení: 10, 20, 30, 40 potahovaných tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/316/00-C




9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 7. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10.