MULTIHANCE (529MG/ML Solution for injection) -
Multihance -
活性物质: DIMEGLUMIN-GADOBENÁT
备择方案:
ATC集团: V08CA08 - gadobenic acid
活性物质含量: 529MG/ML
形式: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: 1X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Multihance
Dimeglumini gadobenas 529 mg v 1 ml roztoku, odpovídá: acidum gadobenicum 334 mg (0,5M) + megluminum 195 mg. ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 1670 mg (2,5 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 2645 mg = acidum gadobenicum 1670 mg + megluminum 975 mg] 10 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 3340 mg (5 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 5290 mg = acidum gadobenicum 3340 mg + megluminum mg] 15 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 5010 mg (7,5 mmol) dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 7935 mg = acidum gadobenicum 5010 mg + megluminum 2925 mg] 20 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 6680 mg (10 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 10580 mg = acidum gadobenicum 6680 mg + megluminum mg] Osmolalita při 37 ºC: 1,970 osmol/kg Viskozita při 37 ºC: 5,3 mPa.s Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....更多Multihance
DávkováníDoporučená dávka kyseliny gadobenové podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M). Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram...更多Multihance
MultiHance je kontraindikován - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí na jakékoli gadoliniové cheláty....更多Multihance
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek MultiHance je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI). Přípravek MultiHance má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí...更多Multihance
Během klinického výzkumu MultiHance nebyly prováděny studie interakcí s jinými přípravky. Během programu klinického zkoušení však nebyly zaznamenány žádné lékové interakce....更多Multihance
Není nutná úprava dávkování. Použití přípravku MultiHance se nedoporučuje u dětí do 2 let. 4.3 Kontraindikace MultiHance je kontraindikován - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí na jakékoli gadoliniové cheláty. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití...更多Multihance
TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje o podávání dimeglumin-gadobenátu těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3). MultiHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumin-gadobenátu. KojeníKontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi...更多Multihance
Použití diagnostických kontrastních médií, jako např. MultiHance, je omezeno na nemocnice či kliniky vybavené jednotkami intenzívní péče, kde je dostupné vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci. Pacienti mají zůstat pod přísným dohledem během 15 minut po injekci, neboť většina vážných reakcí nastává v tomto časovém období. Pacient má zůstat v nemocnici jednu hodinu po podání injekce....更多Multihance
MultiHance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.....更多Multihance
V průběhu klinického vývoje přípravku MultiHance byly pozorovány následující účinky. Třídy orgánových systémůKlinické studie Postmarketingové sledování Časté (≥ 1/100, < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100) Vzácné(≥ 1/10 000, < 1/1 000) Není známo** Poruchy imunitního systému Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, hypersenzitivní reakce Anafylaktický šok Poruchy nervového...更多Multihance
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Proto ukazatele a symptomy předávkování nejsou charakterizovány. Zdravým dobrovolníkům byly podávány dávky až 0,4 mmol/kg bez jakýchkoli vážných nežádoucích příhod. Dávky překračující schválené dávkování však nejsou doporučovány. V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován a symptomaticky léčen....更多Multihance
Farmakoterapeutická skupina: paramagnetické kontrastní látky ATC kód V08CA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyGadolinium -chelát, dimeglumin- gadobenát, zkracuje longitudinální (T1) a transverzální (T2) dobu relaxace protonů vodíku ve tkáních. Relaxivita dimeglumin- gadobenátu ve vodném roztoku je r1 = 4,39 a r2 = 5,56 mM-1s-1 při 20 MHz. Dimeglumin–gadobenát zaznamenává značné zvýšení...更多Multihance
Modelování lidské farmakokinetiky bylo dobře popsáno za použití biexponenciálního rozkladného modelu. Distribuce se pohybuje mezi 0,085 a 0,117 hod eliminační poločas mezi 1,17 a 1,68 hod. Celkový distribuční objem pohybující se mezi 0,170 a 0,248 l/kg tělesné hmotnosti ukazuje, že látka je distribuována do plazmy a mezibuněčného prostoru. Gadobenát je rychle eliminován z plazmy a je...更多Multihance
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu. Preklinické účinky byly ve skutečnosti pozorovány pouze při expozici považované za značně přesahující maximální expozici u člověka, což nasvědčuje malé klinické významnosti. Pokusy na...更多Multihance
6.1. Seznam pomocných látek Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po natažení do stříkačky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C....更多Multihance
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MultiHance 529 mg/ml injekční roztok dimeglumini gadobenas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku (0,5M) obsahuje dimeglumini gadobenas 529 mg (odpovídá acidum gadobenicum 334 mg + megluminum 195 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: voda pro injekci 4. LÉKOVÁ FORMA...更多Multihance
...更多Multihance
Multihance
从我们的药房中选择我们提供的产品
