MENQUADFI ( Solution for injection) -
Menquadfi -
活性物质: Polysacharid neisseria meningitidis skupiny a
备择方案: Menveo, Nimenrix
ATC集团: J07AH08 - meningococcus a,c,y,w-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated
活性物质含量:
形式: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Menquadfi
Jedna dávka Neisseriae meningitidis classis A polysaccharidum1 10 mikrogramů Neisseriae meningitidis classis C polysaccharidum1 10 mikrogramů Neisseriae meningitidis classis Y polysaccharidum1 10 mikrogramů Neisseriae meningitidis classis W polysaccharidum1 10 mikrogramů 1Konjugovaný na proteinový nosič tetanického toxoidu 55 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok....更多Menquadfi
Dávkování Základní očkování: • Jedinci od 12 měsíců věku: jedna dávka Posilovací očkování: • Jednu 0,5 ml dávku vakcíny MenQuadfi lze použít k posílení imunity u osob, které byly dříve očkovány meningokokovou vakcínou obsahující stejné séroskupiny • Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou MenQuadfi jsou k dispozici až let po očkování • Nejsou...更多Menquadfi
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání této vakcíny nebo vakcíny obsahující tytéž složky....更多Menquadfi
Vakcína MenQuadfi je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 12 měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému séroskupinami A, C, W a Y Neisseria meningitidis. Použití této vakcíny musí být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními....更多Menquadfi
Použití s jinými vakcínamiV případě současného podání se musí vakcíny aplikovat do různých končetin a musí se použít samostatné injekční stříkačky. Ve věkové kategorii 12-23 měsíců lze vakcínu MenQuadfi podávat současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám proti záškrtu, tetanu, černému kašli DTaP a antigen hepatitidy B proti Haemophilus influenzae typu b tetanický...更多Menquadfi
Bezpečnost a imunogenita přípravku MenQuadfi u jedinců mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena. Způsob podáníPouze formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo anterolaterální části stehna podle věku a svalové hmoty očkovaného jedince. Návod k manipulaci s vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na...更多Menquadfi
TěhotenstvíO použití vakcíny MenQuadfi u těhotných žen existuje omezené množství údajů. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity MenQuadfi má být použita během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávané přínosy pro matku převáží nad možnými riziky, včetně rizika pro plod. KojeníNení známo, zda se vakcína MenQuadfi vylučuje...更多Menquadfi
SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Vakcína MenQuadfi se nesmí podávat subkutánně, intravaskulárně ani intradermálně. V rámci správné klinické praxe je před očkováním třeba posoudit anamnézu na dřívější očkování a možný výskyt nežádoucích účinků HypersenzitivitaStejně...更多Menquadfi
Vakcína MenQuadfi nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Některé z účinků zmíněných v bodu 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat...更多Menquadfi
Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost jedné dávky vakcíny MenQuadfi u jedinců ve věku 12 měsíců a starších byla hodnocena v sedmi randomizovaných, aktivně kontrolovaných, multicentrických pivotních studiích. V těchto studiích dostalo 6 308 subjektů buď první dávku MenQuadfi a bylo zařazeno do analýz bezpečnosti. Uvedený počet zahrnoval 1 389 batolat ve věku 12 až 23 měsíců, 498 dětí...更多Menquadfi
Předávkování přípravkem MenQuadfi není pravděpodobné vzhledem k tomu, že je balen do jednodávkových injekčních lahviček. V případě předávkování se doporučuje monitorovat vitální funkce a nasadit možnou symptomatickou léčbu....更多Menquadfi
Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny ATC kód: J07AH08 Mechanismus účinkuAntikapsulární meningokokové protilátky chrání proti meningokokovým onemocněním cestou komplementem zprostředkované baktericidní aktivity. Vakcína MenQuadfi indukuje produkci baktericidních protilátek specifických pro kapsulární polysacharidy séroskupin A, C, W a Y Neisseria meningitidis. ImunogenitaImunogenita...更多Menquadfi
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické...更多Menquadfi
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...更多Menquadfi
6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Trihydrát natrium-acetátu Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Nejsou-li k dispozici studie kompatibility, tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 42 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Stabilitní data ukazují, že jsou složky vakcíny...更多Menquadfi
6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Trihydrát natrium-acetátu Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Nejsou-li k dispozici studie kompatibility, tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 42 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Stabilitní data ukazují, že jsou složky vakcíny...更多Menquadfi
...更多Menquadfi
Menquadfi
从我们的药房中选择我们提供的产品
