IDACIO PRO PEDIATRICKé POUžITí (40MG/0,8ML Solution for injection) -

Idacio pro pediatrické použití -

通用: adalimumab
活性物质: Adalimumab
备择方案: Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Humira k pediatrickému užití, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Libmyris, Solymbic, Yuflyma
ATC集团: L04AB04 - adalimumab
活性物质含量: 40MG/0,8ML
形式: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,8ML+STŘ+J+AD|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Idacio pro pediatrické použití

Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok....更多

Idacio pro pediatrické použití

Léčba přípravkem Idacio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Idacio indikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Idacio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem pacienta. Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Idacio aplikovat...更多

Idacio pro pediatrické použití

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce Středně těžké až těžké srdeční selhání...更多

Idacio pro pediatrické použití

Revmatoidní artritida Přípravek Idacio je v kombinaci s methotrexátem indikován: ▪ k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. ▪ k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti...更多

Idacio pro pediatrické použití

Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl adalimumab podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem. Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší. Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek,...更多

Idacio pro pediatrické použití

Juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Idacio pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti týdny subkutánní injekcí. Tabulka 1. Dávka přípravku Idacio u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta Režim dávkování10...更多

Idacio pro pediatrické použití

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Idacio. Těhotenství Z velkého počtu přibližně 2 100 do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž...更多

Idacio pro pediatrické použití

Sledovatelnost Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku. Infekce Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy,...更多

Idacio pro pediatrické použití

Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití přípravku Idacio se může objevit vertigo a zrakové...更多

Idacio pro pediatrické použití

Souhrnný bezpečnostní profil Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle. Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou artritidou a entezopatickou artritidouspondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ASpacienty...更多

Idacio pro pediatrické použití

V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené dávky....更多

Idacio pro pediatrické použití

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB Přípravek Idacio je biosimilární léčivý přípravek. Bližší informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce...更多

Idacio pro pediatrické použití

Absorpce a distribuce Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání. Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně. Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí...更多

Idacio pro pediatrické použití

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referečních dat Unie odst.7 směrnice 2001/83/EC a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel...更多

Idacio pro pediatrické použití

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného MannitolChlorid sodný Monohydrát kyseliny citronovéNatrium-citrát Polysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky ...更多

Idacio pro pediatrické použití

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného MannitolChlorid sodný Monohydrát kyseliny citronovéNatrium-citrát Polysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky ...更多

Idacio pro pediatrické použití

...更多

Idacio pro pediatrické použití