HUKYNDRA (40MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Hukyndra -

通用: adalimumab
活性物质: Adalimumab
备择方案: Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Hefiya, Hulio, Humira, Humira k pediatrickému užití, Hyrimoz, Idacio, Idacio pro pediatrické použití, Imraldi, Libmyris, Solymbic, Yuflyma
ATC集团: L04AB04 - adalimumab
活性物质含量: 40MG, 80MG
形式: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hukyndra

Hukyndra40mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačceJedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum40mg v0,4 ml roztoku.Hukyndra40mg injekční roztok vpředplněném peruJedno předplněné pero na jedno použití obsahuje adalimumabum40mg v0,4 ml roztoku.Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Injekční roztok.Čirý a bezbarvý injekční...更多

Hukyndra

Léčba přípravkem Hukyndra má být zahájena asledována odborným lékařem se zkušenostmi vdiagnostice aléčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hukyndra indikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hukyndra před jejím zahájením zkonzultovat spříslušným odborným lékařem informační kartičkou.Po řádném proškolení vpodávání injekce si pacienti mohou přípravek...更多

Hukyndra

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1. -Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse aoportunní infekce -Středně těžké až těžké srdeční selhání...更多

Hukyndra

Revmatoidní artritidaPřípravek Hukyndra je vkombinaci smethotrexátem indikován:kléčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy udospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky dostatečná.kléčbě těžké aktivní aprogresivní revmatoidní artritidy udospělých pacientů, kteří nebyli vminulosti léčeni methotrexátem.Přípravek Hukyndra...更多

Hukyndra

Adalimumab byl studován upacientů srevmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou apsoriatickou artritidou, ukterých byl podáván vmonoterapii nebo vkombinaci smethotrexátem. Při podávání adalimumabu vkombinaci smethotrexátem byla vporovnání smonoterapií tvorba protilátek nižší. Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance...更多

Hukyndra

Přípravek Hukyndra je dostupný pouze ve formě 40mgpředplněné injekční stříkačky, 40mgpředplněnéhopera a 80mg předplněnéinjekční stříkačky. Není tedy možné podávat přípravek Hukyndra pediatrickým pacientům, kteří potřebují menší než plnou 40mgdávku. Pokud je vyžadována alternativní dávka, měly by být použity jiné přípravky sadalimumabem, které takovou možnost nabízejí.Juvenilní...更多

Hukyndra

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce kprevenci těhotenství apokračovat vjejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hukyndra. TěhotenstvíZvelkého počtu přibližně2100do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích kporodům živých dětí užen léčených adalimumabem, znichž více než1500bylo...更多

Hukyndra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. InfekcePacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní kzávažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni zhlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, ato...更多

Hukyndra

Přípravek Hukyndra má malý vliv na schopnost řídit aobsluhovat stroje. Po použití přípravku Hukyndra se může objevit vertigo azrakové...更多

Hukyndra

Souhrnný bezpečnostní profilAdalimumab byl hodnocen u9506pacientů vkontrolovaných aotevřených pivotních studiích po dobu až60měsíců nebo déle. Tyto studie zahrnovaly pacienty srevmatoidní artritidou skrátkým adlouhým trváním, pacienty sjuvenilní idiopatickou artritidou artritidou aentezopatickou artritidouspondylartritidou bez radiologického průkazu ASchorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou apacienty...更多

Hukyndra

Vklinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání10mg/kg, což je přibližně15násobek doporučené...更多

Hukyndra

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04ABPřípravek Hukyndra je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www. ema.europa.eu.Mechanismus účinkuAdalimumab se specificky váže na TNF aneutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce...更多

Hukyndra

Absorpce adistribucePo jednorázovém subkutánním podání dávky40mg byla absorpce adistribuce adalimumabu pomalá avrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za5dní po jeho podání. Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na64%, ato na základě výsledků ze tří studií referenčního přípravku spodáním jednorázové dávky40mg subkutánně. Po jednorázových intravenózních dávkách...更多

Hukyndra

Absorpce adistribucePo jednorázovém subkutánním podání dávky40mg byla absorpce adistribuce adalimumabu pomalá avrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za5dní po jeho podání. Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na64%, ato na základě výsledků ze tří studií referenčního přípravku spodáním jednorázové dávky40mg subkutánně. Po jednorázových intravenózních dávkách...更多

Hukyndra

6.1Seznam pomocných látekChlorid sodnýSacharózaPolysorbátVoda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnosti2roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce stříkačku nebopředplněné pero vkrabičce, aby byl přípravek...更多

Hukyndra

6.1Seznam pomocných látekChlorid sodnýSacharózaPolysorbátVoda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnosti2roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce stříkačku nebopředplněné pero vkrabičce, aby byl přípravek...更多

Hukyndra

...更多

Hukyndra