ESBRIET (267MG Film-coated tablet) -
Esbriet -
活性物质: PIRFENIDON
备择方案: Equitor, Fredalix, Pirfenidon zentiva, Pirfenidone axunio, Pirfenidone teva, Pirfenidone viatris
ATC集团: L04AX05 - pirfenidone
活性物质含量: 267MG, 534MG, 801MG
形式: Capsule, hard, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 252(84X3) II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Esbriet
Jedna tobolka obsahuje pirfenidonum 267 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tobolky ze dvou částí s neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní částí a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní částí s hnědým nápisem „PFD 267 mg” obsahující bílý až bledě žlutý prášek....更多Esbriet
Léčbu přípravkem Esbriet má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování Dospělí Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku devět tobolek denně následujícím způsobem: • 1. až 7. den: jedna tobolka třikrát denně • 8. až 14. den: dvě tobolky třikrát denně •...更多Esbriet
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze • Současné užívání fluvoxaminu • Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater • Těžká porucha funkce ledvin ledvin vyžadující dialýzu...更多Esbriet
Přípravek Esbriet je určen k léčbě idiopatické plicní...更多Esbriet
Přibližně 70–80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1. Pití šťávy léčby pirfenidonem vyvarovat. Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1AVe studii fáze 1 vedlo současné podání přípravku Esbriet a fluvoxaminu CYP1A2 s inhibičními účinky na další izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]čtyřnásobnému zvětšení expozice...更多Esbriet
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Esbriet u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF. Způsob podání Přípravek Esbriet se používá perorálně. Tobolky se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...更多Esbriet
Těhotenství Údaje o používání přípravku Esbriet u těhotných žen nejsou k dispozici. U zvířat dochází k přenosu pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové vodě. Při vysokých dávkách přípravku a snížení životaschopnosti plodu. Podávání přípravku Esbriet v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje....更多Esbriet
Jaterní funkce U pacientů léčených přípravkem Esbriet byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před zahájením léčby přípravkem Esbriet mají být provedeny testy jaterních funkcí přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby přípravkem Esbriet ke zvýšení...更多Esbriet
Přípravek Esbriet může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví....更多Esbriet
Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s přípravkem Esbriet o dávce mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nevolnost a fotosenzitivní reakce Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly dobrovolníků a pacientů. V otevřených klinických studiích...更多Esbriet
Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu. V případě...更多Esbriet
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05. Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven. Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která...更多Esbriet
Absorpce Podání přípravku Esbriet tobolky s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax účinku na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno. Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg zdravým dobrovolníkům staršího věku snížila, zatímco hodnota AUC činila 80–85 % hodnoty AUC pozorované při podání přípravku nalačno. Bioekvivalence byla demonstrována při podání nalačno, pro porovnání...更多Esbriet
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...更多Esbriet
6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Povidon Magnesium-stearát Obal tobolky Oxid titaničitý Želatina Inkousty na potisk Hnědé inkousty S-1-16530 nebo 03A2 obsahující: Šelak Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Propylenglykol Koncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...更多Esbriet
6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Povidon Magnesium-stearát Obal tobolky Oxid titaničitý Želatina Inkousty na potisk Hnědé inkousty S-1-16530 nebo 03A2 obsahující: Šelak Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Propylenglykol Koncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...更多Esbriet
...更多Esbriet
Esbriet
从我们的药房中选择我们提供的产品
