EPYSQLI (300MG Concentrate for solution for infusion) -

Epysqli -

通用: eculizumab
活性物质: Ekulizumab
备择方案: Bekemv, Soliris
ATC集团: L04AA25 - eculizumab
活性物质含量: 300MG
形式: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X30ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Epysqli

Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku, který má být podán, 5 mg/ml. Ekulizumab je humanizovaná monoklonální rekombinantní DNA produkuje buněčná linie ovárií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok, pH...更多

Epysqli

Přípravek Epysqli musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických poruch. U pacientů, kteří dobře tolerovali infuzi v nemocničním prostředí, lze zvážit podání infuze v domácím prostředí. Po posouzení a doporučení ošetřujícím lékařem se pacient může rozhodnout pro podání infuze v domácím prostředí. Infuze v domácím...更多

Epysqli

Hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravky na bázi CHO buněk nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčba ekulizumabem nesmí být zahájena u pacientů - s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování....更多

Epysqli

Přípravek Epysqli je indikován u dospělých a dětí k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie prokázána u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze...更多

Epysqli

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu. Dlouhodobá léčba intravenózním lidským imunoglobulinem s endozomálním recyklačním mechanismem neonatálního Fc receptoru protilátek, jako je ekulizumab, a tím může snížit sérové...更多

Epysqli

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu. Dlouhodobá léčba intravenózním lidským imunoglobulinem s endozomálním recyklačním mechanismem neonatálního Fc receptoru protilátek, jako je ekulizumab, a tím může snížit sérové...更多

Epysqli

U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu. Těhotenství Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici. Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu těhotenstvívzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných...更多

Epysqli

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Neočekává se, že bude ekulizumab ovlivňovat aplastickou složku anémie u pacientů s PNH. Meningokoková infekce Vzhledem k mechanismu účinku ekulizumabu jeho používání zvyšuje náchylnost pacientů k meningokokové infekci onemocnění způsobené...更多

Epysqli

Ekulizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...更多

Epysqli

Shrnutí bezpečnostního profilu Podpůrné údaje týkající se bezpečnosti byly získány z 31 dokončených klinických studií, do nichž bylo zařazeno 1 503 pacientů z populací s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, atypického hemolyticko-uremického syndromu gMG a neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Disorder, NMOSDhlavy meningokoková sepse. Tabulkový přehled...更多

Epysqli

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....更多

Epysqli

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Ekulizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, která se váže na lidský protein komplementu C5 a inhibuje aktivaci terminálního komplementu. Protilátka ekulizumab obsahuje konstantní lidské regiony a myší regiony určující komplementaritu, přenesené na základní strukturu z lidských variabilních...更多

Epysqli

Farmakokinetika a metabolismus léčivé látky Biotransformace Lidské protilátky jsou odstraňovány trávením uvnitř buněk retikuloendotelového systému. Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity. Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny. Eliminace Nebyly provedeny žádné...更多

Epysqli

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence...更多

Epysqli

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát trehalosy Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Před naředěním roky při 2 °C – 8 °C. Přípravek Epysqli lze uchovávat...更多

Epysqli

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát trehalosy Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Před naředěním roky při 2 °C – 8 °C. Přípravek Epysqli lze uchovávat...更多

Epysqli

...更多

Epysqli