Enerzair breezhaler -
通用: indacaterol, glycopyrronium bromide and mometasone
活性物质: Indakaterol-acetát
备择方案: Zimbus breezhalerATC集团: R03AL12 - indacaterol, glycopyrronium bromide and mometasone
活性物质含量: 114MCG/46MCG/136MCG
形式: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |10X1+1INH|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů a mometasoni furoas 160 mikrogramů. Jedna podaná dávka 114 mikrogramů glycopyrronium 46 mikrogramů a mometasoni furoas 136 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 25 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Tobolky se zeleným průhledným víčkem a nezbarveným průhledným tělem obsahujícím bílý prášek, s produktovým kódem „IGM150-50-160“ vytištěným černě nad dvěma černými proužky na těle tobolky a s produktovým logem vytištěným černě a obklopeným černým proužkem na víčku....
更多 Dávkování Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně. Maximální doporučená dávka je 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů jednou denně. Léčba by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Může být podávána bez ohledu na určitou dobu dne. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve. Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali...
更多 Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
更多 Enerzair Breezhaler je indikován jako udržovací léčba astmatu u dospělých pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni udržovací léčebnou kombinací dlouhodobě působícího beta2-agonisty a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu, kteří prodělali jednu nebo více exacerbací astmatu v předchozím...
更多 Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s indakaterolem/glykopyrroniem/mometason-furoátem. Informace o možnosti vyvolat interakce vycházejí ze schopnosti každé komponenty vyvolat interakce v rámci monoterapie. Léčivé přípravky prodlužující QTc interval Podobně jako ostatní léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, je třeba podávat tento léčivý přípravek opatrně...
更多Bezpečnost a účinnost přípravku Enerzair Breezhaler u pediatrických pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat. Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru, který je součástí předepsaného balení léku. Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů,...
更多 Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje z používání přípravku Enerzair Breezhaler nebo jeho individuálních složek ke stanovení, zda je přítomné riziko. Následně po subkutánním nebo inhalačním podání nebyly indakaterol a glykopyrronium teratogenní u potkanů a králíků, v uvedeném pořadí myšima, potkany a králíky, vyvolal mometason-furoát zvýšený výskyt fetálních malformací...
更多 Zhoršení nemoci Tento léčivý přípravek se nemá používat k léčbě příznaků akutního astmatu, včetně akutních epizod bronchospasmu, pro které je potřeba krátkodobě působící bronchodilatans. Zvýšené používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků signalizuje zhoršení kontroly astmatu a pacienti by měli být vyšetřeni lékařem. Pacienti by neměli vysazovat...
更多 Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
更多 Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky během 52 týdnů byly astma Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA nežádoucích účinků je stanovena na základě studie IRIDIUM. V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí...
更多 V případech podezření na předávkování by měla být přijata obecná podpůrná opatření a zahájena symptomatická léčba. Předávkování bude pravděpodobně vyvolávat známky, příznaky nebo nežádoucí účinky spojené s farmakologickým účinkem individuálních složek přípravku bolest hlavy, nauzeu, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolickou acidózu, hypokalemii, hyperglykemii, zvýšený...
更多 Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojité kombinace s kortikosteroidy, ATC kód: R03AL Mechanismus účinku Tento léčivý přípravek je kombinace indakaterolu, dlouhodobě působícího beta2-adrenergního agonisty IndakaterolFarmakologické účinky beta2-adrenoreceptorových agonistů, včetně...
更多 Absorpce Po inhalaci přípravku Enerzair Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu, glykopyrronia a mometason-furoátu přibližně 15 minut, 5 minut a 1 hodinu, v uvedeném pořadí. Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka každé monoterapeutické komponenty uvolněná do plic je podobná u kombinace indakaterol/glykopyrronium/mometason-furoát...
更多Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...
更多 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Obal tobolky Hypromelosa Potiskový inkoust 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tělo inhalátoru...
更多 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Obal tobolky Hypromelosa Potiskový inkoust 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tělo inhalátoru...
更多...
更多
