ELLAONE (30MG Film-coated tablet) -
Ellaone -
活性物质: Ulipristal-acetát
备择方案: Ulipristal acetate aristo
ATC集团: G03AD02 - ulipristal
活性物质含量: 30MG
形式: Film-coated tablet, Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |1 II|
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)
Ellaone
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. TabletaBílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella“ na obou stranách....更多Ellaone
Dávkování Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce. Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu. Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu. Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství,...更多Ellaone
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...更多Ellaone
Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin po selhání použité metody antikoncepce....更多Ellaone
Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4. - Induktory CYP3AVýsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako je například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot Cmax a AUC ulipristal-acetátu o 90 nebo více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu,...更多Ellaone
Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce. Dospívající: Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti Způsob podání...更多Ellaone
Těhotenství Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která má podezření nebo ví, že je těhotná Ulipristal-acetát nepřeruší existující těhotenství. K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu. Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční...更多Ellaone
Přípravek ellaOne je pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné antikoncepce. V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce. Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a neměla by jej užívat žádná žena, která má podezření nebo ví, že je těhotná. Nepřeruší však již existující...更多Ellaone
Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně byla hlášena porucha pozornosti. Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují...更多Ellaone
Souhrn bezpečnostního profilu Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea. Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen. Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže. Nežádoucí účinky...更多Ellaone
Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější další léčba by měla být symptomatická....更多Ellaone
Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější další léčba by měla být symptomatická....更多Ellaone
Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější další léčba by měla být symptomatická....更多Ellaone
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...更多Ellaone
6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Povidon Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5....更多Ellaone
6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Povidon Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5....更多Ellaone
...更多Ellaone
Ellaone
相似或替代产品
