sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DHC Continus 60 mg tablety s řízeným uvolňováním
DHC Continus 90 mg tablety s řízeným uvolňováním
DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
DHC Continus 60 mg Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 60 mg, což je ekvivalentní dihydrocodeinum mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 58,4 mg laktózy.
DHC Continus 90 mg Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 90 mg, což je ekvivalentní dihydrocodeinum mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 40,5 mg laktózy.
DHC Continus 120 mg Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 120 mg, což je ekvivalentní dihydrocodeinum mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 54,0 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
1. 3. LÉKOVÁ FORMA
tableta s řízeným uvolňováním
DHC Continus 60 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky (o délce 12 mm)
označené na jedné straně DHC 60.
DHC Continus 90 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky (o délce 13 mm)
označené na jedné straně DHC 90.
DHC Continus 120 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky (o délce mm) označené na jedné straně DHC 120.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tlumení středně silné až velmi silné bolesti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající starší 12 let s hmotností vyšší než 40 kg
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 60 mg každých 12 hodin, dále se může podle potřeby
zvyšovat až na 120 mg každých 12 hodin. Maximální denní dávka je 240 mg.
Pacienti s insuficiencí jater a/nebo ledvinU chronické jaterní a renální insuficience je třeba redukovat dávky.
Starší pacienti U starších pacientů nad 65 let věku je třeba dávkování redukovat.
Pediatrická populace
Přípravek není určen pro podávání dětem do 12 let (viz bod 4.3).
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se užívají celé, nerozlomené, nerozkousané ani nerozdrcené (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Závažná respirační deprese s hypoxií
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc
- Závažné cor pulmonale
- Závažné bronchiální astma
- Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
- Děti do 12 let věku
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
DHC Continus má být podáván s opatrností u pacientů:
· s respirační depresí s hypoxií
· s chronickou obstrukční plicní nemocí
· s bronchiálním astmatem
· s cor pulmonale
· se spánkovou apnoe
· užívajících léky tlumící CNS (viz bod 4.5)
· užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich
vysazení
· s tolerancí a fyzickou závislostí (viz níže)
· s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek (viz
níže)
· s poraněním hlavy, intrakraniální lézí nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem,
sníženou úrovní vědomí nejistého původu
· s onemocněním žlučových cest
· s pankreatitidou
· s poruchou funkce jater
· se závažnou poruchou funkce ledvin
· se zácpou
· s obstrukčním onemocněním střev
· s hypotyreózou
· s hypertrofií prostaty
· u starších pacientů
Respirační deprese Hlavním rizikem předávkování opiáty je respirační deprese.
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové
apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem. U některých pacientů může užívání opioidů
zvýšit riziko CSA v závislosti na dávce. Opioidy mohou také způsobit zhoršení již existující
spánkové apnoe (viz bod 4.8). U pacientů s CSA zvažte snížení celkové dávky opioidů.
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky
Současné užívání přípravku DHC Continus a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto
rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek DHC Continus
současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu
léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby
o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).
Dávkování je třeba redukovat u starších pacientů, u hypothyreózy, chronické jaterní a renální
insuficience. Během léčby se nesmí požívat alkohol. Opiodní analgetika se nemají podávat
pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem a po úrazech hlavy.
U astmatiků se má DHC Continus podávat s maximální opatrností a po co nejkratší dobu,
protože dihydrokodein může způsobit uvolnění histaminu.
Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s chronickou obstipací a obstrukčním onemocněním
střev.
Tolerance, fyzická závislost a vysazeníPři dlouhodobém užívání přípravku může u pacientů vzniknout tolerance a k zachování
léčebných účinků je třeba progresivně zvyšovat dávky. Dlouhodobé užívání tohoto přípravku
může vést k fyzické závislosti a v případě náhlého ukončení léčby k abstinenčním příznakům.
Pokud již pacient nevyžaduje léčbu přípravkem DHC Continus, doporučuje se snižovat dávky
postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.
Psychická závislost, zneužívání a anamnéza zneužívání návykových látek
Dihydrokodein vykazuje podobný profil zneužívání jako jiné opiáty.
Existuje riziko rozvoje psychické závislosti (návyku) na opiátová analgetika, včetně
dihydrokodeinu. Dihydrokodein mohou proto vyhledávat a zneužívat osoby se skrytým i
zjevným návykem. U pacientů, kteří v minulosti trpěli drogovou závislostí, alkoholismem nebo
duševní poruchou, je třeba tento přípravek používat se zvláštní opatrností.
Zneužití perorální dávky pro parenterální aplikaci může mít za následek vážné nežádoucí
účinky, které mohou být i smrtelné.
Tablety s řízeným uvolňováním musí být polknuty vcelku a nesmí se lámat, kousat ani drtit.
Užití rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet s řízeným uvolňováním může vést
k rychlému uvolnění léčivé látky, absorpci potenciálně smrtelné dávky dihydrokodeinu a k
příznakům předávkování (viz bod 4.9).
Opioidy, jako například dihydrokodein, mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-
adrenokortikální nebo - gonádovou osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového
prolaktinu a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou
vyplývat z těchto hormonálních změn.
Při podávání vysokých dávek dihydrokodeinu se může vyskytnout hyperalgezie bez odezvy na
další zvýšení dávky. V tomto případě je třeba snížit dávku dihydrokodeinu nebo změnit
opioid.
Přípravek DHC Continus obsahuje monohydrát laktózyPacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem
laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání dihydrokodeinu a léků tlumících centrální nervový systém může vést ke
zvýšenému riziku respirační deprese, hluboké sedace, kómatu a smrti. Mezi léky, které tlumí
CNS, patří mimo jiné: jiné opioidy, anxiolytika, hypnotika a sedativa (včetně benzodiazepinů),
antipsychotika, antidepresiva, fenothiaziny a alkohol.
Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého
účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).
Dihydrokodein zvyšuje účinnost antitusik, snižuje účinek expektorancií, zvyšuje účinek
opioidních agonistů a snižuje účinek opioidních antagonistů.
Dihydrokodein má být podáván s opatrností u pacientů užívajících inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich vysazení.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti užívání přípravku se dihydrokodein nemá podávat
těhotným ženám.
TěhotenstvíPři podání během porodu může způsobit respirační depresi novorozence.
Dlouhodobé podávání dihydrokodeinu v těhotenství může způsobit syndrom z vysazení léku u
novorozenců.
KojeníDihydrokodein prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka, a proto
nemá být podáván kojícím ženám.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
DHC Continus může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje
4.8 Nežádoucí účinky
Obstipaci je možné zvládnout mírnými laxativy, nauzeu a zvracení v prvních dnech mírnými
antiemetiky.
Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků se používá následující stupnice:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až 1/10)Méně časté ( 1/1,000 až 1/100)Vzácné ( 1/10 000 až 1/1 000)
Velmi vzácné ( 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Časté Alergické reakceMéně časté Angioedém
Psychiatrické poruchyMéně časté Zmatenost, léková závislost (viz bod 4.4), změny nálad, dysforie
Není známo Halucinace
Poruchy nervového systémuVelmi časté Bolest hlavyMéně časté Konvulze, závratě, parestezieNení známo Somnolence, sedace, syndrom spánkové apnoe
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Vertigo
Cévní poruchy
Není známo Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté Dyspnoe, respirační deprese
Gastrointestinální poruchyVelmi časté Zácpa, nauzea, zvraceníČasté Bolest břicha, sucho v ústechMéně časté Paralytický ileus
Není známo Průjem
Poruchy jater a žlučových ces
Časté Žlučová kolikaMéně časté Zvýšená hladina jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté Pruritus, vyrážka, urtikaria
Není známo Hyperhidróza Poruchy ledvin a močových cest
Časté Zadržování moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté Astenie, únava, abstinenční syndromNení známo Malátnost, syndrom z vysazení léku u novorozenců, léková tolerance
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky předávkování jsou typické pro všechny centrálně působící analgetika. Akutní
předávkování dihydrokodeinem se může projevit ospalostí postupující do strnulosti nebo
bezvědomí, miózou, bradykardií, hypotenzí, rhabdomyolýzou a respirační depresí nebo apnoí,
což může mít - v závažných případech - fatální následek.
Průchodnost dýchacích cest musí být zachována.
Doporučuje se konzervativní postup včetně výplachu žaludku. Při rozvoji těžké respirační
insuficience se podává 0,4 mg hydroxidu naloxonu i.v., v případě potřeby můžeme tuto dávku
opakovat v 2 - 3 minutových intervalech.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidní analgetika (anodyna)
ATC kód: N02AA
Dihydrokodein agonisticky působí na receptory v CNS, hlavně na mí, méně na kappa
receptory. Svým mechanismem a intenzitou účinku je možné dihydrokodein zařadit mezi
morfin a kodein. Anxiolytickým účinkem pomáhá dihydrokodein lépe psychicky snášet bolest.
Terapeutický účinek je převážně analgetický, anxiolytický a sedativní. Dihydrokodein má i
přímý účinek na nervový plexus stěny tlustého střeva, což způsobuje často obstipaci.
Antitusické účinky se mohou objevit při dávkách nižších, než jsou dávky obvykle potřebné
pro analgezii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpceDihydrokodein se dobře resorbuje z gastrointestinálního traktu a při dodržení doporučeného
dávkovacího režimu se dosahuje potřebné 12hodinové koncentrace účinné látky v plazmě.
BiotransformaceMetabolizuje se převážně v játrech, ale metabolity jsou vylučovány renální cestou.
Metabolismus dihydrokodeinu zahrnuje O-demetylaci, N-demetylaci a glukuronidace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou známé žádné předklinické údaje než ty, které byly doposud uvedeny v jiných částích
tohoto souhrnu informací o přípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Cetylstearylalkohol, hyetelóza, magnesium-stearát, laktóza, mastek.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Polypropylenová nádobka s PE uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, krabička (barevně
odlišená podle síly).
Blistr PVC/PVDC/Al (bezbarvý, průhledný), krabička
Obsah balení:
DHC Continus 60 mg obsahuje 10, 20, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení
DHC Continus 90 mg obsahuje 10, 20, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení
DHC Continus 120 mg obsahuje 10, 20, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Wiedner Gürtel Turm 24, OG 1100 Vídeň
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
DHC Continus 60 mg: 65/745/95-A/C
DHC Continus 90 mg: 65/745/95-B/C
DHC Continus 120 mg: 65/745/95-C/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 22. 6.
10. DATUM REVIZE TEXTU
25. 3.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK