Retacrit

LéčbupřípravkemRetacritjetřebazahájitpod dohledemlékaře, který mázkušenostis
léčbou pacientůs výšeuvedenýmiindikacemi.
Dávkování
Před zahájenímléčbyepoetinem zeta apři rozhodování ozvýšení dávky jetřebavyhodnotit veškeré
další příčinyanémiezánět, ztrátu krve, hemolýzu afibrózu kostní dřeně jakéhokoli původuoptimálníodpověďnaepoetin zeta,jetřebazajistitadekvátnízásobyželeza avpřípadě potřeby doplnit
železo Léčba symptomatickéanémieu dospělých pacientůschronickýmrenálnímselháním:
Příznakyanásledkyanémiesemohou lišitvzávislostinavěku, pohlavíakomorbiditách;průběhléčby
astavjednotlivých pacientů musíhodnotitlékař.
Doporučené požadované rozmezíkoncentrace hemoglobinu je mezi 10g/dl a12g/dl Přípravek Retacritbymělbýtpodáván zaúčelemzvýšeníhladiny hemoglobinu nevíce, nežna12 g/dl
týdnů. Pokud kněmu dojde,jetřebaprovéstodpovídajícíúpravu dávkytak, jakjedále uvedeno.
Vzhledemkvariabilitěukaždého pacientaje možnéobčaspozorovatjednotlivéhladinyhemoglobinu
vyššínebo nižší,nežjepožadovanérozmezíkoncentrací .Variabilitahemoglobinu byměla býtřešena
prostřednictvímúpravy dávkysohledemna cílovérozmezíkoncentrace hemoglobinu 10 g/dl
Jetřebasevyhnoutdlouhodobéhladiněhemoglobinu vyššínež12 g/dl koncentrace hemoglobinu vzrůstá ovícenež2 g/dlkoncentrace hemoglobinu přesáhne 12g/dl Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13g/dl neklesne pod 12g/dl nižší, než byla předchozí dávka.
Pacientimajíbýtdůkladněmonitorováni, abybylazajištěnaadekvátníkontrola anémie apříznaků
anémie při použitínejnižšíúčinné vyzkoušenédávkypřípravkuRetacrit a udržení koncentrace
hemoglobinu pod nebo na 12g/dl Opatrnosti je třebapřizvyšovánídávekpřípravku stimulujícího erytropoézu chronickým renálním selháním. U pacientůse slabou odpovědíhemoglobinunaESA, mají být
zvážena alternativnívysvětlení protuto slabou odpověď Léčba přípravkemRetacrit je rozdělena do dvou etap –korekční audržovací fáze.
Dospělíhemodializovaní pacienti
Uhemodialyzovaných pacientů, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup, se preferuje podání
intravenózní cestou.
Korekčnífáze
Počáteční dávka je 50 IU/kg3kráttýdně.
Vpřípadě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujte o25IU/kg rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 10g/dl a12g/dl postupně po dobu alespoň čtyř týdnůUdržovacífáze
Doporučená celková týdenní dávka přípravku Retacrit je mezi 75IU/kg a300IU/kg.
Je třeba provést vhodnou úpravudávkyzaúčelemudrženíhodnothemoglobinu vpožadovaném
rozmezí koncentrace mezi 10g/dl a12 g/dlU pacientů s velicenízkou počátečníkoncentrací hemoglobinunutnépoužítvyššíudržovacídávkynežu pacientů, jejichžpočátečníanémiejeménězávažnánebo>5 mmol/lDosud nedialyzovaní dospělípacientisrenálníinsuficiencí
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravek Retacrit podávat subkutánně.
Korekčnífáze
Počáteční dávka 50IU/kg 3krát týdně, následovaná vpřípadě potřeby zvyšováním dávky po 25IU/kg
dobu alespoň čtyř týdnůUdržovacífáze
Během udržovací fáze lze přípravek Retacrit podávat buď 3krát týdně, nebo vpřípadě subkutánního
podání jednou týdně nebo jednou za 2týdny.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky aintervalů mezi dávkamizaúčelemudrženíkoncentrace
hemoglobinu napožadované úrovni:hemoglobinmezi 10g/dl a12g/dlProdloužení intervalu mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Maximální dávkování nemá překročit 150IU/kg 3krát týdně, 240IU/kg jednou týdně nebo 480IU/kg Dospělípacientina peritoneálnídialýze
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravek Retacrit podávat subkutánně.
Korekčnífáze
Počátečnídávkaje 50IU/kg2kráttýdně.
Udržovacífáze
Doporučená udržovacídávkaje od 25 IU/kg do 50IU/kg2kráttýdněve2 stejných injekcích.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky zaúčelemudrženíkoncentracehemoglobinu napožadované
úrovnimezi 10g/dl a12g/dlLéčba dospělých pacientůs anémiíindukovanouchemoterapií
Příznakyanásledkyanémiesemohou lišitvzávislostinavěku, pohlavía celkových obtížích
způsobených chorobou;průběh léčbyastavjednotlivých pacientů musíhodnotit lékař.
Přípravek Retacrit se podává pacientům sanémií [6,2mmol/l]Počáteční dávka je 150IU/kg subkutánně 3krát týdně.
AlternativnělzepřípravekRetacrit podávatspočátečnídávkou450IU/kgsubkutánnějednou týdně.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky zaúčelemudrženíkoncentracíhemoglobinu vpožadovaném
rozmezí mezi 10g/dl a12g/dlVzhledemk variabilitěu každého pacientajemožnéobčaspozorovatjednotlivékoncentrace
hemoglobinu vyššínebonižší,nežjepožadovanérozmezíkoncentrace hemoglobinu. Variabilita
hemoglobinu by mělabýtřešena prostřednictvímúpravydávkysohledemnapožadované cílové
rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 10 g/dlvyhnoutdlouhodobékoncentracihemoglobinuvyššínež12g/dlúpravu dávky vpřípadě, kdykoncentrace hemoglobinu přesáhne12 g/dlZvýšila-lisekoncentrace hemoglobinu alespoň o 1 g/dl≥40000 buněk/μl nadpočátečníhodnotu po4týdnech léčby, mělabydávkazůstatna150 IU/kg
3kráttýdněnebo 450 IU/kgjednoutýdně.
Zvýšila-lise koncentracehemoglobinu o <1g/dl<40000buněk/μlnadpočátečníhodnotu,jetřeba zvýšitdávku na300 IU/kg3kráttýdně. Pokud
sepo dalších4 týdnechléčbydávkou 300 IU/kg3kráttýdnězvýšila koncentracehemoglobinu o
≥1g/dlúrovni300IU/kg3kráttýdně.
Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o <1g/dl<40000buněk/μlnad počátečníhodnotu,jeodpověďnaléčbunepravděpodobnáaléčbabyse
mělapřerušit.
Úprava dávky za účelem udržení koncentrací hemoglobinu mezi 10g/dl až12g/dl 7,5mmol/l)
Pokud koncentrace hemoglobinu narůstá ovíce než 2g/dl koncentrace hemoglobinu přesáhne 12g/dl 25až 50%.
Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13g/dl neklesne pod 12g/dl než byla předchozí dávka.
Doporučenýrežimdávkováníjepopsán vnásledujícímdiagramu*:
*1g/dl = 0,62mmol/l;12g/dl = 7,5mmol/l
Pacientimajíbýtdůkladněmonitorováni, abybylazajištěnaadekvátníkontrola příznaků anémie při
použitínejnižšímožnédávkyESA.
Léčba přípravkem Retacrit má pokračovat ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Léčba dospělýchchirurgickýchpacientů,kteřísipřipraviliautologníkrevnítransfuzi
Mírněanemičtípacientiby mělibýtléčenipřípravkemRetacrit600 IU/kgintravenózně 2kráttýdně po dobu 3týdnů před
chirurgickýmzákrokem. Přípravek Retacrit se má podávat po skončení odběru krve.
Léčba dospělýchpacientů,kteřímajípodstoupitvelkou plánovanouortopedickouoperaci
Doporučená dávkapřípravku Retacrit je 600 IU/kgpodávaná subkutánně jednou týdně, po dobu tří
týdnů před operačním výkonemVpřípadech, kdyjezlékařského hlediskanutnézkrátitčaspřed výkonemnaméněnežtřitýdny, má
býtjednou denněsubkutánně podávánpřípravek Retacrit 300IU/kgpo dobu 10 posobějdoucích dní
před výkonem, vden výkonu apo dobu čtyřdnů bezprostředněpo výkonu.
Pokud dosáhnekoncentrace hemoglobinu hodnoty15 g/dlpřed operací, podávánípřípravku Retacritby mělo býtukončenoadalší dávkybysenemělypodávat.
Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo střednímI rizikem
Retacrit se podává pacientům se symptomatickou anémií Doporučená počáteční dávka přípravku Retacrit je 450IU/kg podává se subkutánně jednou týdně tak, aby mezi jednotlivými dávkami byl odstup minimálně 5dní.
150IU/kg
3x/týden
nebo
450IU/kg
jednou týdně
Zvýš. počtu
retikulocytů
o ≥40000/μl
nebozvýš.
Hb
o ≥1g/dl
Zvýš. počtu
retikulocytů
o
<40000/μl
a zvýš.
Hb o
<1g/dl
300IU/kg
3x/týdenZvýš. počtu retikulocytů
o
<40000/μl
azvýš.
Hb o
<1g/dl
Zvýš. počtu
retikulocytů
o ≥40000/μl
nebo zvýš.
Hb o
≥1g/dl
Cílová konc.
Hb ≤12g/dl
Zastavení
terapie
týd
ny
týd
ny
150IU/kg 3x/týden
nebo450IU/kg jednou týdně
Dávku jetřeba upravit vhodným způsobem tak, aby se koncentrace hemoglobinu udržela v cílovém
rozmezí 10g/dl až 12g/dl vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď. Zvýšení a snížení dávky se provádí postupně po
jednotlivých dávkovacích stupních vyšším než 12g/dl Zvyšování dávky
Dávka nemá překročit maximální hodnotu 1050IU/kg pacient přestává odpovídat na léčbu nebo koncentrace hemoglobinu klesne po snížení dávky o
≥1g/dl, dávku je třeba navýšit o jeden dávkovací stupeň. Mezi zvýšením dávek musí být odstup
nejméně 4týdny.
Udržení a snížení dávky
Podávání epoetinu zeta se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12g/dl
jeden dávkovací stupeň nižší Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví pacienta a dalších
komorbiditách; je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a
průběhonemocnění.
Pediatrická populace
Léčba symptomatickéanémieupacientůschronickýmrenálnímselháním na hemodialýze
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví pacienta a dalších
komorbiditách, proto je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a
průběhonemocnění.
Upediatrických pacientů je doporučené rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 9,5g/dl a11g/dl 11g/dl tak, jakjedále uvedeno.
Pacientimusíbýtdůkladněmonitorováni, abybylazajištěnaadekvátníkontrola anémie a příznaků
anémie při použitínejnižšímožnédávkypřípravku Retacrit.
Léčba přípravkem Retacrit je rozdělena do dvou etap –korekční audržovací fáze.
Upediatrických pacientů na hemodialýze, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup se
preferuje podání intravenózní cestou.
St
up
ně
sn
ižo
vá
ní
dá
vk
y
St
up
ně
zv
yš
ov
án
í d
áv
ky337,5 IU/kg
450 IU/kg
787,5 IU/kg
1050 IU/kg
Korekční fáze
Počáteční dávka je 50IU/kg intravenózně3krát týdně.
V případě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujteo25IU/kg rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 9,5g/dl až11g/dl provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnůUdržovací fáze
Je třeba provést vhodnou úpravuzaúčelemudrženíkoncentrace hemoglobinu vpožadovaném rozmezí
mezi 9,5g/dl až11g/dlDěti shmotností do 30kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti shmotností vyšší než 30kg
a dospělí. Vklinických studiích po 6měsících léčby byly zaznamenány následující udržovací dávky.
Dávka Hmotnost <1010075–10–30 7560–>303330–Pediatričtí pacienti svelmi nízkými počátečními koncentracemi hemoglobinu <4.25mmol/lhemoglobinu Anémie upacientů schronickým renálním selháním před zahájením dialýzy nebo na
peritoneální dialýze
Bezpečnost aúčinnost přípravku Retacrit upacientů schronickým renálním selháním sanémií před
zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze nebylystanoveny. Vsoučasnosti dostupné údaje
osubkutánním použití epoetinu alfa vtěchto populacích jsou popsány vbodě5.1, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Léčba pediatrických pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Bezpečnost aúčinnost epoetinu alfa upediatrických pacientů dostávajících chemoterapii nebyly
stanovenyLéčba pediatrických chirurgických pacientů vprogramu přípravyautologníkrevnítransfuze
Bezpečnost aúčinnost epoetinu alfa upediatrických pacientů nebylystanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Léčba pediatrických pacientů, kteřímajípodstoupitvelkou plánovanou ortopedickou operaci
Bezpečnost aúčinnost epoetinu alfa upediatrických pacientů nebylystanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením sléčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Před použitím nechte injekční stříkačku spřípravkem Retacrit odstát, dokud nedosáhne pokojové
teploty. To obvykle trvá 15 až30minut.
Léčba symptomatické anémie udospělých pacientů schronickým renálním selháním
Upacientů schronickým renálním selháním, ukterých je intravenózní přístup běžně kdispozici
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu na peritoneální dialýzeLéčba dospělých pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Přípravek Retacrit se podává jako subkutánní injekce.
Léčba dospělých chirurgických pacientů vprogramu přípravyautologníkrevnítransfuze
Přípravek Retacrit se podává intravenózní cestou.
Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Přípravek Retacrit se podává jako subkutánní injekce.
Léčba dospělých pacientů sMDS snízkým nebo střednímI rizikem
Přípravek Retacrit se podává jako subkutánní injekce.
Léčba symptomatické anémie upediatrických pacientů schronickým renálním selháním na
hemodialýze
Upediatrických pacientů schronickým renálním selháním, ukterých je intravenózní přístup běžně
kdispoziciIntravenózní podání
Dávkupodávejtepo dobu alespoň jednéaž pětiminut, vzávislostinacelkovédávce. Upacientů na
hemodialýzelzepodatbolusovou injekciběhemsamotnédialýzypřesvhodný žilnívstup dialyzační
linky. Alternativnělzeinjekcipodatnakoncisamotnédialýzykanylouzavedenédialyzačnísoupravy;
potémá následovataplikace 10mlizotonického fyziologickéhoroztoku kvypláchnutíhadičky
azajištěníbezpečného průnikuléčivého přípravku do krevního oběhu pacienti na hemodialýzeUpacientů, kteříreagujínaléčbupříznaky podobnýmichřipce se preferuje pomalejší podání
přípravku PřípravekRetacritsenesmípodávatintravenózníinfuzíani společně sroztoky dalšíchléčivých
přípravků Subkutánní podání
Obecněsevjednommístěvpichunemá překročitmaximálníobjem1ml.Vpřípaděvětších objemů je
zapotřebíproinjekcizvolitvícemístvpichu.
Injekcesepodávajído končetinnebopředníbřišnístěny.
Vsituacích, kdy lékař rozhodne, že pacient nebo pečovatel dokáže bezpečně aúčinně podávat
přípravek Retacrit subkutánně sám, je nutné poskytnout pokyny ke správnému dávkování apodávání.
Stejně jako uvšech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou vroztoku žádné
částice anedošlo ke změně barvy roztoku.
Pokyny „Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama“ jsou uvedeny na konci příbalové informace.