Palonosetron accord
Přehled bezpečnostního profilu
V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolest hlavy zácpa
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky pravděpodobně souvisí s palonosetronem. Byly hodnoceny jako časté časté postmarketingově.
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových
systémů
Čast仚
⠀≥ㄯMéně časté NÚ
⠀≥ㄯ〰鸀!!ㄯ〩
⠀Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita,
anafylaxe,
anafylaktické /
anafylaktoidní reakce a
šok
Poruchy metabolismu a
výživy
Hyperkalemie, metabolické
poruchy, hypokalcemie,
hypokalemie, anorexie,
hyperglykemie, snížená chuť
k jídlu
Psychiatrické poruchy Úzkost, euforická nálada
Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy
závratě
Somnolence, nespavost,
parestezie, nadměrná ospalost,
periferní senzorická neuropatie
Poruchy oka Podráždění očí, amblyopie
Srdeční poruchy數數
䌀癮⁰潲畣栀diskolorace žil, rozšíření žil
Respirační, hrudní a
䝡Dyspepsie, bolest v krajině
břišní, bolest v epigastriu,
sucho v ústech, plynatost
Poruchy jater a žlučových
捥Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Alergická dermatitida, svědivá
soustavy a pojivové tkáně
močových cest
䌀v místě aplikace
Astenie, pyrexie, únava, pocit
horkosti, chřipce podobné
onemocnění
Reakce v místě vpichu*
Vyšetření灲潤
⨀⁚Pediatrická populace
V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce
emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu 20 μg/kgžádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu
až 4 cyklů chemoterapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.