ROSEMIG SPRINTAB - Брошура

родов: sumatriptan
Активно вещество:
ATC група: N02CC01 - sumatriptan
Съдържание на активното вещество: 100MG, 50MG
опаковане: Blister


Stránka 1 z 8

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rosemig Sprintab 50 mg
Rosemig Sprintab 100 mg
dispergovatelné tablety
sumatriptani succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1) Co je přípravek Rosemig Sprintab a k čemu se používá
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat
3) Jak se přípravek Rosemig Sprintab užívá
4) Možné nežádoucí účinky
5) Jak přípravek Rosemig Sprintab uchovávat
6) Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosemig Sprintab a k čemu se používá

Přípravek Rosemig Sprintab obsahuje sumatriptan, který patří do skupiny léků nazývaných
triptany (rovněž známých jako agonisté 5HT1 receptorů).

Přípravek Rosemig Sprintab se používá k léčbě migrenózních bolestí hlavy.

Příznaky migrény mohou být způsobené dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Přípravek
Rosemig Sprintab zmenšuje rozšíření těchto krevních cév. To pak pomáhá odstranit bolest
hlavy a ulevit od ostatních příznaků migrenózního záchvatu, jako je nevolnost (pocit na
zvracení) nebo zvracení a citlivost na světlo a hluk.

Přípravek Rosemig Sprintab se užívá pouze u prokázané migrény. Je určen k okamžité úlevě
při migrenózním záchvatu jak s aurou (stav předcházející záchvatu migrény, projevující se
smyslovými vjemy: zrakovými, sluchovými, čichovými), tak bez ní, včetně léčby akutního
migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen.
Přípravek se neužívá preventivně (profylakticky).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat
Stránka 2 z 8

Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte potíže se srdcem, jako je například srdeční selhání, zúžení koronárních
(srdečních) tepen (ischemická choroba srdeční) nebo bolesti na hrudi (angina pectoris),
nebo pokud jste již někdy v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu).
- jestliže máte poruchu prokrvení dolních končetin, která při chůzi způsobuje bolesti
podobné křečím (ischemická choroba dolních končetin).
- jestliže jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou cévní
mozkovou příhodu (rovněž nazývanou tranzitorní ischemická ataka, neboli TIA).
- jestliže máte vysoký krevní tlak. Rosemig Sprintab je možné užívat s opatrností, pokud
Váš vysoký krevní tlak je mírného stupně a je léčený.
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
- s dalšími léky k léčbě migrény, které obsahují ergotamin, nebo podobných léků jako je
metysergid nebo jakýkoli triptan/agonista 5HT1 receptoru (léky, které jsou rovněž užívány
k léčbě migrény).
- s antidepresivy (k léčbě deprese) nazývanými IMAO (inhibitory monoaminooxidázy),
nebo jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká:
→ Řekněte to svému lékaři a neužívejte Rosemig Sprintab.


Upozornění a opatření
Přípravek Rosemig se nedoporučuje osobám starším 65 let ani dětem a dospívajícím do 18
let.

Než začnete užívat přípravek Rosemig, Váš lékař potřebuje vědět, pokud máte jakékoli
zvláštní rizikové faktory srdečního onemocnění:
 jestliže jste silný kuřák/kuřačka, nebo podstupujete substituční (náhradní) léčbu
nikotinem
 jestliže jste muž starší 40 let nebo
 jestliže jste žena po menopauze (po přechodu)
 jestliže máte nadváhu
 jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cholesterolu v krvi
 jestliže se ve Vaší rodině vyskytly závažné problémy týkající se srdečních
onemocnění
Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to znamenat, že je u Vás vyšší
riziko rozvoje srdečního onemocnění – a proto:
→ řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřit dříve, než Vám
předepíše přípravek Rosemig Sprintab.

Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po užití přípravku Rosemig Sprintab
rozvinout závažné srdeční onemocnění a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního
onemocnění neměli.

Než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat, Váš lékař potřebuje vědět:
Pokud máte nebo jste měl(a) vysoký krevní tlak.
Přípravek Rosemig Sprintab pro Vás nemusí být vhodný.
Stránka 3 z 8

→ Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig
Sprintab užívat.




Pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat (záchvat křečí),
nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší
pravděpodobnost, že v budoucnu epileptický záchvat proděláte – například úraz hlavy
nebo alkoholismus.
→ Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji sledován(a).

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
→ Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji vyšetřen(a).

Jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy
Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Rosemig Sprintab. Pokud víte,
že máte alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy:
→ Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig
Sprintab užívat.

Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání
noradrenalinu)
→ Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig
Sprintab užívat. Rovněž viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky, níže.

Při užívání přípravku Rosemig Sprintab potřebuje Váš lékař vědět:

Pokud užíváte přípravek Rosemig Sprintab často
Příliš časté užívání přípravku Rosemig Sprintab může bolesti hlavy zhoršovat.
→ Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař Vám může doporučit
užívání přípravku Rosemig Sprintab ukončit.

Pokud po užití přípravku Rosemig Sprintab cítíte bolest nebo tlak na hrudi
Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle
neodezní, nebo pokud se budou zhoršovat:
→ Okamžitě vyhledejte lékařskou péči. Další informace o těchto možných
nežádoucích účincích viz bod 4 této příbalové informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosemig Sprintab
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se s přípravkem Rosemig Sprintab nesmí užívat a některé další mohou
způsobovat závažné nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Rosemig Sprintab užívány.
To se týká následujících léků:
Stránka 4 z 8

 Ergotamin, rovněž používaný k léčbě migrény, nebo podobné léky, jako je metysergid
(viz bod 2 Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab). Neužívejte přípravek Rosemig
Sprintab ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před
užitím přípravku Rosemig Sprintab. Neužívejte znovu žádné léky, které obsahují
ergotamin, nebo látky ergotaminu podobné, po dobu alespoň 6 hodin po užití přípravku
Rosemig Sprintab.
 Další triptany/agonisté 5HT1 receptoru (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan),
rovněž užívané k léčbě migrény, (viz bod 2 Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab).
Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto
léky užívat alespoň 24 hodin před užitím přípravku Rosemig Sprintab. Neužívejte znovu
žádné triptany/agonisty 5HT1 receptoru po dobu alespoň 24 hodin po užití přípravku
Rosemig Sprintab.
 SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní
inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu) užívané k léčbě deprese. Užití přípravku
Rosemig Sprintab spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn
příznaků zahrnující neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšení reflexů, svalové
spasmy (křeče), chvění, zvýšení srdeční frekvence a třes).
 Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte ihned svého
lékaře.
 IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) užívané k léčbě deprese. Neužívejte přípravek
Rosemig Sprintab, pokud tyto léky užíváte, nebo jste je užíval(a) v posledních dvou
týdnech.
 Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících
třezalku tečkovanou v době, kdy užíváte přípravek Rosemig Sprintab, povede s větší
pravděpodobností k objevení se nežádoucích účinků.
 Pokud jakýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství a kojení
Přípravek Rosemig Sprintab se nedoporučuje užívat během těhotenství.
 Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
neužívejte přípravek Rosemig Sprintab, aniž byste se poradila se svým lékařem. O
bezpečnosti přípravku Rosemig Sprintab u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené
informace, i když zatím do současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném
riziku vrozených vad. Váš lékař zváží přínos užití přípravku Rosemig Sprintab
v těhotenství oproti rizikům pro Vaše dítě.
 Složky přípravku Rosemig Sprintab mohou procházet do mateřského mléka. Po užití
přípravku Rosemig Sprintab nekojte své dítě po dobu 12 hodin. V této době
odstříkejte mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jak příznaky migrény, tak přípravek Rosemig Sprintab mohou způsobit, že budete ospalý(á).
 Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.


3. Jak se přípravek Rosemig Sprintab užívá


Stránka 5 z 8

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek není vhodný pro děti a dospívající do 18 let ani pro pacienty nad 65 let.

Jaká dávka přípravku se užívá
Doporučená dávka přípravku Rosemig Sprintab pro dospělé ve věku 18 až 65 let je jedna
50mg tableta. Někteří pacienti mohou vyžadovat dávku 100 mg.

Jak se přípravek užívá
Tableta se buď před podáním rozpustí v malém množství vody (rozpuštěná tableta má ale
hořkou chuť), nebo se polkne celá a zapije vodou.

Kdy se přípravek užívá
Přípravek užijte co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu, i když přípravek můžete užít
v kteroukoliv dobu během migrenózního záchvatu.
Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Rosemig Sprintab budete potřebovat.
Po podání přípravku Rosemig Sprintab mnoho pacientů pozoruje zlepšení migrény za 30
minut až 2 hodiny.

Přípravek Rosemig Sprintab neužívejte k předcházení záchvatu migrény.
Užívání přípravku Rosemig s jídlem a pitím
Přípravek můžete užít s jídlem i nalačno.

Pokud se příznaky začínají vracet
Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky),
lze podat další dávku v následujících 24 h při dodržení minimálního intervalu dvou hodin
mezi dávkami.
Pokud první tableta není účinná
Nedojde-li po první dávce ke zlepšení příznaků, neužívejte další tablety přípravku Rosemig
Sprintab (ani jiné lékové formy přípravku Rosemig) k léčbě stejného migrenózního záchvatu.
Můžete nadále užívat obvykle užívané přípravky k léčbě bolesti hlavy obsahující paracetamol
nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika
Pokud použití přípravku Rosemig Sprintab nedošlo k úlevě:
 Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosemig Sprintab, než jste měl(a)
Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) v doporučených dávkách. Jestliže jste náhodně
překročil(a) maximálně doporučenou denní dávku.
 Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, vezměte
s sebou obal přípravku Rosemig Sprintab.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Stránka 6 z 8

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.


Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
Následující nežádoucí účinky se objevily pouze u velmi malého počtu osob, ale jejich přesná
četnost není známá. Příznaky zahrnují:
 vystouplá a svědivá vyrážka (kopřivka)
 otok obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním
 kolaps
Pokud se u Vás po užití přípravku Rosemig Sprintab objeví kterýkoliv z výše uvedených
příznaků:
→ Ukončete užívání přípravku Rosemig Sprintab. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

 Bolest, pocit tíhy, tlaku nebo bolesti na hrudi, v krku nebo na dalších částech těla nebo
nezvyklé pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky
mohou být velmi intenzivní, ale obvykle rychle odezní.
Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují (zvláště bolest na hrudi):
→ Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U velmi malého počtu osob mohou být tyto
příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují:
 Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když ty mohou být způsobeny i samotnou
migrénou.
 Únava a ospalost.
 Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka.
 Přechodné zvýšení krevního tlaku.
 Pocit zkráceného dechu (dušnost).
 Bolest svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

 Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí,
řekněte lékaři, nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Rosemig Sprintab.

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá
četnost, se kterou se objevují

 Záchvaty/křeče, třes, svalové spasmy (křeče), ztuhlost krku.
 Porucha zraku, jako jsou záblesky před očima, snížená ostrost zraku, dvojité vidění, ztráta
zraku a v některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být způsobené i
migrenózní atakou samotnou).
Stránka 7 z 8

 Srdeční potíže, kdy může být zvýšená (tachykardie) nebo snížená srdeční frekvence
(bradykardie), změna srdečního rytmu (srdeční arytmie), bušení srdce (palpitace), bolesti
na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda (infarkt myokardu).
 Bledost, namodralá kůže a/nebo bolest prstů na rukou i nohou, bolest uší, nosu nebo
čelisti způsobené chladem nebo stresem (Raynaudův fenomén).
 Bolest v levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem (ischemická kolitida).
 Průjem
 Bolest kloubů
 Pocit úzkosti
 Výrazné pocení
 Pocit na omdlení (přílišný pokles krevního tlaku)
 Alergická reakce

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Rosemig Sprintab uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rosemig Sprintab obsahuje
Rosemig Sprintab 50 mg:
- Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna dispergovatelná tableta obsahuje
sumatriptani succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg.
Stránka 8 z 8

- Dalšími pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická
celulosa, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a
potahová soustava Opadry YS-1-1441G růžová: hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
triacetin, červený oxid železitý (E172).

Rosemig Sprintab 100 mg:
- Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna dispergovatelná tableta obsahuje
sumatriptani succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg.
- Dalšími pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická
celulosa, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a
potahová soustava Opadry OY-S-7322 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin.

Jak přípravek Rosemig Sprintab vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Rosemig Sprintab 50 mg jsou růžové trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené
dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo „GS 1YM“, z druhé strany „50“

Přípravek Rosemig Sprintab 100 mg jsou bílé trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené
dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo „GS YE7“, z druhé strany „100“.

Dispergovatelné tablety jsou baleny do PA/Al/PVC/Al blistrů nebo PA/Al/PVC/Al/papír
blistrů, zabezpečených proti otevření dětmi blistrů. Blistry jsou uloženy do papírové krabičky.

Velikost balení:
Balení obsahující 2,4 nebo 6 dispergovatelných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Montrose Fine Chemical Company Limited, Irvine, Ayrshire, Velká Británie
Výrobce
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.9.2014

---

Rosemig sprintab

Letak nebyl nalezen