MOUNJARO - Брошура

родов:
Активно вещество:
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 10MG, 12,5MG, 15MG, 2,5MG, 5MG, 7,5MG
опаковане: Pre-filled pen


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 10 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 15 mg injekční roztok v injekční lahvičce


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Předplněné pero

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Injekční lahvička

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Mounjaro 5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Mounjaro 10 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Mounjaro 15 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Mounjaro je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem
2. typu jako doplněk ke stravě a cvičení
• v monoterapii, pokud není podávání metforminu vhodné z důvodu nesnášenlivosti nebo
kontraindikací,
• jako doplněk k dalším léčivým přípravkům pro léčbu diabetu.

Výsledky studií týkající se kombinací, účinků na kontrolu glykémie a hodnocených populací viz
body 4.4, 4.5 a 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Počáteční dávka tirzepatidu je 2,5 mg jednou týdně. Po 4 týdnech má být dávka zvýšena na 5 mg
jednou týdně. V případě potřeby je možné dávku zvyšovat postupně po 2,5 mg po uplynutí alespoň
týdnů užívání současné dávky.

Doporučené udržovací dávky jsou 5, 10 a 15 mg.

Maximální dávka je 15 mg jednou týdně.

Pokud se tirzepatid přidává k existující léčbě metforminem a/nebo inhibitorem sodíko-glukózového
kotransportéru 2
Pokud se tirzepatid přidává k existující léčbě deriváty sulfonylmočoviny a/nebo inzulinem, může být
zváženo snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Pro úpravu dávky derivátů sulfonylmočoviny a inzulinu je zapotřebí selfmonitoring glykémie. Dávku
inzulinu se doporučuje snižovat postupně
Vynechané dávky

V případě vynechání dávky je třeba dávku podat co nejdříve v průběhu 4 dní po vynechané dávce.
Pokud uplynuly více než 4 dny, vynechanou dávku nepodávejte a další dávku podejte v pravidelný
naplánovaný den. V každém případě mohou pacienti pokračovat v pravidelném dávkovacím schématu
jednou týdně.

Změna dávkovacího schématu

Den podávání týdenní dávky je možné v případě potřeby změnit, pokud mezi dvěma dávkami
uplynuly alespoň 3 dny.

Zvláštní populace

Starší populace, pohlaví, rasa, etnický původ nebo tělesná hmotnost
Na základě věku, pohlaví, rasy, etnického původu nebo tělesné hmotnosti není zapotřebí žádná úprava
dávky
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin včetně pacientů v terminálním stadiu selhání ledvin Renal Disease, ESRDu pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a ESRD jsou omezené. Při léčbě těchto pacientů
tirzepatidem je třeba dbát zvýšené opatrnosti
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky. Zkušenosti s používáním
tirzepatidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené. Při léčbě těchto pacientů
tirzepatidem je třeba dbát zvýšené opatrnosti
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tirzepatidu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Mounjaro se podává ve formě subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.

Dávku je možné podat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla.

Místa podání injekce je třeba při každé dávce střídat. Pokud si pacient také podává injekce inzulinu,
injekci přípravku Mounjaro je třeba podat do jiného místa.

Pacienty je třeba poučit, aby si před podáním léčivého přípravku pečlivě přečetli návod k použití,
který je součástí příbalové informace.

Injekční lahvička

Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být před podáním přípravku Mounjaro proškoleni v technice
subkutánní injekce.

Pro více informací před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Akutní pankreatitida

Tirzepatid nebyl hodnocen u pacientů s pankreatitidou v anamnéze. U těchto pacientů je třeba jej
používat s opatrností.

U pacientů léčených tirzepatidem byla hlášena akutní pankreatitida.

Pacienty je třeba poučit o příznacích akutní pankreatitidy. Při podezření na pankreatitidu je třeba
užívání tirzepatidu ukončit. Pokud se diagnóza pankreatitidy potvrdí, užívání tirzepatidu nesmí být
znovu zahájeno. V nepřítomnosti dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není samotné
zvýšení pankreatických enzymů prediktivním znakem akutní pankreatitidy
Hypoglykémie

U pacientů, kteří užívají tirzepatid v kombinaci s inzulinovým sekretagogem sulfonylmočovinysnížit snížením dávky inzulinového sekretagoga nebo inzulinu
Gastrointestinální účinky

Tirzepatid byl spojen s gastrointestinálními nežádoucími účinky, mezi něž patří pocit na zvracení,
zvracení a průjem zhoršení funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin. Pacienty, kteří jsou léčeni tirzepatidem, je třeba
poučit o možném riziku dehydratace v důsledku gastrointestinálních nežádoucích účinků a také o tom,
jaká přijmout opatření, aby se zabránilo ztrátě tekutin a poruše elektrolytové rovnováhy. Toto je třeba
zvážit zejména u starších osob, které k takovým komplikacím mohou být náchylnější.

Těžké gastrointestinální onemocnění

Tirzepatid nebyl hodnocen u pacientů s těžkým gastrointestinálním onemocněním včetně těžké
gastroparézy. U těchto pacientů je třeba jej používat s opatrností.

Diabetická retinopatie

Tirzepatid nebyl hodnocen u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatii vyžadující akutní
léčbu, proliferativní diabetickou retinopatii nebo diabetickým makulárním edémem. U těchto pacientů
je třeba jej používat s opatrností a s odpovídajícím sledováním.

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 85 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tirzepatid zpomaluje vyprazdňování žaludku a může tedy ovlivnit rychlost absorpce souběžně
podávaných perorálních léčivých přípravků. Tento účinek, v jehož důsledku dochází ke snížení Cmax
a opoždění tmax, je nejvýraznější v době zahájení léčby tirzepatidem.

Na základě výsledků studie s paracetamolem, který se použil jako modelový léčivý přípravek
k posouzení účinku tirzepatidu na vyprazdňování žaludku, se neočekává, že by pro většinu souběžně
podávaných perorálních léčivých přípravků byla potřeba úprava dávky. Pacienty užívající perorální
léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem sledovat zejména při zahájení léčby tirzepatidem a po zvýšení jeho dávky. Riziko opoždění účinku je
třeba také zvážit u perorálních léčivých přípravků, u nichž je rychlý nástup účinku důležitý.

Paracetamol

Po jedné dávce tirzepatidu 5 mg byla maximální plazmatická koncentrace o 50 % a medián perorálním podání je závislý na dávce a času. Při nízkých dávkách paracetamolu minimální. Po čtyřech po sobě následujících týdenních dávkách tirzepatidu
nebyla ovlivněna. Při podávání s tirzepatidem není zapotřebí žádná úprava dávky paracetamolu.

Perorální antikoncepce

Při podávání kombinované perorální antikoncepce norgestimátu, proléčiva norelgestrominuCmax a plochy pod křivkou a AUC o 20 % s opožděním tmax o 4 hodiny. Cmax norelgestrominu byla snížena o 55 % a AUC o 23 %
s opožděním tmax o 4,5 hodiny. Cmax norgestimátu byla snížena o 66 % a AUC o 20 % s opožděním tmax
o 2,5 hodiny. Toto snížení expozice po jedné dávce tirzepatidu není považováno za klinicky
relevantní. U perorální antikoncepce není zapotřebí žádná úprava dávky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostupné žádné údaje o podávání tirzepatidu těhotným ženám nebo jsou tyto údaje omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a u žen schopných otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se tirzepatid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit.

S ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby tirzepatidem pro ženu je třeba rozhodnout, zda
ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu tirzepatidem.

Fertilita

Účinek tirzepatidu na fertilitu u člověka není znám.

Studie na zvířatech s tirzepatidem neprokázaly přímé škodlivé účinky na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tirzepatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se
tirzepatid používá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pacienty je třeba poučit
o tom, jaká přijmout opatření, aby se zabránilo hypoglykémii při řízení a obsluhování strojů bod 4.4
4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V 7 dokončených studiích fáze 3 bylo 5 119 pacientů vystaveno tirzepatidu samotnému nebo
v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími glykémii. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky byly gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení a zvracení při eskalaci dávky a v průběhu času se jejich výskyt snižoval
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující související nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny
níže podle tříd orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu < 1/ 10 000
Tabulka 1. Nežádoucí účinky

*Hypoglykémie definovaná níže.
† Únava zahrnuje pojmy únava, slabost, malátnost a letargie.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce

Hypersenzitivní reakce byly u tirzepatidu hlášeny v souboru placebem kontrolovaných klinických
hodnocení, v některých případech závažné hlášeny u 3,2 % pacientů léčených tirzepatidem v porovnání s 1,7 % pacientů léčených placebem.

Hypoglykémie

Klinicky významná hypoglykémie pokud byl tirzepatid přidán k derivátům sulfonylmočoviny, a u 14 až 19 % 0,64 příhod/pacientorok
Míra výskytu klinicky významné hypoglykémie, pokud byl tirzepatid používán v monoterapii nebo
pokud byl přidán k jiným perorálním antidiabetickým léčivým přípravkům, byla
0,04 příhod/pacientorok
V klinických studiích fáze 3 hlásilo 10 10 pacientů užívalo 5 sulfonylmočoviny a každý pacient hlásil jednu příhodu.

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté ČastéPoruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní reakce
3RUXFK\
PHWDEROLVPX
D výživy
hypoglykémie* při
použití s deriváty
sulfonylmočoviny
nebo inzulinem
K\SRJO\NpPLH
V metforminem a inhibitorem
SGLT2, snížená chuť k jídlu
hypoglykémie* při
použití s metforminem,
snížení tělesné
hmotnosti
Gastrointestinální
poruchy
pocit na zvracení,
průjem
bolest břicha, zvracení,
dyspepsie, zácpa, distenze
břicha, říhání, plynatost,
gastroezofageální refluxní
choroba
FKROHOLWLi]DSDQNUHDWLWLGD
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava†, reakce v místě vpichu
injekce
bolest vVyšetření zvýšení srdeční frekvence,
zvýšení lipázy, zvýšení amylázy 
zvýšení kalcitoninu
vGastrointestinální nežádoucí účinky

V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 závisel výskyt gastrointestinálních poruch na stoupající
dávce tirzepatidu; pro 5 mg 13,3 % a 16,2 % oproti 8,9 % u tirzepatidu 5 mg, 10 mg a 15 mg oproti placebu. Gastrointestinální
nežádoucí účinky byly většinou mírné zvracení, zvracení a průjmu byla vyšší při eskalaci dávky a v průběhu času klesala.

Léčbu v důsledku gastrointestinální příhody trvale ukončilo více pacientů užívajících tirzepatid 5 mg

Imunogenita

V klinických studiích fáze 3 byly u 5 025 pacientů léčených tirzepatidem vyšetřeny protilékové
protilátky objevily ADA vznikající při léčbě ADA vznikající při léčbě přetrvávaly insulinotropní polypeptid mělo neutralizační protilátky proti nativnímu GIP, respektive GLP -1. S rozvojem ADA nebyla
zjištěna změna ve farmakokinetickém profilu a neměly vliv na účinnost a bezpečnost tirzepatidu.

Srdeční frekvence

Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem byla léčba tirzepatidem spojena s maximální průměrným
zvýšením srdeční frekvence o 3 až 5 úderů za minutu. Maximální průměrné zvýšení srdeční frekvence
u pacientů léčených placebem byl 1 úder za minutu.

Incidence pacientů, u nichž byla změna výchozí srdeční frekvence o> 20 úderů za minutu na 2 či více
po sobě následujících návštěvách, byla 2,1 %
Malé průměrné prodloužení PR intervalu bylo pozorováno u tirzepatidu 3,2 mssrdečního vedení vznikajících při léčbě nebyly pozorovány žádné rozdíly: tirzepatid 5 mg 10 mg
Reakce v místě vpichu

Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem byl zvýšený výskyt reakcí v místě vpichu injekce
u tirzepatidu
Obecně byly ve studiích fáze 3 nejčastějšími známkami a příznaky reakcí v místě vpichu injekce
zarudnutí a svědění. Maximální závažnost reakcí v místě vpichu injekce u pacientů byla mírná nebo středně těžká
Pankreatické enzymy

Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem byla léčba tirzepatidem spojena s průměrným zvýšením
pankreatické amylázy oproti výchozí hodnotě o 33 % až 38 % a zvýšením lipázy o 31 % až 42 %.
U pacientů léčených placebem bylo zvýšení amylázy o 4 % oproti výchozí hodnotě. U lipázy nebyly
pozorovány žádné změny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V případě předávkování je třeba zahájit odpovídající podpůrnou léčbu založenou na klinických
známkách a příznacích pacienta. U pacientů se mohou objevit gastrointestinální nežádoucí účinky
včetně pocitu na zvracení. Pro předávkování tirzepatidem není žádné specifické antidotum. Vzhledem
k poločasu tirzepatidu příznaků.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, léky snižující glykémii, kromě inzulinů, ATC kód:
A10BX
Mechanismus účinku

Tirzepatid je dlouhodobě účinkující duální agonista receptorů pro GIP a GLP-1. Oba receptory se
nachází v α- a β-endokrinních buňkách pankreatu, v mozku, srdci, cévním systému, buňkách
imunitního systému adipocytech.

Tirzepatid je vysoce selektivní pro lidské receptory GIP a GLP-1. Tirzepatid má vysokou afinitu k
receptorům pro GIP a pro GLP-1. Účinek tirzepatidu na receptor pro GIP je podobný účinku
přirozeného hormonu GIP. Účinek tirzepatidu na receptor pro GLP-1 je nižší, než je účinek
přirozeného hormonu GLP-1.

Kontrola glykémie

Tirzepatid zlepšuje kontrolu glykémie tím, že u pacientů s diabetem 2. typu několika mechanizmy
snižuje glykémii nalačno a postprandiální glykémii.

Farmakodynamické účinky

Sekrece inzulinu

Tirzepatid zvyšuje citlivost β-buněk pankreatu na glukózu. Zvyšuje první a druhou fázi sekrece
inzulinu v závislosti na glykémii.

Ve studii s hyperglykemickým zámkem porovnávám s placebem a selektivním agonistou receptoru GLP-1 semaglutidem v dávce 1 mg
v účinku na sekreci inzulinu. Tirzepatid v dávce 15 mg zvýšil první fázi sekrece inzulinu o 466 %
a druhou fázi o 302 % oproti výchozí hodnotě. V případě placeba nebyla v první ani druhé fázi sekrece
inzulinu pozorována žádná změna.

Inzulinová senzitivita

Tirzepatid zlepšuje inzulinovou senzitivitu.

Tirzepatid v dávce 15 mg zlepšil inzulinovou senzitivitu celého těla o 63 % dle stanovení pomocí
hodnoty M, což je parametr vychytávání glukózy tkání stanovený pomocí euglykemického
hyperinzulinového zámku. Hodnota M se v případě placeba neměnila.

Tirzepatid u pacientů s diabetem 2. typu snižuje tělesnou hmotnost, což může přispět ke zlepšení
inzulinové senzitivity. Snížený příjem potravy spojený s tirzepatidem dále přispívá k úbytku tělesné
hmotnosti. Při snížení tělesné hmotnosti z převážné části dochází ke snížení hmoty tukové tkáně.

Koncentrace glukagonu

Tirzepatid snižoval koncentraci glukagonu nalačno a postprandiálně v závislosti na glykémii.
Tirzepatid v dávce 15 mg snížil koncentraci glukagonu nalačno o 28 % a AUC glukagonu po
smíšeném jídle o 43 % v porovnání s placebem, u kterého nebyla žádná změna.

Vyprazdňování žaludku

Tirzepatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, což může zpomalit vstřebávání glukózy po jídle a mít
tak příznivý účinek na postprandiální glykémii. Zpomalení vyprazdňování žaludku vyvolané
tirzepatidem se zeslabuje v průběhu času.

Klinická účinnost a bezpečnost

Bezpečnost a účinnost tirzepatidu byla hodnocena v pěti celosvětových randomizovaných,
kontrolovaných studiích fáze 3 glykémie. Do studií bylo zahrnuto 6 263 pacientů s diabetem 2. typu Mezi sekundární cíle patřila tělesná hmotnost, koncentrace glukózy v séru nalačno Glucose, FSGtirzepatid v dávce 5 mg, 10 mg a 15 mg. Všichni pacienti léčení tirzepatidem léčbu zahájili dávkou
2,5 mg po dobu 4 týdnů. Poté byla dávka tirzepatidu zvyšována o 2,5 mg každé 4 týdny, dokud nebylo
dosaženo předem stanovené dávky.

Ve všech studiích bylo při léčbě tirzepatidem prokázáno trvající, statisticky signifikantní a klinicky
významné snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě v rámci primárního cíle v porovnání buď
s placebem, nebo aktivní kontrolní léčbou dobu až 1 roku. V jedné studii přetrvávaly tyto účinky až 2 roky. Dále byla prokázána statisticky
signifikantní a klinicky významná snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě. Výsledky ze
studií fáze 3 jsou uvedeny níže na základě údajů o léčbě bez záchranné léčby v populaci mITT
přiřazených randomizovaných pacientů vystavených alespoň 1 dávce hodnocené léčby, bez pacientů,
kteří užívání hodnocené léčby ukončili z důvodu chybného zařazení.

Studie SURPASS 1 – Monoterapie

Ve 40týdenní dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem bylo 478 pacientů s neadekvátní
kontrolou glykémie pomocí úpravy stravy a pohybu randomizováno k užívání tirzepatidu v dávce
mg, 10 mg nebo 15 mg jednou týdně nebo k užívání placeba. Průměrný věk pacientů byl 54 let
a 52 % pacientů byli muži. Na počátku studie byla u pacientů průměrná doba trvání diabetu 5 let
a průměrný BMI byl 32 kg/m2.

Tabulka 2. Studie SURPASS 1: výsledky ve 40. týdnu

Tirzepatid 
mg 
Tirzepatid 
10 mg 
Tirzepatid 
15 mg 
Placebo 
 
Populace mITT 7,97 7,88 7,88 8,Změna od výchozí
hodnoty
-1,87## -1,89## -2,07## +0,Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-1,91**
[-2,18; -1,63]
-1,93**
[-2,21; -1,65]
-2,11**
[-2,39; -1,83]
-
+E$F
PPROPRO
Výchozí hodnota
63,6 62,6 62,6 64,Změna od výchozí
hodnoty
-20,4## -20,7## -22,7## +0,Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-20,8**
[-23,9; -17,8]
-21,1**
[-24,1; -18,0]
-23,1**
[-26,2; -20,0]
-
Pacienti kteří dosáhli
HbA1c
< 7 % 86,8** 91,5** 87,9** 19,≤ 6,5 % 81,8†† 81,4蘀蘀Výchozí hodnota
8,5 8,5 8,6 8,Změna od výchozí
hodnoty
-2,4## -2,6## -2,7## +0,7#
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-3,13**
[-3,71; -2,56]
-3,26**
[-3,84; -2,69]
-3,45**
[-4,04; -2,86]
-
FSG 153,7 152,6 154,6 155,Změna od výchozí
hodnoty
-43,6## -45,9## -49,3## +12,9#
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-56,5**
[-66,8; -46,1]
-58,8**
[-69,2; -48,4]
-62,1**
[-72,7; -51,5]
-
Tělesná
hmotnost
Výchozí hodnota
87,0 85,7 85,9 84,Změna od výchozí
hodnoty
-7,0## -7,8## -9,5## -0,Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-6,3**
[-7,8; -4,7]
-7,1**
[-8,6; -5,5]
-8,8**
[-10,3; -7,2]
-
Pacienti s poklesem
tělesné
hmotnosti
≥ 5 % 66,9†† 78,0†† 76,7†† 14,≥ 10 % 30,6†† 39,8†† 47,4†† 0,≥ 15 % 13,2† 17,0蘀† p < 0,05; †† p < 0,001 v porovnání s placebem, bez úpravy na mnohonásobné testování.
# p < 0,05; ## p < 0,001 v porovnání s výchozí hodnotou, bez úpravy na mnohonásobné testování.



Obrázek 1. Průměrná hodnota HbA1c do 40. týdne

Studie SURPASS 2 – Kombinovaná léčba s metforminem

Ve 40týdenní otevřené studii s aktivní kontrolou tirzepatidutýdně nebo k užívání semaglutidu 1 mg jednou týdně. Vše bylo podáváno v kombinaci
s metforminem. Průměrný věk pacientů byl 57 let a 47 % pacientů byli muži. Na počátku studie byla
u pacientů průměrná doba trvání diabetu 9 let a průměrný BMI byl 34 kg/m2.

Tabulka 3. Studie SURPASS 2: výsledky ve 40. týdnu

Tirzepatid
mg
Tirzepatid
10 mg
Tirzepatid
15 mg
Semaglutid
mg
Populace mITT 8,33 8,31 8,25 8,Změna od výchozí
hodnoty
-2,09## -2,37## -2,46## -1,86##
Rozdíl oproti
semaglutidu [95% CI]
-0,23**
[-0,36; -0,10]
-0,51**
[-0,64; -0,38]
-0,60**
[-0,73; -0,47]
-
+E$F
PPROPRO
Výchozí hodnota
67,5 67,3 66,7 66,Změna od výchozí
hodnoty
-22,8## -25,9## -26,9## -20,3##
Rozdíl oproti
semaglutidu [95% CI]
-2,5**
[-3,9; -1,1]
-5,6**
[-7,0; -4,1]
-6,6**
[-8,0; -5,1]
Neuplatňuje
se
Pacienti kteří dosáhli
HbA1c
<7 % 85,5* 88,9** 92,2** 81,≤6,5 % 74,0† 82,1†† 87,1†† 66,<5,7 % 29,3†† 44,7** 50,9** 19,FSG 9,67 9,69 9,56 9,Změna od výchozí
hodnoty
-3,11## -3,42## -3,52## -2,70##
Rozdíl oproti
semaglutidu [95% CI]
-0,41†
[-0,65; -0,16]
-0,72††
[-0,97; -0,48]
-0,82††
[-1,06; -0,57]
-
FSG 174,2 174,6 172,3 170,Změna od výchozí
hodnoty
-56,0## -61,6## -63,4## -48,6##
Rozdíl oproti
semaglutidu [95% CI]
-7,3†
[-11,7; -3,0]
-13,0††
[-17,4; -8,6]
-14,7††
[-19,1; -10,3]
-
Tělesná
hmotnost Výchozí hodnota
92,6 94,9 93,9 93,Změna od výchozí
hodnoty
-7,8## -10,3## -12,4## -6,2##
Rozdíl oproti
semaglutidu [95% CI]
-1,7**
[-2,6; -0,7]
-4,1**
[-5,0; -3,2]
-6,2**
[-7,1; -5,3]
-
Pacienti s poklesem
tělesné
hmotnosti
≥ 5 % 68,6† 82,4†† 86,2†† 58,≥ 10 % 35,8†† 52,9†† 64,9†† 25,≥ 15 % 15,2† 27,7†† 39,9†† 8,* p <0,05; ** p <0,001 pro superioritu, upraveno na mnohonásobné testování.
† p <0,05; †† p <0,001 v porovnání se semaglutidem 1 mg, bez úpravy na mnohonásobné testování.
# p <0,05; ## p <0,001 v porovnání s výchozí hodnotou, bez úpravy na mnohonásobné testování.


Obrázek 2. Průměrná hodnota HbA1c do 40. týdne

Studie SURPASS 3 – Kombinovaná léčba s metforminem, s nebo bez inhibitoru SGLT
V 52týdenní otevřené kontrolované studii s aktivní kontrolou bylo 1 444 pacientů randomizováno
k užívání tirzepatidu 5 mg, 10 mg nebo 15 mg jednou týdně nebo k užívání inzulin-degludeku. Vše
bylo podáváno v kombinaci s metforminem a s inhibitorem SGLT2 nebo bez něj. Na počátku studie
užívalo inhibitor SGLT2 32 % pacientů. Na počátku studie byla u pacientů průměrná doba trvání
diabetu 8 let a průměrný BMI byl 34 kg/m2, průměrný věk byl 57 let a 56 % pacientů byli muži.

Pacienti léčení inzulin-degludekem začali na dávce 10 jednotek/den. Tato dávka byla pomocí
algoritmu upravena na cílovou glykémii nalačno <5 mmol/l. Průměrná dávka inzulin-degludeku byla
v 52. týdnu 49 jednotek/den.

Tabulka 4. Studie SURPASS 3: výsledky v 52. týdnu

Tirzepatid
mg
Tirzepatid 
10 mg
Tirzepatid 
15 mg
Titrovaný
inzulin-
degludek 
Populace mITT 8,17 8,19 8,21 8,Změna od výchozí
hodnoty
-1,93## -2,20## -2,37## -1,34##
Rozdíl oproti inzulin-
degludeku [95% CI]
-0,59**
[-0,73; -0,45]
-0,86**
[-1,00; -0,72]
-1,04**
[-1,17; -0,90]
-
+E$F
PPROPRO
Výchozí hodnota
65,8 66,0 66,3 65,Změna od výchozí
hodnoty
-21,1## -24,0## -26,0## -14,6##
Rozdíl oproti inzulin-
degludeku [95% CI]
-6,4**
[-7,9; -4,9]
-9,4**
[-10,9; -7,9]
-11,3**
[-12,8; -9,8]
-
Pacienti kteří dosáhli
HbA1c
<7 % 82,4** 89,7** 92,6** 61,≤6,5 % 71,4†† 80,3†† 85,3†† 44,<5,7 % 25,8†† 38,6†† 48,4†† 5,FSG 9,54 9,48 9,35 9,Změna od výchozí
hodnoty
-2,68## -3,04## -3,29## -3,09##
Rozdíl oproti inzulin-
degludeku [95% CI]
0,41†
[0,14; 0,69]
0,[-0,24; 0,33]
-0,[-0,48; 0,08]
-
FSG 171,8 170,7 168,4 166,Změna od výchozí
hodnoty
-48,2## -54,8## -59,2## -55,7##
Rozdíl oproti inzulin-
degludeku [95% CI]
7,5†
[2,4; 12,5]
0,[-4,3; 5,9]
-3,[-8,7; 1,5]
-
Tělesná
hmotnost Výchozí hodnota
94,5 94,3 94,9 94,Změna od výchozí
hodnoty
-7,5## -10,7## -12,9## +2,3##
Rozdíl oproti inzulin-
degludeku [95% CI]
-9,8**
[-10,8; -8,8]
-13,0**
[-14,0; -11,9]
-15,2**
[-16,2; -14,2]
-
Pacienti s poklesem
tělesné
hmotnosti
≥ 5 % 66,0†† 83,7†† 87,8†† 6,≥ 10 % 37,4†† 55,7†† 69,4†† 2,≥ 15 % 12,5†† 28,3†† 42,5†† 0,* p <0,05; ** p <0,001 pro superioritu, upraveno na mnohonásobné testování.
† p <0,05; †† p <0,001 v porovnání s inzulin-degludekem, bez úpravy na mnohonásobné testování.
# p <0,05; ## p <0,001 v porovnání s výchozí hodnotou, bez úpravy na mnohonásobné testování.


Obrázek 3. Průměrná hodnota HbA1c 52. týdne

Studie SURPASS 4 –Kombinovaná léčba s 1–3 perorálními antidiabetickými léčivými přípravky:
metforminem, deriváty sulfonylmočoviny nebo inhibitorem SGLT2

V otevřené studii s aktivní kontrolou trvající až 104 týdnů 002 pacientů s diabetem 2. typu a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem randomizováno k užívání
tirzepatidu 5 mg, 10 mg nebo 15 mg jednou týdně nebo k užívání inzulin-glarginu jednou denně při
základní léčbě metforminem SGLT2 BMI byl 33 kg/m2, průměrný věk byl 64 let a 63 % pacientů byli muži. Pacienti léčení inzulin-
glarginem začali na dávce 10 jednotek/den. Tato dávka byla pomocí algoritmu upravena na cílovou
glykémii nalačno <5,6 mmol/l. Průměrná dávka inzulin-glarginu byla v 52. týdnu 44 jednotek/den.

Tabulka 5. Studie SURPASS 4: výsledky v 52. týdnu

Tirzepatid
mg
Tirzepatid 
10 mg
Tirzepatid 
15 mg
Titrovaný
inzulin
glargin
3RSXODFH+E$F  Výchozí hodnota
8,52 8,60 8,52 8,Změna od výchozí
hodnoty
-2,24## -2,43## -2,58## -1,44##
Rozdíl oproti inzulin-
glarginu [95% CI]
-0,80**
[-0,92; -0,68]
-0,99**
[-1,11; -0,87]
-1,14**
[-1,26; -1,02]
-
+E$F
PPROPRO
Výchozí hodnota
69,6 70,5 69,6 69,Změna od výchozí
hodnoty
-24,5## -26,6## -28,2## -15,7##
Rozdíl oproti inzulin-
glarginu [95% CI]
-8,8**
[-10,1; -7,4]
-10,9**
[-12,3; -9,6]
-12,5**
[-13,8; -11,2]
-
Pacienti kteří dosáhli
HbA1c
<7 % 81,0** 88,2** 90,7** 50,≤6,5 % 66,0†† 76,0†† 81,1†† 31,<5,7 % 23,0†† 32,7†† 43,1†† 3,FSG 9,57 9,75 9,67 9,Změna od výchozí
hodnoty
-2,80## -3,06## -3,29## -2,84##
Rozdíl oproti inzulin-
glarginu [95% CI]
0,[-0,22; 0,30]
-0,[-0,48; 0,05]
-0,44††
[-0,71; -0,18]
-
FSG 172,3 175,7 174,2 168,Změna od výchozí
hodnoty
-50,4## -54,9## -59,3## -51,4##
Rozdíl oproti inzulin-
glarginu [95% CI]
1,[-3,7; 5,7]
-3,[-8,2; 1,1]
-8,0††
[-12,6; -3,4]
-
Tělesná
hmotnost Výchozí hodnota
90,3 90,7 90,0 90,Změna od výchozí
hodnoty
-7,1## -9,5## -11,7## +1,9##
Rozdíl oproti inzulin-
glarginu [95% CI]
-9,0**
[-9,8; -8,3]
-11,4**
[-12,1; -10,6]
-13,5**
[-14,3; -12,8]
-
Pacienti s poklesem
tělesné
hmotnosti
≥ 5 % 62,9†† 77,6†† 85,3†† 8,≥ 10 % 35,9†† 53,0†† 65,6†† 1,≥ 15 % 13,8†† 24,0†† 36,5†† 0,* p <0,05; ** p <0,001 pro superioritu, upraveno na mnohonásobné testování.
† p <0,05; †† p <0,001 v porovnání s inzulin-glarginem, bez úpravy na mnohonásobné testování.
# p <0,05; ## p <0,001 v porovnání s výchozí hodnotou, bez úpravy na mnohonásobné testování.


Obrázek 4. Průměrná hodnota HbA1c do 52. týdne

Studie SURPASS 5 – Kombinovaná léčba s titrovaným bazálním inzulinem s metforminem nebo bez
něj

Ve 40týdenní, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem bylo 475 pacientů s neadekvátní
kontrolou glykémie užívajících inzulin-glargin s metforminem nebo bez něj randomizováno k užívání
tirzepatidu 5 mg, 10 mg nebo 15 mg jednou týdně nebo k užívání placeba. Dávky inzulin-glarginu
byly upraveny pomocí algoritmu tak, aby cílová glykémie nalačno byla <5,6 mmol/l. Na počátku
studie byla u pacientů průměrná doba trvání diabetu 13 let a průměrný BMI byl 33 kg/m2, průměrný
věk byl 61 let a 56 % pacientů byli muži. Medián celkové odhadované dávky inzulin-glarginu byl na
počátku studie 34 jednotek/den. Medián dávky inzulin-glarginu byl ve 40. týdnu 38, 36 a jednotek/den pro tirzepatid 5 mg, 10 mg, respektive 15 mg a 59 jednotek/den pro placebo.

Tabulka 6. Studie SURPASS 5: výsledky ve 40. týdnu

Tirzepatid
mg
Tirzepatid
10 mg
Tirzepatid
15 mg
Placebo
Populace mITT 8,29 8,34 8,22 8,Změna od výchozí
hodnoty
-2,23## -2,59## -2,59## -0,93##
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-1,30**
[-1,52; -1,07]
-1,66**
[-1,88; -1,43]
-1,65**
[-1,88; -1,43]
-
+E$F
PPROPRO
Výchozí hodnota
67,1 67,7 66,4 68,Změna od výchozí
hodnoty
-24,4## -28,3## -28,3## -10,2##
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-14,2**
[-16,6; -11,7]
-18,1**
[-20,6; -15,7]
-18,1**
[-20,5; -15,6]
-
Pacienti kteří dosáhli
HbA1c
<7 % 93,0** 97,4** 94,0** 33,≤6,5 % 80,0†† 94,7†† 92,3†† 17,<5,7 % 26,1†† 47,8†† 62,4†† 2,FSG 9,00 9,04 8,91 9,Změna od výchozí
hodnoty
-3,41## -3,77## -3,76## -2,16##
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-1,25**
[-1,64; -0,86]
-1,61**
[-2,00; -1,22]
-1,60**
[-1,99; -1,20]
-
FSG 162,2 162,9 160,4 164,Změna od výchozí
hodnoty
-61,4## -67,9## -67,7## -38,9##
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-22,5**
[-29,5; -15,4]
-29,0**
[-36,0; -22,0]
-28,8**
[-35,9; -21,6]
-
Tělesná
hmotnost Výchozí hodnota
95,5 95,4 96,2 94,Změna od výchozí
hodnoty
-6,2## -8,2## -10,9## +1,7#
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-7,8**
[-9,4; -6,3]
-9,9**
[-11,5; -8,3]
-12,6**
[-14,2; -11,0]
-
Pacienti s poklesem
tělesné
hmotnosti
≥ 5 % 53,9†† 64,6†† 84,6†† 5,≥ 10 % 22,6†† 46,9†† 51,3†† 0,≥ 15 % 7,0† 26,6蘀† p <0,05; †† p <0,001 v porovnání s placebem, bez úpravy na mnohonásobné testování.
# p <0,05; ## p <0,001 v porovnání s výchozí hodnotou, bez úpravy na mnohonásobné testování.

Obrázek 5. Průměrná hodnota HbA1c do 40. týdne

Kardiovaskulární hodnocení

Kardiovaskulární posouzením potvrzenou závažnou kardiovaskulární nežádoucí příhodou Event, MACEmyokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu nebo hospitalizaci kvůli nestabilní angině pectoris.

V primární metaanalýze registračních studií fáze 2 a 3 se u celkem 116 pacientů 60 [n = 4 410], všechny komparátory: 56 [n = 2 169]MACE-4. Výsledky ukázaly, že tirzepatid nebyl spojen se zvýšením rizika KV příhod v porovnání
se sdruženými komparátory
Byla provedena dodatečná analýza specificky pro studii SURPASS-4, do níž byli zařazeni pacienti
s diagnostikovaným KV onemocněním. Celkem u 109 pacientů glargin: 62 [n = 1 000]ukázaly, že tirzepatid nebyl spojen s zvýšením rizika KV příhod v porovnání s inzulin-glarginem 0,74; CI: 0,51 až 1,08
Krevní tlak
Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem došlo při léčbě tirzepatidem k průměrnému poklesu
systolického a diastolického tlaku krve o 6 až 9 mmHg respektive o 3 až 4 mmHg. U pacientů
léčených placebem došlo jak u systolického, tak diastolického tlaku krve k poklesu o 2 mmHg.

Další informace

Sérová koncentrace glukózy nalačno

Léčba tirzepatidem vedla k významnému snížení FSG oproti výchozí hodnotě hodnoty do primárního cílového parametru byly -2,4 mmol/l až -3,8 mmol/loproti výchozí hodnotě bylo možné pozorovat již po 2 týdnech. Další zlepšení FSG bylo pozorováno
až do 42 týdnů, poté se udrželo po dobu trvání nejdelší studie 104 týdnů.

Postprandiální glykémie

Léčba tirzepatidem vedla k významnému snížení průměrné postprandiální glykémie 2 hodiny po jídle
parametru byly -3,35 mmol/l až -4,85 mmol/l
Triacylglyceroly

V hodnoceních SURPASS 1–5 vedl tirzepatid v dávce 5 mg, 10 mg a 15 mg ke snížení hladin
sérových triacylglycerolů o 15-19 %, 18-27 %, respektive 21-25 %.

Ve 40týdenní studii oproti semaglutidu 1 mg vedl tirzepatid 5 mg, 10 mg a 15 mg k 19 %, 24 %,
respektive 25 % snížení hladin sérových triacylglacerolů ve srovnání s 12% snížením u semaglutidu
mg.

Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c <5,7 % bez klinicky významné hypoglykémie

Ve 4 studiích, v nichž tirzepatid nebyl kombinován s bazálním inzulinem, bylo 93,6 % až 100 %
pacientů, kteří dosáhli normální glykémie HbA1c <5,7 % primárního cílového parametru, bez klinicky významné hypoglykémie. Ve studii SURPASS-5 bylo
85,9 % pacientů léčených tirzepatidem, kteří dosáhli HbA1c <5,7 % významné hypoglykémie.

Zvláštní populace

Účinnost tirzepatidu nebyla ovlivněna věkem, pohlavím, rasou, etnickým původem, oblastí nebo
výchozím BMI, HbA1c, délkou trvání diabetu nebo mírou poruchy funkce ledvin.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Mounjaro u jedné či více podskupin pediatrické populace pro léčbu diabetu mellitu
2. typu
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tirzepatid je peptid skládající se ze 39 aminokyselin s částí obsahující dvě C20 mastné kyseliny, která
umožňuje vazbu na albumin a prodlužuje poločas.

Absorpce

Maximální koncentrace tirzepatidu je dosaženo 8 až 72 hodin po dávce. Expozice v ustáleném stavu je
dosaženo po 4 týdnech podávání jednou týdně. Expozice tirzepatidu se zvyšuje úměrně dávce.

Podobné expozice bylo dosaženo při subkutánním podání tirzepatidu do břicha, stehna a horní části
paže.

Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného tirzepatidu byla 80 %.

Distribuce

Průměrný zdánlivý distribuční objem tirzepatidu v ustáleném stavu po subkutánním podáním
u pacientů s diabetem 2. typu je přibližně 10,3 l.

Tirzepatid se vysoce váže na plazmatický albumin
Biotransformace

Tirzepatid je metabolizován proteolytickým štěpením peptidového řetězce, beta-oxidací části
obsahující dvě C20 mastné kyseliny a hydrolýzou amidů.

Eliminace

Zdánlivá populační průměrná hodnota clearance tirzepatidu je 0,06 l/h s eliminačním poločasem
přibližně 5 dní, což umožňuje podání jednou týdně.

Tirzepatid je vylučován prostřednictvím metabolismu. Metabolity tirzepatidu se vylučují převážně
močí a stolicí. Nezměněný tirzepatid nebyl v moči či stolici pozorován.

Zvláštní populace

Věk, pohlaví, rasa, etnický původ, tělesná hmotnost

Věk, pohlaví, rasa, etnický původ nebo tělesná hmotnost nemají klinicky relevantní účinek na
farmakokinetiku
Porucha funkce ledvin

Porucha funkce ledvin neovlivňuje PK tirzepatidu. PK tirzepatidu po jedné 5mg dávce byla hodnocena
u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin a nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní
rozdíly. Toto bylo na základě údajů z klinických studií prokázáno i pro pacienty s diabetem mellitem
2. typu a poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater

Porucha funkce jater neovlivňuje PK tirzepatidu. K tirzepatidu po jedné 5mg dávce byla hodnocena
u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater subjekty s normální funkcí jater. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly.

Pediatrická populace

Tirzepatid nebyl u pediatrických pacientů hodnocen.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Byla provedena dvouletá studie kancerogenity u samců a samic potkanů s tirzepatidem v dávkách
0,15, 0,50 a 1,5 mg/kg na základě AUCzvýšení výskytu nádorů štítné žlázy z C-buněk Relevance těchto poznatků pro člověka není známa.

V 6měsíční studii kancerogenity u rasH2 transgenních myší tirzepatid v dávkách 1, 3 a 10 mg/kg
podávaný subkutánní injekcí dvakrát týdně nezpůsobil žádné zvýšení výskytu hyperplazie či neoplazie
C-buněk štítné žlázy u ani jedné z dávek.

Studie na zvířatech s tirzepatidem nenaznačily žádné škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.

V reprodukčních studiích u zvířat tirzepatid způsobil snížení růstu plodu a abnormality plodu při
expozicích nižších než MRHD na základě AUC. U potkanů byla pozorována zvýšená incidence
zevních, viscerálních a kosterních malformací a odchylek viscerálního vývoje a vývoje skeletu.
U potkanů a králíků bylo pozorováno snížení růstu plodu. Všechny účinky na vývoj se objevily při
dávkách toxických pro matku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Mounjaro může být uchováván mimo chladničku po celkovou dobu až 21 dní při teplotě
nepřesahující 30 °C, poté musí být předplněné pero nebo injekční lahvička zlikvidovány.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněné pero

Skleněná injekční stříkačka uzavřená v jednorázovém předplněném peru.

Předplněné pero má skrytou jehlu, která je automaticky zavedena do kůže při stisknutí tlačítka pro
injekci.
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.

Velikosti balení: 2 předplněná pera, 4 předplněná pera a vícečetné balení obsahující 12 předplněných per.

Injekční lahvička

Injekční lahvička z čirého skla s těsnící zátkou.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml roztoku.
Velikost balení po 1 injekční lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití

Před použitím přípravek Mounjaro prohlédněte, a pokud obsahuje částice nebo je jinak zbarvený,
zlikvidujte jej.
Přípravek Mounjaro, který byl zmrazen, se nesmí použít.

Předplněné pero
Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití.

Pokyny k použití pera, které jsou součástí příbalové informace, musí být pečlivě dodržovány.

Injekční lahvička
Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Pokyny v příbalové informaci, jak aplikovat přípravek Mounjaro z injekční lahvičky je třeba pečlivě
dodržovat.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/1685/019
EU/1/22/1685/020
EU/1/22/1685/021
EU/1/22/1685/022
EU/1/22/1685/023
EU/1/22/1685/024
EU/1/22/1685/025
EU/1/22/1685/026
EU/1/22/1685/027
EU/1/22/1685/028
EU/1/22/1685/029
EU/1/22/1685/030
EU/1/22/1685/031
EU/1/22/1685/032
EU/1/22/1685/033
EU/1/22/1685/034
EU/1/22/1685/035
EU/1/22/1685/036
EU/1/22/1685/037
EU/1/22/1685/038
EU/1/22/1685/039
EU/1/22/1685/040
EU/1/22/1685/041
EU/1/22/1685/042
EU/1/22/1685/043
EU/1/22/1685/044
EU/1/22/1685/045
EU/1/22/1685/046
EU/1/22/1685/047
EU/1/22/1685/048


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMIÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ


Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Předplněné pero a injekční lahvička

Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 50019, Sesto Fiorentino
Firenze Itálie

Předplněné pero

Lilly France
2, rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
za propouštění dané šarže.


B. PODMIÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍÁVNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná pera
předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2. 
1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/001 2 předplněná pera
EU/1/22/1685/002 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 2,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 2,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná pera. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 2,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok

tirzepatid
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednou týdně


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná pera
předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2. 
1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/004 2 předplněná pera
EU/1/22/1685/005 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná pera. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mounjaro 5 mg injekční roztok

tirzepatid
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednou týdně


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná pera
předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2. 
1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/007 2 předplněná pera
EU/1/22/1685/008 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 7,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 7,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná pera. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 7,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mounjaro 7,5 mg injekční roztok

tirzepatid
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednou týdně


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná pera
předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2. 
1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/010 2 předplněná pera
EU/1/22/1685/011 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná pera. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mounjaro 10 mg injekční roztok

tirzepatid
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednou týdně


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná pera
předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2. 
1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/013 2 předplněná pera
EU/1/22/1685/014 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 12,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 12,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná pera. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 12,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mounjaro 12,5 mg injekční roztok

tirzepatid
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednou týdně


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná pera
předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2. 
1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/016 2 předplněná pera
EU/1/22/1685/017 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná pera. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně

Označte si den v týdnu, kdy chcete léčivý přípravek používat, abyste na něj nezapomněli.

Po Út St1.2.3.4. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOUNJARO 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mounjaro 15 mg injekční roztok

tirzepatid
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednou týdně


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička
injekční lahvičky
12 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/1685/025
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/027
EU/1/22/1685/028


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekční lahvička. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/027
EU/1/22/1685/028


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mounjaro 2,5 mg injekce

tirzepatid
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 5 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička
injekční lahvičky
12 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/1685/029
EU/1/22/1685/030


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 5 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/031
EU/1/22/1685/032


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 5 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekční lahvička. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/031
EU/1/22/1685/032


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mounjaro 5 mg injekce

tirzepatid
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička
injekční lahvičky
12 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/1685/033
EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/035
EU/1/22/1685/036


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekční lahvička. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/035
EU/1/22/1685/036


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mounjaro 7,5 mg injekce

tirzepatid
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 10 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička
injekční lahvičky
12 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/1685/037
EU/1/22/1685/038


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 10 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/039
EU/1/22/1685/040


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 10 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekční lahvička. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/039
EU/1/22/1685/040


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mounjaro 10 mg injekce

tirzepatid
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička
injekční lahvičky
12 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/1685/041
EU/1/22/1685/042


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/043
EU/1/22/1685/044


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekční lahvička. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/043
EU/1/22/1685/044


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mounjaro 12,5 mg injekce

tirzepatid
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 15 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička
injekční lahvičky
12 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/1685/045
EU/1/22/1685/046


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 15 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/047
EU/1/22/1685/048


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mounjaro 15 mg injekční roztok v injekční lahvičce

tirzepatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekční lahvička. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Lze uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C až po dobu 21 dní.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1685/047
EU/1/22/1685/048


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mounjaro 15 mg injekce

tirzepatid
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peru
tirzepatid

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Mounjaro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro používat
3. Jak se přípravek Mounjaro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mounjaro uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Mounjaro a k čemu se používá

Přípravek Mounjaro obsahuje léčivou látku zvanou tirzepatid a používá se k léčbě dospělých
s diabetem mellitem v případě, že je hladina cukru vysoká.

Přípravek Mounjaro se používá:
- samostatně, pokud nemůžete užívat metformin - s dalšími léky na diabetes, pokud nekontrolují dostatečně hladinu cukru v krvi. Těmito dalšími
léky mohou být léky užívané ústy nebo inzulin podávaný injekcí.

Je důležité, abyste se i nadále řídilzdravotní sestra nebo lékárník .


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro používat

Nepoužívejte přípravek Mounjaro
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Mounjaro se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem,
pokud:
- máte závažné problémy s trávením jídla nebo Vám jídlo zůstává v žaludku déle, než je normální
- jste někdy mělbřicha a zad, která neustupuje- máte potíže s očima - užíváte k léčbě diabetu deriváty sulfonylmočoviny může dojít k nízké hladině krevního cukru léků změnit, aby se riziko snížilo.

Při zahájení léčby přípravkem Mounjaro se může v některých případech objevit ztráta tekutin /
dehydratace, např. v důsledku zvracení, pocitu na zvracení nebo průjmu, což může vést ke snížení
funkce ledvin. Je důležité dehydrataci zabránit pitím dostatečného množství tekutin. Pokud máte
jakékoli otázky či obavy, kontaktuje svého lékaře.

Děti a dospívající
Tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť v této věkové
skupině nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Mounjaro
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nemá být v průběhu těhotenství
používán, neboť jeho účinky na nenarozené dítě nejsou známy. Doporučuje se proto v průběhu léčby
tímto přípravkem používat antikoncepci.

Kojení
Není známo, zda tirzepatid přechází do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze
vyloučit. Pokud kojíte nebo kojit plánujete, před používáním tohoto přípravku se poraďte se svým
lékařem. Společně se svým lékařem rozhodněte, zda máte přestat kojit nebo odložit používání
přípravku Mounjaro.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že tento přípravek bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud však používáte přípravek Mounjaro v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo
inzulinem, může dojít k nízké hladině krevního cukru soustředit se. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví známky nízké hladiny krevního
cukru, např. bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý
srdeční tep a pocení v bodě 2 „Upozornění a opatření“. Další informace získáte od svého lékaře.

Přípravek Mounjaro obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Mounjaro používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Kolik přípravku použít
• Úvodní dávka je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech Váš lékař dávku
zvýší na 5 mg jednou týdně.
• Pokud to budete potřebovat, Váš lékař může postupně po 2,5mg přírůstcích dávku zvýšit na
7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg nebo 15 mg jednou týdně. V každém případě Vám Váš lékař sdělí,
abyste na dané dávce setrval
Dávku neměňte, pokud Vám to neřekne lékař.

Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Mounjaro, a to buď 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg
nebo 15 mg.

Kdy si přípravek Mounjaro podat

Pero je možné použít kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla. Pokud je to možné, pero je třeba
použít vždy ve stejný den v týdnu. Abyste si lépe zapamatovalpoužít, můžete si na krabičce, ve které je pero baleno, zaškrtnout den v týdnu, kdy si aplikujete první
dávku, nebo si den poznačit do kalendáře.

Pokud je to nutné, můžete změnit den podání týdenní injekce přípravku Mounjaro, pokud od poslední
injekce uplynuly alespoň 3 dny. Poté, kdy si vyberete nový den, můžete pokračovat s podáváním
dávky jednou týdně v tento nový den.

Jak podat injekci přípravku Mounjaro
Přípravek Mounjaro se podává injekcí pod kůži části dolní končetiny části paže, je možné, že budete potřebovat pomoc další osoby.

Pokud budete chtít, můžete si každý týden injekci podávat do stejné oblasti těla. Musíte ale v dané
oblasti zvolit jiné místo vpichu. Pokud si také podáváte inzulin, zvolte si pro tu injekci jiné místo
vpichu.

Před použitím přípravku Moujaro si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ přeplněného pera.

Stanovení hladin krevního cukru
Pokud přípravek Mounjaro používáte s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, je důležité měřit
hladiny krevního cukru podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka „Upozornění a opatření“
Jestliže jste použilJestliže použijete více přípravku Mounjaro, než jste mělPřílišné množství tohoto přípravku může způsobit nízkou hladinu krevního cukru a může Vám být na zvracení nebo můžete zvracet.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl• uplynuly 4 dny či méně od posledního použití přípravku Mounjaro, použijte jej ihned, jak si
vzpomenete. Následující dávku si podejte v naplánovaný den.
• Pokud od posledního použití přípravku Mounjaro uplynuly více než 4 dny, vynechanou dávku
již nepodávejte. Následující dávku si podejte v naplánovaný den.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildvěma dávkami musí být alespoň 3 dny.

Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek Mounjaro používat bez konzultace s lékařem. Pokud přípravek Mounjaro
přestanete používat, může se zvýšit hladina krevního cukru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Méně časté - zánět slinivky břišní neustupuje. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, neprodleně navštivte svého lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky

Velmi časté - pocit na zvracení
- průjem.
Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou těžké. Nejčastěji se vyskytují při zahájení užívání tirzepatidu,
ale u většiny pacientů se v průběhu času snižují.

- Nízká hladina krevního cukru obsahujícími deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin. Užíváte-li deriváty sulfonylmočoviny
nebo inzulin, je možné, že jejich dávku bude třeba při užívání tirzepatidu snížit „Upozornění a opatření“ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení. To,
jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi, Vám má sdělit Váš lékař.

Časté - nízká hladina krevního cukru s metforminem, tak inhibitorem sodíko-glukózového kotransportéru 2 - alergická reakce - pocit menšího hladu - bolest břicha
- zvracení – obvykle v průběhu času odezní
- trávicí potíže - zácpa
- nadýmání
- říhání
- plynatost
- reflux nebo pálení žáhy onemocnění způsobené stoupáním žaludečních kyselin do jícnu
- pocit únavy - reakce v místě vpichu - rychlý srdeční tep
- zvýšené hladiny enzymů slinivky břišní
Méně časté - nízká hladina krevního cukru s metforminem
- žlučové kameny
- snížení tělesné hmotnosti
- bolest v místě vpichu
- zvýšené hladiny kalcitoninu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Mounjaro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce NEPOUŽÍVEJTE JEJ.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Mounjaro může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C po celkovou dobu až
21 dní. Poté musí být pero zlikvidováno.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo že je přípravek zakalený,
zbarvený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mounjaro obsahuje
Léčivou látkou je tirzepatid.
- Mounjaro 2,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
- Mounjaro 5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
- Mounjaro 7,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
- Mounjaro 10 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
- Mounjaro 12,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
- Mounjaro 15 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný
chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak přípravek Mounjaro vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Mounjaro je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok v předplněném peru.
Předplněné pero má skrytou jehlu, která je automaticky zavedena do kůže při stisknutí tlačítka pro
injekci. Předplněné pero po dokončení injekce jehlu zasune.
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití.
Velikosti balení: 2 předplněná pera, 4 předplněná pera a vícečetné balení obsahující 12 předplněných per. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva 
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge 
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα 
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich 
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal 
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland 
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39-055
Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití


Mounjaro 2.5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 7.5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 12.5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjarotirzepatid 





Důležité informace, které máte vědět předtím, než si podáte přípravek Mounjaro.

Přečtěte si tento návod k použití a příbalovou informaci předtím, než začnete používat
předplněné pero Mounjaro informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo
lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o tom, jak si přípravek Mounjaro
správně aplikovat.
• Mounjaro je jednodávkové předplněné pero.
• Pero má skrytou jehlu, která je automaticky zavedena do kůže při stisknutí tlačítka pro injekci.
Pero po dokončení injekce jehlu zasune.
• Mounjaro se používá jednou týdně.
• Aplikujte pouze pod kůži • Vy nebo jiná osoba si můžete aplikovat injekci do oblasti břicha, horní části dolní končetiny
• Možná budete potřebovat pomoc někoho jiného, pokud si budete chtít aplikovat injekci do horní
části paže.
Průvodce částmi pera






























Příprava podání injekce přípravku Mounjaro

Vyndejte pero z chladničky. 
 
Šedý kryt základny ponechte nasazený, dokud nejste připraven
Zkontrolujte štítek pera,
abyste se ujistili, že máte
správný léčivý přípravek a
dávku a že není exspirovaný
se může přípravek používat
Prohlédněte pero, abyste se
ujistil

Přesvědčte se, že léčivý přípravek: 
销• není zakalený
• je bezbarvý až slabě žlutý
• neobsahuje částice
Umyjte si ruce. 
 
Vyberte místo vpichu

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo
vpichu.
Fialové injekční 
tlačítko 
Uzamykací kroužek 
Indikátor 
Zajištěno nebo
odjištěno
Lék 
Průhledná základna 
Šedý kryt
základny 
Spodní část a
konec s jehlou
Vrchní
část 
exspirace

Vy nebo jiná osoba můžete aplikovat injekci do oblasti břicha, nebo do stehna.


Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní strany horní části paže. 
 
Střídejte
Můžete použít stejnou oblast těla, ale musíte si být jistzvolil
Krok 1 Vytáhněte šedý kryt základny
Ujistěte se, že pero je zajištěno. 
 
Neodjišťujte pero, dokud nepřiložíte průhlednou
základnu na kůži a nejste připraven

Přímým pohybem vytáhněte šedý kryt základny a
vyhoďte jej.

Šedý kryt základny nenasunujte zpět – mohlo by to
poškodit jehlu.

Nedotýkejte se jehly.


Krok 2 Přiložte průhlednou základnu na místo podání a pak odjistěte pero

Umístěte 
 
Odjistěte
Krok 3 Stiskněte a držte po dobu 10 vteřin

Stiskněte a držte 
Mělo by být slyšet:
• první cvaknutí = začátek injekce
• druhé cvaknutí = dokončení injekce

Ve chvíli, kdy začne být viditelný šedý píst, byla injekce dokončena.
Po dokončení injekce pero vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Likvidace použitého pera

• Pero vyhoďte do uzavíratelné
nádoby na ostré předměty nebo
postupujte podle pokynů Vašeho lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka. Pero
nevyhazujte do domácího odpadu.

• Nádobu na ostré předměty po jejím
naplnění nerecyklujte.


• Zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka, jak
správně likvidovat léčivé přípravky, které
již nepoužíváte.


Uchovávání pera a zacházení s ním
• Pokyny pro uchovávání naleznete v bodu 5 příbalové informace pro pacienta.
• Pero obsahuje skleněné součásti. Zacházejte s ním opatrně. Pokud Vám pero spadne na tvrdý
povrch, nepoužívejte jej. Pro podání Vaší injekce použijte nové pero.

Často kladené otázky

Co když vidím v peru vzduchové bubliny?
Vzduchové bubliny jsou normální.

Co když nemá pero pokojovou teplotu?
Zahřátí pera na pokojovou teplotu není nutné.

Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu fialové injekční tlačítko předtím, než je odstraněn
šedý kryt základny?
Šedý základny neodstraňujte. Zlikvidujte toto pero a vezměte si nové pero.

Co když je po odstranění šedého krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Kapka tekutiny na konci jehly je normální. Jehly se nedotýkejte.

Šedý
píst
Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.

Během podání injekce jsem slyšelcelou dávku?
Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí předtím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí. To je součást
normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Nejsem si jistý

Zkontrolujte, zda jste si podalsprávně, pokud vidíte šedý píst. Viz také Krok 3.

Pokud šedý píst nevidíte, kontaktujte místní zastoupení Lilly, uvedené
v příbalové informaci přípravku, pro další pokyny. Do té doby uchovávejte
pero bezpečným způsobem, abyste předešli náhodnému poranění jehlou.


Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To je normální. Přitiskněte vatový tampon nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu netřete.

Další informace

• Máte-li potíže se zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci osoby proškolené v používání pera
Mounjaro.

Kde se můžete dozvědět více

• Máte-li otázky nebo problémy s perem Mounjaro, kontaktujte místní zastoupení Lilly nebo
svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.


Poslední revize textu

Šedý
píst

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 10 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 15 mg injekční roztok v injekční lahvičce
tirzepatid

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Mounjaro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro používat
3. Jak se přípravek Mounjaro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mounjaro uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Mounjaro a k čemu se používá

Přípravek Mounjaro obsahuje léčivou látku zvanou tirzepatid a používá se k léčbě dospělých
s diabetem mellitem v případě, že je hladina cukru vysoká.

Přípravek Mounjaro se používá:
- samostatně, pokud nemůžete užívat metformin - s dalšími léky na diabetes, pokud nekontrolují dostatečně hladinu cukru v krvi. Těmito dalšími
léky mohou být léky užívané ústy nebo inzulin podávaný injekcí.

Je důležité, abyste se i nadále řídilzdravotní sestra nebo lékárník.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro používat

Nepoužívejte přípravek Mounjaro
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Mounjaro se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem,
pokud:
- máte závažné problémy s trávením jídla nebo Vám jídlo zůstává v žaludku déle, než je normální
- jste někdy mělbřicha a zad, která neustupuje- máte potíže s očima - užíváte k léčbě diabetu deriváty sulfonylmočoviny může dojít k nízké hladině krevního cukru léků změnit, aby se riziko snížilo.

Při zahájení léčby přípravkem Mounjaro se může v některých případech objevit ztráta tekutin /
dehydratace, např. v důsledku zvracení, pocitu na zvracení nebo průjmu, což může vést ke snížení
funkce ledvin. Je důležité dehydrataci zabránit pitím dostatečného množství tekutin. Pokud máte
jakékoli otázky či obavy, kontaktuje svého lékaře.

Děti a dospívající
Tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť v této věkové
skupině nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Mounjaro
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nemá být v průběhu těhotenství
používán, neboť jeho účinky na nenarozené dítě nejsou známy. Doporučuje se proto v průběhu léčby
tímto přípravkem používat antikoncepci.

Kojení
Není známo, zda tirzepatid přechází do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze
vyloučit. Pokud kojíte nebo kojit plánujete, před používáním tohoto přípravku se poraďte se svým
lékařem. Společně se svým lékařem rozhodněte, zda máte přestat kojit nebo odložit používání
přípravku Mounjaro.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že tento přípravek bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud však používáte přípravek Mounjaro v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo
inzulinem, může dojít k nízké hladině krevního cukru soustředit se. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví známky nízké hladiny krevního
cukru, např. bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý
srdeční tep a pocení v bodě 2 „Upozornění a opatření“. Další informace získáte od svého lékaře.

Přípravek Mounjaro obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Mounjaro používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Kolik přípravku použít
• Úvodní dávka je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech Váš lékař dávku
zvýší na 5 mg jednou týdně.
• Pokud to budete potřebovat, Váš lékař může postupně po 2,5mg přírůstcích dávku zvýšit na
7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg nebo 15 mg jednou týdně. V každém případě Vám Váš lékař sdělí,
abyste na dané dávce setrval
Dávku neměňte, pokud Vám to neřekne lékař.

Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku přípravku Mounjaro a to buď 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 12,5 mg nebo 15 mg.

Kdy přípravek Mounjaro podat

Mounjaro si můžete podat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla. Pokud je to možné, mělbyste si jej podávat vždy ve stejný den v týdnu. Abyste si lépe zapamatovalMounjaro použít, můžete si poznačit do kalendáře den v týdnu, kdy si aplikujete první dávku.

Pokud je to nutné, můžete změnit den podání týdenní injekce přípravku Mounjaro, pokud od poslední
injekce uplynuly alespoň 3 dny. Poté, kdy si vyberete nový den podávání, pokračujte s podáváním
dávky jednou týdně v tento nový den.

Jak podat injekci přípravku Mounjaro
Vždy používejte přípravek Mounjaro přesně podle pokynů svého lékaře. Než začnete přípravek
Mounjaro používat, vždy si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ níže a poraďte se se svým lékařem,
zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, jak správně aplikovat přípravek Mounjaro.

Přípravek Mounjaro se podává injekcí pod kůži horní části dolní končetiny horní části paže, je možné, že budete potřebovat pomoc další osoby. Neaplikujte přípravek Mounjaro
přímo do žíly, protože to změní jeho účinek.

Pokud budete chtít, můžete si každý týden injekci podávat do stejné oblasti těla. Ujistěte se však, že v
této oblasti zvolíte jiné místo vpichu. Pokud si také podáváte inzulin, zvolte si pro tuto injekci jiné
místo vpichu. Pokud jste nevidomí nebo zrakově postižení, budete potřebovat pomoc někoho, kdo vám
injekci podá.

Návod k použití
1. Nejprve si umyjte ruce mýdlem a vodou.
2. Zkontrolujte, zda je přípravek Mounjaro v injekční lahvičce čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Nepoužívejte jej, pokud byl zmrazený, je zakalený nebo obsahuje částice.
3. Sejměte plastový ochranný kryt lahvičky, ale neodstraňujte zátku. Očistěte zátku na lahvičce
tamponem a připravte si novou injekční stříkačku. Jehlu nebo injekční stříkačku s nikým
nesdílejte ani je znovu nepoužívejte.
4. Natáhněte malé množství vzduchu do stříkačky. Propíchněte jehlou gumovou zátku na horní části
injekční lahvičky přípravku Mounjaro a vtlačte vzduch do lahvičky.
5. Otočte injekční lahvičku s přípravkem Mounjaro a injekční stříkačkou dnem vzhůru a pomalu
stahujte píst injekční stříkačky dolů, abyste natáhli veškerý roztok přípravku Mounjaro z injekční
lahvičky. Lahvička je naplněna tak, aby umožnila podání jedné dávky 0,5 ml přípravku Mounjaro.
6. Pokud jsou ve stříkačce vzduchové bubliny, jemně na ni několikrát poklepejte, aby všechny
vzduchové bubliny vystoupaly nahoru. Pomalu tlačte píst nahoru, dokud ve stříkačce nebude
žádný vzduch.
7. Vytáhněte stříkačku ze zátky lahvičky.
8. Před aplikací injekce si očistěte kůži.
9. Jemně uchopte a podržte záhyb na kůži, kam budete injekci aplikovat.
10. Aplikujte injekci pod kůži, jak Vám bylo doporučeno. Vstříkněte ze stříkačky všechen roztok,
abyste si aplikovali celou dávku. Po dokončení injekce má jehla zůstat pod kůží po dobu 5 sekund,
aby bylo zajištěno, že si podáte celou dávku.
1
1. Vytáhněte jehlu z kůže.

12. Vyhoďte lahvičku, použitou jehlu a injekční stříkačku ihned po každé injekci do nádoby odolné
proti propíchnutí nebo se řiďte pokyny svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Stanovení hladin krevního cukru
Pokud přípravek Mounjaro používáte s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, je důležité měřit
hladiny krevního cukru podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka „Upozornění a opatření“
Jestliže jste použilJestliže použijete více přípravku Mounjaro, než jste mělPřílišné množství tohoto přípravku může způsobit nízkou hladinu krevního cukru a může Vám být na zvracení nebo můžete zvracet.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl• uplynuly 4 dny či méně od posledního použití přípravku Mounjaro, použijte jej ihned, jak si
vzpomenete. Následující dávku si podejte v naplánovaný den.
• Pokud od posledního použití přípravku Mounjaro uplynuly více než 4 dny, vynechanou dávku
již nepodávejte. Následující dávku si podejte v naplánovaný den.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildvěma dávkami musí být alespoň 3 dny.

Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek Mounjaro používat bez konzultace s lékařem. Pokud přípravek Mounjaro
přestanete používat, může se zvýšit hladina krevního cukru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Méně časté - zánět slinivky břišní neustupuje. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, neprodleně navštivte svého lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky

Velmi časté - pocit na zvracení
- průjem.
Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou těžké. Nejčastěji se vyskytují při zahájení užívání tirzepatidu,
ale u většiny pacientů se v průběhu času snižují.

- Nízká hladina krevního cukru obsahujícími deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin. Užíváte-li deriváty sulfonylmočoviny
nebo inzulin, je možné, že jejich dávku bude třeba při užívání tirzepatidu snížit „Upozornění a opatření“ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení. To,
jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi, Vám má sdělit Váš lékař.

Časté - nízká hladina krevního cukru s metforminem, tak inhibitorem sodíko-glukózového kotransportéru 2 - alergická reakce - pocit menšího hladu - bolest břicha
- zvracení – obvykle v průběhu času odezní
- trávicí potíže - zácpa
- nadýmání
- říhání
- plynatost
- reflux nebo pálení žáhy onemocnění způsobené stoupáním žaludečních kyselin do jícnu
- pocit únavy - reakce v místě vpichu - rychlý srdeční tep
- zvýšené hladiny enzymů slinivky břišní
Méně časté - nízká hladina krevního cukru s metforminem
- žlučové kameny
- snížení tělesné hmotnosti
- bolest v místě vpichu
- zvýšené hladiny kalcitoninu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Mounjaro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky
a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce NEPOUŽÍVEJTE JI.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Mounjaro může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C po celkovou dobu až
21 dní. Poté musí být injekční lahvička zlikvidována.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou injekční lahvička, ochranný kryt nebo zátka
poškozené nebo že je přípravek zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mounjaro obsahuje
Léčivou látkou je tirzepatid.
- Mounjaro 2,5 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
- Mounjaro 5 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
- Mounjaro 7,5 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
- Mounjaro 10 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
- Mounjaro 12,5 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
- Mounjaro 15 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný
chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak přípravek Mounjaro vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Mounjaro je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok v injekční lahvičce.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml roztoku.
Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Velikosti balení:1 injekční lahvička, 4 injekční lahvičky, 12 injekčních lahviček, vícečetné balení
obsahující 4 injekčních lahviček. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Jehly a injekční stříkačka nejsou součástí tohoto balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva 
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge 
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα 
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich 
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal 
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland 
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39-055
Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

---

Mounjaro

Letak nebyl nalezen