родов: perampanel
Активно вещество: ATC група: N03AX22 - perampanel
Съдържание на активното вещество: 0,5MG/ML, 10MG, 12MG, 2MG, 4MG, 6MG, 8MG
опаковане: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fycompa 2 mg potahované tabletyFycompa 4 mg potahované tabletyFycompa 6 mg potahované tabletyFycompa 8 mg potahované tabletyFycompa 10 mg potahované tabletyFycompa 12 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fycompa 2 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje 78,5 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Fycompa 4 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 4 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 4mg tableta obsahuje 157,0 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Fycompa 6 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 6 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 6mg tableta obsahuje 151,0 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Fycompa 8 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 8mg tableta obsahuje 149,0 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Fycompa 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10mg tableta obsahuje 147,0 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Fycompa 12 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 12 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 12mg tableta obsahuje 145,0 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta
Fycompa 2 mg potahované tablety
Oranžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé
straně
Fycompa 4 mg potahované tablety
Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé
straně
Fycompa 6 mg potahované tablety
Růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé
straně
Fycompa 8 mg potahované tablety
Nachová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E295 na jedné straně a číslem 8 na druhé
straně
Fycompa 10 mg potahované tablety
Zelená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé
straně
Fycompa 12 mg potahované tablety
Modrá, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé
straně
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Fycompa - parciálních záchvatů - primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné
optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.
Perampanel se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky. K dispozici
jsou alternativní lékové formy perampanelu, včetně perorální suspenze.
Parciální záchvatyPři dávkách 4 mg/den až 12 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě parciálních záchvatů.
V následující tabulce je shrnuto doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 4 let.
Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Dospělí/dospívající
víceDěti ≥ 30 kg 20 – < 30 kg < 20 kgDoporučená
počáteční dávkaTitrace přírůstkymg/denjednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdněDoporučená
udržovací dávkaTitrace přírůstkymg/den
jednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdně ⰵ⠀ne častěji než
jednou týdněMaximální
搀oporučená dávka
Dospělí a dospívající ve věku od 12 letLéčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně
zvyšována vždy v přírůstcích po 2 mg/den až na 12 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé
přípravky, které nezkracují poločas perampanelu v 2týdenních intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas
perampanelu
Děti Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována
v přírůstcích po 2 mg/den až na 12 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které
nezkracují poločas perampanelu intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu
Děti Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 1 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 1 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 6 mg/den může být dávka zvyšována
v přírůstcích po 1 mg/den až na 8 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které
nezkracují poločas perampanelu intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu
Děti Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 1 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 1 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 4 mg/den může být dávka zvyšována
v přírůstcích po 0,5 mg/den až na 6 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které
nezkracují poločas perampanelu intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu
Primárně generalizované tonicko-klonické záchvatyPři dávkách až 8 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě primárně generalizovaných
tonicko-klonických záchvatů.
V následující tabulce je shrnuto doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 7 let.
Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Dospělí/dospívající
víceDěti ≥ 30 kg 20 – < 30 kg < 20 kgDoporučená
počáteční dávkaTitrace přírůstkymg/denjednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdněDoporučená
udržovacíTitrace přírůstkymg/den
jednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdně ⰵ⠀jednou týdněMaximální
搀oporučená dávka
Dospělí a dospívající ve věku od 12 letLéčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížeindividuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována až na
12 mg/den, která může být u některých pacientů účinná užívají léčivé přípravky, které nezkracují poločas perampanelu prováděna častěji než v 2týdenních intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky,
které zkracují poločas perampanelu intervalech.
Děti Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována
v přírůstcích po 2 mg/den až na 12 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které
nezkracují poločas perampanelu intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu
Děti Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 1 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 1 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 6 mg/den může být dávka zvyšována
v přírůstcích po 1 mg/den až na 8 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které
nezkracují poločas perampanelu intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu
Děti Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 1 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 1 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 4 mg/den může být dávka zvyšována
v přírůstcích po 0,5 mg/den až na 6 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které
nezkracují poločas perampanelu intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu
VysazeníDoporučuje se léčbu ukončovat postupně, aby se minimalizovalo potenciální riziko tzv. „rebound“
záchvatů. Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a následnému pomalému poklesu plazmatických
koncentrací je možné podávání perampanelu náhle ukončit, pokud je to nezbytně nutné.
Vynechané dávkyJedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít
následující dávku podle dávkovacího intervalu.
Při vynechání více než 1 dávky v souvislém období kratším než 5 poločasů neužívajících antiepileptika indukující metabolismus perampanelu, 1 týden u pacientů užívajících
antiepileptika indukující metabolismus perampanelu od hladiny poslední podané dávky.
Pokud pacient přestal užívat perampanel na souvislou dobu delší než 5 poločasů, doporučuje se
postupovat podle výše uvedených doporučení pro úvodní dávku.
Starší pacienti Klinické studie s přípravkem Fycompa u pacientů s epilepsií nezahrnovaly dostatečný počet pacientů
ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda se jejich odpověď liší od mladších pacientů. Analýza
bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem studiích provedených v neepileptických indikacíchv souvislosti s věkem. Tyto výsledky, v kombinaci s neprokázanými rozdíly při užívání perampanelu
souvisejícími s věkem, naznačují, že úprava dávkování u starších pacientů není nutná. Perampanel je
nutné u starších pacientů používat s opatrností s ohledem na možnost lékové interakce u pacientů
s polymedikací
Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. Užívání perampanelu u
pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na hemodialýze se
nedoporučuje.
Porucha funkce jaterZvyšování dávek u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater musí být založeno na
klinické odpovědi a snášenlivosti. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je
možné zahájit podávání dávkou 2 mg. Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg, ne
častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
Dávka perampanelu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou nemá překročit 8 mg.
Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost perampanelu nebyla dosud stanovena u dětí ve věku do 4 let s indikací POS ani
u dětí ve věku do 7 let s indikací PGTCS.
Způsob podání
Přípravek Fycompa se má podávat v jedné perorální dávce před spaním. Může se užívat s jídlem i bez
jídla ani dělit. Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sebevražedné představy
Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy
sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus
tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu.
Proto mají být u pacientů představ a chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti upozorněni na to, že v případě výskytu sebevražedných představ či chování mají vyhledat lékařskou
pomoc.
Závažné kožní nežádoucí účinky V souvislosti s léčbou perampanelem byly hlášeny nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu
Při předepsání přípravku je třeba pacienty poučit o známkách a příznacích a pečlivě u nich sledovat
výskyt kožních reakcí.
Příznaky DRESS obvykle orgánového systému, lymfadenopatii, abnormality funkčních jaterních testů a eozinofilii. Je důležité
poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka nebo lymfadenopatie, mohou být
přítomny i v případě, že vyrážka není patrná.
Mezi příznaky SJS patří typicky, i když ne výlučně, odlučování kůže < 10 %, erytematózní postižení kůže a/nebo purpurové makuly s širokým výsevem nebo rozsáhlý erytém postižení více než dvou oblastí sliznice.
Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě
vysadit a zvážit alternativní léčbu
Pokud se u pacienta po použití perampanelu vyvine závažná reakce jako SJS nebo DRESS, léčba
perampanelem u takového pacienta nesmí být nikdy znovu obnovena.
Absence a myoklonické záchvaty
Absence a myoklonické záchvaty jsou dva běžné typy generalizovaných záchvatů, které se často
vyskytují u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Jiná antiepileptika tyto typy záchvatů
indukují nebo zhoršují. Pacienti s myoklonickými záchvaty a absencemi mají být během léčby
přípravkem Fycompa sledováni.
Poruchy nervového systému
Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje
Hormonální antikoncepce
Při dávkách 12 mg/den může přípravek Fycompa snižovat účinnost antikoncepce s obsahem
progestagenu. V takovém případě se při používání přípravku Fycompa doporučuje používat jinou,
nehormonální formu antikoncepce
Pády
Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů;
základní příčina není známa.
Agresivita, psychotická porucha
U pacientů léčených perampanelem bylo hlášeno agresivní, nepřátelské a abnormální chování.
U pacientů léčených perampanelem v klinických studiích byly agresivita, zlost, podrážděnost
a psychotická porucha hlášeny častěji při vyšších dávkách. Většina hlášených příhod byla buď mírná,
nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky. U některých
pacientů ohrožení jiných, fyzické útoky nebo výhružné chování. U pacientů byly hlášeny vražedné představy.
Pacientům a pečovatelům je nutné sdělit, že mají okamžitě upozornit zdravotnického pracovníka,
pokud si všimnou významných změn nálady nebo vzorců chování. Jestliže se takové příznaky objeví,
je nutné dávku perampanelu snížit, a pokud jsou příznaky závažné, je nutné zvážit jeho vysazení bod 4.2
Možnost zneužití
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zneužíváním látek v anamnéze a u těchto pacientů je nutné
sledovat potenciální příznaky zneužívání perampanelu.
Souběžné podávání s antiepileptiky indukujícími CYP3A
Míra odpovědí po přidání perampanelu ve stálých dávkách byla nižší v případech, kdy pacienti
souběžně užívali antiepileptika indukující enzym CYP3A v porovnání s mírou odpovědí u pacientů souběžně užívajících antiepileptika, která enzym neindukují.
Pokud pacient přechází ze souběžně užívaných antiepileptik neindukujících enzym na léčivé přípravky
indukující enzym nebo naopak, je nutné sledovat jeho klinickou odpověď. V závislosti na individuální
klinické odpovědi a snášenlivosti je možné dávku zvyšovat nebo snižovat vždy po 2 mg
Jiné souběžně podávané léčivé přípravky PPři přidávání nebo odebírání induktorů nebo inhibitorů cytochrom P450 je nutné u pacientů pečlivě
sledovat jejich snášenlivost a klinickou odpověď, neboť může dojít k poklesu nebo zvýšení
plazmatických hladin perampanelu. Může být nutná adekvátní úprava dávky perampanelu.
Hepatotoxicita
Po léčbě perampanelem v kombinaci s jinými antiepileptiky byly hlášeny případy hepatotoxicity
je třeba zvážit sledování jaterních funkcí.
Pomocné látky
Intolerance laktózyPřípravek Fycompa obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Fycompa není považován za silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 nebo UGT
enzymů
Hormonální antikoncepce
U zdravých žen, kterým byly podávány dávky 12 mg souběžně s kombinovanými perorálními kontraceptivy, se ukázalo, že přípravek Fycompa snižuje
expozici levonorgestrelu ethinylestradiolu nebyla přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ovlivněna, kdežto hodnota Cmax se
snížila o 18 %. Proto je nutné u žen vyžadujících přípravek Fycompa v dávce 12 mg/den vzít v úvahu
možnost snížené účinnosti hormonální antikoncepce s obsahem progestagenu a používat i jinou
spolehlivou metodu antikoncepce
Interakce přípravku Fycompa s jinými antiepileptiky
Potenciální interakce přípravku Fycompa a jiných antiepileptik byly posuzovány v klinických studiích.
Na základě souhrnných údajů ze 3 studií účinnosti u parciálních záchvatů u dospívajících a
dospělých pacientů byla provedena populační farmakokinetická analýza hodnotící účinek přípravku
Fycompa farmakokinetické analýze souhrnných údajů z dvaceti studií fáze 1 u zdravých subjektů s přípravkem
Fycompa v dávce až 36 mg, jedné studie fáze 2 a šesti studií fáze 3 u pediatrických, dospívajících
a dospělých pacientů s parciálními záchvaty nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty s přípravkem Fycompa v dávce až 16 mg jednou denně se hodnotil účinek souběžných
nežádoucích účinků antiepileptik na clearance perampanelu. Vliv těchto interakcí na průměrnou
koncentraci v ustáleném stavu je shrnut v následující tabulce.
Souběžně
podávané
antiepileptikum