родов: betulae cortex
Активно вещество: ATC група: D03AX13 - betulae cortex
Съдържание на активното вещество: опаковане: Tube
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Filsuvez gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g gelu obsahuje 100 mg extraktu Betula pubescens Ehrh. a kříženců obou druhů, cortex a kyseliny oleanolové. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Gel
Bezbarvý až slabě nažloutlý, opalizující, nevodný gel.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba ran v částečné tloušťce kůže spojených s dystrofickou a junkční bulózní epidermolýzou u pacientů od 6 měsíců věku.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Gel je třeba aplikovat na povrch rány v tloušťce přibližně 1 mm a překrýt sterilním neadhezivním
obvazem na ránu nebo nanést na obvaz tak, aby byl v přímém kontaktu s ránou. Gel se musí nanášet
v dostatečném množství. Nesmí se vtírat. Gel je třeba nanášet opakovaně při každé výměně obvazu.
Maximální celková plocha ošetřené rány v klinických studiích byla 5300 cm2 s mediánem celkové
plochy rány 735 cm2. Pokud po použití přípravku příznaky přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud
dojde ke komplikaci v ráně, je třeba před pokračováním léčby pacientův stav podrobně klinicky
zhodnotit a poté pravidelně přehodnocovat.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin nebo jaterU pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Filsuvez provedeny žádné studie.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní
opatření
Starší pacientiNení nutná úprava dávkování.
Pediatrická populaceDávkování u pediatrických pacientů a účinnost přípravku Filsuvez u dětí mladších 6 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné
údaje.
Způsob podání
Pouze kožní podání.
Filsuvez se nanáší na očištěné rány. Tento léčivý přípravek není určen k oftalmologickému použití
a nesmí být nanášen na sliznice.
Jedna tuba je určena pouze k jednorázovému použití. Po použití je nutné tubu zlikvidovat.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hypersenzitivita
U pacientů léčených přípravkem Filsuvez se vyskytla hypersenzitivita známky a příznaky lokální nebo systémové hypersenzitivity, je třeba přípravek Filsuvez okamžitě
vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
Infekce rány
Gel je sterilní. Avšak infekce rány je významnou a závažnou komplikací, která se může během hojení
rány vyskytnout. V případě infekce se doporučuje léčbu přerušit. Může být nutná další obvyklá léčba
Spinocelulární karcinom kůže a další kožní malignity
U pacientů s dystrofickou EB spinocelulárního karcinomu kůže. Přestože dosud nebylo v souvislosti s přípravkem Filsuvez
zaznamenáno zvýšené riziko kožních malignit, teoretické zvýšené riziko kožních malignit
v souvislosti s používáním přípravku Filsuvez nelze vyloučit. V případě diagnózy spinocelulárního
karcinomu kůže nebo jiných kožních malignit je třeba léčbu postižené oblasti přerušit.
Použití u dominantní dystrofické EB Množství klinických údajů o použití u pacientů s DDEB a JEB je omezené pravidelně vyhodnocovat stav pacienta, aby bylo možné posoudit přínos pokračující léčby.
Alergie na pyl břízy
Přípravek Filsuvez je pro osoby alergické na pyl břízy bezpečný, protože v léčivém přípravku nejsou
tyto alergeny přítomny.
Náhodné zasažení očí
V případě zasažení očí je třeba přípravek odstranit vyplachováním oka.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že systémová expozice hlavní složce
betulinu po kožní aplikaci je zanedbatelná, neočekává se žádná interakce se systémovou léčbou.
Interakce s lokálními přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány. Jiné lokální přípravky se
nemají současně s přípravkem Filsuvez používat, ale mají se používat podle klinické potřeby postupně
nebo střídavě.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o používání přípravku Filsuvez u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity
na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky přípravku Filsuvez je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají. Přípravek
Filsuvez lze v těhotenství používat.
Kojení
Není známo, zda se extrakt z březové kůry/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Systémová expozice přípravku Filsuvez je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na
kojeného novorozence/dítě neočekávají. Přípravek Filsuvez lze používat během kojení, pokud není
ošetřována oblast prsou.
Fertilita
U samců a samic potkanů, kterým byl podáván extrakt z březové kůry, nebyly pozorovány žádné
nepříznivé účinky na fertilitu. Systémová expozice je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na fertilitu
u lidí neočekávají.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Filsuvez nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace v ráně 2,9 % pacientů s jinými ranami v částečné tloušťce kůže pacientů s EBpacientů s jinými PTWžádné klinicky významné rozdíly.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle třídy orgánů systému MedDRA
a preferovaného termínu. V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté méně časté známo
V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů
Velmi častéMéně časté
Infekce a infestace Infekce rány Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce*
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Komplikace hojenírány*
Celkové poruchy
aplikace
Reakce vaplikace aplikace a pruritus
v P t V W Bolesta