родов: fremanezumab
Активно вещество: ATC група: N02CD03 - fremanezumab
Съдържание на активното вещество: 225MG
опаковане: Pre-filled syringe
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačceAJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum 225 mg.
Jedno předplněné pero obsahuje fremanezumabum 225 mg.
Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní
DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý až opaleskující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mOsm/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny
v měsíci.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.
Dávkování
Léčba je určena pro pacienty, kteří v době zahájení léčby fremanezumabem mívají migrénu nejméně
dny v měsíci.
Přípravek má dvě možné varianty dávkování:
• 225 mg jednou měsíčně • 675 mg každé tři měsíce
Při změně režimů dávkování má být první dávka nového režimu podána v nejbližší den, na který je
naplánováno podání dávky v předchozím režimu.
Při zahájení léčby fremanezumabem je možné pokračovat v konkomitantní preventivní léčbě migrény,
pokud to předepisující lékař pokládá za nezbytné
Přínos léčby je třeba vyhodnotit do 3 měsíců po jejím zahájení. Další rozhodnutí o případném
pokračování léčby je třeba činit individuálně na základě stavu pacienta. Poté se doporučuje potřebu
pokračování v léčbě pravidelně přehodnocovat.
Vynechaná dávkaPokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované
dávce a režimu má být co nejdříve obnoveno. Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila
vynechaná dávka.
Zvláštní populace
Starší pacientiÚdaje o použití fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou omezené. Na základě výsledků
populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky
Porucha funkce ledvin nebo jaterU pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná
žádná úprava dávky
Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku AJOVY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Subkutánní podání.
Přípravek AJOVY je určen pouze pro podání ve formě subkutánní injekce. Nesmí být podáván
intravenózně ani intramuskulárně. Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo
horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace. Při
podání více injekcí je nutno místa podání injekce střídat.
Pacienti si mohou aplikovat injekce sami, pokud je zdravotnický pracovník zaškolí v technice
samostatného podávání subkutánních injekcí. Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Závažné hypersenzitivní reakce
Anafylaktické reakce byly u fremanezumabu hlášeny vzácně do 24 hodin po podání, avšak některé reakce byly opožděné. Pacienty je třeba na příznaky spojené
s hypersenzitivními reakcemi upozornit. Pokud se vyskytne závažná reakce přecitlivělosti, je třeba
zahájit vhodnou terapii a v léčbě fremanezumabem nepokračovat
Závažná kardiovaskulární onemocnění
Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí přípravku AJOVY. Na základě
vlastností fremanezumabu se neočekávají žádné farmakokinetické lékové interakce. Kromě toho
nemělo konkomitantní používání léčivých přípravků na akutní migrénu ergotových přípravků a triptanůvliv na farmakokinetiku fremanezumabu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o podávání přípravku AJOVY těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se fremanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Bylo zjištěno, že během
prvních dnů po porodu se lidské protilátky IgG vylučují do mateřského mléka a že brzy poté se toto
množství snižuje na nízkou koncentraci, riziko pro kojené děti proto nelze v tomto krátkém období
vyloučit. Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
pokud je to klinicky indikováno.
Fertilita
Údaje o vlivu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na
fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí profilu bezpečnosti
V registračních studiích bylo léčeno přípravkem AJOVY celkem přes 2 500 pacientů více než 1 900 pacientoroků
Často hlášenými nežádoucími účinky léčiva byly lokální reakce v místě aplikace injekce [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky léčiva z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uváděny
podle klasifikace tříd orgánových systémů používané databází MedDRA. V každé skupině frekvencí
jsou nežádoucí účinky léčiva uvedeny podle klesající závažnosti. Kategorie frekvencí jsou založeny na
následující konvenci: velmi časté < 1/100orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčiva seřazeny podle frekvence výskytu, nejčastější
reakce jsou uváděny jako první.
U přípravku AJOVY byly identifikovány následující nežádoucí účinky léčiva
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídydle MedDRA
FrekvencePoruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce jako
vyrážka, pruritus, kopřivka
a R W R N