родов: donepezil
Активно вещество: ATC група: N06DA02 - donepezil
Съдържание на активното вещество: 10MG, 5MG
опаковане: Blister
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety
(Donepezili Hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Adonep k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adonep užívat
3. Jak se přípravek Adonep užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Adonep uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Adonep a k čemu se používá Přípravek Adonep (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory
acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu acetylcholinu (látky, která má vliv na paměť)
v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.
Je určen k léčbě příznaků demence u pacientů s diagnózou mírné až středně těžké formy
Alzheimerovy choroby. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny
chování. Kvůli těmto příznakům pacienti s Alzheimerovou chorobou mohou stále hůře
vykonávat běžné každodenní činnosti.
Přípravek Adonep je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adonep užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adonep:
Jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid nebo deriváty piperidinu nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Adonep se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud
máte, nebo jste v minulosti měl(a):
vředovou chorobu žaludku nebo dvanácterníku,
záchvaty (epileptické) nebo křeče,
poruchy srdečního rytmu (nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep),
astma nebo jinou dlouhodobou chorobu plic,
potíže s játry nebo zánět jater,
potíže s močením nebo mírné onemocnění ledvin.
Rovněž informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek AdonepInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je to, že tyto přípravky mohou
zeslabit nebo zesílit účinek přípravku Adonep.
Zvláště informujte svého lékaře, pokud se jedná o následující léčivé přípravky:
jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin
léky proti bolesti nebo k léčbě artritidy, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní
antirevmatika, jako např. ibuprofen nebo diklofenak
anticholinergika (léky blokující účinek acetylcholinu), např. tolterodin
antibiotika (léky proti bakteriální infekci), např. erythromycin, rifampicin
antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol (léky ničící nebo zastavující růst plísní)
antidepresiva (léky proti depresi), např. fluoxetin
antikonvulziva (léky k prevenci výskytu několika druhů záchvatů křečí), např.
fenytoin, karbamazepin
léky na srdce, např. chinidin, betablokátory (propanolol a atenolol)
léky na uvolnění svalů, např. diazepam, sukcinylcholin
celková anestetika (narkóza)
Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře a anesteziologa, že
užíváte přípravek Adonep. Může být potřeba upravit množství anestetika.
Přípravek Adonep mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním
onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti
se závažným onemocněním jater nesmí přípravek Adonep užívat.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno osoby, která o Vás pečuje. Osoba, která o Vás
pečuje, Vám pomůže užívat tento přípravek tak, jak lékař doporučil.
Přípravek Adonep s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek Adonep zapíjejte tekutinou (např. sklenicí vody).
Užívání přípravku Adonep není ovlivněno příjmem potravy.
Při užívání přípravku Adonep se nedoporučuje požívat alkohol, protože může měnit účinek
léčby.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Kojení Přípravek Adonep se nesmí užívat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAlzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
stroje. Tyto aktivity nevykonávejte, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné. Přípravek
může také vyvolat pocity únavy, svalové křeče nebo závratě. Zaznamenáte-li některý z těchto
účinků, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Přípravek Adonep obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Adonep užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku Adonep užívatObvykle se začíná s užíváním dávky 5 mg donepezil-hydrochloridu každý večer. Po
jednom měsíci Vám Váš lékař může říct, abyste dávku zvýšil(a) na 10 mg každý večer.
Tablety přípravku Adonep užívejte večer před usnutím a zapíjejte je vodou.
Síla tablety, kterou budete užívat, se může změnit podle toho, jak dlouho již přípravek
užíváte, a dle doporučení lékaře. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.
Vždy se řiďte doporučeními Vašeho lékaře nebo lékárníka jak a kdy užívat Váš lék.
Neupravujte si sami dávku bez doporučení Vašeho lékaře.
Dávkování může být následovně upraveno u zvláštních skupin pacientů:
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Obdobné dávkování jako u jiných pacientů.
Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater: Navýšení dávky by
mělo být provedeno v závislosti na individuální snášenlivosti.
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater: Údaje nejsou k dispozici.
Jak dlouho se přípravek Adonep užíváVáš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho byste měl(a) pokračovat s užíváním
Vašich tablet. Je potřebné, abyste čas od času navštívili svého lékaře, aby posoudil Vaši
léčbu a zhodnotil Vaše příznaky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Adonep, než jste měl(a)NEUŽÍVEJTE více než jednu tabletu každý den. Pokud užijete více léku než jste měl(a),
ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže nemůžete kontaktovat Vašeho lékaře, bez
prodlení vyhledejte nejbližší oddělení lékařské pohotovosti. Vždy s sebou do nemocnice
vezměte tablety a krabičku přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Příznaky předávkování jsou: nevolnost, zvracení, zvýšené slinění, pocení, pomalý srdeční
tep, nízký krevní tlak (pocit na omdlení nebo závrať při změně polohy do stoje),
problémy s dýcháním, ztráta vědomí a záchvaty (epileptické) nebo křeče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AdonepJestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte další dávku příští den v obvyklý čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Pokud zapomete tento přípravek užívat po dobu delší než jeden týden, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete přípravek znovu užívat.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AdonepNepřestávejte užívat tablety, pokud Vám to Váš lékař neřekl. Pokud přestanete přípravek
Adonep užívat, příznivé účinky léčby budou postupně odeznívat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Adonep byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Závažné nežádoucí účinky:
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte níže uvedené závažné nežádoucí
účinky. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou nevolnost nebo zvracení,
ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a
tmavá moč (vzácné: mohou postihnout až 1z 1 000 pacientů).
tvorba žaludečních a dvanácterníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a
nepříjemný pocit v břiše, mezi pupkem a hrudní kostí (méně časté: mohou postihnout
až 1ze 100 pacientů).
krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo
viditelné krvácení z konečníku (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
záchvaty (epileptické) nebo křeče (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100
pacientů).
horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav
nazývaný "neuroleptický maligní syndrom") (velmi vzácné: mohou postihnout až 1
z 10 000 pacientů).
slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte
vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny
abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může
ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (velmi vzácné: mohou
postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
průjem
nevolnost nebo zvracení
bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
svalové křeče
únava
nespavost (poruchy spánku)
nachlazení
ztráta chuti k jídlu
halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)
neobvyklé sny zahrnující noční můry
neklid
agresivní chování
mdloby
závrať
nepříjemný pocit v břiše
vyrážka
svědění
únik moči
bolest
úrazy (větší sklon k pádu nebo náhodnému zranění)
zvracení
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
zpomalení srdečního rytmu
malé zvýšení hladiny svalové kreatinkinázy v séru
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby (zvláště obličeje nebo jazyka, ale i
končetin).
problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční tep
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Adonep uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech
a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Adonep obsahujeLéčivou látkou je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid).
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá
donepezilum 4,56 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá
donepezilum 9,12 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-
stearát
Potah tablety:
Hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol, mastek
Jak přípravek Adonep vypadá a co obsahuje toto balení mg tableta: bílé, kulaté potahované tablety o průměru asi 7,5 mm.
10 mg tableta: bílé, kulaté potahované tablety o průměru asi 9,3 mm s půlicí rýhou na
jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikosti balení:
14, 28, 42, 56, 84, 98 a 112 tablet (v blistrech po 14 tabletách)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Německo
VýrobceSpecifar S.A.
1, 28 Octovriou str. Ag. Barbara
123 51 Athens
Řecko
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18D-61118 Bad Vilbel
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety
Maďarsko: Donepezil STADA 5 mg filmtabletta
Donepezil STADA 10 mg filmtablettaRumunsko: Donepezil HF 5 mg comprimate filmate
Donepezil HF 10 mg comprimate filmateSlovenská republika: Adonep 5 mg filmom obalené tablety
Adonep 10 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.11.2015
Adonep
Letak nebyl nalezen