Zonisamide neuraxpharm

Dávkování – dospělí

Zvyšování dávek a jejich udržování
Zonisamide Neuraxpharm lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou
uvedeny v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají látky indukující CYP3A4, mohou
reagovat na dávky nižší.

Vysazení
Pokud má být léčba přípravkem Zonisamide Neuraxpharm ukončena, má vysazení probíhat postupně
(viz bod 4.4). V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg
v týdenních intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné).

Tabulka č. 1 Dospělí – doporučené schéma zvyšování dávek a udržovací režim
Léčebné schéma

Fáze titrace Obvyklá udržovací
dávka
Monoterapie –
nově
diagnostikovaní
dospělí pacienti
1. + 2. týden 3. + 4. týden 5. + 6. týden
300 mg denně
(jednou denně).
Při potřebě vyšších
dávek: zvyšování ve
dvoutýdenních
intervalech o 100 mg až
na maximum 500 mg
100 mg/den
(jednou denně)

200 mg/den
(jednou denně)

300 mg/den
(jednou denně)
Přídatná terapie
– s látkami
indukujícími
CYP3A(viz bod 4.5)
1. týden 2. týden 3. až 5. týden
300 až 500 mg denně
(jednou denně nebo
rozděleno do dvou
dávek).
50 mg/den
(rozděleno do
dvou dávek)

100 mg/den
(rozděleno do
dvou dávek)

Zvyšování
v týdenních
intervalech
o 100 mg

– bez látek
indukujících
CYP3A4 nebo
s poruchou
funkce ledvin
nebo jater
1. + 2. týden 3. + 4. týden 5. až 10. týden
300 až 500 mg denně
(jednou denně nebo
rozděleno do dvou
dávek).
Někteří pacienti mohou
reagovat na nižší dávky.
50 mg/den
(rozděleno do
dvou dávek)

100 mg/den
(rozděleno do
dvou dávek)

Zvyšování ve
dvoutýdenních
intervalech
až o 100 mg

Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonisamide Neuraxpharm u zvláštních populací
pacientů

Pediatrická populace (od 6 let)

Zvyšování dávek a jejich udržování
U pediatrických pacientů ve věku od 6 let je nutné Zonisamide Neuraxpharm přidat ke stávající terapii.
Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou
uvedeny v tabulce č. 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají látky indukující CYP3A4, mohou
reagovat na dávky nižší.

Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro pacienta
(v příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).

Tabulka č. 2 Pediatrická populace (od 6 let) – doporučené schéma zvyšování dávek a udržovací
režim
Léčebné schéma

Fáze titrace Obvyklá udržovací dávka
Přídatná terapie
– s látkami
indukujícími
CYP3A(viz bod 4.5)
1. týden 2. až 8. týden Pacienti
s tělesnou
hmotností
20 až 55 kga
Pacienti
s tělesnou hmotností
> 55 kg
mg/kg/den
(jednou denně)

Zvyšování
v týdenních
intervalech
o 1 mg/kg
až mg/kg/den
(jednou denně)

300–500 mg/den
(jednou denně)
– bez látek
indukujících
CYP3A4

1. + 2. týden ≥ 3. týden
až 8
mg/kg/den
(jednou denně)


300–500 mg/den
(jednou denně)
mg/kg/den
(jednou denně)

Zvyšování v
dvoutýdenních
intervalech
o 1 mg/kg

Poznámka:
a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat tělesnou hmotnost dítěte a při
změnách tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností do 55 kg upravit dávku. Schéma dávkování
je 6-8 mg/kg/den až do maximální dávky 500 mg/den.

Bezpečnost a účinnost přípravku Zonisamide Neuraxpharm u dětí do 6 let nebo s tělesnou hmotností
nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.

Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. Proto se děti
ve věku od 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit s opatrností.

Za použití komerčně dostupných sil přípravku Zonisamide Neuraxpharm není vždy možné přesně docílit
vypočítané dávky. V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku přípravku
Zonisamide Neuraxpharm nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití
komerčně dostupných sil přípravku Zonisamide Neuraxpharm (25 mg, 50 mg a 100 mg).


Vysazení
Pokud má být léčba přípravkem Zonisamide Neuraxpharm ukončena, má vysazení probíhat postupně
(viz bod 4.4). V klinických studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky uskutečnila snižováním
dávky v týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj. v souladu se schématem uvedeným v tabulce č. 3).

Tabulka č. 3 Pediatrická populace (ve věku od 6 let) – doporučené schéma snižování dávek
Tělesná hmotnost Snižování v týdenních intervalech o:
20–28 kg 25 až 50 mg/den*
29–41 kg 50 až 75 mg/den*
42–55 kg 100 mg/den*
> 55 kg 100 mg/den*
Poznámka:
* Všechny dávky se podávají jednou denně.

Starší pacienti
Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností, protože jsou k dispozici jen
omezené informace o použití zonisamidu u těchto pacientů. Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu
bezpečnostní profil zonisamidu (viz bod 4.8).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné provádět s opatrností, protože o použití přípravku
Zonisamide Neuraxpharm u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a mohla by být
nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonisamide Neuraxpharm. Protože se zonisamid a jeho metabolity
vylučují ledvinami, má být vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde
bude pozorováno klinicky významné setrvalé zvýšení kreatininu v séru.
U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní
korelaci s clearance kreatininu. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší o
35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.

Pacienti s poruchou funkce jater
Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo hodnoceno. Proto se použití u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater nedoporučuje. Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater
se musí postupovat s opatrností a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonisamide
Neuraxpharm.

Způsob podání
Zonisamide Neuraxpharm tablety jsou určeny k perorálnímu podání.

Zonisamide Neuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tablety
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Vliv jídla
Zonisamide Neuraxpharm se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).