Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky
se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid
medac má být vydána příbalová informace a informační karta pacienta.

Dávkování

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění
postihujícího kosti
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového
onemocnění postihujícího kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j.
vitaminu D.

Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je
nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.

Léčba TIH
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie 3,0 mmol/l
Zhoršená funkce ledvin
TIH:
U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě kyselinou
zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru
> 400 μmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH se sérovým
kreatininem < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při
zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Kyselina zoledronová se
nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce
ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu
v séru > 265 μmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.

Pacientům s normální funkcí ledvin zoledronová 4 mg/100 ml infuzní roztok podávána přímo bez další přípravy. U pacientů s kostními
metastázami a s mírným nebo středně těžkým postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které
bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující
dávkování kyseliny zoledronové
Výchozí hodnoty clearance kreatininu
Doporučené dávkování kyseliny zoledronové* 
㸀㐰30*Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 podávání snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných
AUC, jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny
zoledronové a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo
zhoršení funkcí ledvin definováno následovně:
- U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 μmol/l;
- U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu > 124 μmol/l
V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se
hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty zoledronovou má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok má být podáván jako jednorázová
intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.

U pacientů s normální renální funkcí definovanou jako CLcr > 60 ml/min nesmí být kyselina
zoledronová 4 mg/100 ml infuzní roztok dále ředěna.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky
přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok
K přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤ 60 ml/min použijte tabulku uvedenou níže. Odstraňte uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml
z lahvičky a nahraďte jej stejným objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní
roztok

Výchozí stav clearance
Odstraňte následující
množství přípravku
Zoledronic acid medac
infuzní roztok Nahraďte následujícím
5% injekčního roztoku
glukózy Stanovená dávka kyseliny zoledronové
ve 100 ml50-60 12,0Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok nesmí být mísen s jinými infuzními
roztoky a musí být podávána odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Před a po podání kyseliny zoledronové musí být pacienti dobře hydratováni.