Tookad

U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití přípravku TOOKAD v rámci léčby
lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem.

Způsob podání
Přípravek TOOKAD je určen k intravenóznímu podání. Návod k rekonstituci přípravku TOOKAD
před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Osvícení pro fotoaktivaci přípravku TOOKAD
Roztok se podává v intravenózní injekci po dobu 10 minut. Poté se prostata okamžitě osvítí na
22 minut a 15 sekund laserovým světlem o vlnové délce 753 nm, které je přiváděno pomocí
intersticiálních optických vláken laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii
200 J/cm.
Umístění optického vlákna je třeba naplánovat na začátku zákroku pomocí softwaru pro řízení léčby.
Během zákroku se počet a délka optických vláken volí podle tvaru a velikosti prostaty a optická
vlákna se zavádějí transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu
denzity světla provádět
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jakékoliv předchozí zákroky týkající se prostaty, při kterých mohl být poškozen vnitřní svěrač
močového měchýře, včetně transuretrální resekce prostaty z důvodu benigní hypertrofie prostaty.
Současná nebo předchozí léčba karcinomu prostaty.

Pacienti, u nichž byla diagnostikována cholestáza.

Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku
Jakýkoliv zdravotní stav, který brání podání celkové anestezie nebo provedení invazivního zákroku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lokalizace nádoru
Nádor je třeba před léčbou přesně lokalizovat a potvrdit jeho unilaterální polohu pomocí biopsie
provedené pod kontrolou přesných zobrazovacích metod podle nejlepší současné praxe, jako jsou
postupy založené na multiparametrické magnetické rezonanci nebo biopsie s použitím naváděcí
mřížky.

Simultánní léčba obou laloků prostaty byla v klinických studiích spojena s horším výsledkem a nemá
se provádět.
Opakovanou léčbu ipsilaterálního laloku nebo sekvenční léčbu kontralaterálního laloku nepodstoupilo
dostatečné množství pacientů, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost provedení druhého
zákroku VTP s přípravkem TOOKAD.

Následné sledování po VTP s přípravkem TOOKAD
K dispozici je jen omezené množství dat z biopsií provedených více než 2 roky po léčbě přípravkem
TOOKAD, proto nebyla dlouhodobá bezpečnost stanovena. Při následné biopsii léčeného laloku za
12 a 24 měsíců byl zjištěn reziduální tumor, obvykle mimo léčený objem tkáně, ale občas i v oblasti
nekrózy.

O dlouhodobých výsledcích a potenciálních důsledcích lokálního jizvení po léčbě přípravkem
TOOKAD v případě progrese onemocnění je jen omezené množství dat.

V současné době bylo prokázáno, že VTP s přípravkem TOOKAD oddaluje nutnost radikální léčby
a s ní související toxicity. K určení, zda bude VTP s přípravkem TOOKAD u části pacientů kurativní,
bude nutné delší sledování.

Po terapii VTP s přípravkem TOOKAD je třeba, aby pacienti podstoupili digitální rektální vyšetření
a aby u nich byla monitorována hladina PSA v séru včetně její dynamiky zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v časevyšetřovat každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit jeho dynamiku potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v časedoporučuje provádět nejméně jednou ročně, a pokud je to klinicky opodstatněné, i častěji. Rutinní
biopsie se doporučuje za 2–4 roky a za 7 let po VTP, provedení dalších biopsií by mělo vycházet
z posouzení klinického stavu/PSA. Multiparametrickou magnetickou rezonanci lze použít ke zpřesnění
rozhodovacího procesu, ale v současné době ne jako náhradu biopsie. V případě pozitivní biopsie je
třeba pacientům, kteří překročí hranici pro onemocnění s nízkým rizikem jádra nebo jediné jádro o délce > 5 mm
Radikální léčba po zákroku VTP
Bezpečnost a účinnost následné radikální léčby Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti radikální prostatektomie po VTP s přípravkem
TOOKAD jsou omezené. U malých sérií chirurgických zákroků byly hlášeny T3 nádory, pozitivita
okrajů a impotence. Ve 24měsíční pivotní evropské studii fáze III nepodstoupili radikální radioterapii
po VTP s přípravkem TOOKAD žádní pacienti.

Fotosenzitivita
Při expozici světlu po VTP s přípravkem TOOKAD existuje riziko fotosenzitivity kůže a očí.

Je důležité, aby z důvodu minimalizace rizika poškození kůže a očí všichni pacienti po dobu 48 hodin
po zákroku dodržovali níže uvedená opatření týkající se světla.

Je třeba, aby se pacienti vyhýbali přímému slunečnímu záření a všem zdrojům jasného světla v budovách i venku. To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory
a lékařské přístroje používané k vyšetření, jako jsou oftalmoskopy, otoskopy a endoskopy, a to
48 hodin po zákroku VTP.

Opalovací krémy nechrání před téměř infračerveným zářením, a proto neposkytují dostatečnou
ochranu.

Jestliže si pacient během hospitalizace stěžuje na nepříjemný pocit na kůži nebo v očích, je nutné
snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči ochraně pacienta před umělým i přirozeným světlem.

Prvních 12 hodin po zákroku VTP
Pacient má mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a být pod lékařským dohledem v místnosti
s tlumeným osvětlením.

Pacient může být propuštěn večer tentýž den, podle uvážení lékaře.

Pacient musí zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nesmí dojít k přímé expozici kůže a očí
dennímu světlu. Pacient smí používat pouze klasické žárovky s maximálním světelným výkonem
60 wattů nebo odpovídající zdroje světla nízkoenergetického osvětlení
Pacient se může dívat na televizi ze vzdálenosti 2 metrů a po 6 hodinách smí používat elektronické
přístroje, jako jsou chytré telefony, tablety a počítače. Pokud musí jít pacient ven v době, kdy je denní
světlo, je třeba, aby si oblékl ochranný oděv a brýle s vysokou ochrannou, které mu zastíní kůži a oči.

12–48 hodin po zákroku VTP
Pacient může chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je
zataženo. Je třeba, aby měl na sobě tmavé oblečení a aby si počínal opatrně při expozici rukou
a obličeje slunci.

48 hodin po zákroku pacient toleruje přímé sluneční záření a může se vrátit k normální činnosti.

V klinických studiích nebyl přípravek TOOKAD podán žádným pacientům s fotosenzitivní
dermatitidou, kožními onemocněními, jako je porfyrie, nebo s přecitlivělostí na sluneční záření
v anamnéze. Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že pokud
budou tito pacienti přísně dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu, bude riziko zvýšené
fototoxicity nízké.

Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční anti-VEGF
léčba. Je třeba, aby pacienti, kteří dříve podstoupili VEGF léčbu, věnovali zvláštní péči ochraně očí
před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD. Nedoporučuje se současné užívání
systémových inhibitorů VEGF a přípravku TOOKAD.

Interakce s léčivými přípravky vyvolávajícími fotosenzitivitu viz bod 4.5.

Erektilní dysfunkce
K erektilní dysfunkci může dojít i tehdy, když není provedena radikální prostatektomie.
K určitému stupni erektilní dysfunkce může dojít brzy po zákroku a může trvat i více než 6 měsíců

Extraprostatická nekróza
V periprostatické tukové tkáni se může vyskytnout extraprostatická nekróza, která není provázena
klinickými příznaky.

K rozsáhlé extraprostatické nekróze došlo v důsledku nesprávné kalibrace laseru nebo nesprávného
umístění optických vláken přilehlých struktur, jako je močový měchýř a/nebo konečník, a vytvoření rekto-uretrální nebo vnější
píštěle. V jednom případě došlo k vytvoření močové píštěle z důvodu nesprávného umístění vlákna.

Vybavení je třeba pečlivě kalibrovat a použít software pro řízení léčby, aby se snížilo riziko klinicky
významné extraprostatické nekrózy.

Retence moči / striktura uretry
U pacientů se strikturou uretry nebo problémy s odtokem moči v anamnéze může existovat zvýšené
riziko špatného odtoku moči a retence moči po VTP s přípravkem TOOKAD. Retence moči těsně po
zákroku se přičítá přechodnému otoku prostaty a obecně byla nutná jen krátkodobá rekatetrizace.

Ke zhoršenému odtoku moči z důvodu striktury uretry došlo několik měsíců po zákroku. V některých
případech bylo možné podle bulbární lokalizace usuzovat, že stenózu způsobila katetrizace moči.
V jiných případech mohla být stenóza uretry pozdním následkem nekrózy navozené VTP s
přípravkem TOOKAD.

Riziko větší stenózy po VTP s přípravkem TOOKAD může nastat u pacientů s preexistující stenózou

Močová inkontinence
Riziko poškození svěrače lze minimalizovat pečlivým naplánováním umístění vláken pomocí softwaru
pro řízení léčby. Závažná dlouhodobá močová inkontinence byla zaznamenána u pacienta, který dříve
podstoupil transuretrální prostatektomii. Tato příhoda nebyla považována za událost související
s nesprávným postupem, ale spíše za preexistující poškození vnitřního močového svěrače z důvodu
transuretrální prostatektomie. VTP s přípravkem TOOKAD je kontraindikována u pacientů po
jakémkoliv předchozím zákroku na prostatě, při kterém mohl být poškozen vnitřní močový svěrač,
včetně transuretrální resekce prostaty pro benigní hypertrofii prostaty
Zánětlivé střevní onemocnění
Pacientům s aktivním zánětlivým střevním onemocněním konečníku nebo s jakýmkoliv
onemocněním, které může zvyšovat riziko vytvoření rekto-uretrální píštěle, v anamnéze je třeba VTP s
přípravkem TOOKAD provést pouze po pečlivém klinickém posouzení
Použití u pacientů s poruchou srážlivosti krve
U pacientů s poruchou srážlivosti krve může dojít k nadměrnému krvácení z důvodu zavedení jehel,
které je nutné pro umístění světelných vláken. To může vést také k tvorbě modřin, hematurii a/nebo
lokální bolestivosti. Nepředpokládá se, že by zpomalené srážení krve snížilo účinnost VTP s
přípravkem TOOKAD. Doporučuje se však vysadit na dobu před provedením VTP a těsně poté léčivé
přípravky, které ovlivňují srážení krve
Pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku
Tento přípravek obsahuje draslík, zpravidla je ho však v dávce vyšší. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým
obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé