Tavneos

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nevolnost leukocytů nazofaryngitida Nejčastějšími závažnými nežádoucími reakcemi jsou abnormální jaterní funkce
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pozorované v pivotní studii fáze 3 vaskulitidy spojené s ANCA u pacientů léčených
avakopanem jsou uvedeny v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů Frekvence jsou definovány jako: velmi časté závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů 
Velmi časté 
⠀≥Časté 
Méně časté 
Infekce a infestace Infekce horních
cest dýchacích,
Pneumonie,
rinitida,
infekce močových cest,
sinusitida,
bronchitida,
gastroenteritida,
infekce dolních cest
dýchacích,
celulitida,
herpes zoster,
chřipka,
orální kandidóza,
herpes úst,
otitis media 
 
Poruchy krve
aPoruchy nervového
systému 
Bolest hlavyGastrointestinální
poruchy 
Nevolnost, 
průjem,
zvracení



Bolest horní poloviny
břicha 
 
Poruchy jater acest 
Funkční jaterní test
zvýšený* 
Poruchy kůže atkáně 
Vyšetřenísnížený**
Kreatinfosfokináza vzvýšená 
 
* Alaninaminotransferáza zvýšená, celkový bilirubin v krvi zvýšený, abnormální funkce jater,
gamaglutamyltransferáza zvýšená, jaterní enzymy zvýšené, transaminázy zvýšené.
** Zahrnuje leukopenii.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Funkční jaterní test zvýšený

V pivotní studii fáze 3, ve které byla podávána dávka 330 pacientům, mělo 13,3 % pacientů ve
skupině s avakopanem a 11,6 % pacientů ve skupině s prednisonem nežádoucí účinek projevující se
zvýšeným funkčním jaterním testem Ve skupině s avakopanem byl ve studii fáze 3 hlášen zvýšený LFT a zahrnoval hepatitidu cholestatickou hepatitidu i cholestatickou hepatitidu, hepatocelulární poškození asymptomatickou hepatitidou, cytolýzou a anikterickou cholestázou bez hepatocelulární insuficience.

V pivotní studii fáze 3 byly nežádoucí příhody v podobě poruch jater a žlučových cest častější
u pacientů léčených režimem založeným na kombinaci s cyklofosfamidem následovaným
azathioprinem
Studijní léčivý přípravek byl pozastaven nebo trvale vysazen kvůli zvýšení LFT u 5,4 % pacientů ve
skupině s avakopanem a u 3,0 % pacientů ve skupině s prednisonem. Závažné nežádoucí účinky
zvýšeného LFT byly hlášeny u 5,4 % pacientů ve skupině s avakopanem a u 3,7 % pacientů ve
skupině s prednisonem. Všechny závažné příhody související s játry odezněly při vysazení avakopanu
a/nebo jiných potenciálně hepatotoxických léčivých přípravků, včetně trimetoprimu
a sulfametoxazolu.

Neutropenie

V pivotní studii fáze 3 byla hlášena neutropenie u 4 pacientů Ve skupině s prednisonem i ve skupině s avakopanem byl zaznamenán jeden případ agranulocytózy.

U pacienta ve skupině s avakopanem byla zaznamenána centrální neutropenie při biopsii kostní dřeně,
která spontánně odezněla bez další léčby.

Kreatinfosfokináza zvýšená

V pivotní studii fáze 3 mělo 6 pacientů skupině s prednisonem nežádoucí účinek projevující se zvýšenou kreatinfosfokinázou
Přecitlivělost včetně angioedému

V pivotní studii fáze 3 měli 2 pacienti Jeden pacient byl z důvodu této příhody hospitalizován. Podávání avakopanu bylo pozastaveno a obě
příhody odezněly bez následků. U jednoho pacienta bylo podávání avakopanu opětovně zahájeno
a angioedém se již znovu nevyskytl.

Gastrointestinální poruchy

V pivotní studii fáze 3 byly nežádoucí reakce v podobě gastrointestinálních poruch pozorovány
u 74,6 % pacientů léčených avakopanem a režimem založeným na kombinaci s cyklofosfamidem
a následně azathioprinem ve srovnání se subjekty v režimu založeném na kombinaci s rituximabem

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Ve fázi 3 studie byli hodnoceni celkem 3 dospívající, jeden ve skupině s prednisonem a dva ve
skupině s avakopanem. U dětí mladších 12 let nejsou dostupné žádné údaje
Starší pacienti

Bezpečnostní profil byl v klinických studiích podobný u pacientů ve věku ≥ 65 let a dospělých
pacientů ve věku < 65 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.