Syntophyllin

Nežádoucí účinky se obvykle manifestují iritací gastrointestinálního traktu, stimulací centrálního
nervového systému a působením na kardiovaskulární systém. Hypotenze, arytmie a křeče se mohou
objevit po intravenózním podání aminofylinu, obzvláště je-li intravenózní podání příliš rychlé. Těžká
toxicita se může rozvinout bez prodromálních příznaků.

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
není známo rhabdomyolýza*
Poruchy ledvin a močových cest není známo akutní renální selhání*
Poruchy metabolismu a výživy* není známo hypokalemie, hypofosfatemie,
hyponatremie, hyperglykemie,
hypokalcemie, metabolická
acidóza, respirační alkalóza
Poruchy nervového systému není známo bolest hlavy, insomnie, závrať,
tremor, křeče, epileptický
záchvat, agitovanost
Psychiatrické poruchy není známo psychotická porucha*,
demence*, stav zmatenosti,
neklid, úzkost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo hyperventilace*
Srdeční poruchy není známo sinusová tachykardie*,
supraventrikulární extrasystoly,
komorové extrasystoly,
kardiotoxicita*, palpitace,
komorová arytmie*
Cévní poruchy není známo hypotenze*
Gastrointestinální poruchy není známo nauzea*, zvracení*, průjem*,
bolest břicha, gastrointestinální
krvácení, refluxní choroba
jícnu, akutní pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo vyrážka, erytém, pruritus,
kopřivka, exfoliativní
dermatitida

* Mohou být projevem předávkování theofylinem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Aminofylin má úzký terapeutický index. Příznaky předávkování se obyčejně pozorují při plazmatických
koncentracích teofylinu nad 20 mg/l, ale mohou se objevit už při terapeutických plazmatických
hladinách 10 až 15 mg/l. Letální koncentrace je nad 50 mg/l. Při chronické intoxikaci se klinické
příznaky otravy objevují při nižších plazmatických hladinách než při akutní otravě. Osoby nad 60 let
věku a děti v prvních letech života jsou na intoxikaci citlivější.

Klinicky se otrava projevuje gastrointestinálními příznaky (nauzea, zvracení a průjem),
kardiovaskulárními příznaky (tachykardie, supraventrikulární a ventrikulární arytmie, hypotenze) a
příznaky z předráždění centrálního nervového systému (zvracení, hyperventilace, agitovanost, tremor,
svalové křeče). Přítomny mohou být metabolické poruchy: hypokalémie, hyperglykémie,
hypofosfatémie, hypokalcémie, metabolická acidóza nebo respirační alkalóza. V ojedinělých případech
může být intoxikace komplikována psychózou, demencí, akutní pankreatitidou, rhabdomyolýzou nebo
akutním renálním selháním (viz 4.8 Nežádoucí účinky).

Léčba
Při vysoké plazmatické koncentraci theofylinu nebo při vzniku křečí, hypotenze nebo srdečních arytmií,
je nutno použít některou eliminační metodu. Nejúčinnější eliminace se dosahuje při hemoperfuzi přes
aktivní uhlí nebo pryskyřici. Účinná je také hemodialýza, peritoneální dialýza je neúčinná. Ostatní léčba
je symptomatická: upravuje se hypokalémie, při křečích se podává diazepam nebo fenobarbital, při
hypotenzi je nutno doplnit objem cirkulující tekutiny, při supraventrikulární tachykardii je možno použít
verapamil, při komorové tachykardii je možno podat selektivní betablokátor nebo prokainamid.