Simponi

Léčbu mázahájita kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi vdiagnostice a léčbě stavů, u
kterýchje přípravek Simponi indikován. Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni
kartou pacienta, která je součástí balení.
Dávkování
Předplněné pero 45mg/0,45ml je určenopro pediatrické pacienty. Jednopředplněné peroje určeno
pro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitěpo použitízlikvidováno.
Pediatrická populace
Juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidau dětí stělesnou hmotností menšínež 40kg
Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí stělesnou hmotností menšínež 40kg s polyartikulární
juvenilní idiopatickou artritidou je 30mg/m2tělesného povrchu až do maximální jednorázové dávky
40mg podávané jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce.Předepsaný objem mábýt zvolen
podle výšky a hmotnosti pacienta, jak je uvedeno vtabulceTabulka1: Dávka přípravku Simponi v mililitrech Celková tělesná hmotnost 10-1213-1718-2223-2728-3233-3738-Dávka Vý
šk
a (
cm
)
70 až <750,150,150,3B 1: Z-B0,150,150,20,-B 1: ZUB0,150,20,20,250,250,UB 1: ZrXB0,150,20,20,250,250,30,rXB 1: ZrrB0,150,20,250,250,30,30,rrB 1: ZrdB0,20,20,250,250,30,30,rdB 1: ZruB0,20,250,30,30,350,ruB 1: ZrsB0,250,250,30,30,350,rsB 1: ZrBB0,250,30,350,350,rBB 1: ZrŽB0,30,30,350,350,rŽB 1: Zr3B0,350,350,40,r3B 1: Zr-X0,350,40,Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí stělesnou hmotností nejméně40kg
Pro děti stělesnou hmotností nejméně40kg je kdispozici 50mg předplněné pero nebo 50mg
předplněná stříkačka.Pro dávkování v50mgdávkovacím režimu vizbod4.2 vsouhrnu údajů o
přípravkupropřípravekSimponi 50mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až14týdnů léčby 3-4dávkáchpokračování v léčbě zvážit.
Použití přípravku Simponi není u dětí mladších 2let vindikaci pJIA relevantní.
Vynechaná dávka
Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi vplánovaný den, vynechaná dávka by se měla
aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene. Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali
dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.
Následující dávku je nutno aplikovat na základě následujících pokynů:
pokud se aplikace opozdí o méně než 2týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou
dávku a setrvat ve svém původním rozvrhu.
pokud se aplikace opozdí o více než 2týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou
dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jate
Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován. Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2let vindikaci polyartikulární juvenilní
idiopatická artritida nebyla stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.
Způsob podání
Přípravek Simponi je určen k subkutánnímu podání. Po správném vyškolení vtechnice subkutánní
injekce, si pacienti mohou přípravek aplikovat sami, pokud to jejich lékař uzná za vhodné stím, že
pacienti budou dle potřeby pod lékařským dohledem. Pacienty je nutno poučit, že z obsahupřípravku
Simponi si musí aplikovat předepsanémnožstvípodle podrobných pokynů pro použitíuvedených
vpříbalové informaci.
Pokyny kpoužitíviz bod6.