Remicade

Ženy, které mohou otěhotnět
Ženy,které mohouotěhotnět,mají zvážitužíváníadekvátní antikoncepcekzábraně otěhotnění
avjejím užívánímajípokračovat nejméně 6měsíců po poslední léčběpřípravkem Remicade.
Těhotenství
Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými
výsledky, včetně přibližně1100těhotenství vystavených působení během prvního trimestru,
nenaznačuje zvýšenou četnostmalformací u novorozenců.
Na základě výsledků observačnístudie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu
vprůběhu těhotenství sženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům pozorovány zvýšené riziko předčasné narození dítěte p=0,0007infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu ktěmto výsledkům zůstávají
nejasné.
Vzhledem k inhibici TNFαmůže podávání infliximabu vprůběhu těhotenství ovlivnit normální
imunitní reakce unovorozeného dítěte. Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití
analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFαnebyla zjištěna toxicita pro
matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky Dostupná klinická zkušenost je omezená. Infliximab má být vprůběhu těhotenství používán, pouze
pokud je to zcela nezbytné.
Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 12měsíců odnarození.
Ukojenců, kteří bylyin utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně
závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální.Nedoporučuje se podávání živých vakcín
body 4.4 a 4.5infliximabu omezeno na první trimestr těhotenství, je možné zvážit podání živé vakcíny vdřívějším
termínu, pokud existuje zřetelnýklinický přínos pro danéhokojence.Byly také hlášeny případy
agranulocytózy Kojení
Omezené údaje zpublikované literatury naznačují, žeinfliximab byl detekován vnízkých hladinách
vmateřskémmléce vkoncentracích až do 5% jeho hladiny vséru matky. Infliximab byl také
detekován vséru kojence po expozici infliximabemprostřednictvím mateřského mléka. Přestože se
očekává, že systémová expozice ukojeného dítěte bude nízká, protože je infliximab do značné míry
degradovánvgastrointestinálním traktu, podáváníživých vakcín kojenému dítětiběhem doby, kdy je
matcepodáváninfliximab, se nedoporučuje, ledaže sérové hladiny infliximabu ukojencejsou
nedetekovatelné. Podávání infliximabumůžebýt zvažovánoběhem kojení.
Fertilita
Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na
celkovou reprodukční funkci