Ratiograstim

Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků
ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Ratiograstim při subkutánním a intravenózním podání
je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.

Clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádku po subkutánním i intravenózním
podání. Poločas sérové eliminace filgrastimu je přibližně 3,5 hodiny při rychlostí clearance přibližně
0,6 ml/min/kg. Kontinuální podávání filgrastimu v infuzi po dobu až 28 dní pacientům v
rekonvalescenci po autologní transplantaci kostní dřeně nevedlo k akumulaci filgrastimu, přičemž
poločas eliminace byl srovnatelný po celou dobu podávání. Mezi dávkou a sérovou koncentrací
filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, ať je podán intravenózně nebo subkutánně. Po
subkutánním podání doporučených dávek přetrvávaly sérové koncentrace nad 10 ng/ml po dobu
až 16 hodin. Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.

U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Ratiograstim a
referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.