Pirfenidon zentiva

Léčbu přípravkem Pirfenidon Zentiva má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.



Dávkování

Dospělí
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku mg/denně následujícím způsobem:

● 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg/den)
● 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1602 mg/den)
● 15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně (2 403 mg/den).

Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidon Zentiva je 801 mg třikrát denně s jídlem,
což činí celkem 2403 mg denně.

Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9).

Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Pirfenidon Zentiva na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají
znovu zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky
až k doporučené denní dávce.

Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou
na dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.

Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání
Gastrointestinální příhody: Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních
nežádoucích účinků, je třeba je upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem. Pokud příznaky
přetrvávají, je možné dávku pirfenidonu snížit na 267–534 mg, dvakrát až třikrát denně s jídlem, a
poté dávku podle tolerance pacienta postupně zvyšovat k doporučené denní dávce. Pokud příznaky
pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly
symptomy odeznít.

Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka: Pokud se u pacientů vyskytne mírná až střední fotosenzitivní
reakce nebo vyrážka, mají být znovu upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným
filtrem a nevystavovat se slunečnímu záření (viz bod 4.4). Dávkování pirfenidonu je možné snížit
na 801 mg denně (267 mg třikrát denně). Pokud vyrážka přetrvává i po 7 dnech, má se léčba
přípravkem Pirfenidon Zentiva na 15 dní přerušit, přičemž při novém zahájení léčby je třeba
postupně zvyšovat doporučenou denní dávku stejným způsobem jako během úvodního období
postupného zvyšování dávky.

Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby
přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc (viz bod 4.4). Jakmile vyrážka zmizí, je možné znovu
začít podávat přípravek Pirfenidon Zentiva a postupně zvýšit dávkování až na doporučenou denní
dávku podle uvážení lékaře.

Jaterní funkce: Pokud se vyskytne významné zvýšení hladiny alaninu a/nebo aspartát
aminotransferáz (ALT/AST) s nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu
upravit nebo léčbu přerušit podle pokynů uvedených v bodě 4.4.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (tj. Child Pugh třída A a B) není nutná
žádná úprava dávkování. Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou


funkce jater může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba postupovat u této skupiny
pacientů při léčbě přípravkem Pirfenidon Zentiva obezřetně. Léčba přípravkem Pirfenidon Zentiva
se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater
(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Přípravek
Pirfenidon Zentiva se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30–50 ml/min). Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu nemají být
přípravkem Pirfenidon Zentiva léčeni (viz body