Pemetrexed ever pharma

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v
kombinaci jsou myelosuprese, manifestující se jako anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a
gastrointestinální toxicity, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida
a stomatitida. Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu,
dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii. Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V tabulce 4 je uveden seznam nežádoucích účinků bez ohledu na možnou souvislost s pemetrexedem,
podávaným buď jako monoterapie nebo v kombinaci s cisplatinou, z pivotních registračních studií (JMCH,
JMEI, JMBD, JMEN a PARAMOUNT) a z postmarketingového období.

Nežádousí účinky jsou uvedeny v systému tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích
účinků je definována následovně: velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100;
vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 4. Frekvence nežádoucích příhod všech stupňů bez ohledu na možnou souvislost
z pivotních registračních studií: JMEI (pemetrexed vs. docetaxel), JMDB (pemetrexed a cisplatina

versus gemcitabin a cisplatina), JMCH (pemetrexed plus cisplatina versus cisplatina), JMEN
a PARAMOUNT (pemetrexed plus nejlepší podpůrná péče versus placebo plus nejlepší podpůrná
péče) a z postmarketingového období.

Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Infekce
a infestace
infekcea
faryngitida
sepseb dermohypo-
dermitida

Poruchy krve
a lymfatické-
ho systému
neutropenie
leukopenie
snížený
hemoglobin
febrilní
neutropenie
snížený počet
trombocytů
pancytopenie autoimunit
ní
hemolytic-
ká anémie

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktic-
ký šok

Poruchy
metabolismu
a výživy
dehydratace
Poruchy
nervového
systému
porucha chuti
periferní
motorická
neuropatie
periferní
senzorická
neuropatie
závrať
cerebrovaskulár-
ní příhoda
ischemická
cévní mozková
příhoda
intrakraniální
krvácení

Poruchy oka konjunktivitida
suché oko
zvýšené slzení
suchá
keratokonjunkti-
vitida
edém očního
víčka
onemocnění
očního povrchu

Srdeční
poruchy
srdeční selhání
arytmie
angina pectoris
infarkt
myokardu
onemocnění
koronárních cév
supraventriku-
lární arytmie

Cévní poruchy periferní
ischemiec


Respirační,
hrudní
a mediastinál-
ní poruchy
plicní embolie
intersticiální
pneumonitidabd

Gastrointesti-
nální poruchy
stomatitida
anorexie
zvracení
průjem
nauzea
dyspepsie
zácpa
bolest břicha
rektální krvácení
gastrointesti-
nální krvácení
intestinální
perforace
ezofagitida
kolitidae

Poruchy jater
a žlučových
cest
zvýšená
alaninaminotrans-
feráza
zvýšená
aspartátamino-
transferáza
hepatitida
Poruchy kůže vyrážka hyperpigmentace erytém Stevensův-
a podkožní odlupování pruritus Johnsonův
tkáně kůže erythema syndromb
multiforme toxická
alopecie epidermální
kopřivka nekrolýzab
pemfigoid
bulózní
dermatitida
získaná
bulózní
epidermolý-
za
erytematóz-
ní edémf
pseudocelu-
litida
dermatitida
ekzém
prurigo
Poruchy
ledvin
a močových
cest
snížená
clearance
kreatininu
zvýšený
sérový
kreatinine
renální selhání
snížená
glomerulární
filtrace
nefrogenní
diabetes
insipidus
renální
tubulární
nekróza
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
únava pyrexie
bolest
edém
bolest na hrudi
zánět sliznice

Vyšetření zvýšená
gamaglutamyltran
-sferáza


Poranění,
otravy
a procedurální
komplikace
radiační
ezofagitida
radiační
pneumonitida
radiační
recall

a s neutropenií a bez neutropenie
b v některých případech fatální
c někdy vedoucí k nekróze končetin
d s respirační insuficiencí
e pozorováno pouze v kombinaci s cisplatinou
f převážně dolních končetin

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek